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Intervención con Psilocibina para Veteranos que Superan la Depresión Resistente al Tratamiento (PIVOT)

3 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multisitio de Psilocibina para la Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) en Veteranos

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es evaluar la eficacia y los riesgos de la psilocibina para el tratamiento de la depresión en veteranos militares estadounidenses con y sin (±) trastorno de estrés postraumático concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión resistente al tratamiento (TRD) es un grave problema de salud mental en los Veteranos, frecuentemente comórbida con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y que requiere tratamientos nuevos y eficaces. Los estudios clínicos han revelado efectos antidepresivos de la psilocibina para la depresión en civiles, pero se sabe menos sobre su eficacia y seguridad en Veteranos. Existen datos muy limitados sobre los efectos de la psilocibina en el tratamiento del TEPT. Por lo tanto, es importante evaluar la seguridad y eficacia de la psilocibina en el tratamiento de la TRD con y sin TEPT entre Veteranos.

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y doble ciego es evaluar la eficacia y los riesgos de la psilocibina para el tratamiento de la TRD en Veteranos militares de EE. UU. con y sin (±) TEPT concurrente. Los Veteranos elegibles y que consientan participarán en dos sesiones de dosificación de psilocibina junto con preparación, administración e integración de apoyo psicológico proporcionado por un facilitador. Para la 1ª administración de psilocibina, los participantes serán aleatorizados a una de dos dosis en condiciones de cegamiento. Un mes después, todos los participantes recibirán una dosis de 25 mg en su 2ª visita de psilocibina. Los resultados serán medidos por un evaluador independiente enmascarado de todos los tratamientos a las 2 y 4 semanas después de cada sesión de dosificación. El seguimiento a más largo plazo se realizará durante 6 meses. Tanto los eventos adversos esperados como los imprevistos se recopilarán por tipo, gravedad y relación con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lori L Davis, MD AB
  • Número de teléfono: (205) 554-3819
  • Correo electrónico: lori.davis@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anchal Ghera, MS
  • Número de teléfono: (205) 899-1273
  • Correo electrónico: anchal.ghera@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contacto:
          • Lori L Davis, MD AB
          • Número de teléfono: (205) 554-3819
          • Correo electrónico: lori.davis@va.gov
        • Investigador principal:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Contacto:
          • Anchal Ghera, MS
          • Número de teléfono: (205) 899-1273
          • Correo electrónico: anchal.ghera@va.gov
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kaleb Murry, MS
          • Número de teléfono: 2055542000
          • Correo electrónico: kaleb.murry@va.gov
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de las fuerzas armadas de EE.UU. que hable inglés
  • Consentimiento informado y HIPAA firmados
  • Adultos ≤ 75 años de edad
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para episodio depresivo mayor (EDM) actual
  • MADRS ≥ 20 en la línea base
  • Fracaso en responder satisfactoriamente a ≥ 2 tratamientos antidepresivos durante ≥ 8 semanas, incluyendo ≥ 2 semanas a una dosis adecuada (≥ 50% de la dosis máxima aprobada por la FDA) para la depresión mayor. La potenciación con un medicamento para la depresión (p. ej., neurolépticos, litio, levotiroxina) se considera un curso de tratamiento separado.
  • Si es aplicable, los antidepresivos concurrentes y permitidos deben estar en dosis estables durante ≥ 4 semanas antes de la línea base (ver lista de medicamentos permitidos y prohibidos)
  • Los participantes con potencial de tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar adherirse a un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
  • Tener un adulto responsable que proporcione transporte al hogar o alojamiento del participante en los días de administración de psilocibina

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión:

  • Trastorno bipolar, espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos a lo largo de la vida
  • Familiar de primer grado con antecedentes de trastorno bipolar I, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Presencia de síntomas psicóticos (p. ej., EDM con síntomas psicóticos)
  • Trastorno por uso de sedantes-hipnóticos, estimulantes, inhalantes y/u opioides en los últimos 6 meses (se permite el trastorno por uso de sustancias a lo largo de la vida a discreción del LSI)
  • Trastorno grave por uso de alcohol y/o cannabis en los últimos 6 meses (se permite el uso leve o moderado de alcohol y/o cannabis a discreción del LSI)
  • Trastorno de percepción persistente por alucinógenos o trastornos por uso de alucinógenos a lo largo de la vida
  • Uso de psilocibina, ayahuasca, mescalina, dietilamida del ácido lisérgico (LSD), dimetiltriptamina (DMT), 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), peyote o 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en los últimos 6 meses
  • El participante acepta no usar psicodélicos (listados anteriormente) durante el estudio, excepto según lo prescrito por el protocolo del estudio
  • Toma de medicamentos prohibidos dentro de las 2 semanas anteriores a la línea base (ver lista de medicamentos concomitantes permitidos y prohibidos)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TCE) grave
  • Diagnóstico de demencia o trastorno neurocognitivo progresivo relacionado
  • Ideación/conducta suicida Tipo 4 o Tipo 5 de intensidad en C-SSRS dentro de los últimos 6 meses de la línea base
  • Tratamiento psiquiátrico hospitalario dentro de los últimos 3 meses de la línea base
  • Tratamiento con terapia electroconvulsiva, estimulación cerebral profunda, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal dentro de los 3 meses anteriores a la línea base
  • Dispositivo implantado en el sistema nervioso central
  • Tratamiento con psicoterapia basada en evidencia (PBE) para TDM o TEPT dentro de las 2 semanas anteriores a la línea base. Si recibe terapia PBE, debe completar el tratamiento al menos 2 semanas antes de la línea base. Se permite continuar otras formas de psicoterapia no PBE para TDM o TEPT durante el período del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o embarazo o lactancia anticipados durante la fase de tratamiento activo
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, cetoacidosis diabética, cáncer cerebral, accidente cerebrovascular y/o enfermedad cardíaca grave
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática y/u otra enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda contraindicar el uso de psilocibina, interferir con la interpretación de los resultados del estudio y/o constituir un riesgo para la salud del participante si participa en el estudio
  • Trastorno convulsivo, excepto convulsiones debidas a fiebre o abstinencia de una sustancia
  • Hipertensión clínicamente significativa (>160/95 mmHg), hipotensión (<90/60 mmHg), taquicardia (>100 lpm en reposo), prolongación del QTc (>450 msec hombres; >470 msec mujeres) o arritmia clínicamente significativa en el ECG
  • Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el panel de química, pruebas de función hepática, hemograma completo y/o hormona estimulante de la tiroides
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas de abuso (excepto THC) en el cribado o línea base
  • Reacción alérgica, adversa o experiencia adversa previa a una formulación de psilocibina
  • Litigio por ingresos por discapacidad por un trastorno mental fuera del proceso de compensación y pensión del VA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dosis comparadora de psilocibina
Droga: Psilocibina
Dosis comparadora de psilocibina
Otros nombres:
  • COMP360
Droga: Psilocibina
Intervención con Dosis de Psilocibina
Otros nombres:
  • COMP360
Experimental: Intervención
Dosis de intervención con psilocibina
Droga: Psilocibina
Dosis comparadora de psilocibina
Otros nombres:
  • COMP360
Droga: Psilocibina
Intervención con Dosis de Psilocibina
Otros nombres:
  • COMP360

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de valoración de 10 ítems administrada por un clínico para la depresión. Puntuación de 0 a 60; una puntuación más alta indica una sintomatología más grave.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación General del Inventario de Efectos Secundarios Psicodélicos Suizos
Periodo de tiempo: un día
Un formulario de autoinforme guiado por un clínico que contiene una lista de efectos relacionados con los psicodélicos; tiene la opción de añadir otros efectos secundarios (o efectos esperados) según se desee e incluye un campo de texto abierto para proporcionar detalles adicionales que no se capturan en la lista del inventario. Además de evaluar la gravedad de los efectos secundarios, el SPSI captura el impacto, la causalidad, el momento y la duración, y tiene una valoración global sobre la tolerabilidad. Puntuación: Calcule las puntuaciones totales para el número de efectos secundarios, la gravedad y el impacto sumando las columnas relevantes. Calcule las puntuaciones totales para el número de efectos secundarios, la gravedad y el impacto sumando las columnas relevantes. La puntuación general se calcula restando la gravedad total del impacto total. La puntuación general representa la carga de los efectos secundarios para esa persona dentro del período de tiempo especificado.
un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 - Revisada
Periodo de tiempo: un mes
Una entrevista de 30 ítems utilizada para evaluar la gravedad del TEPT del último mes en aquellos participantes diagnosticados con TEPT por CAPS-5-R al inicio del estudio. Una puntuación más alta (0 a 200) indica una mayor gravedad del TEPT.
un mes
Escala de Calificación de Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: dos semanas
Una medida validada de la gravedad de la depresión administrada por un evaluador. La versión de 17 ítems produce una puntuación de 0 a 50; una puntuación más alta indica una depresión más grave.
dos semanas
Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: dos semanas
Una medida de autoinforme de 9 ítems diseñada para caracterizar la gravedad de la depresión; tiene excelentes propiedades psicométricas, rango de puntuación total de 0 a 27, puntuación más alta = más grave.
dos semanas
Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: un mes
Un informe autoinformado de 20 ítems sobre síntomas de TEPT; puntuación de 0 a 80; puntuación más alta = más grave. Solo se recopila en aquellos con diagnóstico de TEPT en la línea de base.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBC-002-25S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados y un diccionario de datos se compartirán pendientes de la aprobación requerida del CEI y, si es necesario, de un Acuerdo de Uso de Datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al término del estudio, una vez que se haya puesto en funcionamiento un repositorio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos desidentificados de los participantes que firmaron el consentimiento informado, que incluyen datos demográficos basales y características clínicas, medida de resultado primaria a lo largo del tiempo, asignación de tratamiento, resultados secundarios de seguridad y resultados exploratorios. Los datos estarán disponibles durante 6 años después del cierre del estudio principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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