Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-intervention for veteraner med behandlingsresistent depression (PIVOT)

6. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En multisite randomiseret kontrolleret undersøgelse af psilocybin til behandling af resistent depression (TRD) hos veteraner

Formålet med denne multisite randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og risiciene ved psilocybin til behandling af depression hos amerikanske militærveteraner med og uden (±) samtidig posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresistent depression (TRD) er et alvorligt mentalt helbredsproblem hos veteraner, ofte komorbid med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og har brug for nye og effektive behandlinger. Kliniske undersøgelser har afsløret antidepressiv effekt af psilocybin for depression hos civile, men mindre vides om dens effektivitet og sikkerhed hos veteraner. Meget begrænsede data er tilgængelige om virkningerne af psilocybin i behandlingen af PTSD. Derfor er det vigtigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af psilocybin i behandlingen af TRD med og uden PTSD blandt veteraner.

Formålet med denne multi-site, dobbeltblind, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og risiciene ved psilocybin til behandling af TRD hos amerikanske militærveteraner med og uden (±) samtidig PTSD. Kvalificerede og samtykkende veteraner vil gennemgå to psilocybin-doseringssessioner sammen med forberedelse, administration og integrationspsykologisk støtte leveret af en facilitator. Ved den 1. psilocybin-administration vil deltagerne blive randomiseret til en af to doser under blindede forhold. En måned senere vil alle deltagere modtage en 25mg dosis ved deres 2. psilocybin-besøg. Resultater vil blive målt af en uafhængig evaluator skjult for alle behandlinger ved 2 og 4 uger efter hver doseringssession. Længerevarende opfølgning vil blive udført over 6 måneder. Både forventede og uforudsete bivirkninger vil blive indsamlet efter type, alvorlighed og relation til undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra den amerikanske militær, der taler engelsk
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA
  • Voksne ≤ 75 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for nuværende major depressiv episode (MDE)
  • MADRS ≥ 20 ved baseline
  • Utilstrækkelig respons på ≥ 2 antidepressiv behandlinger i ≥ 8 uger, herunder ≥ 2 uger med tilstrækkelig dosis (≥ 50% af FDA-godkendte højeste dosis) for major depression. Augmentering med depressionmedicin (f.eks. neuroleptika, lithium, levothyroxin) betragtes som en separat behandlingsforløb.
  • Hvis relevant, skal samtidig og tilladt antidepressiv medicin være på stabile doser i ≥ 4 uger før baseline (se listen over tilladte og forbudte lægemidler)
  • Deltagere med barnepotentiale skal have negativ graviditetstest og acceptere at følge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under studiet
  • Har en ansvarlig voksen, der kan give transport til deltagerens hjem eller opholdssted på dagene for psilocybindosering

Eksklusionskriterier:

  • Livstid bipolar, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser
  • Førstegradsslægtning med historie for bipolar I, skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer (f.eks. MDE med psykotiske symptomer)
  • Sedativ-hypnotisk, stimulerende, inhalations- og/eller opioidforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder (livstid substansforstyrrelse kan tillades efter LSI's skøn)
  • Svær alkohol- og/eller cannabisforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder (mild eller moderat alkohol- og/eller cannabisanvendelse kan tillades efter LSI's skøn)
  • Livstid hallucinogen persisterende perceptionsforstyrrelse eller hallucinogenforstyrrelser
  • Brug af psilocybin, ayahuasca, mescalin, lysergsyrediethylamid (LSD), dimethyltryptamin (DMT), 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), peyote eller 3,4-methylenedioxymethamfetamin (MDMA) inden for de sidste 6 måneder
  • Deltager accepterer ikke at bruge psykedelika (som nævnt ovenfor) under studiet, medmindre foreskrevet af studioprotokollen
  • Indtagelse af forbudt medicin inden for 2 uger før baseline (se listen over tilladte og forbudte lægemidler)
  • Historie for svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Diagnose af demens eller relateret progressiv neurokognitiv forstyrrelse
  • Selvmordstanker/adfærd type 4 eller type 5 intensitet på C-SSRS inden for de sidste 6 måneder før baseline
  • Psykiatrisk indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder før baseline
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulering, vagusnervestimulering eller transkraniel magnetstimulering inden for 3 måneder før baseline
  • Implanteret centralnervesystem-enhed
  • Behandling med evidensbaseret psykoterapi (EBP) for MDD eller PTSD inden for 2 uger før baseline. Hvis man modtager EBP-terapi, skal behandlingen afsluttes mindst 2 uger før baseline. Andre former for ikke-EBP psykoterapi for MDD eller PTSD kan fortsætte under studieperioden.
  • Graviditet eller amning, eller forventet graviditet eller amning under den aktive behandlingsfase
  • Historie for myocardieinfarkt, congestivt hjertesvigt, diabetisk ketoacidose, hjernekræft, slagtilfælde og/eller svær hjertekarsygdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og/eller anden medicinsk sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan kontraindicere brugen af psilocybin, forstyrre fortolkningen af studieresultaterne og/eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de deltager i studiet
  • Krampelidelse, undtagen kramper forårsaget af feber eller abstinens fra et stof
  • Klinisk signifikant hypertension (>160/95 mmHg), hypotension (<90/60 mmHg), takykardi (>100 bpm i hvile), QTc-forlængelse (>450 msec mænd; >470 msec kvinder) eller klinisk signifikant arytmi på EKG
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater på kemipanel, levertests, komplet blodtælling og/eller thyroideastimulerende hormon
  • Positiv urinprøve for ulovlige misbrugsstoffer (undtagen THC) ved screening eller baseline
  • Tidligere allergisk, bivirkning eller uønsket oplevelse med en psilocybinformulering
  • Retssag om førtidspension for en psykisk lidelse uden for VA's kompensations- og pensionsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Psilocybin komparatordosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin komparator dosis
Andre navne:
  • COMP360
Medicin: Psilocybin
Psilocybin Interventionsdosis
Andre navne:
  • COMP360
Eksperimentel: Intervention
Psilocybin interventionsdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin komparator dosis
Andre navne:
  • COMP360
Medicin: Psilocybin
Psilocybin Interventionsdosis
Andre navne:
  • COMP360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Vurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: 2 uger
10-punkts klinikeradministreret vurderingsskala for depression. Scoreret fra 0 til 60; højere score indikerer mere alvorlig symptomatologi.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schweizisk Psykedelisk Bivirkningsinventar Samlet Score
Tidsramme: en dag
En klinikerstyret selvrapporteringsformular, der indeholder en liste over virkninger vedrørende psykedeliske stoffer; har mulighed for at tilføje andre bivirkninger (eller forventede virkninger) efter ønske og inkluderer et åbent tekstfelt til at give yderligere oplysninger, der ikke er fanget i inventarlisten. Ud over at vurdere bivirkningernes sværhedsgrad registrerer SPSI indvirkning, årsagssammenhæng, timing og varighed og har en global vurdering af tolerabilitet. Scoring: Beregn totalscore for antallet af bivirkninger, sværhedsgrad og indvirkning ved at lægge de relevante kolonner sammen. Beregn totalscore for antallet af bivirkninger, sværhedsgrad og indvirkning ved at lægge de relevante kolonner sammen. Den samlede score beregnes ved at trække total sværhedsgrad fra total indvirkning. Den samlede score repræsenterer byrden af bivirkninger for den pågældende person inden for den angivne tidsramme.
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 - Revideret
Tidsramme: en måned
Et 30-punkts interview, der anvendes til at vurdere PTSD-sværhedsgraden i den forgangne måned hos de deltagere, der blev diagnosticeret med PTSD ved CAPS-5-R ved baseline. Højere score (0 til 200) indikerer højere PTSD-sværhedsgrad.
en måned
Hamilton Depressionsskala
Tidsramme: to uger
En valideret interviewer-administreret måling af depressionssværhedsgrad. 17-punkts versionen giver en score fra 0 til 50; højere score indikerer mere svær depression.
to uger
Patient Sundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: to uger
En 9-punkts selvrapporteringsmåling designet til at karakterisere sværhedsgraden af depression; har fremragende psykometriske egenskaber, totalscoreinterval fra 0 til 27, højere = mere alvorlig.
to uger
PTSD-checkliste for DSM-5
Tidsramme: en måned
En 20-punkts selvrapportering af PTSD-symptomer; score 0-80; højere=mere alvorlig. Kun indsamlet hos personer med PTSD-diagnose ved baseline.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBC-002-25S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og en dataleksikon vil blive delt efter påkrævet IRB-godkendelse, og hvis nødvendigt, en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af undersøgelsen efter at et datalager er blevet operativt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data fra de deltagere, der underskrev informeret samtykke, herunder baseline demografiske og kliniske karakteristika, primært udfaldsmål over tid, behandlingstildeling, sekundære sikkerhedsresultater og eksplorative resultater. Data vil være tilgængelige i 6 år efter hovedstudiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner