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Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato, Multicentrico per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni di MagnetOsTM Confrontato con l'Innesto Osseo Autologo in Pazienti Sottoposti a Fusioni del Retropiede o della Caviglia. (ASTRA)

8 aprile 2026 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato, Multicentrico per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni di MagnetOsTM Confrontato con l'Innesto Osseo Autologo in Pazienti Sottoposti a Fusioni del Retropiede o della Caviglia

Questo è uno studio post-marketing di fase IV per MagnetOs Putty e MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs è un prodotto estensore per innesti ossei sintetici che viene utilizzato di routine dai chirurghi come trattamento per i disturbi del retropiede e della caviglia.

In questo studio, MagnetOs Putty e MagnetOs Easypack Putty verranno utilizzati secondo le ultime Istruzioni per l'Uso, come trattamento autonomo nel piede e nella caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo un periodo di screening di un massimo di 45 giorni, circa 126 pazienti riceveranno MagnetOs Putty/Easypack Putty o innesto autologo in combinazione con hardware rigido (artrodesi) per trattare disturbi del retropiede e della caviglia. Saranno randomizzati (1:1) in uno dei due gruppi di trattamento: fissazione rigida standard con MagnetOs Putty/Easypack Putty o innesto autologo locale dal calcagno, tibia distale o tibia prossimale.

Saranno seguiti alla dimissione alle settimane 2, 6, 12, 24 e 52 post-operatorie. L'endpoint primario sarà analizzato a 24 settimane dall'intervento utilizzando la TAC, e i pazienti continueranno il follow-up per sicurezza ed efficacia per un anno post-operatorio.

In questo studio, MagnetOs sarà applicato secondo l'IFU (Putty) approvato negli Stati Uniti, Europa, Medio Oriente e Australia e Easypack Putty (approvato negli Stati Uniti).

Le procedure chirurgiche studiate in questa sperimentazione clinica includeranno fissazione con hardware rigido e innesto osseo/sostituto supplementare nelle seguenti procedure: fusione di caviglia (tibiotalare), fusione sottoastragalica (talocalcaneare), fusione calcaneocuboidea, fusione talonavicolare, O doppia fusione (qualsiasi combinazione di due delle seguenti: articolazioni sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea). Queste procedure saranno lasciate alla discrezione dello sperimentatore.

Le immagini radiografiche saranno acquisite allo screening, alle settimane 6, 12, 24 e 52; le TAC saranno eseguite alle settimane 24 e 52 post-operatorie. Se il paziente ha un intervento chirurgico secondario (procedura che modifica o in qualsiasi modo altera o rimuove parte della configurazione dell'impianto originale) in qualsiasi momento dopo la visita a 6 mesi, la TAC successiva non sarà necessaria. A partire dalla settimana 12, tutte le immagini radiografiche saranno eseguite in carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Erlanger Orthopaedics
        • Contatto:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente è in grado di leggere/farsi leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.
  2. Paziente di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni (considerato scheletricamente maturo) fino a 75 anni compresi
  3. Pazienti che richiedono una delle seguenti procedure di artrodesi del retropiede, utilizzando tecnica chirurgica, che necessita di fissazione rigida con hardware e innesto osseo/sostituto osseo supplementare: artrodesi di caviglia (tibiotalare), artrodesi sottoastragalica (talocalcaneare), artrodesi calcaneocuboidea, artrodesi astragalo-scafoidea, OPPURE doppia artrodesi (qualsiasi combinazione di due delle seguenti: articolazioni sottoastragalica, astragalo-scafoidea e calcaneocuboidea).
  4. Parametri hardware - fissazione rigida utilizzando viti, placche, graffe, chiodi o una combinazione.

Esclusione:

  1. Prevista necessità di intervento secondario entro un anno dall'intervento chirurgico.
  2. Precedente artrodesi o tentativo di artrodesi delle articolazioni da fondere.
  3. Il paziente non è deambulante.
  4. Tecnica chirurgica in cui non è previsto l'uso di innesto osseo.
  5. Condizioni a discrezione del chirurgo in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile.
  6. Evidenza radiografica di fratture o patologie attorno alla fusione che potrebbero influire negativamente sul processo di fusione (es. frattura della cartilagine di accrescimento attorno alla fusione o cisti ossee).
  7. Compromissione vascolare significativa prossimale al sito di innesto.
  8. Infezioni acute e/o croniche nell'area operata (infezioni dei tessuti molli; malattie ossee batteriche; osteomielite)
  9. Compromissione sensoriale preesistente (es. diabete, Charcot). I pazienti diabetici con HbA1c superiore a 7,0 OPPURE che non erano sensibili al monofilamento 5,07 saranno esclusi.
  10. Disturbi metabolici noti per influire negativamente sullo scheletro (es. osteodistrofia renale o ipercalcemia).
  11. Se non è pianificata o possibile la copertura dei tessuti molli intraoperatoria.
  12. Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio (uso cronico di glucocorticoidi e uso di FANS ad alto dosaggio 800 mg TID per > le prime 6 settimane post-operatorie).
  13. Presenza di tumore benigno o maligno nel sito chirurgico.
  14. Storia o presenza di neoplasia maligna attiva (è consentito il cancro della pelle non invasivo).
  15. Abuso di sostanze noto, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la guarigione o la capacità di rispettare i requisiti del protocollo (es. detenuti, persone fisicamente o mentalmente compromesse, ecc.).
  16. Coinvolto in cause legali attive relative alla sua condizione del piede e della caviglia.
  17. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i dispositivi dello studio.
  18. Paziente con indice di massa corporea (IMC) > 50.
  19. Il paziente non può rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie.
  20. Qualsiasi condizione preesistente che il chirurgo determina potrebbe interferire con la capacità del paziente di eseguire misurazioni funzionali obiettive.
  21. Donne che sono o intendono diventare gravide nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MagnetOs

Interventi

  • Procedura: Fusione strumentata del retropiede o della caviglia
  • Dispositivo: MagnetOs Putty o MagnetOs Easypack Putty
Dispositivo: MagnetOs
MagnetOs sarà utilizzato in un volume di circa 1-5 cc per le articolazioni TN, CC e ST, e fino a 10 cc per l'articolazione tibiotalare.
Comparatore attivo: Autotrapianto

Interventi

  • Procedura: Artrodesi strumentata del retropiede o della caviglia
  • Dispositivo: Autoinnesto
Altro: Innesto autologo
In questo studio, il comparatore è l'autotrapianto e verrà utilizzato in un volume di circa 1-5 cc per le articolazioni TN, CC e ST, e fino a 10 cc per l'articolazione tibio-tarsica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Settimana 24 post-operatoria
L'endpoint primario è l'incidenza della fusione per ciascun lato mediante analisi TC valutata dall'esperto radiologico indipendente a 24 settimane post-operatorie
Settimana 24 post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Settimana 52
Fusione articolare alla Settimana 52 post-operatoria valutata mediante TAC determinata da un comitato di esperti radiologici indipendenti (IREP) in pazienti sottoposti a fusioni del retropiede o della caviglia
Settimana 52
Fusione radiografica mediante radiografie semplici
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 52 post-operatoria
Fusione articolare a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo l'intervento valutata mediante radiografie standard determinate da un comitato di esperti radiologici indipendente (IREP) in pazienti sottoposti a fusioni del retropiede o della caviglia
settimana 12, settimana 24, settimana 52 post-operatoria
Funzionale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52 dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dell'Indice di Funzione del Piede (FFI) dallo screening alla settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52 post-operatoria. Il punteggio compreso tra 0% e 100% indica la gravità dei problemi al piede di una persona. Un punteggio del 100% indica il dolore peggiore possibile, mentre 0% indica assenza di dolore.
Dallo screening alla settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52 dopo l'intervento chirurgico.
Funzionale
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52 post-operatorie.
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dallo screening alla settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52 dopo l'intervento chirurgico. 0 nessun dolore e 10 dolore massimo possibile
Screening, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52 post-operatorie.
Funzionale
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52 post-operatorie.
Variazione del SF-12 dallo screening alla settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52 post-operatoria. Dove 50 rappresenta lo stato di salute medio della popolazione generale statunitense. Un punteggio superiore a 50 indica uno stato di salute migliore della media, mentre un punteggio inferiore a 50 suggerisce uno stato di salute inferiore alla media.
Screening, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52 post-operatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA-2025-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione del retropiede

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