Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinintervensjon for veteraner som overvinner behandlingsresistent depresjon (PIVOT)

3. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert kontrollert multi-sted studie av psilocybin for behandlingsresistent depresjon (TRD) hos veteraner

Formålet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og risikoene ved psilocybin for behandling av depresjon hos amerikanske militærveteraner med og uten (±) samtidig posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresistent depresjon (TRD) er et alvorlig mentalhelseproblem hos veteraner, ofte komorbid med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og som krever nye og effektive behandlinger. Kliniske studier har avdekket antidepressiv effekt av psilocybin for depresjon hos sivile, men det er mindre kjent om dets effekt og sikkerhet hos veteraner. Svært begrensede data er tilgjengelige om effektene av psilocybin i behandlingen av PTSD. Derfor er det viktig å evaluere sikkerheten og effekten av psilocybin i behandlingen av TRD med og uten PTSD blant veteraner.

Formålet med denne flersentriske, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten og risikoen ved psilocybin for behandling av TRD hos amerikanske militærveteraner med og uten (±) samtidig PTSD. Kvalifiserte og samtykkende veteraner vil gjennomgå to psilocybindoseringssessioner sammen med forberedelse, administrering og integrasjon av psykologisk støtte gitt av en fasilitator. For den første psilocybinadministreringen vil deltakerne bli randomisert til en av to doser under blindede forhold. En måned senere vil alle deltakere motta en 25mg dose på deres andre psilocybinbesøk. Resultater vil bli målt av en uavhengig evaluator skjermet fra alle behandlinger 2 og 4 uker etter hver doseringssession. Langsiktig oppfølging vil bli utført over 6 måneder. Både forventede og uventede uønskede hendelser vil bli innsamlet etter type, alvorlighetsgrad og relasjon til studielegemiddelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Ta kontakt med:
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra det amerikanske militæret som snakker engelsk
  • Signert informert samtykke og HIPAA
  • Voksne ≤ 75 år
  • Oppfyller DSM-5-kriterier for nåværende depresjonsperiode (MDE)
  • MADRS ≥ 20 ved baseline
  • Manglende tilfredsstillende respons på ≥ 2 antidepressiva-behandlinger i ≥ 8 uker, inkludert ≥ 2 uker på adekvat dose (≥ 50 % av FDA-godkjent høyeste dose) for alvorlig depresjon. Forsterkning med medikament for depresjon (f.eks. nevroleptika, litium, levotyroksin) regnes som en separat behandlingsøkt.
  • Hvis aktuelt, må samtidige og tillatte antidepressiva være på stabile doser i ≥ 4 uker før baseline (se liste over tillatte og forbudte medikamenter)
  • Deltakere med barnepotensial må ha negativ graviditetstest og samtykke i å følge en medisinsk akseptabel prevensionsmetode under studien
  • Har en ansvarlig voksen som vil sørge for transport til deltakerens hjem eller overnattingssted på dagene for psilocybin-administrering

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier:

  • Livstid bipolar lidelse, schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser
  • Førstegradsslektning med historikk på bipolar I, schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer (f.eks. MDE med psykotiske symptomer)
  • Sedativ-hypnotisk, stimulerende, inhalasjons- og/eller opioidmisbrukslidelse innen de siste 6 månedene (livstids substansmisbrukslidelse tillates etter LSI's skjønn)
  • Alvorlig alkohol- og/eller cannabisbrukslidelse innen de siste 6 månedene (mild eller moderat alkohol- og/eller cannabisbruk tillates etter LSI's skjønn)
  • Livstid hallusinogen persisterende persepsjonsforstyrrelse eller hallusinogenbrukslidelser
  • Bruk av psilocybin, ayahuasca, meskalin, lysergsyredietylamid (LSD), dimethyltryptamin (DMT), 5-Metoksi-N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), peyote eller 3,4-methylenedioxymethamfetamin (MDMA) innen de siste 6 månedene
  • Deltaker samtykker i å ikke bruke psykedelika (opplistet ovenfor) under studien, unntatt som foreskrevet i studioprotokollen
  • Inntak av forbudte medikamenter innen 2 uker før baseline (se liste over tillatte og forbudte samtidige medikamenter)
  • Historikk med alvorlig traumatisk hjerne-skade (TBI)
  • Diagnose med demens eller relatert progressiv nevrokognitiv lidelse
  • Selvmordstanker/adferd type 4 eller type 5 intensitet på C-SSRS innen de siste 6 månedene før baseline
  • Psykiatrisk innlagt behandling innen de siste 3 månedene før baseline
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, dyp hjerne-stimulering, vagusnerve-stimulering eller transkraniell magnetisk stimulering innen 3 måneder før baseline
  • Implantert sentralnervesystem-enhet
  • Behandling med evidensbasert psykoterapi (EBP) for MDD eller PTSD innen 2 uker før baseline. Hvis man mottar EBP-terapi, må man fullføre behandlingen minst 2 uker før baseline. Andre former for ikke-EBP psykoterapi for MDD eller PTSD tillates å fortsette under studieperioden.
  • Graviditet eller amming, eller forventet graviditet eller amming under aktiv behandlingsfase
  • Historikk med hjerteinfarkt, hjertesvikt, diabetisk ketoacidose, hjernekreft, slag og/eller alvorlig hjerte-sykdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og/eller annen medisinsk sykdom som etter forskerens vurdering kan kontraindicere bruk av psilocybin, forstyrre tolkningen av studieresultatene og/eller utgjør en helserisiko for deltakeren hvis de deltar i studien
  • Epilepsi, unntatt kramper på grunn av feber eller abstinenser fra et stoff
  • Klinisk signifikant hypertensjon (>160/95 mmHg), hypotensi (<90/60 mmHg), takykardi (>100 bpm i hvile), QTc-forlengelse (>450 ms menn; >470 ms kvinner) eller klinisk signifikant arytmi på EKG
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater på kjemipanel, leverfunksjonstester, fullstendig blodbildning og/eller tyreoideastimulerende hormon
  • Positiv urinprøve for ulovlige rusmidler (unntatt THC) ved screening eller baseline
  • Tidligere allergisk, bivirkning eller uønsket opplevelse med en psilocybin-formulering
  • Søker om uføretrygd for en psykisk lidelse utenfor VAs kompensasjons- og pensjonsprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Psilocybin sammenligningsdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin sammenligningsdose
Andre navn:
  • COMP360
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybinintervensjonsdose
Andre navn:
  • COMP360
Eksperimentell: Intervensjon
Psilocybin-intervensjonsdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin sammenligningsdose
Andre navn:
  • COMP360
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybinintervensjonsdose
Andre navn:
  • COMP360

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg vurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: 2 uker
10-punkts klinikeradministrert vurderingsskala for depresjon. Skåret 0 til 60; høyere skår indikerer mer alvorlig symptomatologi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sveitsisk Psykedelisk Bivirkningskartleggingsskjema Totalscore
Tidsramme: en dag
En klinikerstyrt selvrapporteringsskjema som inneholder en liste over effekter knyttet til psykedelika; har mulighet til å legge til andre bivirkninger (eller forventede effekter) etter ønske og inkluderer et åpent tekstfelt for å gi ytterligere detaljer som ikke er fanget opp i inventarlisten. I tillegg til å vurdere alvorlighetsgraden av bivirkningene, registrerer SPSI innvirkning, årsakssammenheng, tidspunkt og varighet, og har en global vurdering av tolerabilitet. Scoring: Beregn totalsummer for antall bivirkninger, alvorlighetsgrad og innvirkning ved å legge sammen de relevante kolonnene. Beregn totalsummer for antall bivirkninger, alvorlighetsgrad og innvirkning ved å legge sammen de relevante kolonnene. Den samlede skåren beregnes ved å trekke total alvorlighetsgrad fra total innvirkning. Den samlede skåren representerer byrden av bivirkninger for den personen innenfor den angitte tidsrammen.
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 - Revidert
Tidsramme: en måned
Et 30-punkts intervju brukt til å vurdere PTSD-alvorligheten de siste månedene hos de deltakerne som ble diagnostisert med PTSD ved CAPS-5-R ved baseline. Høyere score (0 til 200) indikerer høyere PTSD-alvorlighet.
en måned
Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: to uker
Et validert måleinstrument for depresjonsalvorlighet som administreres av vurderer. 17-spørsmålsversjonen gir en poengsum fra 0 til 50; høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
to uker
Pasienthelseskjema 9
Tidsramme: to uker
En 9-punkts selvrapporteringsmåling utformet for å karakterisere alvorlighetsgraden av depresjon; har utmerkede psykometriske egenskaper, totalscoreområde 0 til 27, høyere = mer alvorlig.
to uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: en måned
En 20-punkts selvrapportering av PTSD-symptomer; poengsum 0-80; høyere=mer alvorlig. Kun innsamlet hos de med PTSD-diagnose ved utgangspunktet.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBC-002-25S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og en databok vil bli delt etter nødvendig godkjenning fra regional etisk komité, og hvis nødvendig, en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Ved studiens avslutning etter at et datalager er blitt operativt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data fra deltakere som signerte informert samtykke, inkludert basisdemografi og kliniske egenskaper, primære resultatmål over tid, behandlingstildeling, sekundære sikkerhetsutfall og utforskende utfall. Dataene vil være tilgjengelige i 6 år etter hovedstudien er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere