Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku MagnetOsTM ve srovnání s autogenním kostním štěpem u pacientů podstupujících fúze zadní části nohy nebo kotníku. (ASTRA)

8. dubna 2026 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku MagnetOsTM ve srovnání s autogenním kostním štěpem u pacientů podstupujících fúze zadní části chodidla nebo kotníku

Toto je postmarketingová studie fáze IV pro MagnetOs Putty a MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs je syntetický produkt prodlužovače kostního štěpu, který chirurgové rutinně používají jako léčbu poruch zadní části chodidla a kotníku.

V této studii budou MagnetOs Putty a MagnetOs Easypack Putty použity podle nejnovějších Pokynů k použití, samostatně v oblasti chodidla a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii, po screeningovém období maximálně 45 dní, přibližně 126 pacientů obdrží buď MagnetOs Putty/Easypack Putty nebo autograft v kombinaci s rigidní fixací (artrodéza) k léčbě poruch zadní části nohy a kotníku. Pacienti budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin: standardní rigidní fixace s MagnetOs Putty/Easypack Putty nebo lokální autograft z kalkanu, distální tibie nebo proximální tibie.

Následné kontroly budou provedeny při propuštění a ve 2., 6., 12., 24. a 52. týdnu po operaci. Primární cílová proměnná bude analyzována 24 týdnů po operaci pomocí CT vyšetření a pacienti budou dále sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu jednoho roku po operaci.

V této studii bude MagnetOs aplikován podle IFU (Putty) schváleného v USA, Evropě, Středním východě a Austrálii a Easypack Putty (schváleno v USA).

Chirurgické výkony studované v této klinické studii budou zahrnovat rigidní fixaci a doplňkový kostní štěp/náhradu při následujících výkonech: fúze kotníku (tibiotalární), subtalární fúze (talokalkanění), kalkanokuboidní fúze, talonavikulární fúze, NEBO dvojitá fúze (jakákoli kombinace dvou z následujících: subtalární, talonavikulární a kalkanokuboidní klouby). Výběr konkrétního výkonu bude ponechán na uvážení výzkumníka.

Rentgenové snímky budou pořízeny při screeningu, v 6., 12., 24. a 52. týdnu; CT vyšetření budou provedena v 24. a 52. týdnu po operaci. Pokud pacient podstoupí sekundární chirurgický zákrok (výkon, který upravuje nebo jakkoli modifikuje nebo odstraňuje část původní konfigurace implantátu) kdykoli po 6měsíční kontrole, následné CT vyšetření již nebude nutné. Od 12. týdne budou všechny RTG snímky prováděny ve zátěži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen přečíst/nechat si přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal schválený informovaný souhlas IRB.
  2. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let (považováno za skeletálně zralé) až do včetně 75 let
  3. Pacienti vyžadující jeden z následujících zákroků fúze zadní části nohy, pomocí chirurgické techniky, vyžadující pevnou fixaci hardwaru a doplňkový kostní štěp/náhradu: fúze kotníku (tibiotalární), subtalární fúze (talokalkanální), kalkaneokuboidní fúze, talonavikulární fúze, NEBO dvojitá fúze (jakákoli kombinace dvou z následujících: subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby).
  4. Parametry hardwaru - pevná fixace pomocí šroubů, desek, sponek, hřebů nebo jejich kombinace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná potřeba sekundární intervence do jednoho roku po operaci.
  2. Předchozí fúze nebo pokus o fúzi kloubů, které mají být fúzovány.
  3. Pacient není schopen chůze.
  4. Chirurgická technika, u které se nepředpokládá použití kostního štěpu.
  5. Stavy podle uvážení chirurga, u kterých se obecné kostní štěpování nedoporučuje.
  6. Rentgenový důkaz zlomenin nebo patologií v oblasti fúze, které by mohly negativně ovlivnit proces fúze (např. zlomenina růstové ploténky v oblasti fúze nebo kostní cysty).
  7. Významné cévní postižení proximálně od místa štěpu.
  8. Akutní a/nebo chronické infekce v operované oblasti (infekce měkkých tkání; bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida)
  9. Předexistující senzorické postižení (např. diabetes, Charcot). Diabetici s HbA1c vyšším než 7,0 NEBO kteří nebyli citliví na 5,07 monofilament budou vyloučeni.
  10. Metabolické poruchy známé nepříznivým ovlivněním skeletu (např. renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie).
  11. Pokud není plánováno nebo možné intraoperační krytí měkkých tkání.
  12. Léčba medikamenty interferujícími s metabolismem vápníku (chronické užívání glukokortikoidů a vysoké dávky NSAID 800 mg TID po > prvních 6 týdnů po operaci).
  13. Benigní nebo maligní nádor v chirurgické oblasti.
  14. Anamnéza nebo přítomnost aktivní malignity (povolena neinvazivní rakovina kůže).
  15. Známé zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit hojení nebo schopnost dodržovat požadavky protokolu (např. vězni, fyzicky nebo mentálně handicapovaní atd.).
  16. Zapojení do aktivního soudního sporu týkajícího se jeho/jejího stavu nohy a kotníku.
  17. Účast na zkušební studii do 30 dnů před operací pro studijní zařízení.
  18. Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 50.
  19. Pacient nemůže dodržet všechna pooperační hodnocení a návštěvy.
  20. Jakýkoli předexistující stav, který chirurg určí jako možný zásah do schopnosti pacienta provádět objektivní funkční měření.
  21. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět v následujících 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MagnetOs

Zásahy

  • Procedura: Instrumentovaná artrodéza zadní části nohy nebo kotníku
  • Zařízení: MagnetOs Putty nebo MagnetOs Easypack Putty
Přístroj: MagnetOs
MagnetOs bude použit v objemu přibližně 1–5 cm³ pro TN, CC a ST klouby a až 10 cm³ pro tibiotalární kloub.
Aktivní komparátor: Autograft

Intervence

  • Procedura: Instrumentovaná fúze zadní části nohy nebo kotníku
  • Zařízení: Autograft
Jiný: Autograft
V této studii je komparátorem autograft a bude použit v objemu přibližně 1–5 cm³ pro klouby TN, CC a ST a až 10 cm³ pro kloub tibiotalární.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická fúze pomocí CT skenu
Časové okno: 24. týden po operaci
Primárním koncovým bodem je incidence fúze na každé straně dle CT analýzy, jak ji posoudil nezávislý radiologický expert 24 týdnů po operaci
24. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická fúze pomocí CT vyšetření
Časové okno: 52. týden
Splynutí kloubů 52 týdnů po operaci hodnocené CT skeny stanovené nezávislým radiologickým odborným panelem (IREP) u pacientů podstupujících fúze zadní části nohy nebo kotníku
52. týden
Radiografická fúze na prostých skiagramech
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 52. týden po operaci
Spojení kloubů po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech po operaci hodnocené pomocí prostých rentgenových snímků stanovené nezávislým radiologickým odborným panelem (IREP) u pacientů podstupujících fúze zadní části nohy nebo kotníku
12. týden, 24. týden, 52. týden po operaci
Funkční
Časové okno: Screening do 2. týdne, 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne a 52. týdne po operaci.
Změna indexu funkce chodidla (FFI) od screeningu do 2. týdne, 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne a 52. týdne po operaci. Skóre v rozmezí od 0 % do 100 % udává závažnost problémů s chodidly. Skóre 100 % značí nejhorší možnou bolest, zatímco 0 % značí žádnou bolest.
Screening do 2. týdne, 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne a 52. týdne po operaci.
Funkční
Časové okno: Screening, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden po operaci.
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS) od screeningu do 2. týdne, 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne a 52. týdne po operaci. 0 žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest
Screening, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden po operaci.
Funkční
Časové okno: Screening, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden po operaci.
Změna SF-12 od screeningu do 2. týdne, 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne a 52. týdne po operaci. Kde 50 je průměrný zdravotní stav pro obecnou americkou populaci. Skóre nad 50 znamená lepší než průměr, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
Screening, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 52. týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA-2025-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hindfoot Fusion

Klinické studie na MagnetOs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit