Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus MagnetOsTM:n turvallisuuden ja vaikuttavuuden arvioimiseksi verrattuna autogeeneeseen luusiirteeseen potilailla, joilla tehdään taka- tai nilkkaliitoksia. (ASTRA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus MagnetOsTM:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen nilkka- tai jalkapöydän nivelten yhdistämistä saavissa potilaissa

Tämä on MagnetOs-massa- ja MagnetOs Easypack-massa -tuotteille suunnattu vaiheen IV markkinoinninjälkeinen tutkimus. MagnetOs on synteettinen luusilpäintäyteaine, jota kirurgit käyttävät säännöllisesti takajalan ja nilkan sairauksien hoidossa.

Tässä tutkimuksessa MagnetOs-massa- ja MagnetOs Easypack-massa -tuotteita käytetään viimeisimpien käyttöohjeiden mukaisesti itsenäisesti jalassa ja nilkassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa enintään 45 päivän seulonta jakson jälkeen noin 126 potilasta saa joko MagnetOs Putty/Easypack Putty -tuotteen tai autograftin yhdessä jäykän laitteiston (artrodeesi) kanssa takajalan ja nilkan häiriöiden hoitoon. He satunnaistetaan (1:1) kahteen hoitoryhmään: vakiojäykkä kiinnitys MagnetOs Putty/Easypack Putty -tuotteella tai paikallisella autograftilla kantaluusta, sääriluun distaaliosasta tai sääriluun proksimaaliosasta.

Heidän seurantansa tapahtuu kotiutuessa sekä 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste analysoidaan 24 viikon kuluttua leikkauksesta CT-kuvauksella, ja potilaat jatkavat turvallisuus- ja teho seurantaa vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa MagnetOs -tuotetta käytetään Yhdysvalloissa, Euroopassa, Lähi-idässä ja Australiassa hyväksytyn IFU (Putty) -ohjeen sekä Easypack Putty -tuotteen (hyväksytty Yhdysvalloissa) mukaisesti.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluvat jäykkä laite kiinnitys ja täydentävä luusiirre/korvike seuraavissa toimenpiteissä: nilkan yhdentymisleikkaus (tibiotalaarinen), kantaluun ja lonkkaluun yhdentyminen (talokalkaneaalinen), kantaluun ja kuutioluun yhdentyminen, lonkkaluun ja veneluun yhdentyminen TAI kaksoisyhdentyminen (mikä tahansa yhdistelmä kahdesta seuraavista: kantaluun ja lonkkaluun nivel, lonkkaluun ja veneluun nivel sekä kantaluun ja kuutioluun nivel). Nämä toimenpiteet jätetään tutkijan harkinnan varaan.

Röntgen kuvat otetaan seulonnassa sekä 6, 12, 24 ja 52 viikkoa; CT-kuvaukset tehdään 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jos potilaalle tehdään toissijainen kirurginen toimenpide (toimenpide, joka säätää, muokkaa tai poistaa osan alkuperäisestä implantti kokoonpanosta) milloin tahansa 6 kuukauden käynnin jälkeen, seuraavaa CT-kuvausta ei tarvita. Alkaen 12 viikosta, kaikki röntgen kuvat otetaan kuormitettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Erlanger Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas osaa lukea/tulla luetuksi, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 (luokiteltu luurankokyvyltään kypsäksi) vuotta 75-vuotiaaseen saakka mukaan lukien
  3. Potilaat, jotka vaativat jonkin seuraavista takajalkafuusioproseduureista käyttäen kirurgista tekniikkaa, jotka edellyttävät jäykän laitteistokiinnityksen ja täydentävän luusiirteen/korvikeaineen: nilkkafuusio (tibiotalaarinen), subtalaarifuusio (talocalcaneaalinen), calcaneocuboid-fuusio, talonavicular-fuusio TAI kaksoisfuusio (mikä tahansa kahden seuraavan yhdistelmä: subtalaarinen, talonavicular ja calcaneocuboid -nivelten).
  4. Laitteistoparametrit - jäykkä kiinnitys ruuveilla, levyt, nipparit, naulat tai yhdistelmä näistä.

Poisjättämiskriteerit:

  1. Odotetaan tarvitsevansa toissijaista interventiota leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
  2. On aiemmin fuusioitu tai yritetty fuusioida fuusioitavia nivelten.
  3. Potilas ei ole kävelykuntoinen.
  4. Kirurginen tekniikka, jossa luusiirrettä ei odoteta käytettävän.
  5. Kirurgin harkinnan mukaan olosuhteet, joissa yleinen luusiirranta ei ole suositeltavaa.
  6. Röntgen todisteet murtumista tai patologioista fuusion ympärillä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti fuusioprosessiin (esim. kasvulevymurtuma fuusion ympärillä tai luusyöjät).
  7. Merkittävä verenkierto häiriö siirrannan alueen yläpuolella.
  8. Äkilliset ja/tai krooniset infektiot leikatuilla alueilla (pehmytkudosinfektiot; bakteeriset luutaudit; osteomyeliitti)
  9. Aiemmin olemassa oleva aistinvaraisen hermoston toimintahäiriö (esim. diabetes, Charcon tauti). Diabetekseen sairastavat potilaat, joiden HbA1c on yli 7,0 TAI jotka eivät olleet herkkiä 5,07 monofilamentille, jätetään pois.
  10. Aineenvaihdunnalliset häiriöt, jotka tiedetään vaikuttavan haitallisesti luustoon (esim. renaalinen osteodystrofia tai hyperkalsemia).
  11. Jos leikkauksen aikainen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollinen.
  12. Saa hoitoa lääkityksellä, joka häiritsee kalsiumaineenvaihduntaa (glukokortikoidien krooninen käyttö ja suuriannoksiset NSAID-lääkkeet 800 mg TID käyttö > ensimmäisten 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen).
  13. On hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain leikkausalueella.
  14. On historia tai läsnäolo aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (ei-invasiivinen ihosyöpä on sallittu).
  15. Tunnetusti päihderiippuvuus, mielenterveyden häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa paranemiseen tai kykyyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. vangit, fyysisesti tai henkisesti vajaakykyiset jne.).
  16. On mukana aktiivisessa oikeusjutussa liittyen hänen jalka- ja nilkkatilaansa.
  17. Osallistuminen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen leikkausta tutkimuslaitteille.
  18. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) > 50.
  19. Potilas ei pysty noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä.
  20. Mikä tahansa aiemmin olemassa oleva tila, jonka kirurgi katsoo voivan häiritä potilaan kykyä suorittaa objektiivisia toiminnallisia mittauksia.
  21. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MagnetOs

Interventiot

  • Toimenpide: Instrumentoitu nilkan tai nilkkanivelen fuusio
  • Laite: MagnetOs Putty tai MagnetOs Easypack Putty
Laite: MagnetOs
MagnetOsia käytetään tilavuudella noin 1–5 cc TN-, CC- ja ST-nivelissä sekä jopa 10 cc tibiotalaarinen nivel.
Active Comparator: Autograft

Interventiot

  • Toimenpide: Instrumentoitu nilkan tai nilkan yhdistäminen
  • Laite: Autograft
Muut: Autograft
Tässä tutkimuksessa vertailukohtena on autografiitti, jota käytetään noin 1–5 cm³:n määrässä TN-, CC- ja ST-nivelissä sekä jopa 10 cm³:n määrässä tibiotalaarinen nivelessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen fuusio CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Viikko 24 leikkauksen jälkeen
Päätepiste on fuusion esiintyvyys kummallakin puolella CT-analyysin perusteella, jonka arvioi riippumaton radiologinen asiantuntija 24 viikon kuluttua leikkauksesta
Viikko 24 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen fuusio tietokonekerroskuvauksella
Aikaikkuna: Viikko 52
Nivelten yhdistyminen 52 viikkoa leikkauksen jälkeen, arvioitu tietokonetomografialla (CT) ja määritetty riippumattoman radiologisen asiantuntijapaneelin (IREP) toimesta potilailla, joille on tehty takajalan tai nilkan nivelten yhdistämisleikkaus
Viikko 52
Radiografinen fuusio tavallisilla röntgenkuvilla
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 52 leikkauksen jälkeen
Nivelten yhteensulautuminen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta, jota arvioitiin tavallisilla röntgenkuvilla ja jonka määritti itsenäinen radiologinen asiantuntijapaneeli (IREP) potilailla, joille tehtiin takajalan tai nilkanivelten yhteensulautusleikkaus
viikko 12, viikko 24, viikko 52 leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen
Aikaikkuna: Seulonta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 2, viikkoon 6, viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52.
Jalkatoimintoindeksin (FFI) muutos seulonnasta 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin ja osoittavat henkilön jalkavaivojen vakavuutta. Tulos 100% ilmaisee mahdollisimman pahaa kipua, kun taas 0% ilmaisee ettei kipua ole.
Seulonta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 2, viikkoon 6, viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52.
Toiminnallinen
Aikaikkuna: Seulonta, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24 ja Viikko 52 leikkauksen jälkeen.
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä seulonnasta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 2, viikkoon 6, viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua
Seulonta, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24 ja Viikko 52 leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen
Aikaikkuna: Seulonta, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24 ja Viikko 52 leikkauksen jälkeen.
Muutos SF-12-tuloksissa seulonnasta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 2, viikkoon 6, viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52. Missä 50 on Yhdysvaltojen yleisen väestön keskimääräinen terveydentila. Pistemäärä yli 50 osoittaa keskimääräistä parempaa terveyttä, kun taas pistemäärä alle 50 viittaa keskimääräistä heikompaan terveydentilaan.
Seulonta, Viikko 2, Viikko 6, Viikko 12, Viikko 24 ja Viikko 52 leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuros Biosurgery AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FA-2025-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hindfoot Fusion

Kliiniset tutkimukset MagnetOs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa