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Psilocybin-Intervention für Veteranen mit therapieresistenter Depression (PIVOT)

6. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Psilocybin bei therapieresistenter Depression (TRD) bei Veteranen

Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Risiken von Psilocybin zur Behandlung von Depressionen bei US-Militärveteranen mit und ohne (±) gleichzeitiger posttraumatischer Belastungsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsresistente Depression (TRD) ist ein schwerwiegendes psychisches Gesundheitsproblem bei Veteranen, das häufig mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) einhergeht und neuartige und wirksame Behandlungen erfordert. Klinische Studien haben antidepressive Wirkungen von Psilocybin bei Depressionen bei Zivilisten gezeigt, aber über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Veteranen ist weniger bekannt. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu den Wirkungen von Psilocybin bei der Behandlung von PTBS vor. Daher ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei der Behandlung von TRD mit und ohne PTBS bei Veteranen zu bewerten.

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Risiken von Psilocybin zur Behandlung von TRD bei US-Militärveteranen mit und ohne (±) gleichzeitiger PTBS. Berechtigte und einwilligende Veteranen erhalten zwei Psilocybin-Dosierungssitzungen zusammen mit Vorbereitungs-, Verabreichungs- und Integrationsunterstützung durch einen Facilitator. Für die 1. Psilocybin-Verabreichung werden die Teilnehmer unter verblindeten Bedingungen randomisiert einer von zwei Dosen zugeteilt. Einen Monat später erhalten alle Teilnehmer bei ihrem 2. Psilocybin-Termin eine Dosis von 25 mg. Die Ergebnisse werden durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber allen Behandlungen verblindet ist, 2 und 4 Wochen nach jeder Dosierungssitzung gemessen. Eine längerfristige Nachbeobachtung wird über 6 Monate durchgeführt. Sowohl erwartete als auch unerwartete unerwünschte Ereignisse werden nach Art, Schweregrad und Bezug zum Studienmedikat erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran des US-Militärs, der Englisch spricht
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung und HIPAA
  • Erwachsene ≤ 75 Jahre
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Major Depression Episode (MDE)
  • MADRS ≥ 20 bei Baseline
  • Ungenügendes Ansprechen auf ≥ 2 Antidepressiva-Behandlungen für ≥ 8 Wochen, einschließlich ≥ 2 Wochen in adäquater Dosis (≥ 50 % der FDA-genehmigten Höchstdosis) für Major Depression. Augmentation mit einem Medikament gegen Depression (z. B. Neuroleptika, Lithium, Levothyroxin) gilt als separate Behandlungsreihe.
  • Falls zutreffend, müssen gleichzeitige & erlaubte Antidepressiva ≥ 4 Wochen vor Baseline stabil dosiert sein (siehe Liste erlaubter & verbotener Medikamente)
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben & sich einverstanden erklären, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Verfügt über eine verantwortliche erwachsene Person, die an den Tagen der Psilocybin-Verabreichung für den Transport nach Hause oder zur Unterkunft des Teilnehmers sorgt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeit bipolare, Schizophrenie-Spektrum- oder andere psychotische Störungen
  • Verwandte ersten Grades mit Vorgeschichte von Bipolar I, Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen
  • Vorhandensein psychotischer Symptome (z. B. MDE mit psychotischen Symptomen)
  • Sedativ-Hypnotika-, Stimulanzien-, Inhalations- und/oder Opioid-Missbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (lebenslange Substanzmissbrauchsstörung nach Ermessen des LSI erlaubt)
  • Schwere Alkohol- und/oder Cannabismissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (leichter oder moderater Alkohol- und/oder Cannabiskonsum nach Ermessen des LSI erlaubt)
  • Lebenszeit persistierende Halluzinogen-Wahrnehmungsstörung oder Halluzinogen-Missbrauchsstörungen
  • Verwendung von Psilocybin, Ayahuasca, Mescalin, Lysergsäurediethylamid (LSD), Dimethyltryptamin (DMT), 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), Peyote oder 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnehmer erklärt sich einverstanden, während der Studie keine Psychedelika (oben aufgeführt) zu verwenden, außer wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Baseline (siehe Liste erlaubter und verbotener Begleitmedikationen)
  • Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen (TBI)
  • Diagnose von Demenz oder verwandter progressiver neurokognitiver Störung
  • Suizidgedanken/-verhalten Typ 4 oder Typ 5 Intensität auf C-SSRS innerhalb der letzten 6 Monate vor Baseline
  • Psychiatrische stationäre Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie, tiefer Hirnstimulation, Vagusnervstimulation oder transkranieller Magnetstimulation innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  • Implantierte Zentralnervensystem-Vorrichtung
  • Behandlung mit evidenzbasierter Psychotherapie (EBP) für MDD oder PTSD innerhalb von 2 Wochen vor Baseline. Bei erhaltener EBP-Therapie muss er/sie die Behandlung mindestens 2 Wochen vor Baseline abschließen. Andere Formen nicht-EBP-Psychotherapie für MDD oder PTSD dürfen während des Studienzeitraums fortgesetzt werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, oder erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit während der aktiven Behandlungsphase
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, diabetischer Ketoazidose, Hirntumor, Schlaganfall und/oder schwerer Herzerkrankung
  • Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und/oder andere medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Verwendung von Psilocybin kontraindizieren, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Anfallsleiden, außer Anfällen aufgrund von Fieber oder Substanzentzug
  • Klinisch signifikante Hypertonie (>160/95 mmHg), Hypotonie (<90/60 mmHg), Tachykardie (>100 bpm in Ruhe), QTc-Verlängerung (>450 msec Männer; >470 msec Frauen) oder klinisch signifikante Arrhythmie im EKG
  • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse im Chemiepanel, Leberfunktionstests, vollständigen Blutbild und/oder Schilddrüsen-stimulierendem Hormon
  • Positiver Urindrogentest für illegale Drogen (außer THC) beim Screening oder Baseline
  • Frühere allergische, unerwünschte Reaktion oder unerwünschtes Erlebnis mit einer Psilocybin-Formulierung
  • Rechtliche Auseinandersetzung um Erwerbsunfähigkeitsrente für eine psychische Störung außerhalb des VA-Entschädigungs- und Rentenprozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Psilocybin-Vergleichsdosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-Vergleichsdosis
Andere Namen:
  • COMP360
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-Interventionsdosis
Andere Namen:
  • COMP360
Experimental: Intervention
Psilocybin-Interventionsdosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-Vergleichsdosis
Andere Namen:
  • COMP360
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-Interventionsdosis
Andere Namen:
  • COMP360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
10-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen durch Kliniker. Bewertet von 0 bis 60; höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Symptomatologie hin.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swiss Psychedelic Side Effects Inventory Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: ein Tag
Ein klinisch geleitetes Selbstauskunftsformular, das eine Liste von Wirkungen im Zusammenhang mit Psychedelika enthält; bietet die Möglichkeit, bei Bedarf andere Nebenwirkungen (oder erwartete Wirkungen) hinzuzufügen und enthält ein Freitextfeld, um zusätzliche Details anzugeben, die nicht in der Bestandsliste erfasst sind. Zusätzlich zur Bewertung der Schwere der Nebenwirkungen erfasst der SPSI Auswirkungen, Kausalität, Zeitpunkt und Dauer und verfügt über eine globale Bewertung der Verträglichkeit. Bewertung: Berechnen Sie Gesamtwerte für die Anzahl der Nebenwirkungen, Schweregrad und Auswirkungen durch Addition der relevanten Spalten. Berechnen Sie Gesamtwerte für die Anzahl der Nebenwirkungen, Schweregrad und Auswirkungen durch Addition der relevanten Spalten. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Gesamtschwere von der Gesamtwirkung abgezogen wird. Der Gesamtscore repräsentiert die Belastung durch Nebenwirkungen für diese Person innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.
ein Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 - überarbeitet
Zeitfenster: ein Monat
Ein 30-Punkte-Interview zur Bewertung der PTSD-Schweregrad in den letzten Monaten bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn durch CAPS-5-R mit PTSD diagnostiziert wurden. Höhere Punktzahl (0 bis 200) weist auf einen höheren PTSD-Schweregrad hin.
ein Monat
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: zwei Wochen
Ein validiertes, durch einen Beurteiler durchgeführtes Maß für den Schweregrad der Depression. Die 17-Item-Version ergibt einen Wert von 0 bis 50; ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Depression hin.
zwei Wochen
Patientengesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: zwei Wochen
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Charakterisierung des Schweregrads von Depressionen; verfügt über exzellente psychometrische Eigenschaften, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 27, höhere Werte = schwerwiegender.
zwei Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: ein Monat
Ein 20-Punkte-Selbstbericht über PTBS-Symptome; Punktzahl 0-80; höher = schwerwiegender. Nur bei Personen mit PTBS-Diagnose zum Basiszeitpunkt erhoben.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBC-002-25S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und ein Datenwörterbuch werden nach erforderlicher IRB-Genehmigung und falls erforderlich einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie, nachdem ein Datenrepository in Betrieb genommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten der Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, einschließlich Basis-Demografie und klinischer Merkmale, primärer Ergebnisparameter im Zeitverlauf, Behandlungszuweisung, sekundärer Sicherheitsergebnisse und explorativer Ergebnisse. Die Daten stehen 6 Jahre nach Abschluss der Hauptstudie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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