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Intervenção com Psilocibina para Veteranos a Superar Depressão Resistente ao Tratamento (PIVOT)

3 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um Ensaio Controlado Randomizado Multi-local com Psilocibina para o Tratamento da Depressão Resistente (TDR) em Veteranos

O objetivo deste ensaio controlado randomizado multicêntrico é avaliar a eficácia e os riscos da psilocibina para o tratamento da depressão em veteranos militares dos EUA com e sem (±) perturbação de stresse pós-traumático concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão resistente ao tratamento (TRD) é um problema de saúde mental grave em Veteranos, frequentemente comórbida com perturbação de stresse pós-traumático (PTSD), e que necessita de tratamentos novos e eficazes. Estudos clínicos revelaram efeitos antidepressivos da psilocibina para a depressão em civis, mas sabe-se menos sobre a sua eficácia e segurança em Veteranos. Existem dados muito limitados sobre os efeitos da psilocibina no tratamento da PTSD. Assim, é importante avaliar a segurança e eficácia da psilocibina no tratamento da TRD com e sem PTSD entre Veteranos.

O objetivo deste ensaio multicêntrico, duplamente cego e controlado aleatoriamente é avaliar a eficácia e os riscos da psilocibina para o tratamento da TRD em Veteranos militares dos EUA com e sem (±) PTSD concomitante. Veteranos elegíveis e que consintam terão duas sessões de dosagem de psilocibina, juntamente com preparação, administração e apoio psicológico de integração fornecido por um facilitador. Para a 1ª administração de psilocibina, os participantes serão aleatorizados para uma de duas doses em condições cegas. Um mês depois, todos os participantes receberão uma dose de 25mg na sua 2ª visita de psilocibina. Os resultados serão medidos por um avaliador independente mascarado de todos os tratamentos às 2 e 4 semanas após cada sessão de dosagem. O acompanhamento a longo prazo será realizado ao longo de 6 meses. Tanto os eventos adversos esperados como os imprevistos serão recolhidos por tipo, gravidade e relação com o fármaco do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lori L Davis, MD AB
  • Número de telefone: (205) 554-3819
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Contato:
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veterano das forças armadas dos EUA que fale inglês
  • Consentimento informado e HIPAA assinados
  • Adultos </= 75 anos de idade
  • Preenche critérios DSM-5 para episódio depressivo maior (EDM) atual
  • MADRS >/= 20 na linha de base
  • Falha em responder satisfatoriamente a >/= 2 tratamentos antidepressivos durante >/= 8 semanas, incluindo >/= 2 semanas com dose adequada (>/= 50% da dose máxima aprovada pela FDA) para depressão maior. Aumento com medicação para depressão (ex: neurolépticos, lítio, levotiroxina) é considerado um curso de tratamento separado.
  • Se aplicável, antidepressivos concomitantes e permitidos devem estar em doses estáveis durante >/= 4 semanas antes da linha de base (ver lista de medicações permitidas e proibidas)
  • Participantes com potencial de procriação devem ter teste de gravidez negativo e concordar em aderir a um método contracetivo medicamente aceitável durante o estudo
  • Ter um adulto responsável que providenciará transporte para a casa ou alojamento do participante nos dias de administração de psilocibina

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão:

  • Transtorno bipolar, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ao longo da vida
  • Parente de primeiro grau com histórico de bipolar I, espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Presença de sintomas psicóticos (ex: EDM com sintomas psicóticos)
  • Transtorno por uso de sedativo-hipnótico, estimulante, inalante e/ou opióide nos últimos 6 meses (transtorno por uso de substâncias ao longo da vida é permitido a critério do LSI)
  • Transtorno grave por uso de álcool e/ou cannabis nos últimos 6 meses (uso leve ou moderado de álcool e/ou cannabis é permitido a critério do LSI)
  • Perturbação persistente da perceção por alucinogénio ou transtornos por uso de alucinogénios ao longo da vida
  • Uso de psilocibina, ayahuasca, mescalina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD), dimetiltriptamina (DMT), 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), peiote ou 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) nos últimos 6 meses
  • Participante concorda em não usar psicadélicos (listados acima) durante o estudo, exceto conforme prescrito pelo protocolo do estudo
  • Tomar medicação proibida dentro de 2 semanas da linha de base (ver lista de medicações concomitantes permitidas e proibidas)
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave
  • Diagnóstico de demência ou transtorno neurocognitivo progressivo relacionado
  • Ideia/comportamento suicida Tipo 4 ou Tipo 5 de intensidade no C-SSRS dentro dos últimos 6 meses da linha de base
  • Tratamento psiquiátrico hospitalar dentro dos últimos 3 meses da linha de base
  • Tratamento com terapia eletroconvulsiva, estimulação cerebral profunda, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana dentro de 3 meses da linha de base
  • Dispositivo implantado no sistema nervoso central
  • Tratamento com psicoterapia baseada em evidências (PBE) para TDM ou TEPT dentro de 2 semanas antes da linha de base. Se estiver a receber terapia PBE, deve completar o tratamento pelo menos 2 semanas antes da linha de base. Outras formas de psicoterapia não-PBE para TDM ou TEPT são permitidas continuar durante o período do estudo.
  • Gravidez ou lactação, ou gravidez ou amamentação antecipadas durante a fase de tratamento ativo
  • Histórico de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cetoacidose diabética, cancro cerebral, acidente vascular cerebral e/ou doença cardíaca grave
  • Doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática e/ou outra doença médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa contraindicar o uso de psilocibina, interferir com a interpretação dos resultados do estudo e/ou constituir um risco de saúde para o participante se participar no estudo
  • Transtorno convulsivo, exceto convulsões devido a febre ou abstinência de uma substância
  • Hipertensão clinicamente significativa (>160/95 mmHg), hipotensão (<90/60 mmHg), taquicardia (>100 bpm em repouso), prolongamento do QTc (>450 msec homens; >470 msec mulheres) ou arritmia clinicamente significativa no ECG
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos no painel de química, testes de função hepática, hemograma completo e/ou hormona estimulante da tiroide
  • Rastreio urinário positivo para drogas ilícitas de abuso (exceto THC) no rastreio ou linha de base
  • Reação alérgica, adversa ou experiência adversa prévia a uma formulação de psilocibina
  • Litígio por rendimento de incapacidade por transtorno mental fora do processo de compensação e pensão do VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo
Dose comparativa de psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Dose comparativa de psilocibina
Outros nomes:
  • COMP360
Medicamento: Psilocibina
Dose de Intervenção com Psilocibina
Outros nomes:
  • COMP360
Experimental: Intervenção
Dose de intervenção com psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Dose comparativa de psilocibina
Outros nomes:
  • COMP360
Medicamento: Psilocibina
Dose de Intervenção com Psilocibina
Outros nomes:
  • COMP360

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 2 semanas
Escala de avaliação de 10 itens administrada por clínico para depressão. Pontuação de 0 a 60; pontuação mais elevada indica sintomatologia mais grave.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Efeitos Secundários Psicadélicos Suíços - Pontuação Global
Prazo: um dia
Um formulário de autorrelato orientado por um clínico que contém uma lista de efeitos relacionados com psicadélicos; tem a opção de adicionar outros efeitos secundários (ou efeitos esperados) conforme desejado e inclui um campo de texto aberto para fornecer detalhes adicionais que não são capturados na lista de inventário. Além de avaliar a gravidade dos efeitos secundários, o SPSI capta impacto, causalidade, tempo e duração, e tem uma classificação global sobre tolerabilidade. Pontuação: Calcule os totais para o número de efeitos secundários, gravidade e impacto somando as colunas relevantes. Calcule os totais para o número de efeitos secundários, gravidade e impacto somando as colunas relevantes. A pontuação global é calculada subtraindo a gravidade total do impacto total. A pontuação global representa o fardo dos efeitos secundários para essa pessoa dentro do período de tempo especificado.
um dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT Administrada por Clínico para o DSM-5 - Revisada
Prazo: um mês
Uma entrevista de 30 itens utilizada para avaliar a gravidade do TEPT no mês anterior nos participantes diagnosticados com TEPT pelo CAPS-5-R na avaliação inicial. Uma pontuação mais elevada (0 a 200) indica uma maior gravidade do TEPT.
um mês
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: duas semanas
Uma medida validada e administrada por um avaliador para medir a gravidade da depressão. A versão de 17 itens produz uma pontuação de 0 a 50; uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave.
duas semanas
Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: duas semanas
Uma medida de autorrelato de 9 itens concebida para caracterizar a gravidade da depressão; possui excelentes propriedades psicométricas, pontuação total entre 0 e 27, valores mais altos = mais grave.
duas semanas
Lista de Verificação de TEPT para DSM-5
Prazo: um mês
Um auto-relato de 20 itens sobre sintomas de TEPT; pontuação 0-80; valores mais altos=mais graves. Apenas recolhido em indivíduos com diagnóstico de TEPT na linha de base.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBC-002-25S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados e um dicionário de dados serão partilhados após a aprovação obrigatória do Comitê de Ética (IRB) e, se necessário, mediante a celebração de um Acordo de Utilização de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo, após a criação de um repositório de dados operacional.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados anonimizados dos participantes que assinaram o consentimento informado, incluindo dados demográficos basais e características clínicas, medida do desfecho primário ao longo do tempo, atribuição do tratamento, desfechos secundários de segurança e desfechos exploratórios. Os dados estarão disponíveis durante 6 anos após o encerramento do estudo principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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