Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinivalmiste Veteraanien Lääkkeelle Resistentin Masennuksen Hoitoon (PIVOT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psilosybinin käytöstä lääkkeille vasta-aineettoman masennuksen hoitoon veteraaneilla

Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida psilosybiinin tehokkuutta ja riskejä masennuksen hoidossa Yhdysvaltain sotaveteraaneilla, joilla on ja joilla ei ole (±) samanaikaista posttraumaattista stressihäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidolle vastaamaton masennus (TRD) on vakava mielenterveysongelma veteraaneilla, usein yhteisvaikutuksessa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa, ja se vaatii uudenlaisia ja tehokkaita hoitomuotoja. Kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet psilosybiinin masennuslääkinnälliset vaikutukset siviiliväestössä, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta veteraaneilla tiedetään vähemmän. Psilosybiinin vaikutuksista PTSD:n hoidossa on saatavilla erittäin vähän tietoa. Siksi on tärkeää arvioida psilosybiinin turvallisuutta ja tehoa TRD:n hoidossa veteraaneilla, joilla on PTSD:tä ja joilla ei sitä ole.

Tämän monikeskuksellisen, kaksoissokko, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida psilosybiinin tehoa ja riskejä TRD:n hoidossa Yhdysvaltain asevoimien veteraaneilla, joilla on ja joilla ei ole (±) samanaikaista PTSD:tä. Kelpoiset ja suostumuksensa antaneet veteraanit saavat kaksi psilosybiiniannosta yhdessä valmistelu-, annostelu- ja integrointipsykologisen tuen kanssa, jonka tarjoaa fasilitaattori. Ensimmäisellä psilosybiiniannostuksella osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta annoksesta sokkotiloissa. Kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat 25 mg annoksen toisella psilosybiinikäynnillään. Tulokset mitataan riippumattoman, kaikista hoidoista sokkotetun arvioijan toimesta 2 ja 4 viikkoa jokaisen annostelukerran jälkeen. Pitkäaikaista seurantaa suoritetaan 6 kuukauden ajan. Sekä odotetut että odottamattomat haittatapahtumat kerätään tyypin, vakavuuden ja yhteyden tutkimuslääkkeeseen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lori L Davis, MD AB
  • Puhelinnumero: (205) 554-3819
  • Sähköposti: lori.davis@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan veteraani, joka puhuu englantia
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja HIPAA
  • Aikuiset ≤ 75-vuotiaat
  • Täyttää DSM-5-kriteerit nykyisestä masennusjaksoista (MDE)
  • MADRS ≥ 20 perustasolla
  • Tyydyttävän vastauksen puute ≥ 2 masennuslääkehoidolle ≥ 8 viikon ajalta, mukaan lukien ≥ 2 viikkoa riittävällä annoksella (≥ 50 % FDA:n hyväksymästä yläannoksesta) vakavaan masennukseen. Masennukseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. neuroleptit, litium, levotyroksiini) tehostaminen katsotaan erilliseksi hoitokurssiksi.
  • Mikäli sovellettavissa, samanaikaiset ja sallitut masennuslääkkeet on oltava vakailla annoksilla ≥ 4 viikkoa ennen perustasoa (katso sallittujen ja kiellettyjen lääkkeiden luettelo)
  • Lapsen saantiikäiset osallistujat tulee olla raskaudentestissä negatiivisia ja suostua noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on vastuullinen aikuinen, joka tarjoaa kuljetuksen osallistujan kotiin tai majoituspaikkaan psilosybiiniannostusten päivinä

Erimiskriteerit:

Erimiskriteerit:

  • Elinaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
  • Ensiasteinen sukulainen, jolla on historiaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, skitsofreniaspektristä tai muusta psykoottisesta häiriöstä
  • Psykoottiset oireet (esim. masennusjakso psykoottisilla oireilla)
  • Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden, piristeiden, inhalaatioaineiden ja/tai opioideihin liittyvä käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (elinaikainen päihdekäyttöhäiriö on sallittu LSI:n harkinnan mukaan)
  • Vakava alkoholi- ja/tai kannabiskäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (lievä tai kohtalainen alkoholi- ja/tai kannabiskäyttö on sallittu LSI:n harkinnan mukaan)
  • Elinaikainen hallusinogeeninen pysyvä havaintohäiriö tai hallusinogeenikäyttöhäiriö
  • Psilosybiinin, ayahuascan, meskaliinin, lysergihapon dietyyliamidin (LSD), dimetyylitryptamiinin (DMT), 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinin (5-MeO-DMT), peyoten tai 3,4-metyleenidioksymetamfetamiinin (MDMA) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuja sitoutuu olemaan käyttämättä psykedeelisiä aineita (yllä lueteltuja) tutkimuksen aikana, paitsi tutkimusprotokollan määrääminä
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen perustasoa (katso sallittujen ja kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelo)
  • Anamneesissä vakava aivovamma (TBI)
  • Dementiaan tai siihen liittyvään etenevään neurokognitiiviseen häiriöön liittyvä diagnoosi
  • Itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tyyppi 4 tai tyyppi 5 intensiteetillä C-SSRS:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen perustasoa
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen perustasoa
  • Sähköhöylyhoito, syväaivostimulaatio, kiertäjähermostimulaatio tai transkraniaalinen magneettistimulaatio 3 kuukauden aikana ennen perustasoa
  • Implantoitu keskushermostolaitteisto
  • Todistettuun näyttöön perustuva psykoterapia (EBP) MDD:lle tai PTSD:lle 2 viikkoa ennen perustasoa. Jos saa EBP-terapiaa, hänen on suoritettava hoito vähintään 2 viikkoa ennen perustasoa. Muut muotoiset ei-EBP-psykoterapiat MDD:lle tai PTSD:lle voidaan jatkaa tutkimusjakson aikana.
  • Raskaus tai imetys, tai odotettavissa oleva raskaus tai imetys aktiivisen hoidon vaiheen aikana
  • Anamneesissä sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi, aivokasvain, aivohalvaus ja/tai vakava sydäntauti
  • Kliinisesti merkitsevä sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- ja/tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa olla psilosybiinin käytölle vasta-aihe, häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai aiheuttaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Kouristelutaudi, lukuun ottamatta kuumeesta tai päihteiden vieroitusoireista johtuvia kouristuskohtauksia
  • Kliinisesti merkitsevä kohonnut verenpaine (>160/95 mmHg), alhainen verenpaine (<90/60 mmHg), tachycardia (>100 lyöntiä minuutissa levossa), QTc-pidenemä (>450 ms miehillä; >470 ms naisilla) tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö EKG:ssä
  • Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset kemiakokeessa, maksan toimintakokeissa, täydellisessä verenkuvassa ja/tai kilpirauhasen stimuloivassa hormonissa
  • Positiivinen virtsan huumetesti laittomista päihteistä (paitsi THC) seulonnassa tai perustasolla
  • Aikaisempi allerginen reaktio, haittavaikutus tai negatiivinen kokemus psilosybiinivalmisteeseen
  • Työkyvyttömyystulojen oikeudenkäynti mielenterveyden häiriöstä VA:n korvaus- ja eläkejärjestelmän ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Psilosybiini vertailuannos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiinivertailuannos
Muut nimet:
  • COMP360
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini-interventioannos
Muut nimet:
  • COMP360
Kokeellinen: Interventio
Psilosybiini-interventioannos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiinivertailuannos
Muut nimet:
  • COMP360
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini-interventioannos
Muut nimet:
  • COMP360

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg-masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
10-kohdainen kliinikon arviointiasteikko masennuksen arviointiin. Pistemäärä 0–60; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa oireilua.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sveitsiläinen psykedeelisten sivuvaikutusten inventaariokokonaisarvosana
Aikaikkuna: päivän
Kliinikon ohjaama itsearviointilomake, joka sisältää listan psykedeelien vaikutuksista; mahdollisuus lisätä muita haluttuja sivuvaikutuksia (tai odotettuja vaikutuksia) ja sisältää avoimen tekstikentän lisätietojen antamiseen, joita ei ole otettu huomioon inventaarioluettelossa. Sivuvaikutusten vaikeusasteen arvioinnin lisäksi SPSI mittaa vaikutusta, syy-yhteyttä, ajankohtaa ja kestoa sekä sisältää kokonaisarvioinnin siedettävyydestä. Pisteytys: Laske kokonaispisteet sivuvaikutusten määrälle, vaikeusasteelle ja vaikutukselle laskemalla yhteen asiaankuuluvat sarakkeet. Laske kokonaispisteet sivuvaikutusten määrälle, vaikeusasteelle ja vaikutukselle laskemalla yhteen asiaankuuluvat sarakkeet. Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä kokonaisvaikutus kokonaisvaikeusasteesta. Kokonaispistemäärä kuvaa henkilön sivuvaikutusten taakkaa määritellyllä ajanjaksolla.
päivän

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle - Tarkistettu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
30-kohdainen haastattelu, jota käytetään arvioimaan edellisen kuukauden PTSD:n vakavuutta niillä osallistujilla, joilla CAPS-5-R:llä on diagnosoitu PTSD perustutkimuksessa. Korkeampi pistemäärä (0–200) osoittaa korkeampaa PTSD:n vakavuutta.
yksi kuukausi
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Validioitu arvioijan toteuttama mitta masennuksen vakavuudelle. 17-kohdainen versio antaa tuloksen välillä 0–50; korkeampi tulos osoittaa vaikeampaa masennusta.
kaksi viikkoa
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
9-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu kuvaamaan masennuksen vakavuutta; sillä on erinomainen psykometrinen luotettavuus, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27, korkeampi pistemäärä = vakavampi oireilu.
kaksi viikkoa
DSM-5:n PTSD-lomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
20-kohdainen itseraportoiva PTSD-oireiden mittari; pistemäärä 0-80; korkeampi = vakavampi. Kerätään vain niiltä, joilla on PTSD-diagnoosi tutkimuksen alussa.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBC-002-25S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua dataa ja tietosanakirja jaetaan, kun vaadittu IRB-hyväksyntä on saatu, ja tarvittaessa, kun tietojen käyttösopimus on tehty.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättyessä, kun tietovarasto on otettu käyttöön.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Poistettujen henkilötietojen mukaiset tiedot niiltä osallistujilta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, sisältäen perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet, ensisijaisen tuloksen mittarin ajan kuluessa, hoitojakson määrityksen, toissijaiset turvallisuustulokset ja tutkivat tulokset. Tiedot ovat saatavilla 6 vuoden ajan päätyön päättämisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa