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Intervento con Psilocibina per Veterani che Superano la Depressione Resistente al Trattamento (PIVOT)

6 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno Studio Controllato Randomizzato Multisito sulla Psilocibina per il Trattamento della Depressione Resistente (TRD) nei Veterani

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato multicentrico è valutare l'efficacia e i rischi della psilocibina per il trattamento della depressione in veterani militari statunitensi con e senza (±) disturbo da stress post-traumatico concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione resistente al trattamento (TRD) è un grave problema di salute mentale nei Veterani, frequentemente in comorbilità con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), e necessita di trattamenti nuovi ed efficaci. Studi clinici hanno rivelato effetti antidepressivi della psilocibina per la depressione nei civili, ma si sa meno sulla sua efficacia e sicurezza nei Veterani. Dati molto limitati sono disponibili sugli effetti della psilocibina nel trattamento del PTSD. Pertanto, è importante valutare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina nel trattamento della TRD con e senza PTSD tra i Veterani.

Lo scopo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia e i rischi della psilocibina per il trattamento della TRD nei Veterani militari statunitensi con e senza (±) PTSD concomitante. I Veterani idonei e consenzienti riceveranno due sessioni di dosaggio di psilocibina insieme a supporto psicologico di preparazione, somministrazione e integrazione fornito da un facilitatore. Per la prima somministrazione di psilocibina, i partecipanti saranno randomizzati a uno di due dosaggi in condizioni di cecità. Un mese dopo, tutti i partecipanti riceveranno una dose di 25mg durante la loro seconda visita di psilocibina. Gli esiti saranno misurati da un valutatore indipendente in cieco rispetto a tutti i trattamenti a 2 e 4 settimane dopo ogni sessione di dosaggio. Un follow-up a più lungo termine sarà condotto per 6 mesi. Sia gli eventi avversi attesi che quelli imprevisti saranno raccolti per tipo, gravità e relazione con il farmaco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori L Davis, MD AB
  • Numero di telefono: (205) 554-3819
  • Email: lori.davis@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Contatto:
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano delle forze armate statunitensi che parla inglese
  • Consenso informato e HIPAA firmati
  • Adulti ≤ 75 anni di età
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'episodio depressivo maggiore (EDM) attuale
  • MADRS ≥ 20 al basale
  • Fallimento nel rispondere soddisfacentemente a ≥ 2 trattamenti antidepressivi per ≥ 8 settimane, inclusi ≥ 2 settimane a dose adeguata (≥ 50% della dose massima approvata dalla FDA) per la depressione maggiore. La potenziazione con un farmaco per la depressione (es. neurolettici, litio, levotiroxina) è considerata un ciclo di trattamento separato.
  • Se applicabile, gli antidepressivi concomitenti e consentiti devono essere a dosi stabili per ≥ 4 settimane prima del basale (vedere l'elenco dei farmaci consentiti e vietati)
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di aderire a un metodo contraccettivo medicalmente accettabile durante lo studio
  • Disporre di un adulto responsabile che fornirà il trasporto alla casa del partecipante o al luogo di alloggio nei giorni di somministrazione della psilocibina

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Disturbi bipolari, spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici nell'arco della vita
  • Parente di primo grado con anamnesi di disturbo bipolare I, spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Presenza di sintomi psicotici (es. EDM con sintomi psicotici)
  • Disturbo da uso di sedativo-ipnotici, stimolanti, inalanti e/o oppioidi negli ultimi 6 mesi (il disturbo da uso di sostanze nell'arco della vita è consentito a discrezione del LSI)
  • Disturbo grave da uso di alcol e/o cannabis negli ultimi 6 mesi (l'uso lieve o moderato di alcol e/o cannabis è consentito a discrezione del LSI)
  • Disturbo persistente della percezione da allucinogeni o disturbi da uso di allucinogeni nell'arco della vita
  • Uso di psilocibina, ayahuasca, mescalina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD), dimetiltriptamina (DMT), 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), peyote o 3,4-metilenediossimetamfetamina (MDMA) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante accetta di non utilizzare psichedelici (elencati sopra) durante lo studio, tranne se prescritti dal protocollo di studio
  • Assunzione di farmaci vietati entro 2 settimane dal basale (vedere l'elenco dei farmaci concomitanti consentiti e vietati)
  • Storia di trauma cranico grave (TBI)
  • Diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo progressivo correlato
  • Ideazione/comportamento suicidario di intensità Tipo 4 o Tipo 5 su C-SSRS negli ultimi 6 mesi dal basale
  • Trattamento psichiatrico residenziale negli ultimi 3 mesi dal basale
  • Trattamento con elettroshock terapia, stimolazione cerebrale profonda, stimolazione del nervo vago o stimolazione magnetica transcranica entro 3 mesi dal basale
  • Dispositivo impiantato nel sistema nervoso centrale
  • Trattamento con psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) per MDD o PTSD entro 2 settimane prima del basale. Se si sta ricevendo terapia EBP, deve completare il trattamento almeno 2 settimane prima del basale. Altre forme di psicoterapia non EBP per MDD o PTSD sono consentite durante il periodo di studio.
  • Gravidanza o allattamento, o gravidanza o allattamento previsti durante la fase di trattamento attivo
  • Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, chetoacidosi diabetica, cancro al cervello, ictus e/o grave cardiopatia
  • Malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica e/o altre malattie mediche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possano controindicare l'uso di psilocibina, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o costituire un rischio per la salute del partecipante se prende parte allo studio
  • Disturbo convulsivo, eccetto convulsioni dovute a febbre o astinenza da sostanze
  • Ipertensione clinicamente significativa (>160/95 mmHg), ipotensione (<90/60 mmHg), tachicardia (>100 bpm a riposo), prolungamento QTc (>450 msec uomini; >470 msec donne) o aritmia clinicamente significativa all'ECG
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi nel pannello chimico, test di funzionalità epatica, emocromo completo e/o ormone tireostimolante
  • Schermatura urinaria positiva per droghe illecite d'abuso (eccetto THC) allo screening o al basale
  • Precedente reazione allergica, avversa o esperienza avversa a una formulazione di psilocibina
  • Contenzioso per reddito di invalidità per un disturbo mentale al di fuori del processo di compensazione e pensione VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dose comparatore di psilocibina
Droga: Psilocibina
Dose comparatore di psilocibina
Altri nomi:
  • COMP360
Droga: Psilocibina
Dose di Intervento con Psilocibina
Altri nomi:
  • COMP360
Sperimentale: Intervento
Dose di intervento di psilocibina
Droga: Psilocibina
Dose comparatore di psilocibina
Altri nomi:
  • COMP360
Droga: Psilocibina
Dose di Intervento con Psilocibina
Altri nomi:
  • COMP360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di valutazione della depressione a 10 item somministrata dal clinico. Punteggio da 0 a 60; un punteggio più alto indica una sintomatologia più grave.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale dell'Inventario degli Effetti Collaterali Psichedelici Svizzeri
Lasso di tempo: un giorno
Un modulo di autovalutazione guidato dal clinico che contiene un elenco di effetti relativi agli psichedelici; offre la possibilità di aggiungere altri effetti collaterali (o effetti attesi) come desiderato e include un campo di testo libero per fornire dettagli aggiuntivi non catturati nell'elenco dell'inventario. Oltre a valutare la gravità degli effetti collaterali, l'SPSI cattura l'impatto, la causalità, il tempismo e la durata, e ha una valutazione globale sulla tollerabilità. Punteggio: Calcolare i punteggi totali per il numero di effetti collaterali, la gravità e l'impatto sommando le colonne rilevanti. Calcolare i punteggi totali per il numero di effetti collaterali, la gravità e l'impatto sommando le colonne rilevanti. Il punteggio complessivo viene calcolato sottraendo la gravità totale dall'impatto totale. Il punteggio complessivo rappresenta il carico degli effetti collaterali per quella persona nell'arco di tempo specificato.
un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per DSM-5 - Revisionata
Lasso di tempo: un mese
Un'intervista di 30 elementi utilizzata per valutare la gravità del PTSD nell'ultimo mese nei partecipanti a cui è stato diagnosticato il PTSD mediante CAPS-5-R al basale. Un punteggio più alto (da 0 a 200) indica una maggiore gravità del PTSD.
un mese
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: due settimane
Una misura validata somministrata da un valutatore per la gravità della depressione. La versione a 17 elementi produce un punteggio da 0 a 50; un punteggio più alto indica una depressione più grave.
due settimane
Questionario sulla Salute del Paziente 9
Lasso di tempo: due settimane
Una misura di autovalutazione di 9 item progettata per caratterizzare la gravità della depressione; possiede eccellenti proprietà psicometriche, punteggio totale da 0 a 27, valori più alti = maggiore gravità.
due settimane
Lista di controllo per il disturbo post-traumatico da stress per il DSM-5
Lasso di tempo: un mese
Un questionario di autovalutazione di 20 item per i sintomi del PTSD; punteggio 0-80; punteggio più alto = maggiore gravità. Raccoglie dati solo nei soggetti con diagnosi di PTSD al basale.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBC-002-25S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e un dizionario dei dati verranno condivisi previa necessaria approvazione del comitato etico (IRB) e, se necessario, un accordo per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio dopo che un repository di dati è stato reso operativo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati anonimizzati dei partecipanti che hanno firmato il consenso informato, comprendenti dati demografici basali e caratteristiche cliniche, misura dell'esito primario nel tempo, assegnazione del trattamento, esiti secondari di sicurezza ed esiti esplorativi. I dati saranno disponibili per 6 anni dopo la chiusura dello studio principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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