Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin intervenció veteránok számára a kezelésrezisztens depresszió legyőzésére (PIVOT)

2026. augusztus 12. frissítette: VA Office of Research and Development

Egy többhelyszínen végzett randomizált kontrollált vizsgálat a pszilocibin katonáknál előforduló kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésében

Ennek a többhelyszínen végzett randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja a pszilocibin hatékonyságának és kockázatainak értékelése a depresszió kezelésében az Egyesült Államok hadseregében szolgáló veteránoknál, akiknél egyidejűleg fennáll vagy nem ( ± ) poszttraumás stressz zavar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelésrezisztens depresszió (TRD) súlyos mentális egészségügyi probléma a veteránok körében, amely gyakran együtt jár poszttraumás stressz zavarral (PTSD), és új és hatékony kezelési módszerekre van szükség. Klinikai tanulmányok kimutatták a pszilocibin antidepresszáns hatásait civil személyek depressziója esetén, de kevesebbet tudunk a hatékonyságáról és biztonságosságáról veteránoknál. Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a pszilocibin PTSD kezelésében betöltött hatásairól. Ezért fontos értékelni a pszilocibin biztonságosságát és hatékonyságát a TRD kezelésében PTSD-vel és anélkül veteránok körében.

Ennek a többhelyszínes, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a pszilocibin hatékonyságát és kockázatait a TRD kezelésében amerikai katonai veteránoknál, egyidejű PTSD jelenlétével és hiányával (±). A jogosult és beleegyező veteránok két pszilocibin adagolási ülésen vesznek részt, amelyeket előkészítő, alkalmazási és integrációs pszichológiai támogatás kísér egy facilitátor által. Az első pszilocibin alkalmazásnál a résztvevőket vak feltételek mellett randomizálják a két adag egyikébe. Egy hónappal később minden résztvevő 25 mg adagot kap a második pszilocibin látogatásán. Az eredményeket egy, az összes kezeléstől elzárt független értékelő méri 2 és 4 héttel minden adagolási ülés után. Hosszabb távú követés történik 6 hónap során. Mind a várt, mind a nem várt mellékhatásokat gyűjtik típus, súlyosság és a vizsgálati gyógyszerhez való kapcsolódás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
        • Toborzás
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404-5015
        • Toborzás
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Toborzás
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mora Grehl, MS
          • Telefonszám: 206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Vételi kritériumok:

  • Az Egyesült Államok hadseregének veteránja, aki angolul beszél
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés és HIPAA
  • Felnőttek </= 75 éves korig
  • Megfelel a DSM-5 kritériumainak a jelenlegi nagy depressziós epizód (MDE) tekintetében
  • MADRS >/= 20 a kiindulási állapotban
  • Kielégítőtlen válasz >/= 2 antidepresszáns kezelésre >/= 8 hétig, beleértve >/= 2 hetet megfelelő dózisban (>/= 50%-a az FDA által jóváhagyott legmagasabb dózisnak) a nagy depresszióra. Depresszióra adott gyógyszeres erősítés (pl. neuroleptikumok, lítium, levotiroxin) külön kezelési folyamatnak minősül.
  • Ha alkalmazható, az egyidejű és megengedett antidepresszánsok dózisának stabilnak kell lennie >/= 4 héttel a kiindulási állapot előtt (lásd a megengedett és tiltott gyógyszerek listáját)
  • A gyermekvállalásra képes résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk és bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer betartásába a vizsgálat során
  • Rendelkezik felelős felnőttel, aki a pszilocibin beadásának napjain szállítást biztosít a résztvevő otthonába vagy szálláshelyére

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Életpálya során bipoláris, szkizofréniaspektrum vagy egyéb pszichotikus zavarok
  • Elsőfokú rokon bipoláris I, szkizofréniaspektrum vagy egyéb pszichotikus zavarral a történetében
  • Pszichotikus tünetek jelenléte (pl. MDE pszichotikus tünetekkel)
  • Nyugtató-hypnotikus, stimuláns, inhalációs és/vagy opioid használati zavar az elmúlt 6 hónapban (életpálya során fellépő anyaghasználati zavar az LSI megítélése szerint megengedett)
  • Súlyos alkohol- és/vagy kannabiszhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban (enyhe vagy mérsékelt alkohol- és/vagy kannabiszhasználat az LSI megítélése szerint megengedett)
  • Életpálya során hallucinogén tartós érzékelési zavar vagy hallucinogén használati zavarok
  • Pszilocibin, ayahuasca, meszkalin, lizergsav-dietilamid (LSD), dimetiltriptamin (DMT), 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamin (5-MeO-DMT), peyote vagy 3,4-metiléndioximetamfetamin (MDMA) használata az elmúlt 6 hónapban
  • A résztvevő vállalja, hogy nem használ pszichedelikumokat (a fentiekben felsorolt) a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati protokoll által előírt esetekben
  • Tiltott gyógyszer szedése a kiindulási állapottól számított 2 héten belül (lásd a megengedett és tiltott egyidejű gyógyszerek listáját)
  • Súlyos traumás agysérülés (TBI) a történetében
  • Demencia vagy kapcsolódó progresszív neurokognitív zavar diagnózisa
  • Öngyilkos gondolatok/viselkedés 4-es vagy 5-ös típusú intenzitás a C-SSRS szerint a kiindulási állapottól számított elmúlt 6 hónapban
  • Pszichiátriai kórházi kezelés a kiindulási állapottól számított elmúlt 3 hónapban
  • Elektrokonvulzív terápia, mély agyi stimuláció, vagus ideg stimuláció vagy transzkraniális mágneses stimuláció kezelése a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
  • Beültetett központi idegrendszeri eszköz
  • Bizonyítékokon alapuló pszichoterápia (EBP) kezelése MDD-re vagy PTSD-re a kiindulási állapottól számított 2 héten belül. Ha EBP terápiát kap, akkor a kezelést legalább 2 héttel a kiindulási állapot előtt be kell fejeznie. Az MDD-re vagy PTSD-re irányuló egyéb, nem EBP pszichoterápiák folytatása megengedett a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy várható terhesség vagy szoptatás az aktív kezelési fázis alatt
  • Myocardiális infarktus, kongesztív szívelégtelenség, diabéteszes ketoacidózis, agyrák, stroke és/vagy súlyos szívbetegség a történetében
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj- és/vagy egyéb orvosi betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavallhatja a pszilocibin használatát, zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Rohambetegség, kivéve a lázból vagy anyagvisszahúzódásból eredő rohamokat
  • Klinikailag jelentős hypertonia (>160/95 Hgmm), hypotonia (<90/60 Hgmm), tachycardia (>100 ütés/perc nyugalmi állapotban), QTc meghosszabbodás (>450 msec férfiaknál; >470 msec nőknél) vagy klinikailag jelentős aritmia az EKG-n
  • Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények a kémiai panelen, májfunkciós teszteken, teljes vérképen és/vagy pajzsmirigy stimuláló hormonon
  • Pozitív vizelet drogszűrés illegális drogokra (kivéve THC) a szűréskor vagy a kiindulási állapotban
  • Korábbi allergiás, mellékhatás vagy kedvezőtlen tapasztalat pszilocibin készítménnyel
  • Rokkantsági jövedelemért folytatott pereskedés mentális zavar miatt a VA kompenzációs és nyugdíjfolyamaton kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll
Pszilocibin összehasonlító dózis
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin összehasonlító adag
Más nevek:
  • COMP360
Drog: Psilocybin
Psilocibin Intervenciós Adag
Más nevek:
  • COMP360
Kísérleti: Intervenció
Psilocybin intervenciós dózis
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin összehasonlító adag
Más nevek:
  • COMP360
Drog: Psilocybin
Psilocibin Intervenciós Adag
Más nevek:
  • COMP360

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 2 hét
10 tételes klinikusi által adminisztrált depresszió értékelési skála. 0-tól 60-ig terjedő pontozás; magasabb pontszám súlyosabb tünetezetet jelez.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Svájci Pszichedelikus Mellékhatások Leltár Összpontszám
Időkeret: egy nap
Egy klinikus által vezetett önbevallási űrlap, amely tartalmazza a pszichedelikumokhoz kapcsolódó hatások listáját; lehetőséget biztosít más mellékhatások (vagy várt hatások) hozzáadására igény szerint, és tartalmaz egy nyílt szövegmezőt további részletek megadásához, amelyek nincsenek benne a listában. A mellékhatások súlyosságának értékelése mellett az SPSI rögzíti a hatást, az ok-okozati összefüggést, az időzítést és az időtartamot, valamint tartalmaz egy globális értékelést a tolerálhatóságról. Pontozás: Számítsa ki a mellékhatások számának, súlyosságának és hatásának összpontszámát a megfelelő oszlopok összeadásával. Számítsa ki a mellékhatások számának, súlyosságának és hatásának összpontszámát a megfelelő oszlopok összeadásával. Az összpontszámot a teljes súlyosság kivonásával számítjuk a teljes hatásból. Az összpontszám az adott személy mellékhatás-terhét reprezentálja a meghatározott időkereten belül.
egy nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz - Átdolgozott
Időkeret: egy hónap
Egy 30 pontból álló interjú, amelyet a CAPS-5-R-rel alapvonalon PTSD-ben diagnosztizált résztvevők múlt havi PTSD-súlyosságának értékelésére használnak. Magasabb pontszám (0-tól 200-ig) magasabb PTSD-súlyosságot jelez.
egy hónap
Hamilton Depresszió Skála
Időkeret: két hét
Egy hitelesített, értékelő által felvett depressziós súlyossági mérőműszer. A 17 tételes változat 0 és 50 közötti pontszámot ad; magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
két hét
Beteg Egészség Kérdőív 9
Időkeret: két hét
Egy 9 tételből álló önbevallásos mérési eszköz, amely a depresszió súlyosságának jellemzésére szolgál; kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb érték súlyosabb állapotot jelez.
két hét
PTSD DSM-5 Ellenőrzőlista
Időkeret: egy hónap
Egy 20 téteből álló önkitöltős PTSD-tünetek felmérő; pontszám 0-80; magasabb érték=súlyosabb tünetek. Csak azoknál gyűjtik, akiknél a kiinduláskor PTSD diagnózis állt fenn.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBC-002-25S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok és egy adatszótár megosztásra kerülnek a szükséges IRB jóváhagyás függvényében, és szükség esetén egy Adatfelhasználási Megállapodás keretében.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után, miután egy adattár üzembe helyezésre került.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak a résztvevőknek a névtelenített adatai, akik tájékoztatott beleegyezést adtak, beleértve a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket, az elsődleges eredménymérő paramétert időbeli változásával, a kezelés hozzárendelését, a másodlagos biztonsági eredményeket és a feltáró eredményeket. Az adatok a főtanulmány lezárása után 6 évig lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel