Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибиновая интервенция для ветеранов, преодолевающих устойчивую к лечению депрессию (PIVOT)

3 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование псилоцибина для лечения резистентной депрессии (ТРД) у ветеранов

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и рисков применения псилоцибина для лечения депрессии у ветеранов вооруженных сил США с наличием и отсутствием (±) сопутствующего посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентная к лечению депрессия (РЛД) является серьезной проблемой психического здоровья у ветеранов, часто сочетающейся с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и требующей новых эффективных методов лечения. Клинические исследования выявили антидепрессивные эффекты псилоцибина при депрессии у гражданского населения, но о его эффективности и безопасности у ветеранов известно меньше. Очень ограниченные данные доступны о воздействии псилоцибина при лечении ПТСР. Таким образом, важно оценить безопасность и эффективность псилоцибина при лечении РЛД с ПТСР и без него среди ветеранов.

Цель этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность и риски псилоцибина для лечения РЛД у ветеранов вооруженных сил США с сопутствующим ПТСР и без него (±). Подходящие и давшие согласие ветераны пройдут два сеанса дозирования псилоцибина вместе с психологической поддержкой на этапах подготовки, введения и интеграции, предоставляемой фасилитатором. При первом введении псилоцибина участники будут рандомизированы в одну из двух доз в слепых условиях. Через месяц все участники получат дозу 25 мг во время второго визита для введения псилоцибина. Результаты будут оцениваться независимым оценщиком, не знающим о всех видах лечения, через 2 и 4 недели после каждого сеанса дозирования. Долгосрочное наблюдение будет проводиться в течение 6 месяцев. Как ожидаемые, так и непредвиденные нежелательные явления будут регистрироваться по типу, тяжести и связи с исследуемым препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori L Davis, MD AB
  • Номер телефона: (205) 554-3819
  • Электронная почта: lori.davis@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anchal Ghera, MS
  • Номер телефона: (205) 899-1273
  • Электронная почта: anchal.ghera@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
          • Lori L Davis, MD AB
          • Номер телефона: (205) 554-3819
          • Электронная почта: lori.davis@va.gov
        • Главный следователь:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Контакт:
          • Anchal Ghera, MS
          • Номер телефона: (205) 899-1273
          • Электронная почта: anchal.ghera@va.gov
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Контакт:
          • Patricia Pilkinton, MD
          • Номер телефона: 205-554-2000
          • Электронная почта: patricia.pilkinton@va.gov
        • Контакт:
          • Kaleb Murry, MS
          • Номер телефона: 2055542000
          • Электронная почта: kaleb.murry@va.gov
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран вооруженных сил США, говорящий на английском языке
  • Подписанное информированное согласие и HIPAA
  • Взрослые ≤ 75 лет
  • Соответствие критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ)
  • Оценка по шкале MADRS ≥ 20 на исходном уровне
  • Неудовлетворительный ответ на ≥ 2 курса антидепрессивной терапии продолжительностью ≥ 8 недель каждый, включая ≥ 2 недели на адекватной дозе (≥ 50% от максимальной одобренной FDA дозы) для лечения большой депрессии. Аугментация препаратом для лечения депрессии (например, нейролептиками, литием, левотироксином) рассматривается как отдельный курс лечения.
  • При наличии сопутствующих разрешенных антидепрессантов их дозы должны быть стабильными в течение ≥ 4 недель до исходного уровня (см. список разрешенных и запрещенных препаратов)
  • Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование медикаментозного метода контрацепции в течение исследования
  • Наличие ответственного взрослого, который обеспечит транспортировку участника домой или к месту проживания в дни введения псилоцибина

Критерии исключения:

Критерии исключения:

  • Биполярное расстройство, расстройства шизофренического спектра или другие психотические расстройства в анамнезе
  • Родственник первой степени родства с биполярным расстройством I типа, расстройством шизофренического спектра или другим психотическим расстройством в анамнезе
  • Наличие психотических симптомов (например, БДЭ с психотическими симптомами)
  • Расстройство, связанное с употреблением седативно-гипнотических средств, стимуляторов, ингалянтов и/или опиоидов в течение последних 6 месяцев (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в анамнезе, допускается по усмотрению LSI)
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса в течение последних 6 месяцев (легкое или умеренное употребление алкоголя и/или каннабиса допускается по усмотрению LSI)
  • Персистирующее расстройство восприятия, вызванное галлюциногенами, или расстройства, связанные с употреблением галлюциногенов в анамнезе
  • Употребление псилоцибина, аяуаски, мескалина, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), диметилтриптамина (ДМТ), 5-метокси-N,N-диметилтриптамина (5-МеО-ДМТ), пейота или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) в течение последних 6 месяцев
  • Участник соглашается не использовать психоделики (перечисленные выше) в течение исследования, за исключением случаев, предусмотренных протоколом исследования
  • Прием запрещенных препаратов в течение 2 недель до исходного уровня (см. список разрешенных и запрещенных сопутствующих препаратов)
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе
  • Диагноз деменции или связанного прогрессирующего нейрокогнитивного расстройства
  • Суицидальные мысли/поведение типа 4 или типа 5 по шкале C-SSRS в течение последних 6 месяцев до исходного уровня
  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
  • Лечение электросудорожной терапией, глубокой стимуляцией мозга, стимуляцией блуждающего нерва или транскраниальной магнитной стимуляцией в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Имплантированное устройство центральной нервной системы
  • Лечение доказательной психотерапией (EBP) для БДР или ПТСР в течение 2 недель до исходного уровня. При получении терапии EBP он/она должен завершить лечение как минимум за 2 недели до исходного уровня. Другие формы не-EBP психотерапии для БДР или ПТСР разрешены к продолжению в течение периода исследования.
  • Беременность или лактация, либо планируемая беременность или грудное вскармливание в течение активной фазы лечения
  • Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, диабетический кетоацидоз, рак мозга, инсульт и/или тяжелое сердечное заболевание в анамнезе
  • Клинически значимые сердечные, легочные, почечные, печеночные и/или другие медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к применению псилоцибина, помешать интерпретации результатов исследования и/или представлять риск для здоровья участника в случае участия в исследовании
  • Эпилепсия, за исключением судорог, вызванных лихорадкой или отменой вещества
  • Клинически значимая гипертензия (>160/95 мм рт.ст.), гипотензия (<90/60 мм рт.ст.), тахикардия (>100 уд/мин в покое), удлинение QTc (>450 мсек у мужчин; >470 мсек у женщин) или клинически значимая аритмия на ЭКГ
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований биохимического профиля, функциональных проб печени, общего анализа крови и/или тиреотропного гормона
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (за исключением ТГК) при скрининге или на исходном уровне
  • Предыдущая аллергическая, неблагоприятная реакция или негативный опыт при применении препарата псилоцибина
  • Судебный процесс о получении пособия по инвалидности по психическому расстройству вне процесса компенсации и пенсионного обеспечения VA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Доза псилоцибина для сравнения
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибиновый препарат сравнения дозы
Другие имена:
  • КОМП360
Лекарство: Псилоцибин
Доза вмешательства псилоцибина
Другие имена:
  • КОМП360
Экспериментальный: Вмешательство
Псилоцибиновая доза вмешательства
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибиновый препарат сравнения дозы
Другие имена:
  • КОМП360
Лекарство: Псилоцибин
Доза вмешательства псилоцибина
Другие имена:
  • КОМП360

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Монтгомери–Асберг (MADRS)
Временное ограничение: 2 недели
10-пунктная шкала оценки депрессии, проводимая клиницистом. Баллы от 0 до 60; более высокий балл указывает на более выраженную симптоматику.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Швейцарского описи побочных эффектов психоделиков
Временное ограничение: один день
Клинически сопровождаемая форма самоотчета, содержащая перечень эффектов, связанных с психоделиками; предусматривает возможность добавления других побочных эффектов (или ожидаемых эффектов) по желанию и включает открытое текстовое поле для предоставления дополнительных деталей, не охваченных списком инвентаризации. В дополнение к оценке тяжести побочных эффектов, SPSI фиксирует влияние, причинно-следственную связь, время и продолжительность, а также содержит общую оценку переносимости. Подсчет баллов: Рассчитайте общие баллы для количества побочных эффектов, тяжести и влияния путем сложения соответствующих столбцов. Рассчитайте общие баллы для количества побочных эффектов, тяжести и влияния путем сложения соответствующих столбцов. Общий балл рассчитывается путем вычитания общей тяжести из общего влияния. Общий балл представляет собой нагрузку от побочных эффектов для данного человека в указанный период времени.
один день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 - пересмотренная
Временное ограничение: один месяц
30-пунктовое интервью, используемое для оценки степени тяжести ПТСР за последний месяц у тех участников, у которых ПТСР был диагностирован с помощью CAPS-5-R на исходном уровне. Более высокий балл (от 0 до 200) указывает на более высокую степень тяжести ПТСР.
один месяц
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: две недели
Валидированный метод оценки тяжести депрессии, проводимый оценщиком. 17-пунктовая версия дает оценку от 0 до 50; более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
две недели
Опросник здоровья пациента 9
Временное ограничение: две недели
9-пунктовая шкала самооценки, предназначенная для определения тяжести депрессии; обладает превосходными психометрическими характеристиками, общий балл от 0 до 27, более высокий балл = более тяжелое состояние.
две недели
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: один месяц
20-пунктовый самоотчет о симптомах ПТСР; оценка 0-80; выше=тяжелее. Собирается только у тех, у кого диагноз ПТСР установлен на исходном уровне.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBC-002-25S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и словарь данных будут предоставлены после получения необходимого одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) и, при необходимости, заключения соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования после ввода в эксплуатацию репозитория данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников, подписавших информированное согласие, включая базовую демографическую и клиническую характеристику, основной показатель результата в динамике, назначение лечения, вторичные показатели безопасности и исследовательские показатели. Данные будут доступны в течение 6 лет после завершения основного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Псилоцибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться