このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

退役軍人の治療抵抗性うつ病克服のためのシロシビン介入 (PIVOT)

2026年6月3日 更新者：VA Office of Research and Development

退役軍人における治療抵抗性うつ病（TRD）に対するシロシビンの多施設ランダム化比較試験

この多施設共同ランダム化比較試験の目的は、外傷後ストレス障害の併存の有無（±）に関わらず、うつ病治療におけるシロシビンの有効性とリスクを米国の退役軍人において評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

治療抵抗性うつ病（TRD）は退役軍人における深刻な精神的健康問題であり、心的外傷後ストレス障害（PTSD）と頻繁に併存し、新規かつ効果的な治療法が必要とされています。 臨床研究により、一般市民におけるうつ病に対するシロシビンの抗うつ効果が明らかになっていますが、退役軍人における有効性と安全性についてはあまり知られていません。 PTSD治療におけるシロシビンの効果に関するデータは非常に限られています。 したがって、退役軍人におけるPTSDの有無にかかわらずTRD治療におけるシロシビンの安全性と有効性を評価することが重要です。

この多施設共同二重盲検ランダム化比較試験の目的は、併存PTSDの有無（±）に関わらず、米国退役軍人におけるTRD治療としてのシロシビンの有効性とリスクを評価することです。 適格かつ同意した退役軍人は、ファシリテーターによる準備、投与、統合心理サポートとともに2回のシロシビン投与セッションを受けることになります。 1回目のシロシビン投与では、参加者は盲検条件下で2つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。 1か月後、すべての参加者は2回目のシロシビン訪問時に25mgの用量を受けることになります。 結果は、各投与セッション後2週間および4週間後に、すべての治療から盲検化された独立評価者によって測定されます。 より長期的な追跡調査は6か月にわたって実施されます。 予想されるおよび予期しない有害事象は、種類、重症度、研究薬との関連性によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lori L Davis, MD AB
  • 電話番号：(205) 554-3819
  • メール：lori.davis@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • コンタクト：
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 英語を話す米軍退役軍人
  • インフォームドコンセントおよびHIPAAに署名済み
  • 年齢75歳以下の成人
  • 現在の大うつ病エピソード（MDE）に対するDSM-5基準を満たす
  • ベースライン時のMADRSスコアが20以上
  • 大うつ病に対する2つ以上の抗うつ薬治療（8週間以上、うち少なくとも2週間は適切な用量（FDA承認最高用量の50％以上））に十分な反応がなかった場合。うつ病に対する薬剤増強（例：神経遮断薬、リチウム、レボチロキシン）は別個の治療経過とみなされる。
  • 該当する場合、併用が許可されている抗うつ薬はベースラインの4週間以上前から安定した用量であること（許可・禁止薬剤リスト参照）
  • 妊娠可能な参加者は妊娠検査陰性であり、研究中に医学的に受容可能な避妊法を遵守することに同意すること
  • シロシビン投与日に参加者の自宅または宿泊施設までの送迎を提供する責任ある成人がいること

除外基準：

除外基準：

  • 生涯における双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、またはその他の精神病性障害
  • 第一度近親者に双極I型障害、統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害の病歴
  • 精神病症状の存在（例：精神病症状を伴うMDE）
  • 過去6ヶ月以内の鎮静催眠薬、刺激薬、吸入剤および/またはオピオイド使用障害（生涯の物質使用障害はLSIの裁量により許可される）
  • 過去6ヶ月以内の重度のアルコールおよび/または大麻使用障害（軽度または中等度のアルコールおよび/または大麻使用はLSIの裁量により許可される）
  • 生涯における幻覚剤持続性知覚障害または幻覚剤使用障害
  • 過去6ヶ月以内のシロシビン、アヤワスカ、メスカリン、リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）、ジメチルトリプタミン（DMT）、5-メトキシ-N,N-ジメチルトリプタミン（5-MeO-DMT）、ペヨーテ、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の使用
  • 参加者は、研究プロトコルで処方された場合を除き、研究中に上記の幻覚剤を使用しないことに同意すること
  • ベースラインの2週間以内の禁止薬剤の服用（許可および禁止併用薬剤リスト参照）
  • 重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴
  • 認知症または関連する進行性神経認知障害の診断
  • ベースラインの過去6ヶ月以内のC-SSRSにおけるタイプ4またはタイプ5強度の自殺念慮/行動
  • ベースラインの過去3ヶ月以内の精神科入院治療
  • ベースラインの3ヶ月以内の電気けいれん療法、脳深部刺激療法、迷走神経刺激療法、または経頭蓋磁気刺激療法による治療
  • 中枢神経系埋め込みデバイス
  • ベースラインの2週間前以内のMDDまたはPTSDに対するエビデンスに基づく心理療法（EBP）による治療。EBP療法を受けている場合、ベースラインの少なくとも2週間前に治療を完了している必要がある。MDDまたはPTSDに対するその他の非EBP心理療法は研究期間中継続が許可される。
  • 妊娠中または授乳中、または積極的治療段階中の妊娠または授乳の予定
  • 心筋梗塞、うっ血性心不全、糖尿病性ケトアシドーシス、脳腫瘍、脳卒中および/または重度の心疾患の病歴
  • 治験責任医師の意見において、シロシビンの使用を禁忌とする可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、および/または参加者が研究に参加した場合に健康リスクを構成する可能性のある臨床的に有意な心臓、肺、腎臓、肝臓および/またはその他の医学的疾患
  • 発作性障害（発熱または物質離脱による発作を除く）
  • 臨床的に有意な高血圧（>160/95 mmHg）、低血圧（<90/60 mmHg）、頻脈（安静時>100 bpm）、QTc延長（男性>450 msec；女性>470 msec）または心電図上の臨床的に有意な不整脈
  • 化学パネル、肝機能検査、完全血算、および/または甲状腺刺激ホルモンにおける臨床的に有意な異常検査結果
  • スクリーニング時またはベースライン時の違法薬物乱用（THCを除く）に対する尿中薬物スクリーニング陽性
  • シロシビン製剤に対する既往のアレルギー、有害反応または有害体験
  • VA補償および年金プロセス以外の精神障害による障害所得の訴訟中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
サイロシビン比較用量
薬：シロシビン
シロシビン対照用量
他の名前：
  • COMP360
薬：シロシビン
シロシビン介入用量
他の名前：
  • COMP360
実験的：介入
シロシビン介入投与量
薬：シロシビン
シロシビン対照用量
他の名前：
  • COMP360
薬：シロシビン
シロシビン介入用量
他の名前：
  • COMP360

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度 (MADRS)
時間枠：2週間
10項目の臨床医による評価尺度（抑うつ症状用）。 スコアは0から60で、高いスコアはより重度の症状を示します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スイス・サイケデリック副作用インベントリー総合スコア
時間枠：一日
臨床医が指導する自己申告フォームであり、サイケデリックに関連する効果のリストを含み、必要に応じて他の副作用（または予想される効果）を追加するオプションがあり、インベントリリストで捕捉されない追加の詳細を提供するための自由記述欄を含む。 副作用の重症度を評価することに加えて、SPSIは影響、因果関係、発生時期と持続時間を捕捉し、忍容性に関する総合評価を含む。 採点方法：関連する列を合計して、副作用の数、重症度、および影響の合計スコアを計算する。 関連する列を合計して、副作用の数、重症度、および影響の合計スコアを計算する。 総合スコアは、総影響から総重症度を差し引いて計算される。 総合スコアは、指定された時間枠内におけるその人物の副作用の負担を表す。
一日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床家によるDSM-5用PTSD尺度 - 改訂版
時間枠：一ヶ月
CAPS-5-Rによるベースライン時点でのPTSD診断を受けた参加者において、過去1ヶ月間のPTSD重症度を評価するために使用される30項目の面接評価尺度です。 スコアが高いほど（0から200の範囲）、PTSDの重症度が高いことを示します。
一ヶ月
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：二週間
うつ病の重症度を評価する、検証済みの評価者実施型測定法です。 17項目版では0から50のスコアが算出され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
二週間
患者健康質問票9
時間枠：二週間
9項目からなる自己記入式評価尺度で、抑うつの重症度を特徴づけるために設計されています。優れた心理測定特性を有し、総合スコアの範囲は0から27で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
二週間
PTSDチェックリスト（DSM-5版）
時間枠：一ヶ月
20項目からなる外傷後ストレス障害（PTSD）症状の自己評価尺度。スコア範囲は0〜80点で、点数が高いほど重症度が高い。ベースライン時点でPTSDと診断された対象者のみに実施。
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Lori Lynne Davis, MD AB、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月30日

一次修了 (推定)

2030年12月2日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBC-002-25S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータおよびデータ辞書は、必要なIRB承認が得られ次第共有され、必要に応じてデータ利用契約も締結されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後、データリポジトリが運用開始された時点で。

IPD 共有アクセス基準

インフォームドコンセントに署名した参加者の非識別化データには、ベースラインの人口統計学的特性と臨床的特徴、経時的な主要アウトカム指標、治療割り付け、二次的安全性アウトカム、および探索的アウトカムが含まれます。 データは主要研究終了後6年間利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シロシビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する