이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전향적, 무작위, 단일맹검, 대조군, 다기관 연구로서 MagnetOsTM을 자가골 이식과 비교하여 족부 또는 발목 유합술을 받는 환자에서의 안전성과 성능을 평가하는 연구 (ASTRA)

2026년 4월 8일 업데이트: Kuros Biosurgery AG

전향적, 무작위, 단일맹검, 대조군, 다기관 연구로서 Hindfoot 또는 Ankle 유합술을 받는 환자에서 MagnetOsTM과 자가골 이식의 안전성과 성능을 비교 평가하기 위한 연구

본 연구는 MagnetOs Putty와 MagnetOs Easypack Putty를 대상으로 하는 4상 시판 후 조사입니다. MagnetOs는 외과 의사들이 후족부 및 발목 장애 치료를 위해 일상적으로 사용하는 합성 골 이식 연장제 제품입니다.

이 연구에서는 MagnetOs Putty와 MagnetOs Easypack Putty를 최신 사용 설명서에 따라 발과 발목에 단독으로 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 최대 45일의 선별 기간 후 약 126명의 환자가 후족부 및 발목 장애 치료를 위해 경성 고정 장치(관절 고정술)와 함께 MagnetOs Putty/Easypack Putty 또는 자가 이식을 받게 됩니다. 환자들은 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: MagnetOs Putty/Easypack Putty를 사용한 표준 경성 고정 또는 종골, 원위 경골, 근위 경골에서 채취한 국소 자가 이식.

퇴원 시 및 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주, 52주에 추적 관찰됩니다. 주요 종료점은 수술 후 24주에 CT 스캔을 사용하여 분석되며, 환자들은 수술 후 1년 동안 안전성과 유효성에 대한 추적 관찰을 계속합니다.

본 연구에서 MagnetOs는 미국, 유럽, 중동 및 호주에서 승인된 IFU(Putty)에 따라 적용되며, Easypack Putty(미국 승인)도 사용됩니다.

본 임상 시험에서 연구되는 수술 절차에는 다음 시술에서 경성 고정 장치 고정 및 보조 골 이식/대체물 사용이 포함됩니다: 발목 융합(경비관절), 거골하관절 융합, 종배관절 융합, 거주관절 융합, 또는 이중 융합(거골하관절, 거주관절, 종배관절 중 임의의 두 관절 조합). 이러한 수술 절차는 연구자의 판단에 따릅니다.

선별 시점 및 6주, 12주, 24주, 52주에 방사선 사진이 촬영됩니다; CT 스캔은 수술 후 24주와 52주에 촬영됩니다. 환자가 6개월 방문 후 언제든지 2차 수술적 중재(원래 임플란트 구성의 일부를 조정하거나 수정하거나 제거하는 시술)를 받는 경우, 다음 CT 스캔은 불필요합니다. 12주부터 모든 XR 영상은 체중 부하 상태에서 촬영됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Vail, Colorado, 미국, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Erlanger Orthopaedics
        • 연락하다:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 직접 읽거나 읽혀질 수 있으며, 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있고 IRB 승인 동의서에 서명한 경우
  2. 만 18세(골격 성숙으로 간주)부터 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
  3. 수술 기법을 사용하여 경성 고정 장치와 보조 골 이식/대체제가 필요한 다음의 후족부 유합술 중 하나가 필요한 환자: 발목 유합(경비골-거골), 거골-종골 유합, 종골-입방골 유합, 거골-주상골 유합, 또는 이중 유합(거골-종골, 거골-주상골, 종골-입방골 관절 중 두 가지의 조합)
  4. 하드웨어 매개변수 - 나사, 플레이트, 스테이플, 네일 또는 이들의 조합을 사용한 경성 고정

제외 기준:

  1. 수술 후 1년 이내에 2차 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  2. 유합 대상 관절에 이전 유합술 또는 유합 시도 병력이 있는 경우
  3. 환자가 보행 불가능한 경우
  4. 골 이식이 사용되지 않을 것으로 예상되는 수술 기법
  5. 외과의의 재량에 따라 일반적인 골 이식이 권장되지 않는 조건
  6. 유합 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 유합 부위 주변의 골절 또는 병리학적 소견의 방사선학적 증거(예: 유합 부위 주반 성장판 골절 또는 골 낭종)
  7. 이식 부위 근위부의 중대한 혈관 손상
  8. 수술 부위의 급성 및/또는 만성 감염(연조직 감염; 세균성 골 질환; 골수염)
  9. 기존 감각 장애(예: 당뇨병, 샤르코) HbA1c가 7.0을 초과하거나 5.07 단일 섬유 탐침에 민감하지 않은 당뇨병 환자는 제외됨
  10. 골격에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애(예: 신장성 골이영양증 또는 고칼슘혈증)
  11. 수술 중 연조직 피복이 계획되지 않거나 가능하지 않은 경우
  12. 칼슘 대사에 간섭하는 약물 치료를 받는 경우(글루코코르티코이드의 만성 사용 및 수술 후 첫 6주 동안 800mg TID 고용량 NSAIDs 사용)
  13. 수술 부위에 양성 또는 악성 종양이 있는 경우
  14. 활성 악성 종양의 병력 또는 존재(비침습성 피부암은 허용됨)
  15. 약물 남용, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 치유나 연구 계획 요구사항 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 수감자, 신체적 또는 정신적 장애 등)가 알려진 경우
  16. 발과 발목 상태와 관련된 활성 소송에 연루된 경우
  17. 수술 30일 전 연구 장치에 대한 연구 참여
  18. 체질량 지수(BMI) > 50인 환자
  19. 환자가 모든 수술 후 평가와 방문을 준수할 수 없는 경우
  20. 외과의가 환자의 객관적 기능 측정 수행 능력에 방해가 될 수 있다고 판단하는 기존 조건
  21. 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MagnetOs

중재

  • 시술: 기구를 사용한 후족부 또는 발목 유합술
  • 장치: MagnetOs Putty 또는 MagnetOs Easypack Putty
장치: 매그네트오스
MagnetOs는 TN, CC 및 ST 관절의 경우 약 1-5cc 용량으로 사용되며, 거비목 관절의 경우 최대 10cc까지 사용됩니다.
활성 비교기: 자가 이식편

중재

  • 시술: 기구를 사용한 후족부 또는 발목 유합술
  • 장치: 자가 이식편
다른: 자가이식
이 연구에서 대조군은 자가 이식편이며, TN, CC 및 ST 관절에는 약 1-5 cc의 용적으로, 경비골 관절에는 최대 10 cc까지 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔을 통한 방사선적 유합
기간: 수술 후 24주
주요 평가 항목은 수술 후 24주 시점에 독립 영상의학 전문가가 CT 분석을 통해 각 측면에서 평가한 유합 발생률입니다
수술 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔을 통한 방사선학적 유합
기간: 52주
수술 후 52주 시점에 CT 스캔으로 평가된 관절 유합, 독립적 방사선 전문가 패널(IREP)이 하지 발목 또는 발목 유합술을 받는 환자에서 결정
52주
단순 방사선 사진을 통한 방사선학적 유합
기간: 수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 52주
수술 후 12주, 24주 및 52주에 일반 방사선 사진으로 평가된 관절 유합으로, 독립적 방사선 전문가 패널(IREP)이 후족부 또는 발목 유합술을 받는 환자에서 결정함
수술 후 12주, 수술 후 24주, 수술 후 52주
기능적
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주까지의 선별검사
수술 후 2주, 6주, 12주, 24주, 52주까지의 선별검사 시점부터의 발 기능 지수(FFI) 변화. 0%에서 100%까지의 점수 범위는 개인의 발 문제 심각도를 나타냅니다. 100% 점수는 최악의 통증을 나타내는 반면, 0%는 통증이 없음을 나타냅니다.
수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주까지의 선별검사
기능적
기간: 수술 후 선별검사, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 및 52주차
선별 검사부터 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주까지의 시각적 상사 척도(VAS) 변화. 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증
수술 후 선별검사, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 및 52주차
기능적
기간: 수술 후 선별 검사, 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주
수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주까지의 선별검사 시점 대비 SF-12 점수 변화. 여기서 50은 미국 일반 인구의 평균 건강 상태를 나타냅니다. 50점 이상은 평균 이상의 건강 상태를, 50점 미만은 평균 미만의 건강 상태를 시사합니다.
수술 후 선별 검사, 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuros Biosurgery AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FA-2025-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뒷발 퓨전에 대한 임상 시험

매그네트오스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다