En prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, multicentrisk studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos MagnetOsTM jämfört med autogen benvävnadsgraft hos patienter som genomgår fot- eller fotledsfusioner. (ASTRA)
En prospektiv, randomiserad, enkelblindad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos MagnetOsTM jämfört med autogent bentransplantat hos patienter som genomgår fotleds- eller fotfogsfusion
Detta är en fas IV-studie efter marknadsföring för MagnetOs Putty och MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs är ett syntetiskt benförstoringsprodukt som rutinmässigt används av kirurger som behandling för fot- och fotledssjukdomar.
I denna studie kommer MagnetOs Putty och MagnetOs Easypack Putty att användas enligt de senaste användningsanvisningarna, fristående i foten och fotleden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, efter en screeningsperiod på maximalt 45 dagar, kommer cirka 126 patienter att få antingen MagnetOs Putty/Easypack Putty eller autograft i kombination med rigid hårdvara (artrodes) för att behandla fotleds- och ankelsjukdomar. De kommer att randomiseras (1:1) till en av två behandlingsgrupper: standard rigid fixering med MagnetOs Putty/Easypack Putty eller lokal autograft från hälbenet, distala tibia eller proximala tibia.
De kommer att följas upp vid utskrivning samt vecka 2, 6, 12, 24 och 52 efter operationen. Den primära slutpunkten kommer att analyseras 24 veckor postoperativt med CT-skanning, och patienterna kommer att fortsätta uppföljning för säkerhet och effektivitet i ett år efter operationen.
I denna studie kommer MagnetOs att appliceras enligt IFU (Putty) godkänd i USA, Europa, Mellanöstern och Australien och Easypack Putty (godkänd i USA).
De kirurgiska ingreppen som studeras i denna kliniska prövning kommer att inkludera rigid hårdvarufixering och kompletterande bentransplantat/substitut i följande ingrepp: ankelfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, ELLER dubbelfusion (vilken kombination som helst av två av följande: subtalara, talonaviculara och calcaneocuboida leder. Dessa ingrepp kommer att lämnas till undersökningsledarens gottfinnande.
Röntgenbilder kommer att tas vid screening, vecka 6, 12, 24 och 52; CT-skanningar kommer att tas vid vecka 24 och 52 postoperativt. Om patienten har ett sekundärt kirurgiskt ingrepp (ingrepp som justerar eller på något sätt modifierar eller tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen) när som helst efter 6-månadersbesöket, kommer nästa CT-skanning inte att vara nödvändig. Från och med vecka 12 kommer alla röntgenbilder att vara belastande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cesar Silva, MD
- Telefonnummer: 9702156793
- E-post: cesar.silva@kurosbio.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- University California Davis
-
Huvudutredare:
- Eric Giza, MD
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- Rekrytering
- Steadman Philippon Research Institute
-
Kontakt:
- Jonathon Backus, MD
- E-post: jbackus@thesteadmanclinic.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Rekrytering
- Hughston Foundation Inc
-
Kontakt:
- Collier Watson, MD
- E-post: b.collier.watson@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
Kontakt:
- Samual Ford, MD
- E-post: samuel.ford@orthocarolina.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Selene Parekh, MD
- E-post: selene.parekh@rothmanortho.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Integrity Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator, Jesse Doty, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
Kontakt:
- Steve Neufeld, MD
- E-post: sneufeld@cfaortho.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusion:
- Patienten kan läsa/läsa upp, förstå och lämna skriftligt informerat samtycke och har undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år (anses skelettmogen) upp till och inklusive 75 år
- Patienter som kräver en av följande bakfotsfusionsingrepp, med kirurgisk teknik, som kräver rigid hårdvarufixering och kompletterande ben transplantation/substitut: fotledsfusion (tibiotalar), subtalar fusion (talocalcaneal), calcaneocuboid fusion, talonavicular fusion, ELLER dubbelfusion (vilken kombination som helst av två av följande: subtalar, talonavicular och calcaneocuboid leder).
- Hårdvaruparametrar - rigid fixering med skruvar, plattor, häftklamrar, naglar eller en kombination.
Exklusion:
- Förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
- Har haft tidigare fusion eller försök till fusion av de leder som ska fusioneras.
- Patienten är inte gångförmögen.
- Kirurgisk teknik där ben transplantation inte förväntas användas.
- Tillstånd som kirurgen bedömer där allmän ben transplantation inte är tillrådlig.
- Röntgenologiska tecken på frakturer eller patologier kring fusionen som negativt kan påverka fusionsprocessen (t.ex. tillväxtplattfraktur kring fusionen eller bencyster).
- Betydande vaskulär nedsättning proximalt om transplantationsområdet.
- Akuta och/eller kroniska infektioner i det opererade området (mjukdelsinfektioner; bakteriella bensjukdomar; osteomyelit)
- Förebyggande sensorisk nedsättning (t.ex. diabetes, Charcot). Diabetikerpatienter med HbA1c större än 7,0 ELLER som inte var känsliga för 5,07 monofilament kommer att uteslutas.
- Metabola störningar som är kända för att påverka skelettet negativt (t.ex. renal osteodystrofi eller hyperkalcemi).
- Om intraoperativ mjukdels täckning inte är planerad eller möjlig.
- Får behandling med läkemedel som stör kalciumomsättningen (kronisk användning av glukokortikoider och användning av höga doser NSAID 800 mg TID i > de första 6 veckorna postoperativt).
- Har godartad eller elakartad tumör på operationsområdet.
- Har historik eller förekomst av aktiv malignitet (ickeinvasiv hudcancer är tillåten).
- Har känd substansmissbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka läkningen eller förmågan att följa protokollkrav (t.ex. fångar, fysiskt eller mentalt nedsatta, etc.).
- Är inblandad i aktiv rättstvist relaterad till sitt fot- och fotledstillstånd.
- Deltagande i en utredningsstudie inom 30 dagar före operation för studieenheter.
- Patient med kroppsmassaindex (BMI) > 50.
- Patienten kan inte följa alla postoperativa utvärderingar och besök.
- Något redan befintligt tillstånd som kirurgen bedömer kan störa patientens förmåga att utföra objektiva funktionella mätningar.
- Kvinnor som är eller avser att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MagnetOs
Åtgärder
|
MagnetOs kommer att användas i en volym på cirka 1-5 cc för TN-, CC- och ST-lederna, och upp till 10 cc för tibiotalarleden.
|
|
Aktiv komparator: Autograft
Interventioner
|
I denna studie är komparatorn autograft och kommer att användas i en volym på cirka 1-5 cc för TN-, CC- och ST-lederna, och upp till 10 cc för tibiotalarleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion med CT-scanning
Tidsram: Vecka 24 postoperativt
|
Den primära slutpunkten är förekomsten av fusion på varje sida genom CT-analys som bedöms av den oberoende radiologiska experten 24 veckor efter operationen
|
Vecka 24 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion genom DT-skanning
Tidsram: Vecka 52
|
Ledfusion vid vecka 52 efter operation bedömd med DT-avbildning bestämd av ett oberoende radiologiskt expertpanel (IREP) hos patienter som genomgår häl- eller fotledsfusioner
|
Vecka 52
|
|
Radiografisk fusion med vanliga röntgenbilder
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 52 efter operation
|
Ledfusion vid vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation bedömd med vanliga röntgenbilder fastställd av ett oberoende radiologiskt expertpanel (IREP) hos patienter som genomgår häl- eller fotledsfusioner
|
vecka 12, vecka 24, vecka 52 efter operation
|
|
Funktionell
Tidsram: Screening till vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 postoperativt.
|
Förändring i Foot Function Index (FFI) från screening till vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operationen.
Poängen, som sträcker sig från 0 % till 100 %, indikerar svårighetsgraden av en persons fotproblem.
En poäng på 100 % indikerar den värsta möjliga smärtan, medan 0 % indikerar ingen smärta.
|
Screening till vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 postoperativt.
|
|
Funktionell
Tidsram: Screening, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) från screening till vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
0 ingen smärta och 10 värsta tänkbara smärta
|
Screening, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
|
|
Funktionell
Tidsram: Screening, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
|
Förändring i SF-12 från screening till vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
Där 50 är den genomsnittliga hälsostatusen för den allmänna amerikanska befolkningen.
Ett poäng över 50 indikerar bättre än genomsnittet, medan ett poäng under 50 indikerar under genomsnittlig hälsa.
|
Screening, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 52 efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA-2025-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .