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Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego, Controlado e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e o Desempenho do MagnetOsTM em Comparação com o Enxerto Ósseo Autógeno em Pacientes Submetidos a Fusões do Retropé ou Tornozelo. (ASTRA)

8 de abril de 2026 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego, Controlado e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e o Desempenho do MagnetOsTM em Comparação com o Enxerto Ósseo Autógeno em Pacientes Submetidos a Fusões do Retropé ou Tornozelo

Este é um estudo de fase IV pós-comercialização para MagnetOs Putty e MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs é um produto extensor de enxerto ósseo sintético que é rotineiramente utilizado por cirurgiões como tratamento para patologias do retropé e tornozelo.

Neste estudo, MagnetOs Putty e MagnetOs Easypack Putty serão utilizados de acordo com as últimas Instruções de Utilização, de forma autónoma no pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, após um período de triagem com um máximo de 45 dias, aproximadamente 126 pacientes receberão MagnetOs Putty/Easypack Putty ou autoenxerto em conjunto com hardware rígido (artrodese) para tratar distúrbios do retropé e tornozelo. Serão randomizados (1:1) em um de dois grupos de tratamento: fixação rígida padrão com MagnetOs Putty/Easypack Putty ou autoenxerto local do calcâneo, tíbia distal ou tíbia proximal.

Serão acompanhados na alta às 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia. O endpoint primário será analisado às 24 semanas pós-operatórias usando tomografia computadorizada, e os pacientes continuarão o acompanhamento para segurança e eficácia durante um ano após a operação.

Neste estudo, o MagnetOs será aplicado de acordo com o IFU (Putty) aprovado nos EUA, Europa, Médio Oriente e Austrália e o Easypack Putty (aprovado nos EUA).

Os procedimentos cirúrgicos estudados neste ensaio clínico incluirão fixação com hardware rígido e enxerto/substituto ósseo suplementar nos seguintes procedimentos: fusão do tornozelo (tibiotalar), fusão subtalar (talocalcaneana), fusão calcaneocuboide, fusão talonavicular, OU fusão dupla (qualquer combinação de dois dos seguintes: articulações subtalar, talonavicular e calcaneocuboide. Estes procedimentos ficarão ao critério do investigador.

As imagens radiográficas serão tiradas na triagem, semanas 6, 12, 24 e 52; as tomografias computadorizadas serão tiradas nas semanas 24 e 52 pós-operatórias. Se o paciente tiver uma intervenção cirúrgica secundária (procedimento que ajusta ou de qualquer forma modifica ou remove parte da configuração original do implante) a qualquer momento após a visita dos 6 meses, a próxima tomografia não será necessária. A partir da semana 12, todas as imagens de raios-X serão com carga de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Erlanger Orthopaedics
        • Contato:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. O doente é capaz de ler/ser lido, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e assinou o consentimento informado aprovado pelo CEIC.
  2. Doente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos (considerado esqueleticamente maduro) até e incluindo 75 anos de idade
  3. Doentes que necessitem de um dos seguintes procedimentos de fusão do retropé, utilizando técnica cirúrgica, necessitando de fixação rígida com hardware e enxerto ósseo suplementar/substituto: fusão do tornozelo (tibiotalar), fusão subtalar (talocalcaneana), fusão calcaneocuboide, fusão talonavicular, OU dupla fusão (qualquer combinação de duas das seguintes: articulações subtalar, talonavicular e calcaneocuboide).
  4. Parâmetros do hardware - fixação rígida usando parafusos, placas, grampos, pregos ou uma combinação.

Exclusão:

  1. Espera-se que necessite de intervenção secundária no prazo de um ano após a cirurgia.
  2. Teve fusão prévia ou tentativa de fusão das articulações a serem fundidas.
  3. O doente não é ambulatório.
  4. Técnica cirúrgica em que não se espera a utilização de enxerto ósseo.
  5. Condições ao critério do cirurgião nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
  6. Evidência radiográfica de fraturas ou patologias em torno da fusão que possam afetar negativamente o processo de fusão (por exemplo, fratura da placa de crescimento em torno da fusão ou quistos ósseos).
  7. Comprometimento vascular significativo proximal ao local do enxerto.
  8. Infeções agudas e/ou crónicas na área operada (infeções de tecidos moles; doenças ósseas bacterianas; osteomielite)
  9. Comprometimento sensorial pré-existente (por exemplo, diabetes, Charcot). Doentes diabéticos com HbA1c superior a 7,0 OU que não foram sensíveis ao monofilamento 5,07 serão excluídos.
  10. Distúrbios metabólicos conhecidos por afetar adversamente o esqueleto (por exemplo, osteodistrofia renal ou hipercalcemia).
  11. Se a cobertura de tecidos moles intraoperatória não estiver planeada ou não for possível.
  12. Receber tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio (uso crónico de glicocorticoides e uso de AINEs em alta dose 800 mg TID por > as primeiras 6 semanas pós-operatórias).
  13. Tem tumor benigno ou maligno no local cirúrgico.
  14. Tem historial ou presença de neoplasia maligna ativa (cancro de pele não invasivo é permitido).
  15. Tem abuso de substâncias conhecido, perturbação psiquiátrica ou uma condição que, na opinião do investigador, possa influenciar a cicatrização ou a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, prisioneiros, física ou mentalmente comprometidos, etc.).
  16. Está envolvido em litígios ativos relacionados com a sua condição do pé e tornozelo.
  17. Participação num estudo investigacional nos 30 dias anteriores à cirurgia para dispositivos do estudo.
  18. Doente com índice de massa corporal (IMC) > 50.
  19. O doente não pode cumprir com todas as avaliações e consultas pós-operatórias.
  20. Qualquer condição pré-existente que o cirurgião determine que possa interferir com a capacidade do doente de realizar medições funcionais objetivas.
  21. Mulheres que estão ou pretendem engravidar nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MagnetOs

Intervenções

  • Procedimento: Fusão instrumental do retropé ou tornozelo
  • Dispositivo: MagnetOs Putty ou MagnetOs Easypack Putty
Dispositivo: MagnetOs
O MagnetOs será utilizado num volume de aproximadamente 1-5 cc para as articulações TN, CC e ST, e até 10 cc para a articulação tibiotalar.
Comparador Ativo: Autoenxerto

Intervenções

  • Procedimento: Fusão instrumentada do retropé ou tornozelo
  • Dispositivo: Autoenxerto
Outro: Autoenxerto
Neste estudo, o comparador é enxerto autólogo e será utilizado num volume de aproximadamente 1-5 cc para as articulações TN, CC e ST, e até 10 cc para a articulação tibiotalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Semana 24 pós-operatória
O endpoint primário é a incidência de fusão em cada lado pela análise de TC, conforme avaliado pelo especialista radiológico independente às 24 semanas pós-operatórias
Semana 24 pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Semana 52
Fusão articular às 52 semanas após a cirurgia avaliada por tomografias computadorizadas determinada por um painel de peritos radiológicos independente (IREP) em pacientes submetidos a fusões do retropé ou do tornozelo
Semana 52
Fusão Radiográfica por radiografias simples
Prazo: semana 12, semana 24, semana 52 pós-cirurgia
Fusão articular às 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a cirurgia avaliada por radiografias simples determinada por um painel de especialistas radiológicos independente (IREP) em pacientes submetidos a fusões do retropé ou do tornozelo
semana 12, semana 24, semana 52 pós-cirurgia
Funcional
Prazo: Rastreio até às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a cirurgia.
Alteração no Índice de Função do Pé (FFI) desde o Rastreio até à Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia. A pontuação, que varia de 0% a 100%, indica a gravidade dos problemas no pé de uma pessoa. Uma pontuação de 100% indica a pior dor possível, enquanto 0% indica ausência de dor.
Rastreio até às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a cirurgia.
Funcional
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia.
Alteração no Score de Avaliação Visual (VAS) desde o Rastreio até à Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia. 0 sem dor e 10 pior dor possível
Triagem, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia.
Funcional
Prazo: Rastreio, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia.
Alteração no SF-12 desde o Rastreio até às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a cirurgia. Onde 50 é o estado de saúde médio da população geral dos EUA. Uma pontuação superior a 50 indica melhor que a média, enquanto uma pontuação inferior a 50 sugere saúde abaixo da média.
Rastreio, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 e Semana 52 após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FA-2025-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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