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CLF065治疗慢性储袋炎 (OPUS)

2026年7月7日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research

一项评估CLF065治疗慢性储袋炎安全性与有效性的随机、安慰剂对照2期研究

该临床试验旨在评估研究性化合物CLF065作为成人慢性储袋炎患者的治疗方案。 目标是通过与安慰剂对照，确定长效CLF065每周给药的安全性、可行性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

CLF065是一种长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）。 在为期24周的研究期间，前13周受试者将每周接受一次CLF065或安慰剂的皮下注射（即皮下）。 部分周次的皮下注射将在研究现场进行，部分周次将由受试者自行给药。 除填写关于慢性储袋炎生活质量的问卷外，受试者还需每日完成肠道日记卡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Phillip Fleshner, M.D. Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年受试者年龄在18-80岁之间（含边界值）。
  2. 经研究者评估，受试者能够理解并遵守方案要求。
  3. 受试者或适用情况下的法定代表人在开始任何研究程序前签署并注明日期的书面知情同意书及所需的隐私授权文件。

  4. 诊断为复发性储袋炎，定义为基线内镜检查前3天平均mPDAI评分>5分，且内镜亚评分至少为2分（钉合线或缝合线区域除外），并满足以下任一条件：

    > 筛选访视前1年内发生3次以上储袋炎发作，每次均接受至少2周抗生素或其他处方药物治疗；或基线内镜访视前连续接受维持性抗生素治疗超过4周

  5. 患者在筛选访视至少一年前因溃疡性结肠炎接受全结直肠切除并构建回肠储袋肛管吻合术（IPAA）。
  6. 患者同意在研究第1天停止抗生素治疗。
  7. 患者同意根据以下指南从研究第4周开始逐渐减量皮质类固醇或布地奈德。
  8. 未绝育且与有生育潜力女性伴侣发生性行为的男性受试者，同意从签署知情同意书至研究全程使用屏障避孕法（如含杀精剂的避孕套）。
  9. 有生育潜力的女性在筛选访视时血清妊娠试验必须为阴性，在研究药物给药前的基线访视时尿妊娠试验必须为阴性。 注：筛选时血清妊娠试验呈临界值的受试者，必须无临床妊娠怀疑或其他导致临界值的病理原因，且≥3天后复查血清妊娠试验确认持续阴性结果。
  10. 女性患者必须满足以下条件之一：已绝经、永久性手术绝育，或有生育潜力者从基线访视至末次研究给药后至少30天内持续使用至少一种方案规定的有效避孕措施。
  11. 经主要研究者根据病史、实验室检查和体格检查结果判断患者总体健康状况良好。

排除标准：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 患者在随机分组前60天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究产品或已获批生物制剂/生物类似药。
  3. 既往未接触过CLF065。

  4. 慢性储袋炎特定排除项：

    1. 筛选访视前4周内接受过6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤治疗
    2. 储袋入口近端存在克罗恩病病变
    3. 储袋易激综合征
    4. 主要或孤立性袖状炎
    5. 储袋机械性并发症
    6. 转流性造口
    7. 计划进行储袋手术干预
  5. 入组前2年内有恶性肿瘤史（包括黑色素瘤，局部皮肤癌、宫颈原位癌和局限性前列腺癌除外）
  6. 妊娠或哺乳期。
  7. 有生育潜力女性未采取有效避孕措施。
  8. 正在接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗。
  9. 吻合口或肛管狭窄影响内镜评估。
  10. 临床检查发现盆腔脓毒症和盆腔穿透性瘘管性疾病证据。
  11. 已知诊断为原发性硬化性胆管炎。
  12. 入组前12周内接受过粪菌移植。
  13. 有临床意义的疾病史或研究者认为可能影响受试者参与研究、不适合接受研究药物或参与研究可能使受试者面临风险的其他情况。

  14. 筛选期出现以下实验室异常：

    1. 血红蛋白水平<8 g/dL
    2. 白细胞计数<3×10⁹/L
    3. 血小板计数<100×10⁹/L或>1200×10⁹/L
    4. 血清肌酐>2倍正常值上限（ULN）
    5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍ULN
    6. 碱性磷酸酶>3倍ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CLF065
CLF065 皮下注射 每周一次
药品：CLF065
将每周接受一次研究药物皮下注射，持续13周
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂 皮下注射 每周一次
药品：安慰剂
CLF065 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) 和改良PDAI相对于基线的变化
大体时间：基线，第14周，第24周
PDAI包含三个独立的6分量表，分别基于临床症状、内镜下炎症和急性组织学炎症。 在该量表中，0分=正常，6分=重度炎症，总分最高为18分。 分数越高表明疾病越严重。 总PDAI评分>7分的患者被归类为患有储袋炎。 临床症状量表评估排便频率、直肠出血、便急感和发热。 内镜下炎症量表评估水肿、颗粒样改变、脆性、血管形态消失、黏液渗出和溃疡形成。 改良版PDAI不包含组织学检查结果。
基线，第14周，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）相对基线的变化
大体时间：基线和第14周及第24周
克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）是一种经过验证的工具，用于评估克罗恩病的内镜下疾病活动度。 该评分系统评估四个关键参数：（1）溃疡大小，（2）溃疡表面，（3）受累表面，以及（4）五个肠段（回肠、右半结肠、横结肠、左半结肠和直肠）的狭窄情况。 每个参数按0-3分计分，总分范围为0-56分。 评分越高表明内镜下疾病活动度越严重。
基线和第14周及第24周
罗巴茨组织病理学指数 (RHI)
大体时间：基线和第14周及第24周
对于组织学评估，将收集活检样本并送交独立中心进行评审。 将使用罗巴茨组织病理学指数（RHI）评估慢性储袋炎的组织学炎症程度。 每个组分的评分范围为0-3分，总分最高为33分，评分越高反映组织学疾病活动性越强。
基线和第14周及第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calibr, a division of Scripps Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBR-CLF065-4001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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