Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances de MagnetOsTM par rapport à la greffe osseuse autogène chez les patients subissant des arthrodèses de l'arrière-pied ou de la cheville. (ASTRA)

8 avril 2026 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG

Étude prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances de MagnetOsTM par rapport à la greffe osseuse autogène chez les patients subissant des arthrodèses de l'arrière-pied ou de la cheville

Il s'agit d'une étude post-commercialisation de phase IV pour MagnetOs Putty et MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs est un produit d'extension de greffe osseuse synthétique couramment utilisé par les chirurgiens comme traitement des troubles du pied postérieur et de la cheville.

Dans cette étude, MagnetOs Putty et MagnetOs Easypack Putty seront utilisés conformément aux dernières instructions d'utilisation, de manière autonome dans le pied et la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, après une période de sélection d'un maximum de 45 jours, environ 126 patients recevront soit MagnetOs Putty/Easypack Putty soit une autogreffe en conjonction avec un matériel rigide (arthrodèse) pour traiter les troubles du pied postérieur et de la cheville. Ils seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes de traitement : fixation rigide standard avec MagnetOs Putty/Easypack Putty ou autogreffe locale du calcanéum, du tibia distal ou du tibia proximal.

Ils seront suivis à la sortie à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines post-opératoires. Le critère d'évaluation principal sera analysé à 24 semaines post-opératoires par scanner, et les patients continueront le suivi pour la sécurité et l'efficacité pendant un an après l'opération.

Dans cette étude, MagnetOs sera appliqué conformément à l'IFU (Putty) approuvé aux États-Unis, en Europe, au Moyen-Orient et en Australie et Easypack Putty (approuvé aux États-Unis).

Les procédures chirurgicales étudiées dans cet essai clinique incluront la fixation par matériel rigide et une greffe/substitut osseux complémentaire dans les procédures suivantes : fusion de cheville (tibiotalienne), fusion sous-talienne (talocalcanéenne), fusion calcanéocuboidienne, fusion talonaviculaire, OU double fusion (toute combinaison de deux des articulations suivantes : sous-talière, talonaviculaire et calcanéocuboidienne). Ces procédures seront laissées à la discrétion de l'investigateur.

Des radiographies seront réalisées au dépistage, aux semaines 6, 12, 24 et 52 ; des scanners seront effectués aux semaines 24 et 52 post-opératoires. Si le patient subit une intervention chirurgicale secondaire (procédure qui ajuste ou modifie de quelque manière que ce soit ou supprime une partie de la configuration initiale de l'implant) à tout moment après la visite de 6 mois, le prochain scanner ne sera pas nécessaire. À partir de la semaine 12, toutes les images radiographiques seront réalisées en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Erlanger Orthopaedics
        • Contact:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion :

  1. Le patient est capable de lire/se faire lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et a signé le consentement éclairé approuvé par le CERE.
  2. Patient de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans (considéré comme mature sur le plan squelettique) jusqu'à 75 ans inclus
  3. Patients nécessitant l'une des procédures de fusion de l'arrière-pied suivantes, utilisant une technique chirurgicale, nécessitant une fixation matérielle rigide et une greffe osseuse supplémentaire/substitut : fusion de la cheville (tibiotalienne), fusion sous-astragalienne (talocalcanéenne), fusion calcanéo-cuboïdienne, fusion talo-naviculaire, OU double fusion (toute combinaison de deux des articulations suivantes : sous-astragalienne, talo-naviculaire et calcanéo-cuboïdienne).
  4. Paramètres matériels - fixation rigide utilisant des vis, des plaques, des agrafes, des clous ou une combinaison.

Exclusion :

  1. Intervention secondaire prévue dans l'année suivant la chirurgie.
  2. Antécédent de fusion ou tentative de fusion des articulations à fusionner.
  3. Patient non ambulatoire.
  4. Technique chirurgicale où une greffe osseuse n'est pas prévue.
  5. Conditions à la discrétion du chirurgien dans lesquelles une greffe osseuse générale n'est pas recommandée.
  6. Preuve radiographique de fractures ou de pathologies autour de la fusion pouvant affecter négativement le processus de fusion (par exemple, fracture de la plaque de croissance autour de la fusion ou kystes osseux).
  7. Insuffisance vasculaire significative en amont du site de greffe.
  8. Infections aiguës et/ou chroniques dans la zone opérée (infections des tissus mous ; maladies osseuses bactériennes ; ostéomyélite)
  9. Déficit sensoriel préexistant (par exemple diabète, Charcot). Les patients diabétiques avec un HbA1c supérieur à 7,0 OU qui n'étaient pas sensibles au monofilament 5,07 seront exclus.
  10. Troubles métaboliques connus pour affecter négativement le squelette (par exemple, ostéodystrophie rénale ou hypercalcémie).
  11. Si une couverture des tissus mous peropératoire n'est pas prévue ou possible.
  12. Traitement avec des médicaments interférant avec le métabolisme du calcium (utilisation chronique de glucocorticostéroïdes et utilisation d'AINS à haute dose 800 mg TID pendant > les 6 premières semaines postopératoires).
  13. Présence de tumeur bénigne ou maligne au site chirurgical.
  14. Antécédents ou présence de malignité active (le cancer de la peau non invasif est autorisé).
  15. Antécédents de toxicomanie, de trouble psychiatrique, ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer la guérison ou la capacité à respecter les exigences du protocole (par exemple prisonniers, personnes physiquement ou mentalement diminuées, etc.).
  16. Impliqué dans une procédure judiciaire active concernant son état du pied et de la cheville.
  17. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie pour les dispositifs de l'étude.
  18. Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) > 50.
  19. Patient ne pouvant pas respecter toutes les évaluations et visites postopératoires.
  20. Toute condition préexistante que le chirurgien estime pouvoir interférer avec la capacité du patient à effectuer des mesures fonctionnelles objectives.
  21. Femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MagnetOs

Interventions

  • Procédure : Arthrodèse instrumentée de l'arrière-pied ou de la cheville
  • Dispositif : Pâte MagnetOs ou Pâte MagnetOs Easypack
Dispositif: MagnetOs
MagnetOs sera utilisé à un volume d'environ 1 à 5 cc pour les articulations TN, CC et ST, et jusqu'à 10 cc pour l'articulation tibio-tastragalienne.
Comparateur actif: Autogreffe

Interventions

  • Procédure : Arthrodèse instrumentée de l'arrière-pied ou de la cheville
  • Dispositif : Autogreffe
Autre: Autogreffe
Dans cette étude, le comparateur est un autogreffe et sera utilisé à un volume d'environ 1 à 5 cc pour les articulations TN, CC et ST, et jusqu'à 10 cc pour l'articulation tibiotalaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion radiographique par scanner CT
Délai: 24 semaines post-opératoire
Le critère d’évaluation principal est l’incidence de la fusion de chaque côté par analyse TDM, évaluée par l’expert radiologique indépendant à 24 semaines post-opératoire.
24 semaines post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion radiographique par scanner
Délai: Semaine 52
Fusion articulaire à la semaine 52 post-opératoire évaluée par tomodensitométrie déterminée par un comité d'experts radiologiques indépendant (IREP) chez les patients subissant des fusions de l'arrière-pied ou de la cheville
Semaine 52
Fusion radiographique par radiographies standards
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 52 post-opératoire
Fusion articulaire à la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 52 post-opératoire évaluée par des radiographies simples déterminée par un comité d'experts radiologiques indépendant (IREP) chez les patients subissant des fusions de l'arrière-pied ou de la cheville
semaine 12, semaine 24, semaine 52 post-opératoire
Fonctionnel
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52 après la chirurgie.
Évolution de l'indice fonctionnel du pied (FFI) du dépistage à la semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52 après l'opération. Le score allant de 0 % à 100 % indique la gravité des problèmes de pied d'une personne. Un score de 100 % indique la pire douleur possible, tandis que 0 % indique l'absence de douleur.
Dépistage jusqu'à la semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52 après la chirurgie.
Fonctionnel
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52 post-opératoire.
Évolution du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le dépistage et les semaines 2, 6, 12, 24 et 52 post-opératoires. 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible
Dépistage, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52 post-opératoire.
Fonctionnel
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52 post-opératoire.
Évolution du score SF-12 entre le dépistage et les semaines 2, 6, 12, 24 et 52 après l'intervention chirurgicale. Où 50 représente l'état de santé moyen de la population générale américaine. Un score supérieur à 50 indique un état de santé meilleur que la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 50 suggère un état de santé inférieur à la moyenne.
Dépistage, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52 post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuros Biosurgery AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FA-2025-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fusion de l'arrière-pied

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner