CLF065 для хронического поухита (OPUS)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
2. По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола.
3. Пациент или, при необходимости, законный представитель пациента подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое требуемое разрешение на конфиденциальность до начала любых исследовательских процедур.

4. Диагноз рецидивирующего поухита, определяемый по шкале mPDAI > 5, оцененный как среднее значение за 3 дня непосредственно перед базовой эндоскопией, и минимальный эндоскопический подсчет 2 (вне линии скоб или швов) с одним из следующих условий:

   > 3 эпизода поухита в течение 1 года с момента скринингового визита, каждый из которых лечился антибиотиками или другой рецептурной терапией не менее 2 недель ИЛИ Требуется поддерживающая антибактериальная терапия, принимаемая непрерывно в течение >4 недель непосредственно перед базовым эндоскопическим визитом

5. У пациента в анамнезе проктоколэктомия и создание илеоанального анастомоза (IPAA) по поводу язвенного колита не менее чем за один год до скринингового визита.
6. Пациент соглашается прекратить антибактериальную терапию на 1-й день исследования.
7. Пациент соглашается снижать дозу любых кортикостероидов или будесонида, начиная с 4-й недели исследования, согласно приведенным ниже рекомендациям.
8. Мужчина-пациент, нестерилизованный и сексуально активный с женщиной-партнером детородного потенциала, соглашается использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
9. Женщины детородного потенциала не должны иметь положительного результата анализа крови на беременность при скрининговом визите и должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при базовом визите перед приемом исследуемого препарата. Примечание: у пациентов с пограничным результатом анализа крови на беременность при скрининге должно отсутствовать клиническое подозрение на беременность или другая патологическая причина пограничного результата, а также анализ крови на беременность ≥ 3 дней спустя должен подтверждать отсутствие положительного результата.
10. Если пациентка - женщина, она должна быть либо в постменопаузе, ЛИБО перманентно хирургически стерильна, ЛИБО для женщин детородного потенциала, практикующих по крайней мере один указанный в протоколе метод контрацепции, эффективный с базового визита и как минимум в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
11. Пациент признан здоровым по определению главного исследователя на основании результатов медицинского анамнеза, лабораторного профиля, физического осмотра

Критерии исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие.
2. Пациент получал любой исследуемый продукт или одобренный биологический или биоаналогичный препарат в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
3. Отсутствие предшествующего воздействия CLF065.

4. Специфично для хронического поухита:

   1. Пациент получал 6-МП, азатиоприн или метотрексат в течение 4 недель до скринингового визита.
   2. Болезнь Крона с поражением проксимальнее входа в карман.
   3. Синдром раздраженного кармана.
   4. Преобладающий или изолированный куффит.
   5. Механические осложнения кармана.
   6. Отводящая стома.
   7. Планируемое хирургическое вмешательство на кармане.
5. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и локализованного рака простаты) в течение 2 лет до включения в исследование.
6. Беременность или кормление грудью.
7. Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного потенциала.
8. Продолжающееся лечение НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами).
9. Анастомотическая или анальная стриктура, препятствующая эндоскопической оценке.
10. Наличие у пациента признаков тазового сепсиса и тазовой пенетрирующей свищевой болезни при клиническом обследовании.
11. Известный диагноз первичного склерозирующего холангита.
12. Трансплантация фекальной микробиоты в течение 12 недель до включения в исследование.
13. Наличие в анамнезе клинически значимых медицинских состояний или любых других причин, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в данном исследовании, сделать пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата или подвергнуть пациента риску при участии в исследовании.

14. Наличие у пациента любых из следующих лабораторных отклонений в течение скринингового периода:

    1. Уровень гемоглобина <8 г/дл
    2. Количество лейкоцитов (WBC) <3 x 10⁹/л
    3. Количество тромбоцитов <100 x 10⁹/л или >1200 x 10⁹/л
    4. Сывороточный креатинин >2 x ВГН
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3x ВГН
    6. Щелочная фосфатаза >3 x ВГН