Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-interventie voor veteranen met therapieresistente depressie (PIVOT)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties naar psilocybine voor therapieresistente depressie (TRD) bij veteranen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties is om de werkzaamheid en risico's van psilocybine te evalueren voor de behandeling van depressie bij Amerikaanse militaire veteranen met en zonder (±) gelijktijdige posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsresistente depressie (TRD) is een ernstig mentaal gezondheidsprobleem bij veteranen, vaak samengaand met posttraumatische stressstoornis (PTSS), en vereist nieuwe en effectieve behandelingen. Klinische studies hebben antidepressieve effecten van psilocybine bij depressie bij burgers aangetoond, maar er is minder bekend over de werkzaamheid en veiligheid ervan bij veteranen. Er is zeer beperkte data beschikbaar over de effecten van psilocybine bij de behandeling van PTSS. Daarom is het belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine bij de behandeling van TRD met en zonder PTSS onder veteranen te evalueren.

Het doel van deze multizenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en risico's van psilocybine voor de behandeling van TRD bij Amerikaanse militaire veteranen met en zonder (±) gelijktijdige PTSS te evalueren. In aanmerking komende en instemmende veteranen zullen twee psilocybine-doseringssessies ondergaan samen met voorbereidende, toedienings- en integratiepsychologische ondersteuning geboden door een facilitator. Voor de 1e psilocybine-toediening zullen deelnemers onder geblindeerde omstandigheden worden gerandomiseerd naar een van twee doses. Een maand later zullen alle deelnemers een dosis van 25 mg ontvangen tijdens hun 2e psilocybine-bezoek. Uitkomsten worden gemeten door een onafhankelijke beoordelaar, geblindeerd voor alle behandelingen, op 2 en 4 weken na elke doseringssessie. Langere-termijn follow-up wordt uitgevoerd gedurende 6 maanden. Zowel verwachte als onverwachte bijwerkingen worden verzameld op type, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Contact:
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404-5015
        • Werving
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Werving
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Contact:
          • Mora Grehl, MS
          • Telefoonnummer: 206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van het Amerikaanse leger die Engels spreekt
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA
  • Volwassenen ≤ 75 jaar
  • Voldoet aan DSM-5 criteria voor huidige depressieve episode (MDE)
  • MADRS ≥ 20 bij baseline
  • Onvoldoende respons op ≥ 2 antidepressieve behandelingen gedurende ≥ 8 weken, inclusief ≥ 2 weken op een adequate dosis (≥ 50% van de door de FDA goedgekeurde hoogste dosis) voor ernstige depressie. Aanvulling met een medicatie voor depressie (bijv. neuroleptica, lithium, levothyroxine) wordt beschouwd als een aparte behandelingskuur.
  • Indien van toepassing, gelijktijdige en toegestane antidepressiva moeten gedurende ≥ 4 weken voor baseline op stabiele doseringen zijn (zie lijst met toegestane en verboden medicatie)
  • Deelnemers met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en instemmen met een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de studie
  • Heeft een verantwoordelijke volwassene die vervoer naar de woning of verblijfplaats van de deelnemer verzorgt op de dagen van psilocybine toediening

Exclusiecriteria:

Exclusiecriteria:

  • Levenslange bipolaire, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
  • Eerstegraads familielid met voorgeschiedenis van bipolaire I, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen (bijv. MDE met psychotische symptomen)
  • Sedatieve-hypnotische, stimulerende, inhalatie- en/of opioïde gebruikstoornis in de afgelopen 6 maanden (levenslange middelenmisbruikstoornis is toegestaan naar goeddunken van de LSI)
  • Ernstige alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornis in de afgelopen 6 maanden (licht of matig alcohol- en/of cannabisgebruik is toegestaan naar goeddunken van de LSI)
  • Levenslange hallucinogeen persisterende perceptie of hallucinogeen gebruikstoornissen
  • Gebruik van psilocybine, ayahuasca, mescaline, lysergeenzuurdiëthylamide (LSD), dimethyltryptamine (DMT), 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT), peyote, of 3,4-methylenedioxymethamfetamine (MDMA) in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer stemt in om tijdens de studie geen psychedelica (zoals hierboven vermeld) te gebruiken, behalve zoals voorgeschreven door het studieprotocol
  • Inname van verboden medicatie binnen 2 weken voor baseline (zie lijst met toegestane en verboden gelijktijdige medicatie)
  • Voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Diagnose van dementie of gerelateerde progressieve neurocognitieve stoornis
  • Suïcidale gedachten/gedrag Type 4 of Type 5 intensiteit op C-SSRS binnen 6 maanden voor baseline
  • Psychiatrische klinische behandeling binnen 3 maanden voor baseline
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie, diepe hersenstimulatie, nervus vagus stimulatie, of transcraniële magnetische stimulatie binnen 3 maanden voor baseline
  • Geïmplanteerd centraal zenuwstelsel apparaat
  • Behandeling met evidence-based psychotherapie (EBP) voor MDD of PTSS binnen 2 weken voor baseline. Indien EBP-therapie wordt ontvangen, moet hij/zij de behandeling minstens 2 weken voor baseline voltooien. Andere vormen van niet-EBP psychotherapie voor MDD of PTSS mogen tijdens de studieperiode worden voortgezet.
  • Zwangerschap of lactatie, of verwachte zwangerschap of borstvoeding tijdens de actieve behandelingsfase
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, diabetische ketoacidose, hersentumor, beroerte en/of ernstige hartaandoening
  • Klinisch significante cardiale, pulmonale, renale, lever- en/of andere medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het gebruik van psilocybine kan contra-indiceren, de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en/of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen als zij aan de studie deelnemen
  • Epilepsiestoornis, behalve voor epileptische aanvallen als gevolg van koorts of ontwenning van een middel
  • Klinisch significante hypertensie (>160/95 mmHg), hypotensie (<90/60 mmHg) tachycardie (>100 bpm in rust), QTc-verlenging (>450 msec mannen; >470 msec vrouwen) of klinisch significante aritmie op ECG
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten op chemiepanel, leverfunctietesten, volledig bloedbeeld, en/of schildklierstimulerend hormoon
  • Positieve urinedrugsscreening voor illegale drugs van misbruik (met uitzondering van THC) bij screening of baseline
  • Eerdere allergische, bijwerking of negatieve ervaring met een psilocybine formulering
  • Procederen voor arbeidsongeschiktheidsuitkering voor een psychische stoornis buiten het VA-compensatie- en pensioenproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Psilocybine vergelijkende dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine vergelijkingsdosis
Andere namen:
  • COMP360
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine Interventiedosis
Andere namen:
  • COMP360
Experimenteel: Interventie
Psilocybine interventiedosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine vergelijkingsdosis
Andere namen:
  • COMP360
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine Interventiedosis
Andere namen:
  • COMP360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 2 weken
10-item door de clinicus beoordeelde schaal voor depressie. Scores van 0 tot 60; hogere score duidt op ernstigere symptomatologie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwitserse Psychedelische Bijwerkingen Inventaris Totale Score
Tijdsspanne: een dag
Een door een clinicus begeleide zelfrapportageformulier met een lijst van effecten met betrekking tot psychedelica; biedt de mogelijkheid om andere bijwerkingen (of verwachte effecten) naar wens toe te voegen en bevat een open tekstveld om aanvullende details te verstrekken die niet in de inventarislijst zijn opgenomen. Naast het beoordelen van de ernst van de bijwerkingen, registreert de SPSI impact, causaliteit, timing en duur, en heeft een globale beoordeling van verdraagbaarheid. Scoring: Bereken totaalscores voor het aantal bijwerkingen, ernst en impact door de relevante kolommen op te tellen. Bereken totaalscores voor het aantal bijwerkingen, ernst en impact door de relevante kolommen op te tellen. De algemene score wordt berekend door de totale ernst van de totale impact af te trekken. De algemene score vertegenwoordigt de last van bijwerkingen voor die persoon binnen het gespecificeerde tijdsbestek.
een dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 - Herziene versie
Tijdsspanne: één maand
Een interview van 30 items dat wordt gebruikt om de PTSS-ernst van de afgelopen maand te beoordelen bij deelnemers waarbij bij de start van het onderzoek PTSS was vastgesteld met CAPS-5-R. Een hogere score (0 tot 200) duidt op een hogere PTSS-ernst.
één maand
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: twee weken
Een gevalideerde, door een beoordelaar afgenomen maatstaf voor de ernst van depressie. De 17-itemversie levert een score op van 0 tot 50; een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
twee weken
Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: twee weken
Een zelfrapportage-instrument met 9 items ontworpen om de ernst van depressie te karakteriseren; heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, totaalscorebereik 0 tot 27, hoger = ernstiger.
twee weken
PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: een maand
Een 20-item zelfrapportage van PTSS-symptomen; score 0-80; hoger=ernstiger. Alleen verzameld bij personen met een PTSS-diagnose bij aanvang.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBC-002-25S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gede-identificeerde gegevens en een gegevenswoordenboek worden gedeeld na vereiste IRB-goedkeuring, en indien nodig, een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek nadat een gegevensopslag operationeel is gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens van deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben getekend, inclusief baseline demografische en klinische kenmerken, primaire uitkomstmaat over tijd, behandelingstoewijzing, secundaire veiligheidsuitkomsten en verkennende uitkomsten. De gegevens zullen 6 jaar na afsluiting van de hoofdstudie beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren