만성 포켓염(포우치염) 치료제 CLF065 (OPUS)
2026년 5월 29일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research
CLF065의 만성 포치염 치료에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 2상 연구
이 임상 시험은 만성 파우치염을 가진 성인 환자를 대상으로 연구용 화합물 CLF065의 치료 효과를 평가하기 위한 것입니다.
주요 목표는 위약 대비 장기 지속형 CLF065의 주간 투약 안전성, 실행 가능성 및 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CLF065은 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)입니다.
참가자는 총 24주 연구 기간 중 첫 13주 동안 매주 1회 CLF065 또는 위약을 피하 주사(피부 바로 아래)로 투여받게 됩니다.
일부 주에는 연구 현장에서 피하 주사를 실시하고, 다른 주에는 자가 투여하게 됩니다.
참가자는 만성 파우치염 생활과 관련된 설문지 외에도 매일 배변 일지 카드를 작성하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Camblos
- 전화번호: 540 421 7096
- 이메일: clinicaltrials@scripps.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Lightner, M.D
- 이메일: IBDClinicalTrials@scripps.edu
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Health
-
연락하다:
- G Konijeti, M.D
- 이메일: crsleadership@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Phillip Fleshner, M.D. Inc
-
연락하다:
- Gayane Ovsepyan
- 전화번호: 310 289 9224
- 이메일: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
연락하다:
- A Swaminath, M.D
- 전화번호: (516) 881-7067
- 이메일: clinicaltrials@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~80세(포함)의 성인 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 계획서 요구사항을 이해하고 이행할 수 있는 능력이 있다고 판단되는 경우.
- 대상자 또는 해당되는 경우 대상자의 법적으로 허용된 대리인이 연구 절차 시작 전에 서면 동의서 및 필요한 개인정보 활용 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 경우.
재발성 낭염 진단을 받은 경우, 기준 내시경 직전 3일간 평균 mPDAI 점수가 5점 초과이고, 최소 내시경 하위 점수가 2점(스테이플 또는 봉합선 부위 외부)이며 다음 중 하나에 해당하는 경우:
선별 방문 1년 이내에 항생제 또는 기타 처방 치료를 최소 2주 이상 받은 낭염 에피소드가 3회 초과 또는 기준 내시경 방문 직전 4주 이상 지속적으로 유지 항생제 치료가 필요한 경우
- 대상자가 선별 방문 최소 1년 전에 궤양성 대장염으로 인해 직장결장절제술 및 IPAA(회장낭-항문 문합술)를 받은 병력이 있는 경우.
- 대상자가 연구 1일차에 항생제 치료를 중단하는 것에 동의하는 경우.
- 대상자가 아래 지침에 따라 연구 4주차부터 코르티코스테로이드 또는 부데소니드 감량을 시작하는 것에 동의하는 경우.
- 불임 수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너와 성관계를 하는 남성 대상자가 정보에 대한 동의서 서명 시점부터 연구 전체 기간 동안 장벽 피임법(예: 정자살충제가 포함된 콘돔)을 사용하는 것에 동의하는 경우.
- 가임기 여성은 선별 방문 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 약물 투여 전 기준 방문 시 요중 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 선별 시 혈청 임신 검사 경계값을 보인 대상자는 임신에 대한 임상적 의심이나 경계값 결과의 다른 병리학적 원인이 없어야 하며, 3일 이상 경과 후 혈청 임신 검사를 통해 계속 음성 결과를 확인해야 합니다.
- 여성인 경우, 대상자는 폐경 후이거나 영구적으로 외과적으로 불임이어야 하거나, 가임기 여성의 경우 기준 방문 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 효과가 유지되는 연구 계획서에서 지정한 최소 한 가지 피임법을 실천해야 합니다.
- 주 연구자의 판단에 따라 병력, 검사 결과, 신체 검진 결과를 바탕으로 대상자가 건강 상태가 양호하다고 판단되는 경우.
제외 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 대상자가 무작위 배정 60일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 모든 연구용 의약품 또는 승인된 생물의제 또는 바이오시밀러 제제를 투여받은 경우.
- CLF065에 대한 이전 노출 경험이 없는 경우.
만성 낭염 특이적:
- 대상자가 선별 방문 4주 이내에 6-MP, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 투여받은 경우.
- 낭 입구 근위부에 병변이 있는 크론병.
- 과민성 낭 증후군.
- 우세 또는 고립된 커프염.
- 낭의 기계적 합병증.
- 분류 조성술.
- 계획된 낭 수술적 중재.
- 연구 등록 2년 이내 흑색종을 포함한 악성 종양 병력(국소 피부암, 자궁경부 상피내암 및 국소 전립선암 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 가임기 여성에서 효과적인 피임이 이루어지지 않는 경우.
- NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 지속적 치료 중인 경우.
- 문합부 또는 항문관 협착으로 인해 내시경 평가가 불가능한 경우.
- 임상 검사에서 골반 농양 및 골반 관통성 누공성 질환의 증거가 있는 경우.
- 원발성 경화성 담관염 진단을 알고 있는 경우.
- 연구 등록 12주 이내 분변 이식술을 받은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여를 방해하거나 연구 약물 투여에 부적합한 후보가 되거나 연구 참여로 인해 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중대한 의학적 상태 병력 또는 기타 사유가 있는 경우.
선별 기간 동안 다음 검사 이상 소견 중 하나라도 있는 경우:
- 혈색소 수치 <8 g/dL.
- 백혈구 수 <3 x 10⁹/L.
- 혈소판 수 <100 x 10⁹/L 또는 >1200 x 10⁹/L.
- 혈청 크레아티닌 >2 x 정상 상한치(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 x 정상 상한치(ULN).
- 알칼리성 인산효소 >3 x 정상 상한치(ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLF065
CLF065 주 1회 피하주사
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13주 동안 주 1회 피하 주사로 연구용 의약품을 투여받게 됩니다
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위약 비교기: 플라시보
주간 피하 투여 대조약
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CLF065 대조 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 파우치염 질병 활동 지수(PDAI) 및 수정 PDAI 변화
기간: 기준선, 14주차, 24주차
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PDAI는 임상 증상, 내시경 염증 및 급성 조직학적 염증을 기반으로 한 3개의 별도 6점 척도 영역을 포함합니다.
이 척도에서 0 = 정상, 6 = 심한 염증을 나타내며 총 가능한 점수는 18점입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질환을 나타냅니다.
총 PDAI 점수가 7점을 초과하는 환자는 포치염(pouchitis)이 있는 것으로 분류됩니다.
임상 증상 척도는 배변 빈도, 직장 출혈, 배변 긴급감 및 발열을 평가합니다.
내시경 염증 척도는 부종, 과립화, 취약성, 혈관 패턴 소실, 점액 분비물 및 궤양을 평가합니다.
수정된 PDAI는 조직학적 소견을 포함하지 않습니다.
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기준선, 14주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 간이 내시경 점수(SES-CD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차 및 24주차
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크론병 간이 내시경 점수(SES-CD)는 크론병의 내시경적 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
이는 다섯 개의 장 분절(회장, 우측 대장, 횡행 결장, 좌측 대장, 직장)에서 네 가지 주요 매개변수: (1) 궤양의 크기, (2) 궤양화된 표면, (3) 침범된 표면, (4) 협착의 유무를 평가합니다.
각 매개변수는 0~3점으로 채점되어 총점 범위는 0~56점입니다.
높은 점수는 더 심한 내시경적 질병 활동도를 나타냅니다.
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기준선 및 14주차 및 24주차
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로바츠 조직병리학 지수 (RHI)
기간: 기준선 및 14주 및 24주
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조직학적 평가를 위해 생검 검체를 수집하여 독립적인 중앙 검토를 위해 전송합니다.
만성 포우치염에 대해서는 Robarts 조직병리학 지수(RHI)를 사용하여 조직학적 염증을 평가합니다.
각 구성 요소는 0-3점으로 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수는 33점으로, 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동성이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 및 14주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .