Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinintervention för veteraner med behandlingsresistent depression (PIVOT)

12 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En multisajt randomiserad kontrollerad studie av psilocybin för behandlingsresistent depression (TRD) hos veteraner

Syftet med denna multisajt randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och riskerna med psilocybin för behandling av depression hos amerikanska militärveteraner med och utan (±) samtidig posttraumatisk stressstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresistent depression (TRD) är ett allvarligt psykiskt hälsoproblem hos veteraner, ofta samsjuklig med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), och kräver nya och effektiva behandlingar. Kliniska studier har visat antidepressiva effekter av psilocybin för depression hos civilpersoner, men mindre är känt om dess effektivitet och säkerhet hos veteraner. Mycket begränsad data finns tillgänglig om effekterna av psilocybin vid behandling av PTSD. Därför är det viktigt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av psilocybin vid behandling av TRD med och utan PTSD bland veteraner.

Syftet med denna multinära, dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och riskerna med psilocybin för behandling av TRD hos amerikanska militärveteraner med och utan (±) samtidig PTSD. Behöriga och samtyckande veteraner kommer att genomgå två psilocybindoseringstillfällen tillsammans med förberedelse, administrering och integrationspsykologiskt stöd från en facilitator. För den första psilocybinadministreringen kommer deltagarna att randomiseras till en av två doser under blindade förhållanden. En månad senare kommer alla deltagare att få en 25 mg dos vid sitt andra psilocybinbesök. Utfall kommer att mätas av en oberoende utvärderare som är blindad för alla behandlingar vid 2 och 4 veckor efter varje doseringstillfälle. Långsiktig uppföljning kommer att genomföras över 6 månader. Både förväntade och oförutsedda biverkningar kommer att samlas in efter typ, allvarlighetsgrad och samband med studiepreparatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
        • Rekrytering
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404-5015
        • Rekrytering
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mora Grehl, MS
          • Telefonnummer: 206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från USA:s militär som talar engelska
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA
  • Vuxna ≤ 75 år
  • Uppfyller DSM-5-kriterier för nuvarande större depressiv episod (MDE)
  • MADRS ≥ 20 vid baslinjemätning
  • Otillfredsställande respons på ≥ 2 antidepressiva behandlingar under ≥ 8 veckor, inklusive ≥ 2 veckor i adekvat dos (≥ 50 % av FDA-godkänd högsta dos) för större depression. Förstärkning med läkemedel mot depression (t.ex. neuroleptika, litium, levotyroxin) anses som en separat behandlingsperiod.
  • Om tillämpligt, samtidiga och tillåtna antidepressiva läkemedel måste vara i stabila doser i ≥ 4 veckor före baslinjemätning (se lista över tillåtna och förbjudna läkemedel)
  • Deltagare med barnafödande potential måste ha negativt graviditetstest och samtycka till att följa en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel under studien
  • Har en ansvarig vuxen som kan ordna transport till deltagarens hem eller boende på dagarna för psilocybinadministration

Exklusionskriterier:

Exklusionskriterier:

  • Livstids bipolär, schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar
  • Förstagradssläkting med historia av bipolär I, schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
  • Närvaro av psykotiska symptom (t.ex. MDE med psykotiska symptom)
  • Sedativ-hypnotiskt, stimulant, inhalationsmedel och/eller opioidmissbruk inom de senaste 6 månaderna (livstids substansmissbruk tillåts efter LSI:s bedömning)
  • Allvarligt alkohol- och/eller cannabisbruk inom de senaste 6 månaderna (lätt eller måttligt alkohol- och/eller cannabisbruk tillåts efter LSI:s bedömning)
  • Livstids hallucinogen perception disorder eller hallucinogen användningsstörning
  • Användning av psilocybin, ayahuasca, meskalin, lysergsyradietylamid (LSD), dimetyltryptamin (DMT), 5-Metoxi-N,N-dimetyltryptamin (5-MeO-DMT), peyote eller 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) inom de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren samtycker till att inte använda psykedeliska ämnen (ovanstående lista) under studien, förutom enligt studieprotokollet
  • Tar förbjudna läkemedel inom 2 veckor före baslinjemätning (se lista över tillåtna och förbjudna samtidiga läkemedel)
  • Historia av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Diagnos av demens eller relaterad progressiv neurokognitiv störning
  • Självmordstankar/beteende typ 4 eller typ 5 intensitet på C-SSRS inom de senaste 6 månaderna före baslinjemätning
  • Psykiatrisk slutenvård inom de senaste 3 månaderna före baslinjemätning
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, djup hjärnstimulering, vagusnervstimulering eller transkraniell magnetstimulering inom 3 månader före baslinjemätning
  • Implanterad centralnervös anordning
  • Behandling med evidensbaserad psykoterapi (EBP) för MDD eller PTSD inom 2 veckor före baslinjemätning. Om han/hon får EBP-terapi måste behandlingen slutföras minst 2 veckor före baslinjemätning. Andra former av icke-EBP psykoterapi för MDD eller PTSD får fortsätta under studieperioden.
  • Graviditet eller amning, eller förväntad graviditet eller amning under den aktiva behandlingsfasen
  • Historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, diabetisk ketoacidos, hjärncancer, stroke och/eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-, lung-, njur-, leversjukdom och/eller annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan kontraindicera användning av psilocybin, störa tolkningen av studieresultat och/eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om de deltar i studien
  • Krampsjukdom, förutom kramper på grund av feber eller abstinens från substans
  • Kliniskt signifikant hypertoni (>160/95 mmHg), hypotoni (<90/60 mmHg), takykardi (>100 bpm i vila), QTc-förlängning (>450 msek män; >470 msek kvinnor) eller kliniskt signifikant arytmi på EKG
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat på kemipanel, levertester, fullständigt blodstatus och/eller tyreoideastimulerande hormon
  • Positivt urinprov för illegala drogmissbruk (förutom THC) vid screening eller baslinjemätning
  • Tidigare allergisk, biverkning eller negativ erfarenhet av en psilocybinformulering
  • Stämmer för invaliditetsersättning för en psykisk störning utanför VA:s ersättnings- och pensionsprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Psilocybin jämförande dos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin-jämförandedos
Andra namn:
  • COMP360
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybininterventionsdos
Andra namn:
  • COMP360
Experimentell: Intervention
Psilocybin interventionsdos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin-jämförandedos
Andra namn:
  • COMP360
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybininterventionsdos
Andra namn:
  • COMP360

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Bedömningsskala (MADRS)
Tidsram: 2 veckor
10-punkts klinikeradministrerad skattningsskala för depression. Poäng sätts från 0 till 60; högre poäng indikerar svårare symtomatologi.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svenskt Psykedeliskt Biverkningsinventarie Totalt Poäng
Tidsram: en dag
En klinikerstyrd självrapporteringsblankett som innehåller en lista över effekter relaterade till psykedeliska substanser; har möjlighet att lägga till andra biverkningar (eller förväntade effekter) efter önskemål och inkluderar ett öppet textfält för att tillhandahålla ytterligare detaljer som inte fångas upp i förteckningen. Utöver att bedöma biverkningarnas svårighetsgrad registrerar SPSI också påverkan, orsakssamband, tidpunkt och varaktighet, samt har en global bedömning av tolerabilitet. Poängsättning: Beräkna totalpoäng för antalet biverkningar, svårighetsgrad och påverkan genom att summera de relevanta kolumnerna. Beräkna totalpoäng för antalet biverkningar, svårighetsgrad och påverkan genom att summera de relevanta kolumnerna. Den totala poängen beräknas genom att subtrahera total svårighetsgrad från total påverkan. Den totala poängen representerar biverkningsbördan för den personen inom den angivna tidsramen.
en dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 - Reviderad
Tidsram: en månad
En 30-punkts intervju som används för att bedöma PTSD-svårighetsgrad under den senaste månaden hos de deltagare som diagnosticerats med PTSD enligt CAPS-5-R vid baslinjen. Högre poäng (0 till 200) indikerar högre PTSD-svårighetsgrad.
en månad
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: två veckor
En validerad bedömningsskala för depression som administreras av utvärderare. Den 17-punktsversionen ger en poäng på 0 till 50; högre poäng indikerar svårare depression.
två veckor
Patienthälsoundersökning 9
Tidsram: två veckor
En 9-punkts självrapporteringsmätning utformad för att karakterisera svårighetsgraden av depression; har utmärkta psykometriska egenskaper, totalskala från 0 till 27, högre = mer allvarlig.
två veckor
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: en månad
En 20-punkts självrapportering av PTSD-symtom; poäng 0-80; högre=mer allvarlig. Endast insamlad hos de med PTSD-diagnos vid baslinje.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBC-002-25S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och en datordlista kommer att delas under förutsättning av nödvändigt IRB-godkännande, och om det behövs, ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Vid studiens avslutande efter att en databas har blivit operativ.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data från de deltagare som undertecknade informerat samtycke, inklusive baslinjedemografi och kliniska egenskaper, primärt utfallsmått över tid, behandlingstilldelning, sekundära säkerhetsutfall och explorativa utfall. Data kommer att vara tillgängliga i 6 år efter huvudstudiens avslut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera