Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu MagnetOsTM w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym u pacjentów poddawanych artrodezie stopy tylnej lub stawu skokowego. (ASTRA)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

Prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie preparatu MagnetOsTM w porównaniu z autograftem kostnym u pacjentów poddawanych artrodezie stopy tylnej lub stawu skokowego

To badanie fazy IV po wprowadzeniu na rynek dotyczące MagnetOs Putty i MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs to syntetyczny produkt przedłużający przeszczep kości, rutynowo stosowany przez chirurgów w leczeniu schorzeń stopy tylnej i kostki.

W tym badaniu MagnetOs Putty i MagnetOs Easypack Putty będą stosowane zgodnie z najnowszą instrukcją użytkowania, samodzielnie w stopie i kostce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, po okresie badań przesiewowych trwającym maksymalnie 45 dni, około 126 pacjentów otrzyma MagnetOs Putty/Easypack Putty lub autoprzeszczep w połączeniu ze sztywnym sprzętem (artrodeza) w leczeniu zaburzeń stopy tylnej i stawu skokowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup leczenia: standardowej sztywnej stabilizacji z MagnetOs Putty/Easypack Putty lub miejscowego autoprzeszczepu z kości piętowej, dystalnej kości piszczelowej lub proksymalnej kości piszczelowej.

Będą obserwowani przy wypisie w 2, 6, 12, 24 i 52 tygodniu po operacji. Główny punkt końcowy będzie analizowany w 24 tygodniu po operacji przy użyciu tomografii komputerowej, a pacjenci będą kontynuować obserwację pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez rok po operacji.

W tym badaniu MagnetOs będzie stosowany zgodnie z IFU (Putty) zatwierdzonym w USA, Europie, na Bliskim Wschodzie i w Australii oraz Easypack Putty (zatwierdzony w USA).

Badane procedury chirurgiczne w tym badaniu klinicznym będą obejmować sztywną stabilizację sprzętem oraz uzupełniający przeszczep/zamiennik kości w następujących procedurach: artrodeza stawu skokowego (piszczelowo-skokowy), artrodeza stawu skokowego dolnego (skokowo-piętowy), artrodeza stawu piętowo-sześciennego, artrodeza stawu skokowo-łódkowego LUB podwójna artrodeza (dowolna kombinacja dwóch z następujących stawów: skokowy dolny, skokowo-łódkowy i piętowo-sześcienny). Wybór tych procedur pozostanie w gestii badacza.

Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane podczas badań przesiewowych oraz w 6, 12, 24 i 52 tygodniu; tomografia komputerowa będzie wykonywana w 24 i 52 tygodniu po operacji. Jeśli pacjent będzie miał wtórną interwencję chirurgiczną (zabieg, który dostosowuje lub w jakikolwiek sposób modyfikuje lub usuwa część oryginalnej konfiguracji implantu) w dowolnym momencie po wizycie w 6 miesiącu, kolejna tomografia komputerowa nie będzie konieczna. Począwszy od 12 tygodnia, wszystkie zdjęcia RTG będą wykonywane w obciążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest w stanie przeczytać/wysłuchać, zrozumieć i dostarczyć pisemną świadomą zgodę oraz podpisał zatwierdzoną przez komisję bioetyczną świadomą zgodę.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (uważany za szkieletowo dojrzałego) do 75 lat włącznie.
  3. Pacjenci wymagający jednego z następujących zabiegów artrodezy stępu, przy użyciu techniki chirurgicznej, wymagającej sztywnej stabilizacji sprzętowej i uzupełniającego przeszczepu kości/substytutu kości: artrodeza stawu skokowego (piszczelowo-skokowego), artrodeza stawu skokowego dolnego (piętowo-skokowego), artrodeza stawu piętowo-sześciennego, artrodeza stawu skokowo-łódkowego LUB podwójna artrodeza (dowolna kombinacja dwóch z następujących stawów: skokowy dolny, skokowo-łódkowy i piętowo-sześcienny).
  4. Parametry sprzętu - sztywna stabilizacja przy użyciu śrub, płytek, zszywek, gwoździ lub kombinacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spodziewana konieczność interwencji wtórnej w ciągu roku po operacji.
  2. Wcześniejsza artrodeza lub próba artrodezy stawów przeznaczonych do zespolenia.
  3. Pacjent nie jest zdolny do chodzenia.
  4. Technika chirurgiczna, w której nie przewiduje się użycia przeszczepu kości.
  5. Stany według uznania chirurga, w których ogólne przeszczepianie kości nie jest wskazane.
  6. Radiograficzne dowody złamań lub patologii wokół zespolenia, które mogłyby negatywnie wpłynąć na proces zrostu (np. złamanie płytki wzrostu wokół zespolenia lub torbiele kostne).
  7. Znaczne upośledzenie naczyniowe proksymalnie do miejsca przeszczepu.
  8. Ostre i/lub przewlekłe infekcje w operowanym obszarze (infekcje tkanek miękkich; bakteryjne choroby kości; zapalenie szpiku kostnego).
  9. Uprzednio istniejące zaburzenia czuciowe (np. cukrzyca, stopa Charcota). Pacjenci z cukrzycą z HbA1c większym niż 7,0 LUB niewrażliwi na monofilament 5,07 zostaną wykluczeni.
  10. Zaburzenia metaboliczne, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na szkielet (np. osteodystrofia nerkowa lub hiperkalcemia).
  11. Jeśli śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
  12. Otrzymywanie leczenia lekami zakłócającymi metabolizm wapnia (przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów i stosowanie wysokich dawek NLPZ 800 mg TID przez > pierwsze 6 tygodni po operacji).
  13. Obecność łagodnego lub złośliwego guza w miejscu operacyjnym.
  14. Występowanie w wywiadzie lub obecność aktywnej choroby nowotworowej (dopuszczalny nieinwazyjny rak skóry).
  15. Znane nadużywanie substancji, zaburzenia psychiczne lub stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na gojenie lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu (np. więźniowie, osoby niepełnosprawne fizycznie lub psychicznie itp.).
  16. Zaangażowanie w aktywny spór prawny dotyczący stanu stopy i kostki.
  17. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed operacją w przypadku urządzeń badawczych.
  18. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 50.
  19. Pacjent nie może przestrzegać wszystkich pooperacyjnych ocen i wizyt.
  20. Wszelkie wcześniej istniejące schorzenia, które zdaniem chirurga mogą zakłócać zdolność pacjenta do wykonywania obiektywnych pomiarów funkcjonalnych.
  21. Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MagnetOs

Interwencje

  • Zabieg: Instrumentowana artrodeza stopy tylnej lub stawu skokowego
  • Urządzenie: MagnetOs Putty lub MagnetOs Easypack Putty
Urządzenie: MagnetOs
MagnetOs będzie stosowany w objętości około 1-5 cm³ dla stawów TN, CC i ST oraz do 10 cm³ dla stawu skokowo-goleniowego.
Aktywny komparator: Autoprzeszczep

Interwencje

  • Zabieg: Instrumentowana artrodeza stopy tylnej lub kostki
  • Urządzenie: Autoprzeszczep
Inny: Autoprzeszczep
W tym badaniu komparatorem jest autoprzeszczep, który będzie stosowany w objętości około 1-5 cm³ dla stawów TN, CC i ST oraz do 10 cm³ dla stawu skokowo-goleniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiologiczna w badaniu TK
Ramy czasowe: 24 tydzień po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania fuzji po każdej stronie w analizie TK ocenianej przez niezależnego eksperta radiologicznego w 24 tygodniu po operacji
24 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiologiczna w badaniu TK
Ramy czasowe: Tydzień 52
Fuzja stawów w 52. tygodniu po operacji oceniana za pomocą tomografii komputerowej określona przez niezależny panel ekspertów radiologicznych (IREP) u pacjentów poddanych fuzji stępu lub stawu skokowego
Tydzień 52
Fuzja radiologiczna w badaniu radiogramów przeglądowych
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 po operacji
Zrost stawowy w 12., 24. i 52. tygodniu po operacji, oceniany za pomocą zdjęć rentgenowskich, określony przez niezależny panel ekspertów radiologicznych (IREP) u pacjentów poddawanych fuzjom stępu lub stawu skokowego
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 po operacji
Funkcjonalny
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 2 tygodnia, 6 tygodnia, 12 tygodnia, 24 tygodnia i 52 tygodnia po zabiegu chirurgicznym.
Zmiana wskaźnika funkcji stopy (FFI) od badań przesiewowych do 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnia po operacji.
Wynik w zakresie od 0% do 100% wskazuje na nasilenie problemów ze stopami danej osoby.
Wynik 100% oznacza najsilniejszy możliwy ból, natomiast 0% oznacza brak bólu.
Od badania przesiewowego do 2 tygodnia, 6 tygodnia, 12 tygodnia, 24 tygodnia i 52 tygodnia po zabiegu chirurgicznym.
Funkcjonalny
Ramy czasowe: Badanie wstępne, 2 tydzień, 6 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień i 52 tydzień po operacji.
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) od badania przesiewowego do 2. tygodnia, 6. tygodnia, 12. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia po operacji. 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból
Badanie wstępne, 2 tydzień, 6 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień i 52 tydzień po operacji.
Funkcjonalny
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52 po operacji.
Zmiana w skali SF-12 od badania przesiewowego do 2. tygodnia, 6. tygodnia, 12. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia po operacji. Gdzie 50 oznacza średni stan zdrowia dla ogólnej populacji USA. Wynik powyżej 50 wskazuje na stan lepszy od średniej, natomiast wynik poniżej 50 sugeruje stan zdrowia poniżej średniej.
Badanie wstępne, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA-2025-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja Tylnej Stopy

Badania kliniczne na MagnetOs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj