Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret, multicenters undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effekten af MagnetOsTM sammenlignet med autogen knogle transplantation hos patienter, der gennemgår hælfods- eller ankelfusioner. (ASTRA)

8. april 2026 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, multikenterstudie til vurdering af sikkerhed og effekt af MagnetOsTM sammenlignet med autogen knogleplantning hos patienter, der gennemgår bagfod- eller ankelfusioner

Dette er en fase IV post-markedsføringsundersøgelse for MagnetOs Putty og MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs er et syntetisk knogleplanteforstærkningsprodukt, som rutinemæssigt anvendes af kirurger som behandling for bagfods- og ankelledssygdomme.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty og MagnetOs Easypack Putty blive anvendt i henhold til de seneste brugsanvisninger, som selvstændig behandling i foden og anklen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efter en screeningsperiode på maksimalt 45 dage cirka 126 patienter modtage enten MagnetOs Putty/Easypack Putty eller autograft sammen med fast hårdware (artrodese) til behandling af bagfods- og ankelledssygdomme. De vil blive randomiseret (1:1) til en af to behandlingsgrupper: standard fast fixation med MagnetOs Putty/Easypack Putty eller lokal autograft fra calcaneus, distale tibia eller proximale tibia.

De vil blive fulgt op ved udskrivelse ved uge 2, 6, 12, 24 og 52 efter operationen. Den primære endpoint vil blive analyseret 24 uger efter operationen ved hjælp af CT-scanning, og patienterne vil fortsætte med opfølgning for sikkerhed og effektivitet i et år postoperativt.

I denne undersøgelse vil MagnetOs blive anvendt i henhold til den i USA, Europa, Mellemøsten og Australien godkendte IFU (Putty) og Easypack Putty (godkendt i USA).

De kirurgiske procedurer, der studeres i denne kliniske undersøgelse, vil omfatte fast hårdware-fixering og supplerende knogletransplantat/erstatning i følgende procedurer: ankelfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, ELLER dobbelt fusion (enhver kombination af to af følgende: subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led. Disse procedurer vil overlades til undersøgelsens leders skøn.

Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, uge 6, 12, 24 og 52; CT-scanninger vil blive taget ved uge 24 og 52 postoperativt. Hvis patienten har en sekundær kirurgisk intervention (procedure, der justerer eller på nogen måde modificerer eller fjerner en del af den oprindelige implantatkonfiguration) på ethvert tidspunkt efter 6-måneders besøget, vil den næste CT-scanning ikke være nødvendig. Fra uge 12 af vil alle røntgenbilleder være vægtbærende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  1. Patienten er i stand til at læse/få læst op for, forstå og give skriftlig informeret samtykke og har underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 (betragtes som skeletalt moden) op til og inklusive 75 år gammel
  3. Patienter, der kræver en af følgende bagfodsoperationsprocedure ved hjælp af kirurgisk teknik, der nødvendiggør stiv hardwarefiksering og supplerende knogletransplantat/erstatning: ankelfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, ELLER dobbeltfusion (enhver kombination af to af følgende: subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led).
  4. Hardwareparametre - stiv fiksering ved hjælp af skruer, plader, klammer, negle eller en kombination.

Eksklusion:

  1. Forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
  2. Har haft tidligere fusion eller forsøgt fusion af de led, der skal fusioneres.
  3. Patienten er ikke gangdygtig.
  4. Kirurgisk teknik, hvor knogletransplantat ikke forventes anvendt.
  5. Tilstande efter kirurgens skøn, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
  6. Radiografisk evidens for frakturer eller patologier omkring fusionen, der kunne påvirke fusionsprocessen negativt (f.eks. vækstpladefraktur omkring fusionen eller knoglecyster).
  7. Signifikant karforstyrrelse proximalt for transplantationsstedet.
  8. Akutte og/eller kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis)
  9. Præeksisterende sensorisk nedsættelse (f.eks. diabetes, Charcot). Diabetikere med HbA1c større end 7,0 ELLER som ikke var følsomme over for 5,07 monofilament vil blive ekskluderet.
  10. Metaboliske lidelser, der kendes for at påvirke skeletet negativt (f.eks., renal osteodystrofi eller hyperkalcæmi).
  11. Hvis intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
  12. Modtager behandling med medicin, der interfererer med kalciumstoffskiftet (kronisk brug af glukokortikoid og brug af høj dosis NSAID 800 mg TID i > de første 6 uger efter operationen).
  13. Har godartet eller ondartet tumor på operationsstedet.
  14. Har historie eller tilstedeværelse af aktiv malignitet (non-invasiv hudkræft er tilladt).
  15. Har kendt stofmisbrug, psykisk lidelse eller en tilstand, som efter forskerens mening kan påvirke helingen eller evnen til at overholde protokolkrav (f.eks. fanger, fysisk eller mentalt kompromitterede osv.).
  16. Er involveret i aktiv retssag vedrørende sin fod- og ankeltilstand.
  17. Deltagelse i en undersøgelsesmæssig undersøgelse inden for 30 dage før operationen for undersøgelsesenheder.
  18. Patient med body mass index (BMI) > 50.
  19. Patienten kan ikke overholde alle post-operative evalueringer og besøg.
  20. Enhver præeksisterende tilstand, som kirurgen vurderer kunne forstyrre patientens evne til at udføre objektive funktionelle målinger.
  21. Kvinder, der er eller agter at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MagnetOs

Interventioner

  • Procedure: Instrumenteret hælfod- eller ankelfusion
  • Enhed: MagnetOs Putty eller MagnetOs Easypack Putty
Enhed: MagnetOs
MagnetOs vil blive anvendt i et volumen på cirka 1-5 cc til TN-, CC- og ST-led, og op til 10 cc til tibiotalarleddet.
Aktiv komparator: Autograft

Interventioner

  • Procedure: Instrumenteret hælfod- eller ankelfusion
  • Enhed: Autograft
Andet: Autograft
I denne undersøgelse er komparatoren autograft og vil blive anvendt i et volumen på cirka 1-5 cc til TN-, CC- og ST-leddene og op til 10 cc til tibiotalarleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Uge 24 efter operation
Det primære endepunkt er forekomsten af fusion ved hver side ved CT-analyse som vurderet af den uafhængige radiologiske ekspert 24 uger efter operation
Uge 24 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Uge 52
Ledfusion ved uge 52 efter operation vurderet ved CT-scanning bestemt af en uafhængig radiologisk ekspertpanel (IREP) hos patienter, der gennemgår hæl- eller ankelfusioner
Uge 52
Radiografisk fusion ved almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 52 efter operation
Ledfusion ved uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation vurderet ved almindelige røntgenbilleder bestemt af et uafhængigt radiologisk ekspertpanel (IREP) hos patienter, der gennemgår hæl- eller ankelfusioner
uge 12, uge 24, uge 52 efter operation
Funktionel
Tidsramme: Screening til uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.
Ændring i Foot Function Index (FFI) fra screening til uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operationen. Scoren, som spænder fra 0% til 100%, angiver alvorligheden af en persons fodproblemer. En score på 100% indikerer værste tænkelige smerte, mens 0% indikerer ingen smerte.
Screening til uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.
Funktionel
Tidsramme: Screening, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.
Ændring i visuel analog score (VAS) fra screening til uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation. 0 ingen smerter og 10 værst tænkelige smerter
Screening, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.
Funktionel
Tidsramme: Screening, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.
Ændring i SF-12 fra screening til uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation. Hvor 50 er den gennemsnitlige sundhedsstatus for den generelle amerikanske befolkning. En score over 50 indikerer bedre end gennemsnittet, mens en score under 50 tyder på under gennemsnittet liggende sundhed.
Screening, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52 efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA-2025-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bagfodsfusion

Kliniske forsøg med MagnetOs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner