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Intervention à la psilocybine pour les vétérans surmontant la dépression résistante au traitement (PIVOT)

12 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une étude randomisée contrôlée multicentrique sur la psilocybine pour le traitement de la dépression résistante (TRD) chez les anciens combattants

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer l'efficacité et les risques de la psilocybine pour le traitement de la dépression chez les anciens combattants américains avec et sans (±) trouble de stress post-traumatique concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression résistante au traitement (TRD) est un problème de santé mentale grave chez les anciens combattants, souvent comorbide avec le trouble de stress post-traumatique (TSPT), et nécessitant des traitements nouveaux et efficaces. Les études cliniques ont révélé des effets antidépresseurs de la psilocybine pour la dépression chez les civils, mais on en sait moins sur son efficacité et sa sécurité chez les anciens combattants. Les données sur les effets de la psilocybine dans le traitement du TSPT sont très limitées. Il est donc important d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la psilocybine dans le traitement de la TRD avec et sans TSPT chez les anciens combattants.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et les risques de la psilocybine pour le traitement de la TRD chez les anciens combattants américains avec et sans (±) TSPT concomitant. Les anciens combattants éligibles et consentants recevront deux sessions de dosage de psilocybine accompagnées d'un soutien psychologique de préparation, d'administration et d'intégration fourni par un facilitateur. Pour la 1ère administration de psilocybine, les participants seront randomisés à l'une des deux doses dans des conditions en aveugle. Un mois plus tard, tous les participants recevront une dose de 25 mg lors de leur 2ème visite de psilocybine. Les résultats seront mesurés par un évaluateur indépendant masqué de tous les traitements à 2 et 4 semaines après chaque session de dosage. Un suivi à plus long terme sera effectué sur 6 mois. Les événements indésirables attendus et inattendus seront collectés par type, gravité et lien avec le médicament de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lori L Davis, MD AB
  • Numéro de téléphone: (205) 554-3819
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
          • Lori L Davis, MD AB
          • Numéro de téléphone: (205) 554-3819
          • E-mail: lori.davis@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Contact:
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404-5015
        • Recrutement
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Recrutement
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Contact:
          • Mora Grehl, MS
          • Numéro de téléphone: 206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétéran de l'armée américaine parlant anglais
  • Consentement éclairé et HIPAA signés
  • Adultes ≤ 75 ans
  • Répond aux critères DSM-5 pour un épisode dépressif majeur (EDM) actuel
  • Score MADRS ≥ 20 au départ
  • Échec de réponse satisfaisante à ≥ 2 traitements antidépresseurs pendant ≥ 8 semaines, incluant ≥ 2 semaines à dose adéquate (≥ 50% de la dose maximale approuvée par la FDA) pour la dépression majeure. L'augmentation avec un médicament pour la dépression (ex : neuroleptiques, lithium, lévothyroxine) est considérée comme un traitement séparé.
  • Si applicable, les antidépresseurs concomitants autorisés doivent être à doses stables pendant ≥ 4 semaines avant le départ (voir liste des médicaments autorisés et interdits)
  • Les participants en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  • Disposer d'un adulte responsable qui assurera le transport vers le domicile ou le logement du participant les jours d'administration de psilocybine

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion :

  • Trouble bipolaire, spectre de la schizophrénie ou autres troubles psychotiques à vie
  • Parent au premier degré avec antécédent de trouble bipolaire I, spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
  • Présence de symptômes psychotiques (ex : EDM avec symptômes psychotiques)
  • Trouble lié à l'utilisation de sédatifs-hypnotiques, stimulants, inhalants et/ou opioïdes au cours des 6 derniers mois (les troubles liés à l'utilisation de substances à vie sont autorisés à la discrétion du LSI)
  • Trouble sévère lié à l'utilisation d'alcool et/ou de cannabis au cours des 6 derniers mois (l'utilisation légère ou modérée d'alcool et/ou de cannabis est autorisée à la discrétion du LSI)
  • Trouble persistant de la perception des hallucinogènes ou troubles liés à l'utilisation d'hallucinogènes à vie
  • Utilisation de psilocybine, ayahuasca, mescaline, diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), diméthyltryptamine (DMT), 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine (5-MeO-DMT), peyotl ou 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) au cours des 6 derniers mois
  • Le participant accepte de ne pas utiliser de psychédéliques (listés ci-dessus) pendant l'étude, sauf prescription par le protocole d'étude
  • Prise de médicaments interdits dans les 2 semaines précédant le départ (voir liste des médicaments concomitants autorisés et interdits)
  • Antécédent de traumatisme crânien sévère (TCC)
  • Diagnostic de démence ou trouble neurocognitif progressif apparenté
  • Idéation/comportement suicidaire de type 4 ou 5 sur le C-SSRS dans les 6 mois précédant le départ
  • Traitement psychiatrique hospitalier dans les 3 mois précédant le départ
  • Traitement par électroconvulsivothérapie, stimulation cérébrale profonde, stimulation du nerf vague ou stimulation magnétique transcrânienne dans les 3 mois précédant le départ
  • Dispositif implanté dans le système nerveux central
  • Traitement par psychothérapie fondée sur des preuves (EBP) pour le TDM ou le TSPT dans les 2 semaines précédant le départ. S'il/elle reçoit une thérapie EBP, il/elle doit terminer le traitement au moins 2 semaines avant le départ. Les autres formes de psychothérapie non EBP pour le TDM ou le TSPT sont autorisées à continuer pendant la période d'étude.
  • Grossesse ou allaitement, ou grossesse/ allaitement anticipé pendant la phase de traitement actif
  • Antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, acidocétose diabétique, cancer du cerveau, accident vasculaire cérébral et/ou maladie cardiaque sévère
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique et/ou autre maladie médicale cliniquement significative qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut contre-indiquer l'utilisation de psilocybine, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou constituer un risque sanitaire pour le participant s'il prend part à l'étude
  • Trouble convulsif, sauf crises dues à la fièvre ou au sevrage d'une substance
  • Hypertension cliniquement significative (>160/95 mmHg), hypotension (<90/60 mmHg), tachycardie (>100 bpm au repos), allongement de l'intervalle QTc (>450 msec hommes ; >470 msec femmes) ou arythmie cliniquement significative à l'ECG
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au bilan biochimique, tests de fonction hépatique, numération globulaire complète et/ou hormone thyréostimulante
  • Test urinaire de dépistage de drogues illicites positif (sauf THC) au dépistage ou au départ
  • Antécédent de réaction allergique, d'effet indésirable ou d'expérience défavorable à une formulation de psilocybine
  • Litige pour pension d'invalidité pour un trouble mental en dehors du processus de compensation et pension des anciens combattants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Dose comparative de psilocybine
Médicament: Psilocybine
Dose comparative de psilocybine
Autres noms:
  • COMP360
Médicament: Psilocybine
Intervention de Psilocybine Dosée
Autres noms:
  • COMP360
Expérimental: Intervention
Dose d'intervention à la psilocybine
Médicament: Psilocybine
Dose comparative de psilocybine
Autres noms:
  • COMP360
Médicament: Psilocybine
Intervention de Psilocybine Dosée
Autres noms:
  • COMP360

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 2 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien comprenant 10 items. Notée de 0 à 60 ; un score plus élevé indique une symptomatologie plus sévère.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Global de l'Inventaire des Effets Secondaires des Psychédéliques Suisses
Délai: un jour
Un formulaire d'auto-évaluation guidé par un clinicien qui contient une liste d'effets liés aux psychédéliques ; permet d'ajouter d'autres effets secondaires (ou effets attendus) si souhaité et inclut un champ de texte libre pour fournir des détails supplémentaires non capturés dans la liste d'inventaire. En plus d'évaluer la gravité des effets secondaires, le SPSI capture l'impact, la causalité, le moment et la durée, et comporte une évaluation globale de la tolérabilité. Notation : Calculer les scores totaux pour le nombre d'effets secondaires, la gravité et l'impact en additionnant les colonnes pertinentes. Calculer les scores totaux pour le nombre d'effets secondaires, la gravité et l'impact en additionnant les colonnes pertinentes. Le score global est calculé en soustrayant la gravité totale de l'impact total. Le score global représente le fardeau des effets secondaires pour cette personne dans le délai spécifié.
un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 - Révisée
Délai: un mois
Un entretien de 30 items utilisé pour évaluer la gravité du TSPT au cours du mois écoulé chez les participants ayant reçu un diagnostic de TSPT par CAPS-5-R au départ. Un score plus élevé (0 à 200) indique une gravité plus élevée du TSPT.
un mois
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: deux semaines
Une mesure validée de la sévérité de la dépression administrée par un évaluateur. La version à 17 items donne un score de 0 à 50 ; un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
deux semaines
Questionnaire sur la santé du patient 9
Délai: deux semaines
Une mesure d'auto-évaluation de 9 items conçue pour caractériser la sévérité de la dépression ; possède d'excellentes propriétés psychométriques, score total allant de 0 à 27, plus élevé = plus sévère.
deux semaines
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5
Délai: un mois
Un auto-questionnaire de 20 items sur les symptômes de TSPT ; score de 0 à 80 ; plus élevé = plus sévère. Seulement recueilli chez les personnes ayant un diagnostic de TSPT au départ.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBC-002-25S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées et un dictionnaire de données seront partagés sous réserve de l'approbation requise du comité d'éthique (IRB) et, si nécessaire, d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

À la conclusion de l'étude après la mise en service d'un référentiel de données.

Critères d'accès au partage IPD

Données anonymisées des participants ayant signé le consentement éclairé, incluant les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques, le critère d'évaluation principal au fil du temps, l'attribution du traitement, les critères d'évaluation secondaires de sécurité et les critères d'évaluation exploratoires. Les données seront disponibles pendant 6 ans après la clôture de l'étude principale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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