Prospektív, randomizált, egyszemű, kontrollált, multicentrikus vizsgálat a MagnetOsTM biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az autogén csontátültetéssel összehasonlítva hátsó lábfej- vagy boka-összenövesztésen áteső betegekben. (ASTRA)
Prospektív, randomizált, egyszemű, kontrollált, multicentrikus vizsgálat a MagnetOsTM biztonságosságának és teljesítményének értékelésére autogén csontátültetéssel összehasonlítva, melyet láb- és boka-arthrodézisen áteső betegeknél végeznek
Ez egy IV. fázisú, a piacra kerülés utáni vizsgálat a MagnetOs Putty és a MagnetOs Easypack Putty termékekhez. A MagnetOs egy szintetikus csontpótló kiegészítő termék, amelyet a sebészek rutinszerűen alkalmaznak a lábtő és a boka rendellenességeinek kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a MagnetOs Putty és a MagnetOs Easypack Putty termékeket a legfrissebb Használati Utasításnak megfelelően, önállóan alkalmazzák a lábon és a bokán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban, legfeljebb 45 napos szűrési időszakot követően, körülbelül 126 beteg kap vagy MagnetOs Putty/Easypack Putty-t, vagy autograftot merev hardverrel (arthrodesis) kombinálva a lábtő és boka rendellenességek kezelésére. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják két kezelési csoport egyikébe: szabványos merev rögzítés MagnetOs Putty/Easypack Putty-val, vagy helyi autografttal a sarokcsontból, distális tibából vagy proximális tibából.
Követésük történik a elbocsátáskor, valamint a műtét utáni 2., 6., 12., 24. és 52. héten. Az elsődleges végpontot 24 héttel a műtét után elemezik CT-vizsgálattal, és a betegek biztonsági és hatékonysági követése egy évig tart műtét utáni időszakban.
Ebben a vizsgálatban a MagnetOst az Egyesült Államokban, Európában, a Közel-Keleten és Ausztráliában jóváhagyott IFU (Putty), valamint az Egyesült Államokban jóváhagyott Easypack Putty szerint alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatban tanulmányozott sebészi eljárások közé tartozik a merev hardver rögzítése és kiegészítő csontátültetés/helyettesítés a következő beavatkozásoknál: boka fusion (tibiotalaris), subtalaris fusion (talocalcanealis), calcaneocuboidalis fusion, talonavicularis fusion, VAGY dupla fusion (a következők bármely két kombinációja: subtalaris, talonavicularis és calcaneocuboidalis ízületek. Ezen eljárások alkalmazása a vizsgálatvezető megítélésére marad.
Röntgenfelvételek készülnek szűréskor, valamint a 6., 12., 24. és 52. héten; CT-vizsgálatokat a műtét utáni 24. és 52. héten végeznek. Ha a betegnek másodlagos sebészi beavatkozása van (olyan eljárás, amely módosítja, vagy bármilyen módon változtatja, vagy eltávolítja az eredeti implantátum konfiguráció egy részét) a 6 hónapos látogatás után bármikor, a következő CT-vizsgálat már nem szükséges. A 12. héttől kezdve minden röntgenfelvétel terheléses lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cesar Silva, MD
- Telefonszám: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- University California Davis
-
Kutatásvezető:
- Eric Giza, MD
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
- Toborzás
- Steadman Philippon Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathon Backus, MD
- E-mail: jbackus@thesteadmanclinic.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Toborzás
- Hughston Foundation Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Collier Watson, MD
- E-mail: b.collier.watson@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Samual Ford, MD
- E-mail: samuel.ford@orthocarolina.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Selene Parekh, MD
- E-mail: selene.parekh@rothmanortho.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Integrity Orthopedics and Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator, Jesse Doty, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Steve Neufeld, MD
- E-mail: sneufeld@cfaortho.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg képes elolvasni/elolvastatni, megérteni és írásban hozzájárulását adni, valamint aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatott nyilatkozatot.
- Férfi vagy női beteg ≥ 18 éves (csontrendszerileg érettnek tekinthető) legfeljebb 75 éves korig
- Olyan betegek, akiknek a következő hátsólábi csatolási eljárások egyikére van szükségük, sebészi technikával, merev implantátum rögzítést és kiegészítő csontátültetést/ pótdarabot igényelnek: bokaízületi csatolás (tibiotalaris), subtalaris csatolás (talocalcanealis), calcaneocuboidalis csatolás, talonavicularis csatolás, VAGY kettős csatolás (a következők bármely két kombinációja: subtalaris, talonavicularis és calcaneocuboidalis ízületek).
- Implantátum paraméterek - merev rögzítés csavarokkal, lemezekkel, kapcsokkal, szögekkel vagy ezek kombinációjával.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan másodlagos beavatkozásra lesz szükség a műtét utáni egy éven belül.
- Korábbi csatolás vagy csatolási kísérlet a csatolandó ízületeken.
- A beteg nem járóképessé.
- Olyan sebészi technika, ahol a csontátültetés használata nem várható.
- Olyan állapotok, amelyeket a sebész megítélése szerint általában nem ajánlott csontátültetést végezni.
- Röntgen bizonyíték törésekre vagy patológiákra a csatolás környékén, amelyek negatívan befolyásolhatják a csatolási folyamatot (pl. növekedési lemeztörés a csatolás környékén vagy csontciszták).
- Jelentős érkárosodás az átültetési helyzettől proximálisan.
- Akut és/vagy krónikus fertőzések a műtéti területen (lágy szöveti fertőzések; bakteriális csontbetegségek; osteomyelitis).
- Már meglévő érzékszervi károsodás (pl. diabetes, Charcot-láb). A 7,0-nál magasabb HbA1c-vel rendelkező vagy az 5,07 monofilamentre nem érzékeny diabéteszes betegek ki lesznek zárva.
- A csontozatot kedvezőtlenül befolyásoló anyagcsere-zavarok (pl. vese osteodystrophia vagy hypercalcaemia).
- Ha intraoperatív lágy szöveti fedés nincs megtervezve vagy nem lehetséges.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a kalcium anyagcserét befolyásolják (glukokortikoidok krónikus használata és magas dózisú NSAID-k 800 mg TID alkalmazása a műtét utáni első 6 hétben).
- Jóindulatú vagy rosszindulatú daganat a műtéti helyen.
- Aktív malignitás múltbeli vagy jelenlegi előfordulása (nem invazív bőrrák megengedett).
- Ismert szerhasználat, pszichiátriai zavar vagy olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyulást vagy a protokollkövetési képességet (pl. foglyok, fizikailag vagy mentálisan sérültek stb.).
- Aktív pereskedésben részt vesz a láb- és bokaállapotával kapcsolatban.
- Részvétel vizsgálati tanulmányban a műtét előtti 30 napon belül a vizsgálati eszközökre.
- 50-nél magasabb testtömeg-indexű (BMI) beteg.
- A beteg nem tudja betartani az összes műtét utáni értékelést és látogatást.
- Bármely már meglévő állapot, amely a sebész megítélése szerint akadályozhatja a beteg objektív funkcionális mérések végrehajtásának képességét.
- Nők, akik terhesek vagy terveznek terhességet a következő 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MagnetOs
Beavatkozások
|
A MagnetOs-t körülbelül 1-5 cm³ térfogatban használják a TN, CC és ST ízületeknél, és legfeljebb 10 cm³-ig a tibiotaris ízületnél.
|
|
Aktív összehasonlító: Autograft
Beavatkozások
|
Ebben a vizsgálatban a komparátor autograft, amelyet körülbelül 1-5 cc térfogatban használnak a TN, CC és ST ízületeknél, és legfeljebb 10 cc térfogatban a tibiotarsális ízületnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás összenövés CT-vizsgálattal
Időkeret: 24. hét a műtét után
|
Az elsődleges végpont a függelék egyes oldalainál bekövetkező összenövés előfordulása CT-vizsgálat alapján, amit a független radiológiai szakértő értékel 24 héttel a műtét után
|
24. hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás fúzió CT-vizsgálattal
Időkeret: 52. hét
|
A 52. héten a műtét után végzett ízületi fúzió CT-vizsgálattal értékelve, amelyet független radiológiai szakértői bizottság (IREP) határozott meg a sarok- vagy bokaízületi fúzió alatt álló betegekben
|
52. hét
|
|
Radiográfiás fúzió sima röntgenfelvételeken
Időkeret: a műtét utáni 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Csontösszenövések a 12., 24. és 52. héten a műtét után, amelyeket sima röntgenfelvételekkel értékeltek, és amelyeket egy független radiológiai szakértői testület (IREP) határozott meg a lábtő vagy a boka ízületeinek összefogásán átesett betegeknél
|
a műtét utáni 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Funkcionális
Időkeret: Szűrés a 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és a műtét utáni 52. hét időpontjában.
|
A Láb Funkció Index (FFI) változása a szűréstől a 2., 6., 12., 24. és 52. héten a műtét után.
A 0%-tól 100%-ig terjedő pontszám jelzi a személy lábproblémáinak súlyosságát.
A 100%-os pontszám a lehető legrosszabb fájdalmat, míg a 0% a fájdalom hiányát jelzi.
|
Szűrés a 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és a műtét utáni 52. hét időpontjában.
|
|
Funkcionális
Időkeret: Szűrési időpont, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét a műtét után.
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) változása a szűréstől a 2., 6., 12., 24. és 52. hétig a műtét után.
0 jelentése fájdalommentesség, 10 a legrosszabb lehetséges fájdalom
|
Szűrési időpont, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét a műtét után.
|
|
Funkcionális
Időkeret: Vizsgálat, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét a műtét után.
|
A SF-12 változása a szűréstől a 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét műtét utáni időpontokig.
Ahol 50 az átlagos egészségi állapot az általános amerikai populáció esetében.
Az 50 feletti pontszám az átlagosnál jobb, míg az 50 alatti pontszám az átlag alatti egészségi állapotra utal.
|
Vizsgálat, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA-2025-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .