Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert, multisentrisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til MagnetOsTM sammenlignet med autogen benvevstransplantat hos pasienter som gjennomgår fot- eller ankelleddsfusjoner. (ASTRA)

8. april 2026 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til MagnetOsTM sammenlignet med autogen beintransplantasjon hos pasienter som gjennomgår fot- eller ankelfusjoner

Dette er en fase IV post-markedsføringsstudie for MagnetOs Putty og MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs er et syntetisk benimplantat-forlengerprodukt som rutinemessig brukes av kirurger i behandlingen av hælfots- og ankelleddslidelser.

I denne studien vil MagnetOs Putty og MagnetOs Easypack Putty bli brukt i henhold til de siste bruksanvisningene, som fristående produkt i foten og ankelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, etter en oppfølgingsperiode på maksimalt 45 dager, vil omtrent 126 pasienter motta enten MagnetOs Putty/Easypack Putty eller autograft i kombinasjon med rigid hardware (artrodese) for å behandle hæl- og ankellidelser. De vil bli randomisert (1:1) til en av to behandlingsgrupper: standard rigid fiksering med MagnetOs Putty/Easypack Putty eller lokal autograft fra calcaneus, distal tibia eller proximal tibia.

De vil bli fulgt opp ved utskrivelse ved uke 2, 6, 12, 24 og 52 etter operasjonen. Hovedendepunktet vil bli analysert 24 uker postoperativt ved hjelp av CT-skanning, og pasientene vil fortsette oppfølgingen for sikkerhet og effektivitet i ett år postoperativt.

I denne studien vil MagnetOs bli brukt i henhold til IFU (Putty) godkjent i USA, Europa, Midtøsten og Australia og Easypack Putty (godkjent i USA).

De kirurgiske prosedyrene som studeres i denne kliniske studien vil inkludere rigid hardware-fiksering og supplerende beintransplantat/erstatning i følgende prosedyrer: ankelfusjon (tibiotalar), subtalar fusjon (talocalcaneal), calcaneocuboid fusjon, talonavicular fusjon, ELLER dobbel fusjon (enhver kombinasjon av to av følgende: subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd. Disse prosedyrene vil overlates til forskerens skjønn.

Røntgenbilder vil bli tatt ved oppfølging, uke 6, 12, 24 og 52; CT-skanninger vil bli tatt ved uke 24 og 52 postoperativt. Hvis pasienten har en sekundær kirurgisk intervensjon (prosedyre som justerer eller på noen måte modifiserer eller fjerner del av den opprinnelige implantatkonfigurasjonen) når som helst etter 6-måneders besøket, vil ikke den neste CT-skanningen være nødvendig. Fra og med uke 12 vil alle røntgenbilder være belastende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan lese/la seg forelese, forstå og gi skriftlig informert samtykke og har signert IRB-godkjent informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år (anses som skjelettmessig moden) opp til og inkludert 75 år gammel
  3. Pasienter som krever en av følgende bakfotsfusjonsprosedyrer, ved bruk av kirurgisk teknikk, som nødvendiggjør rigid hardware-fiksering og supplerende beintransplantat/erstatning: ankelfusjon (tibiotalar), subtalar fusjon (talocalcaneal), calcaneocuboid fusjon, talonavicular fusjon, ELLER dobbelt fusjon (enhver kombinasjon av to av følgende: subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd).
  4. Hardware-parametere - rigid fiksering ved bruk av skruer, plater, stifter, nagler eller en kombinasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventes å trenge sekundær intervensjon innen ett år etter operasjonen.
  2. Har hatt tidligere fusjon eller forsøkt fusjon av leddene som skal fusioneres.
  3. Pasienten er ikke ambulant.
  4. Kirurgisk teknikk hvor beintransplantat ikke forventes å bli brukt.
  5. Forhold etter kirurgens skjønn hvor generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig.
  6. Radiografisk bevis på brudd eller patologier rundt fusjonsområdet som kan negativt påvirke fusjonsprosessen (f.eks. vekstplatebrudd rundt fusjonen eller beincyster).
  7. Signifikant vaskulær svekkelse proksimalt for transplantatstedet.
  8. Akutte og/eller kroniske infeksjoner i det opererte området (bløtvevsinfeksjoner; bakterielle beinsykdommer; osteomyelitt)
  9. Eksisterende sensorisk svekkelse (f.eks. diabetes, Charcot). Diabetikere med HbA1c større enn 7,0 ELLER som ikke var følsomme for 5,07 monofilament vil bli ekskludert.
  10. Metabole lidelser som er kjent for å påvirke skjelettet negativt (f.eks., renal osteodystrofi eller hyperkalcemi).
  11. Hvis intraoperativ bløtvevsdekning ikke er planlagt eller mulig.
  12. Mottar behandling med medikamenter som forstyrrer kalsiummetabolismen (kronisk bruk av glukokortikoider og bruk av høydose NSAIDs 800 mg TID i > de første 6 ukene etter operasjonen).
  13. Har godartet eller ondartet svulst på operasjonsstedet.
  14. Har historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet (ikke-invasiv hudkreft er tillatt).
  15. Har kjent substansmisbruk, psykisk lidelse, eller en tilstand som, etter forskerens mening, kan påvirke helingen eller evnen til å følge protokollkrav (f.eks. fanger, fysisk eller mentalt svekket, etc.).
  16. Er involvert i aktiv rettssak relatert til sin fot- og ankeltilstand.
  17. Deltakelse i en forskningsstudie innen 30 dager før operasjonen for studiedevicer.
  18. Pasient med kroppsmasseindeks (KMI) > 50.
  19. Pasienten kan ikke følge alle postoperatieve evalueringer og besøk.
  20. Enhver eksisterende tilstand som kirurgen fastslår kan forstyrre pasientens evne til å utføre objektive funksjonelle målinger.
  21. Kvinner som er eller har til hensikt å bli gravid innen de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MagnetOs

Intervensjoner

  • Prosedyre: Instrumentert hælfot- eller ankelleddsfusjon
  • Apparat: MagnetOs Putty eller MagnetOs Easypack Putty
Enhet: MagnetOs
MagnetOs vil bli brukt i et volum på omtrent 1-5 cc for TN-, CC- og ST-leddene, og opptil 10 cc for tibiotalarleddet.
Aktiv komparator: Autograft

Intervensjoner

  • Prosedyre: Instrumentert hælfot- eller ankelleddsfusjon
  • Enhet: Autolog transplantat
Annen: Autogreft
I denne studien er komparatoren autograft og vil bli brukt i et volum på omtrent 1-5 cc for TN-, CC- og ST-leddene, og opptil 10 cc for tibiotalarleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Uke 24 etter operasjon
Primært endepunkt er forekomsten av fusjon på hver side ved CT-analyse vurdert av den uavhengige radiologiske eksperten 24 uker etter operasjon
Uke 24 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Uke 52
Leddfusjon ved uke 52 etter operasjon vurdert ved CT-scanning fastsatt av et uavhengig radiologisk ekspertpanel (IREP) hos pasienter som gjennomgår hæl- eller ankeloperasjoner
Uke 52
Radiografisk fusion ved vanlige røntgenbilder
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 52 etter operasjonen
Leddfusjon ved uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon vurdert ved vanlige røntgenbilder fastsatt av et uavhengig radiologisk ekspertpanel (IREP) hos pasienter som gjennomgår fot- eller ankelleddsfusjoner
uke 12, uke 24, uke 52 etter operasjonen
Funksjonell
Tidsramme: Screening til uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon.
Endring i Foot Function Index (FFI) fra screening til uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon. Poengsummen varierer fra 0% til 100% og indikerer alvorlighetsgraden av en persons fotproblemer. En poengsum på 100% indikerer verst tenkelig smerte, mens 0% indikerer ingen smerte.
Screening til uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon.
Funksjonell
Tidsramme: Screenings-, uke 2-, uke 6-, uke 12-, uke 24- og uke 52-undersøkelsen etter operasjonen.
Endring i visuell analog skala (VAS) fra screening til uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon. 0 ingen smerter og 10 verst tenkelige smerter
Screenings-, uke 2-, uke 6-, uke 12-, uke 24- og uke 52-undersøkelsen etter operasjonen.
Funksjonell
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon.
Endring i SF-12 fra opptak til uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon. Der 50 er gjennomsnittlig helsetilstand for den generelle amerikanske befolkningen. En score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittet, mens en score under 50 tyder på under gjennomsnittlig helse.
Screening, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52 etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA-2025-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakfot Fusion

Kliniske studier på MagnetOs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere