CLF065 til kronisk pouchitis (OPUS)

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18-80 år, inklusive.
2. Efter forskerens skøn er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
3. Forsøgspersonen eller, når det er relevant, forsøgspersonens lovligt acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og eventuelle nødvendige privatlivsgodkendelser før igangsættelse af nogen undersøgelsesprocedurer.

4. Diagnose med pouchitis, der er tilbagevendende, defineret ved en mPDAI-score på > 5 vurderet som gennemsnittet fra 3 dage umiddelbart før baseline-endoskopi, og en minimum endoskopisk delscore på 2 (uden for sting- eller suturlinjen) med enten:

   > 3 episoder af pouchitis inden for 1 år fra screeningsbesøget, hver behandlet med antibiotika eller anden receptpligtig terapi i mindst 2 uger ELLER Krævende vedligeholdelsesantibiotikabehandling taget kontinuerligt i >4 uger umiddelbart før baseline-endoskopibesøget

5. Patienten har en historie med proktokolektomi og konstruktion af en IPAA for ulcerøs kolit mindst et år før screeningsbesøget.
6. Patienten accepterer at stoppe antibiotikabehandling på dag 1 af undersøgelsen.
7. Patienten accepterer at trappe ned på enhver kortikosteroid eller budesonid-start inden uge 4 af undersøgelsen i henhold til nedenstående retningslinjer.
8. En mandlig forsøgsperson, der ikke er steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner med barnalderpotentiale, accepterer at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende middel) fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
9. Kvinder med barnalderpotentiale må ikke have en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal have en negativ urinprøve for graviditet ved baseline-besøget før dosering af undersøgelsesmedicin. Bemærk: forsøgspersoner med grænseserumgraviditetstest ved screening skal have fravær af klinisk mistanke om graviditet eller anden patologisk årsag til et grænseresultat og en serumgraviditetstest ≥ 3 dage senere for at dokumentere fortsat mangel på positivt resultat.
10. Hvis kvindelig, skal patienten enten være postmenopausal, ELLER permanent kirurgisk steril eller for kvinder med barnalderpotentiale, der praktiserer mindst én protokolspecificeret fødselskontrolmetode, der er effektiv fra baseline-besøget gennem mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Patienten vurderes at være i god helbredstilstand som bestemt af hovedforskeren baseret på resultaterne af medicinsk historie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse

Eksklusionskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
2. Patienten har modtaget ethvert undersøgelsesprodukt eller godkendt biologisk eller biosimilar agent inden for 60 dage eller 5 halveringstider fra randomisering (alt efter hvad der er længst)
3. Ingen tidligere eksponering for CLF065

4. Kronisk pouchitis-specifik:

   1. Patienten har modtaget 6-MP, azathioprin eller methotrexat inden for 4 uger fra screeningsbesøget
   2. Crohns sygdom med sygdom proximal for pouch-indløbet
   3. Irritabel pouch-syndrom
   4. Dominerende eller isoleret cuffitis
   5. Mekaniske komplikationer af pouchen
   6. Afledende stoma
   7. Planlagt kirurgisk intervention af pouchen
5. Historie med malignitet inklusive melanom (med undtagelse af lokaliseret hudkræft, carcinoma in situ af cervix og lokaliseret prostatakræft) inden for 2 år fra undersøgelsens start
6. Gravid eller ammende.
7. Manglende effektiv prævention hos kvinder med barnalderpotentiale.
8. Igangværende behandling med NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
9. Anastomotisk eller analkanalstriktur som forhindrer endoskopisk evaluering.
10. Patienten har tegn på pelvic sepsis og pelvic penetrerende fistulisering på klinisk undersøgelse.
11. Kendt diagnose med primær skleroserende kolangitis.
12. Fækal transplantation inden for 12 uger før undersøgelsens start.
13. Historie med klinisk signifikante medicinske tilstande eller enhver anden grund som efter forskerens skøn ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicin eller ville sætte forsøgspersonen i risiko ved at deltage i undersøgelsen.

14. Patienten har en af følgende laboratorieabnormaliteter under screeningsperioden:

    1. Hæmoglobinniveau <8 g/dL
    2. Hvidt blodlegeme (WBC) antal <3 x 109/L
    3. Blodpladeantal <100 x 109/L eller >1200 x 109/L
    4. Serumkreatinin >2 x ØVN
    5. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x ØVN
    6. Alkalisk fosfatase >3 x ØVN