Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, uniciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de MagnetOsTM en comparación con el injerto óseo autógeno en pacientes sometidos a fusiones de retropié o tobillo. (ASTRA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Kuros Biosurgery AG

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, uniciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de MagnetOsTM en comparación con el injerto óseo autógeno en pacientes sometidos a fusiones de retropié o tobillo

Este es un estudio de fase IV postcomercialización para MagnetOs Putty y MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs es un producto sintético extensor de injerto óseo que los cirujanos utilizan rutinariamente como tratamiento para trastornos del retropié y el tobillo.

En este estudio, MagnetOs Putty y MagnetOs Easypack Putty se utilizarán de acuerdo con las últimas Instrucciones de Uso, de forma independiente en el pie y el tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, tras un período de selección de un máximo de 45 días, aproximadamente 126 pacientes recibirán MagnetOs Putty/Easypack Putty o autoinjerto junto con hardware rígido (artrodesis) para tratar trastornos del retropié y tobillo. Serán aleatorizados (1:1) en uno de dos grupos de tratamiento: fijación rígida estándar con MagnetOs Putty/Easypack Putty o autoinjerto local del calcáneo, tibia distal o tibia proximal.

Se les hará seguimiento al alta a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas postoperatorias. El criterio de valoración principal se analizará a las 24 semanas postoperatorias mediante TC, y los pacientes continuarán el seguimiento de seguridad y eficacia durante un año postoperatorio.

En este estudio, MagnetOs se aplicará según el IFU (Putty) aprobado en EE. UU., Europa, Oriente Medio y Australia, y Easypack Putty (aprobado en EE. UU.).

Los procedimientos quirúrgicos estudiados en este ensayo clínico incluirán fijación con hardware rígido e injerto/sustituto óseo complementario en los siguientes procedimientos: artrodesis de tobillo (tibiotalar), artrodesis subtalar (talocalcánea), artrodesis calcaneocuboidea, artrodesis talonavicular, O doble artrodesis (cualquier combinación de dos de las siguientes: articulaciones subtalar, talonavicular y calcaneocuboidea. Estos procedimientos quedarán a discreción del investigador.

Se tomarán radiografías en la selección, semanas 6, 12, 24 y 52; se realizarán TC en las semanas 24 y 52 postoperatorias. Si el paciente tiene una intervención quirúrgica secundaria (procedimiento que ajusta o de cualquier manera modifica o elimina parte de la configuración original del implante) en cualquier momento después de la visita de los 6 meses, la siguiente TC no será necesaria. A partir de la semana 12, todas las imágenes radiográficas serán con carga de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Erlanger Orthopaedics
        • Contacto:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente puede leer/escuchar, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el CEI.
  2. Paciente de sexo masculino o femenino ≥ 18 años (considerado esqueléticamente maduro) hasta e incluyendo 75 años de edad.
  3. Pacientes que requieren uno de los siguientes procedimientos de artrodesis del retropié, mediante técnica quirúrgica, que requiera fijación rígida con implantes e injerto óseo suplementario/sustituto: artrodesis de tobillo (tibiotalar), artrodesis subastragalina (talocalcánea), artrodesis calcaneocuboidea, artrodesis astragaloescafoidea, O doble artrodesis (cualquier combinación de dos de las siguientes: articulaciones subastragalina, astragaloescafoidea y calcaneocuboidea).
  4. Parámetros del material de osteosíntesis - fijación rígida utilizando tornillos, placas, grapas, clavos o una combinación.

Criterios de exclusión:

  1. Se espera que necesite intervención secundaria dentro del año siguiente a la cirugía.
  2. Ha tenido artrodesis previa o intento de artrodesis de las articulaciones a fusionar.
  3. El paciente no es ambulatorio.
  4. Técnica quirúrgica en la que no se espera utilizar injerto óseo.
  5. Condiciones a criterio del cirujano en las que no se recomienda el injerto óseo general.
  6. Evidencia radiográfica de fracturas o patologías alrededor de la artrodesis que podrían afectar negativamente el proceso de fusión (por ejemplo, fractura de la placa de crecimiento alrededor de la artrodesis o quistes óseos).
  7. Alteración vascular significativa proximal al sitio del injerto.
  8. Infecciones agudas y/o crónicas en el área operada (infecciones de tejidos blandos; enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
  9. Alteración sensorial preexistente (por ejemplo, diabetes, Charcot). Los pacientes diabéticos con HbA1c superior a 7,0 O que no fueran sensibles al monofilamento 5,07 serán excluidos.
  10. Trastornos metabólicos conocidos que afectan adversamente al esqueleto (por ejemplo, osteodistrofia renal o hipercalcemia).
  11. Si no está planificada o no es posible la cobertura de tejidos blandos intraoperatoria.
  12. Recibir tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio (uso crónico de glucocorticoides y uso de AINE en dosis altas 800 mg TID durante > las primeras 6 semanas postoperatorias).
  13. Tiene tumor benigno o maligno en el sitio quirúrgico.
  14. Tiene antecedentes o presencia de malignidad activa (se permite el cáncer de piel no invasivo).
  15. Tiene abuso de sustancias conocido, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda influir en la cicatrización o la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo (por ejemplo, prisioneros, personas física o mentalmente comprometidas, etc.).
  16. Está involucrado en litigios activos relacionados con su condición de pie y tobillo.
  17. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía para dispositivos del estudio.
  18. Paciente con índice de masa corporal (IMC) > 50.
  19. El paciente no puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
  20. Cualquier condición preexistente que el cirujano determine que podría interferir con la capacidad del paciente para realizar mediciones funcionales objetivas.
  21. Mujeres que están o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MagnetOs

Intervenciones

  • Procedimiento: Fusión de tobillo o retropié instrumentada
  • Dispositivo: MagnetOs Putty o MagnetOs Easypack Putty
Dispositivo: MagnetOs
MagnetOs se utilizará en un volumen de aproximadamente 1-5 cc para las articulaciones TN, CC y ST, y hasta 10 cc para la articulación tibiotalar.
Comparador activo: Autoinjerto

Intervenciones

  • Procedimiento: Artrodesis instrumentada del pie posterior o del tobillo
  • Dispositivo: Autoinjerto
Otro: Autoinjerto
En este estudio, el comparador es autoinjerto y se utilizará en un volumen de aproximadamente 1-5 cc para las articulaciones TN, CC y ST, y hasta 10 cc para la articulación tibiotalar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Semana 24 postoperatoria
El criterio de valoración principal es la incidencia de fusión en cada lado mediante análisis de TC evaluado por el experto radiológico independiente a las 24 semanas postoperatorias
Semana 24 postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Semana 52
Fusión articular a las 52 semanas postoperatorias evaluada mediante tomografías computarizadas determinada por un panel de expertos radiológicos independiente (IREP) en pacientes sometidos a fusiones de retropié o tobillo
Semana 52
Fusión radiográfica mediante radiografías simples
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 52 postoperatoria
Fusión articular a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después de la cirugía evaluada mediante radiografías simples determinada por un panel de expertos radiológicos independiente (IREP) en pacientes sometidos a fusiones de retropié o tobillo
semana 12, semana 24, semana 52 postoperatoria
Funcional
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52 después de la cirugía.
Cambio en el Índice de Función del Pie (FFI) desde el cribado hasta la semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52 después de la cirugía. La puntuación, que va del 0% al 100%, indica la gravedad de los problemas del pie de una persona. Una puntuación del 100% indica el peor dolor posible, mientras que el 0% indica ausencia de dolor.
Desde el cribado hasta la semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52 después de la cirugía.
Funcional
Periodo de tiempo: Detección sistemática, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 52 después de la cirugía.
Cambio en la Puntuación Analógica Visual (VAS) desde el Cribado hasta la Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 52 después de la cirugía. 0 sin dolor y 10 el peor dolor posible
Detección sistemática, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 52 después de la cirugía.
Funcional
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 52 después de la cirugía.
Cambio en el SF-12 desde el cribado hasta la semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52 después de la cirugía. Donde 50 es el estado de salud promedio para la población general de EE. UU. Una puntuación superior a 50 indica mejor que el promedio, mientras que una puntuación inferior a 50 sugiere un estado de salud por debajo del promedio.
Cribado, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 52 después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FA-2025-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión del retropié

Ensayos clínicos sobre MagnetOs

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir