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针对退伍军人的裸盖菇素干预疗法应对难治性抑郁症 (PIVOT)

2026年8月12日 更新者：VA Office of Research and Development

一项关于赛洛西宾治疗退伍军人难治性抑郁症（TRD）的多中心随机对照试验

本多中心随机对照试验旨在评估裸盖菇素治疗美国退伍军人抑郁症（伴或不伴(±)并发创伤后应激障碍）的有效性与风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

抗治疗性抑郁症（TRD）是退伍军人中一种严重的心理健康问题，常与创伤后应激障碍（PTSD）共存，亟需新颖有效的治疗方法。 临床研究已显示裸盖菇素对平民抑郁症具有抗抑郁效果，但其在退伍军人中的疗效和安全性了解较少。 关于裸盖菇素治疗PTSD效果的数据极为有限。 因此，评估裸盖菇素在治疗退伍军人伴或不伴PTSD的TRD中的安全性和有效性至关重要。

这项多中心、双盲、随机对照试验的目的是评估裸盖菇素治疗美国退伍军人伴或不伴（±）并发PTSD的TRD的疗效和风险。 符合条件并同意参与的退伍军人将接受两次裸盖菇素给药疗程，同时由指导者提供准备期、给药期和整合期的心理支持。 在首次裸盖菇素给药时，参与者将在盲法条件下随机分配至两种剂量之一。 一个月后，所有参与者将在第二次裸盖菇素访视时接受25mg剂量。 结果测量将由独立评估员在每次给药疗程后2周和4周进行，该评估员对所有治疗方案保持盲态。 将进行为期6个月的长期随访。 预期和非预期不良事件将按类型、严重程度与研究药物的相关性进行记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lori L Davis, MD AB
  • 电话号码：(205) 554-3819
  • 邮箱：lori.davis@va.gov

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
        • 招聘中
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • 接触：
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35404-5015
        • 招聘中
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • 接触：
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • 招聘中
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 接触：
        • 接触：
          • Mora Grehl, MS
          • 电话号码：206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国退伍军人，能够说英语
  • 签署知情同意书和HIPAA授权
  • 年龄≤75岁的成年人
  • 符合DSM-5当前重度抑郁发作（MDE）诊断标准
  • 基线期MADRS评分≥20
  • 对≥2种抗抑郁治疗（持续≥8周，其中≥2周达到充足剂量（≥FDA批准最高剂量的50%））反应不佳。抑郁症增强治疗（如抗精神病药物、锂盐、左甲状腺素）被视为独立治疗过程
  • 如适用，允许的合并抗抑郁药物必须在基线前保持稳定剂量≥4周（参见允许和禁止药物清单）
  • 有生育能力的参与者必须妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取医学认可的避孕措施
  • 有负责的成年人在裸盖菇素给药日提供往返住所的交通

排除标准：

排除标准：

  • 终生双相情感障碍、精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
  • 一级亲属有双相I型、精神分裂症谱系或其他精神病性障碍病史
  • 存在精神病性症状（如伴精神病性症状的MDE）
  • 过去6个月内镇静催眠剂、兴奋剂、吸入剂和/或阿片类药物使用障碍（终生物质使用障碍由LSI酌情决定）
  • 过去6个月内重度酒精和/或大麻使用障碍（轻中度酒精和/或大麻使用由LSI酌情决定）
  • 终生致幻剂持续性知觉障碍或致幻剂使用障碍
  • 过去6个月内使用裸盖菇素、死藤水、墨斯卡灵、麦角酸二乙酰胺（LSD）、二甲基色胺（DMT）、5-甲氧基-N,N-二甲基色胺（5-MeO-DMT）、佩奥特碱或3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）
  • 参与者同意在研究期间不使用上述致幻剂（研究方案规定使用的除外）
  • 基线前2周内使用禁止药物（参见允许和禁止合并用药清单）
  • 严重创伤性脑损伤（TBI）病史
  • 痴呆或相关进行性神经认知障碍诊断
  • 基线前6个月内C-SSRS评估自杀意念/行为达到4型或5型强度
  • 基线前3个月内接受精神科住院治疗
  • 基线前3个月内接受电休克治疗、深部脑刺激、迷走神经刺激或经颅磁刺激
  • 植入中枢神经系统设备
  • 基线前2周内接受针对MDD或PTSD的循证心理治疗（EBP）。如正在接受EBP治疗，必须在基线前至少完成治疗2周。其他形式的非EBP心理治疗在研究期间允许继续
  • 妊娠期或哺乳期，或预期在积极治疗阶段怀孕或哺乳
  • 心肌梗死、充血性心力衰竭、糖尿病酮症酸中毒、脑癌、卒中和/或严重心脏疾病病史
  • 研究者认为可能禁忌使用裸盖菇素、干扰研究结果解读和/或构成参与者健康风险的临床显著心脏、肺部、肾脏、肝脏和/或其他医疗疾病
  • 癫痫障碍（发热或物质戒断引起的癫痫除外）
  • 临床显著高血压（>160/95 mmHg）、低血压（<90/60 mmHg）、心动过速（静息时>100 bpm）、QTc间期延长（男性>450 msec；女性>470 msec）或心电图显示临床显著心律失常
  • 化学面板、肝功能测试、全血细胞计数和/或促甲状腺激素出现临床显著异常实验室结果
  • 筛查或基线时尿液药物筛查显示非法滥用药物阳性（THC除外）
  • 既往对裸盖菇素制剂有过敏、不良反应或不良体验
  • 在VA补偿和养老金程序外就精神障碍提起残疾收入诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照
裸盖菇素对照剂量
药品：裸盖菇素
赛洛西宾对照剂量
其他名称：
  • COMP360
药品：裸盖菇素
裸盖菇素干预剂量
其他名称：
  • COMP360
实验性的：干预
裸盖菇素干预剂量
药品：裸盖菇素
赛洛西宾对照剂量
其他名称：
  • COMP360
药品：裸盖菇素
裸盖菇素干预剂量
其他名称：
  • COMP360

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)
大体时间：两周
10项临床医生评定的抑郁评定量表。 评分范围0至60分；分数越高表明症状越严重。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞士致幻剂副作用量表总分
大体时间：一天
一种临床医师指导的自我报告表格，包含与致幻剂相关的一系列效应清单；可选择根据需要添加其他副作用（或预期效应），并设有一个开放文本字段用于提供清单未涵盖的补充信息。 除了评估副作用的严重程度外，SPSI还记录影响程度、因果关系、发生时间与持续时间，并包含整体耐受性评级。 评分方法：通过累加相应列的值，计算副作用数量、严重程度和影响程度的总分。 通过累加相应列的值，计算副作用数量、严重程度和影响程度的总分。 总评分通过从总影响分中减去总严重程度分得出。 该总评分代表特定时间段内个体承受的副作用负担。
一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医师用DSM-5创伤后应激障碍量表-修订版
大体时间：一个月
一份包含30个项目的访谈量表，用于对基线时通过CAPS-5-R诊断为创伤后应激障碍（PTSD）的参与者评估过去一个月内的PTSD严重程度。评分越高（0至200分）表示PTSD严重程度越高。
一个月
汉密尔顿抑郁评定量表
大体时间：两周
经过验证的由评估员执行的抑郁严重程度测量工具。 17项版本的评分范围为0至50分；分数越高表明抑郁程度越严重。
两周
患者健康问卷-9
大体时间：两周
一项包含9个条目的自评量表，用于评估抑郁严重程度；具备优异心理测量学特性，总分范围0至27分，分数越高表明抑郁程度越严重。
两周
PTSD检查表（DSM-5版）
大体时间：一个月
一项包含20个条目的创伤后应激障碍症状自我报告量表；评分范围0-80分；分数越高表明症状越严重。 仅针对基线时确诊为创伤后应激障碍的患者进行采集。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Lori Lynne Davis, MD AB、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月3日

初级完成 (估计的)

2030年12月2日

研究完成 (估计的)

2031年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBC-002-25S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在获得必要的机构审查委员会（IRB）批准后，且如有需要，签订数据使用协议的情况下，将共享去标识化数据及数据字典。

IPD 共享时间框架

在研究结束后，数据存储库投入运行之时。

IPD 共享访问标准

已签署知情同意书参与者的去标识化数据，包括基线人口统计学和临床特征、主要结局指标随时间变化、治疗分配、次要安全性结局及探索性结局。数据将在主要研究结束后6年内可供使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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