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베테랑을 위한 난치성 우울증 극복을 위한 사이로사이빙 중재 (PIVOT)

2026년 6월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development

다기관 무작위 대조군 시험: 베테랑 대상의 난치성 우울증(TRD) 치료를 위한 사이로시빈

이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 외상후 스트레스 장애의 동반 여부(±)와 관계없이 미국 군인 참전용사들의 우울증 치료를 위한 싸일로사이빈의 효능과 위험성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 저항성 우울증(TRD)은 참전용사들에게 심각한 정신 건강 문제로, 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 자주 동반되며 새로운 효과적인 치료법이 필요합니다. 시민 대상 임상 연구에서 우울증 치료를 위한 사이로시빈의 항우울제 효과가 확인되었으나, 참전용사에서의 효능과 안전성에 대해서는 덜 알려져 있습니다. PTSD 치료에서 사이로시빈의 효과에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 참전용사의 PTSD 동반 유무에 따른 TRD 치료에서 사이로시빈의 안전성과 효능을 평가하는 것이 중요합니다.

이 다기관, 이중맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 PTSD 동반 유무(±)에 관계없이 미국 참전용사의 TRD 치료를 위한 사이로시빈의 효능과 위험을 평가하는 것입니다. 적격하고 동의한 참전용사는 두 차례의 사이로시빈 투여 세션과 함께 진행자의 준비, 투여, 통합 심리 지원을 받게 됩니다. 첫 번째 사이로시빈 투여 시 참가자는 이중맹검 조건 하에서 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 달 후 모든 참가자는 두 번째 사이로싴빈 방문 시 25mg 용량을 투여받게 됩니다. 결과는 각 투여 세션 후 2주와 4주에 모든 치료에서 가려진 독립 평가자에 의해 측정됩니다. 6개월 동안 장기적 추적 관찰이 수행됩니다. 예상된 및 예상치 못한 이상 반응은 유형, 심각도 및 연구 약물과의 관련성에 따라 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lori L Davis, MD AB
  • 전화번호: (205) 554-3819
  • 이메일: lori.davis@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • 연락하다:
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는 미군 출신 군인
  • 서면 동의서 및 HIPAA 서명
  • 성인 </= 75세
  • 현재 주요 우울증 삽화( MDE)에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 기준선에서 MADRS >/= 20
  • 주요 우울증 치료를 위해 8주 이상, 충분한 용량( FDA 승인 최고 용량의 >/= 50%)으로 2주 이상 투여된 2가지 이상의 항우울제 치료에 대한 불충분한 반응. 우울증 치료를 위한 약물(예: 항정신병제, 리튬, 레보티록신)을 추가 투여하는 것은 별도의 치료 과정으로 간주됩니다.
  • 해당되는 경우, 동시 투여 및 허용된 항우울제는 기준선 4주 전부터 안정적인 용량을 유지해야 함(허용 및 금지 약물 목록 참조)
  • 가임기 여성 참가자는 음성 임신 테스트 결과를 보유하고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 준수하기로 동의해야 함
  • 실로시빈 투여일에 참가자의 집이나 숙소로의 교통편을 제공할 책임 있는 성인 동반

제외 기준:

제외 기준:

  • 평생 양극성 장애, 조현병 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애
  • 1촌 친족 중 양극성 I형 장애, 조현병 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애 병력
  • 정신병적 증상 존재(예: 정신병적 증상을 동반한 MDE)
  • 과거 6개월 이내 진정-최면제, 각성제, 흡입제 및/또는 오피오이드 사용 장애(평생 물질 사용 장애는 LSI의 재량에 따라 허용 가능)
  • 과거 6개월 이내 중증 알코올 및/또는 대마 사용 장애(경도 또는 중등도 알코올 및/또는 대마 사용은 LSI의 재량에 따라 허용 가능)
  • 평생 지속성 지각 장애 또는 환각제 사용 장애
  • 과거 6개월 이내 실로시빈, 아야와스카, 메스칼린, 라이세르그산 디에틸아미드(LSD), 디메틸트립타민(DMT), 5-메톡시-N,N-디메틸트립타민(5-MeO-DMT), 페요테 또는 3,4-메틸렌다이옥시메탐페타민( MDMA) 사용
  • 참가자는 연구 프로토콜에 따라 처방된 경우를 제외하고 연구 기간 중 위에 열거된 환각제를 사용하지 않기로 동의함
  • 기준선 2주 이내 금지 약물 복용(허용 및 금지 동시 투여 약물 목록 참조)
  • 중증 외상성 뇌손상(TBI) 병력
  • 치매 또는 관련 진행성 신경인지 장애 진단
  • 기준선 과거 6개월 이내 C-SSRS에서 강도 유형 4 또는 유형 5의 자살 사고/행동
  • 기준선 과거 3개월 이내 정신과 입원 치료
  • 기준선 3개월 이내 전기경련요법, 심부 뇌 자극, 미주신경 자극 또는 경두개 자기 자극 치료
  • 중추 신경계 장치 이식
  • 기준선 2주 전까지 주요우울장애(MDD) 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 심리치료(EBP)를 받음. EBP 치료를 받고 있는 경우, 기준선 최소 2주 전에 치료를 완료해야 함. MDD 또는 PTSD에 대한 기타 형태의 비-EBP 심리치료는 연구 기간 동안 계속 허용됨.
  • 임신 또는 수유, 또는 활성 치료 단계 중 예정된 임신 또는 모유 수유
  • 심근 경색, 울혈성 심부전, 당뇨병성 케톤산증, 뇌암, 뇌졸중 및/또는 중증 심장 질환 병력
  • 연구자의 판단에 따라 실로시빈 사용을 금기시킬 수 있고, 연구 결과 해석을 방해하거나, 참가자가 연구에 참여할 경우 건강 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 심장, 폐, 신장, 간 및/또는 기타 의학적 질환
  • 발열 또는 물질 금단으로 인한 발작을 제외한 간질 장애
  • 임상적으로 유의한 고혈압(>160/95 mmHg), 저혈압(<90/60 mmHg), 빈맥(휴식 시 >100 bpm), QT 간격 연장(남성 >450 msec; 여성 >470 msec) 또는 심전도 상 임상적으로 유의한 부정맥
  • 화학 패널, 간 기능 검사, 완전 혈구 계수 및/또는 갑상선 자극 호르몬에서 임상적으로 유의한 이상 검사 결과
  • 선별 또는 기준선에서 불법 약물 남용( THC 제외)에 대한 소변 약물 검사 양성
  • 이전 실로시빈 제제에 대한 알레르기, 이상 반응 또는 부작용 경험
  • VA 보상 및 연금 절차 외 정신 장애로 장애 수당을 위한 소송 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
실로사이빈 비교 약물 용량
의약품: 싸이로사이빈
실로사이빈 비교제 용량
다른 이름들:
  • COMP360
의약품: 싸일로사이빈
사일로사빈 개입 용량
다른 이름들:
  • COMP360
실험적: 중재
사일로사빈 중재 용량
의약품: 싸이로사이빈
실로사이빈 비교제 용량
다른 이름들:
  • COMP360
의약품: 싸일로사이빈
사일로사빈 개입 용량
다른 이름들:
  • COMP360

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-애즈버그 평가 척도 (MADRS)
기간: 2주
10항목 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도. 0점에서 60점까지 점수화; 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스위스 환각제 부작용 인벤토리 총점
기간: 하루
임상의가 안내하는 자가 보고 양식으로, 환각제와 관련된 효과 목록을 포함하며, 필요에 따라 다른 부작용(또는 예상 효과)을 추가할 수 있는 옵션이 있고, 인벤토리 목록에 포함되지 않은 추가 세부 정보를 제공할 수 있는 공란 텍스트 필드를 포함합니다. 부작용의 심각도를 평가하는 것 외에도, SPSI는 영향도, 인과관계, 시기와 지속기간을 포착하며 내약성에 대한 전반적인 평가를 포함합니다. 점수 계산: 관련 열을 더하여 부작용의 수, 심각도 및 영향도에 대한 총 점수를 계산합니다. 관련 열을 더하여 부작용의 수, 심각도 및 영향도에 대한 총 점수를 계산합니다. 전체 점수는 총 영향도에서 총 심각도를 뺀 값으로 계산됩니다. 전체 점수는 지정된 시간 범위 내에서 해당 개인의 부작용 부담을 나타냅니다.
하루

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사용 DSM-5 외상후 스트레스 장애 척도 - 개정판
기간: 한 달
기준선에서 CAPS-5-R로 PTSD 진단을 받은 참가자들의 지난달 PTSD 중증도를 평가하는 데 사용되는 30문항 인터뷰입니다. 높은 점수(0~200)는 더 높은 PTSD 중증도를 나타냅니다.
한 달
해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 2주
타당성이 입증된 평가자 관리 우울증 중증도 측정 도구입니다. 17문항 버전은 0점에서 50점까지 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
2주
환자 건강 설문지 9
기간: 2주
9개 항목으로 구성된 자가 보고식 측정 도구로, 우울증 심각도를 평가하기 위해 설계되었으며, 우수한 심리측정학적 특성을 지니고 있습니다. 총점 범위는 0에서 27점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
2주
PTSD DSM-5 체크리스트
기간: 한 달
외상 후 스트레스 장애 증상 20항목 자가 보고; 점수 범위 0-80; 점수가 높을수록 증상이 심각함. 기준선에서 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 참가자에게만 수집됨.
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBC-002-25S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터와 데이터 사전은 필요한 IRB 승인과 필요한 경우 데이터 사용 계약에 따라 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구가 종료된 후 데이터 저장소가 가동될 때까지

IPD 공유 액세스 기준

동의서에 서명한 참가자의 비식별화된 데이터로, 기준선 인구통계학적 특성 및 임상적 특성, 시간 경과에 따른 주요 결과 측정, 치료 배정, 2차 안전성 결과 및 탐색적 결과를 포함합니다. 데이터는 본 연구 종료 후 6년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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