Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová intervence pro veterány s léčebně rezistentní depresí (PIVOT)

6. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vícecentrická randomizovaná kontrolovaná studie psilocybinu pro léčbu rezistentní deprese (TRD) u veteránů

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a rizika psilocybinu při léčbě deprese u veteránů americké armády s přítomnou a bez (±) současné posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebně rezistentní deprese (TRD) je závažným problémem duševního zdraví u veteránů, často komorbidní s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), a vyžaduje nové a účinné léčebné postupy. Klinické studie prokázaly antidepresivní účinky psilocybinu na depresi u civilní populace, ale o jeho účinnosti a bezpečnosti u veteránů je známo méně. Velmi omezená data jsou k dispozici o účincích psilocybinu při léčbě PTSD. Proto je důležité vyhodnotit bezpečnost a účinnost psilocybinu při léčbě TRD s PTSD a bez PTSD u veteránů.

Účelem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a rizika psilocybinu při léčbě TRD u amerických vojenských veteránů s a bez (±) současné PTSD. Způsobilí a souhlasící veteráni absolvují dvě dávkovací sezení s psilocybinem spolu s přípravnou, administrační a integrační psychologickou podporou poskytovanou facilitátorem. Při první administraci psilocybinu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou dávek v zaslepených podmínkách. O měsíc později všichni účastníci obdrží dávku 25 mg při své druhé návštěvě s psilocybinem. Výsledky budou měřeny nezávislým hodnotitelem, který nebude informován o všech léčbách, 2 a 4 týdny po každém dávkovacím sezení. Dlouhodobé sledování bude probíhat po dobu 6 měsíců. Očekávané i neočekávané nežádoucí účinky budou sledovány podle typu, závažnosti a souvislosti se studovaným léčivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori L Davis, MD AB
  • Telefonní číslo: (205) 554-3819
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán americké armády, který mluví anglicky
  • Podepsaný informovaný souhlas a HIPAA
  • Dospělí ≤ 75 let věku
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou epizodu velké deprese (MDE)
  • MADRS ≥ 20 v základním vyšetření
  • Neuspokojivá odpověď na ≥ 2 antidepresivní léčby po dobu ≥ 8 týdnů, včetně ≥ 2 týdnů v adekvátní dávce (≥ 50 % nejvyšší dávky schválené FDA) pro velkou depresi. Augmentace lékem na depresi (např. neuroleptiky, lithiem, levothyroxinem) se považuje za samostatný léčebný postup.
  • Pokud je to možné, současná a povolená antidepresiva musí být ve stabilních dávkách po dobu ≥ 4 týdnů před základním vyšetřením (viz seznam povolených a zakázaných léků)
  • Účastníci s možností otěhotnění musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s dodržováním medicínsky přijatelné metody antikoncepce během studie
  • Má odpovědného dospělého, který zajistí dopravu účastníka domů nebo na ubytování ve dnech podávání psilocybinu

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení:

  • Celý život bipolární porucha, schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy
  • Příbuzný prvního stupně s anamnézou bipolární poruchy I, schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy
  • Přítomnost psychotických příznaků (např. MDE s psychotickými příznaky)
  • Porucha užívání sedativ-hypnotik, stimulancií, inhalačních látek a/nebo opioidů v posledních 6 měsících (celoživotní porucha užívání návykových látek je povolena na uvážení LSI)
  • Těžká porucha užívání alkoholu a/nebo konopí v posledních 6 měsících (mírná nebo středně těžká porucha užívání alkoholu a/nebo konopí je povolena na uvážení LSI)
  • Celoživotní perzistující percepční porucha po užití halucinogenů nebo poruchy užívání halucinogenů
  • Užití psilocybinu, ayahuascy, meskalinu, diethylamidu kyseliny lysergové (LSD), dimethyltryptaminu (DMT), 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminu (5-MeO-DMT), peyotlu nebo 3,4-methylendioxymethamfetaminu (MDMA) v posledních 6 měsících
  • Účastník souhlasí, že během studie nebude užívat psychedelika (uvedená výše), kromě předepsaných podle studijního protokolu
  • Užívání zakázaných léků do 2 týdnů před základním vyšetřením (viz seznam povolených a zakázaných současných léků)
  • Anamnéza těžkého traumatického poškození mozku (TBI)
  • Diagnóza demence nebo související progresivní neurokognitivní poruchy
  • Sebevražedné myšlenky/chování typu 4 nebo typu 5 intenzity na C-SSRS v posledních 6 měsících před základním vyšetřením
  • Psychiatrická ústavní léčba v posledních 3 měsících před základním vyšetřením
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií, hlubokou mozkovou stimulací, stimulací vagu nebo transkraniální magnetickou stimulací do 3 měsíců před základním vyšetřením
  • Implantované zařízení centrálního nervového systému
  • Léčba psychoterapií založenou na důkazech (EBP) pro MDD nebo PTSD do 2 týdnů před základním vyšetřením. Pokud podstupuje EBP terapii, musí ji dokončit alespoň 2 týdny před základním vyšetřením. Jiné formy ne-EBP psychoterapie pro MDD nebo PTSD jsou během studie povoleny pokračovat.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo očekávané těhotenství nebo kojení během aktivní léčebné fáze
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, diabetické ketoacidózy, rakoviny mozku, cévní mozkové příhody a/nebo těžkého srdečního onemocnění
  • Klinicky významné srdeční, plicní, renální, jaterní a/nebo jiné lékařské onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může kontraindikovat užití psilocybinu, narušit interpretaci výsledků studie a/nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní
  • Epileptická porucha, kromě záchvatů způsobených horečkou nebo abstinenčními příznaky po látce
  • Klinicky významná hypertenze (>160/95 mmHg), hypotenze (<90/60 mmHg), tachykardie (>100 tepů/min v klidu), prodloužení QTc (>450 ms muži; >470 ms ženy) nebo klinicky významná arytmie na EKG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky v chemickém panelu, testech jaterních funkcí, kompletním krevním obraze a/nebo hormonu stimulujícím štítnou žlázu
  • Pozitivní test moči na nelegální drogy zneužívání (kromě THC) při screeningu nebo základním vyšetření
  • Předchozí alergická, nežádoucí reakce nebo nežádoucí zkušenost s formulací psilocybinu
  • Soudní spor o příjem z invalidity pro duševní poruchu mimo proces kompenzace a důchodu VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Srovnávací dávka psilocybinu
Lék: Psilocybin
Dávka psilocybinu ke srovnání
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Psilocybin
Dávka intervenčního psilocybinu
Ostatní jména:
  • COMP360
Experimentální: Intervence
Dávka psilocybinové intervence
Lék: Psilocybin
Dávka psilocybinu ke srovnání
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Psilocybin
Dávka intervenčního psilocybinu
Ostatní jména:
  • COMP360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomeryho-Šsbergova hodnoticí škála (MADRS)
Časové okno: 2 týdny
10položková klinicky administrovaná hodnotící škála pro depresi. Skóre 0 až 60; vyšší skóre indikuje závažnější symptomatologii.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre švýcarského inventáře vedlejších účinků psychedelik
Časové okno: jeden den
Klinikem vedený formulář pro vlastní vykazování, který obsahuje seznam účinků týkajících se psychedelik; umožňuje přidání dalších vedlejších účinků (nebo očekávaných účinků) dle potřeby a obsahuje otevřené textové pole pro poskytnutí dalších podrobností, které nejsou zachyceny v seznamu inventáře. Kromě hodnocení závažnosti vedlejších účinků SPSI zachycuje dopad, příčinnou souvislost, načasování a trvání a obsahuje celkové hodnocení snášenlivosti. Bodování: Vypočítejte celkové skóre pro počet vedlejších účinků, závažnost a dopad sečtením příslušných sloupců. Vypočítejte celkové skóre pro počet vedlejších účinků, závažnost a dopad sečtením příslušných sloupců. Celkové skóre se vypočítá odečtením celkové závažnosti od celkového dopadu. Celkové skóre představuje zátěž vedlejších účinků pro danou osobu ve stanoveném časovém rámci.
jeden den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 - revidovaná, administrovaná klinickým pracovníkem
Časové okno: jeden měsíc
30bodový rozhovor používaný k hodnocení závažnosti PTSD za poslední měsíc u účastníků, u kterých byla na začátku studie diagnostikována PTSD pomocí CAPS-5-R. Vyšší skóre (0 až 200) znamená vyšší závažnost PTSD.
jeden měsíc
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese
Časové okno: dva týdny
Validovaný posuzovatelsky administrovaný nástroj pro měření závažnosti deprese. 17položková verze poskytuje skóre od 0 do 50; vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
dva týdny
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: dva týdny
Devítipoložková sebeposuzovací škála určená k charakterizaci závažnosti deprese; má vynikající psychometrické vlastnosti, celkové skóre v rozsahu 0 až 27, vyšší hodnota = závažnější stav.
dva týdny
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: jeden měsíc
20položkový sebeposuzovací dotazník příznaků PTSD; skóre 0-80; vyšší=vyšší závažnost. Shromažďováno pouze u osob s diagnózou PTSD v základním stavu.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBC-002-25S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data a datový slovník budou sdíleny po získání potřebného schválení etické komise a v případě potřeby po uzavření Dohody o užívání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie, jakmile bude zprovozněno úložiště dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas, včetně základních demografických údajů a klinických charakteristik, primárního výsledného měření v čase, přiřazení léčby, sekundárních bezpečnostních výsledků a exploračních výsledků. Data budou k dispozici po dobu 6 let po ukončení hlavní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit