Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибиновая интервенция для ветеранов, преодолевающих устойчивую к лечению депрессию (PIVOT)

12 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование псилоцибина для лечения резистентной депрессии (ТРД) у ветеранов

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и рисков применения псилоцибина для лечения депрессии у ветеранов вооруженных сил США с наличием и отсутствием (±) сопутствующего посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентная к лечению депрессия (РЛД) является серьезной проблемой психического здоровья у ветеранов, часто сочетающейся с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и требующей новых эффективных методов лечения. Клинические исследования выявили антидепрессивные эффекты псилоцибина при депрессии у гражданского населения, но о его эффективности и безопасности у ветеранов известно меньше. Очень ограниченные данные доступны о воздействии псилоцибина при лечении ПТСР. Таким образом, важно оценить безопасность и эффективность псилоцибина при лечении РЛД с ПТСР и без него среди ветеранов.

Цель этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность и риски псилоцибина для лечения РЛД у ветеранов вооруженных сил США с сопутствующим ПТСР и без него (±). Подходящие и давшие согласие ветераны пройдут два сеанса дозирования псилоцибина вместе с психологической поддержкой на этапах подготовки, введения и интеграции, предоставляемой фасилитатором. При первом введении псилоцибина участники будут рандомизированы в одну из двух доз в слепых условиях. Через месяц все участники получат дозу 25 мг во время второго визита для введения псилоцибина. Результаты будут оцениваться независимым оценщиком, не знающим о всех видах лечения, через 2 и 4 недели после каждого сеанса дозирования. Долгосрочное наблюдение будет проводиться в течение 6 месяцев. Как ожидаемые, так и непредвиденные нежелательные явления будут регистрироваться по типу, тяжести и связи с исследуемым препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori L Davis, MD AB
  • Номер телефона: (205) 554-3819
  • Электронная почта: lori.davis@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anchal Ghera, MS
  • Номер телефона: (205) 899-1273
  • Электронная почта: anchal.ghera@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Рекрутинг
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
          • Lori L Davis, MD AB
          • Номер телефона: (205) 554-3819
          • Электронная почта: lori.davis@va.gov
        • Главный следователь:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Контакт:
          • Anchal Ghera, MS
          • Номер телефона: (205) 899-1273
          • Электронная почта: anchal.ghera@va.gov
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404-5015
        • Рекрутинг
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Контакт:
          • Patricia Pilkinton, MD
          • Номер телефона: 4392 205-554-2000
          • Электронная почта: patricia.pilkinton@va.gov
        • Контакт:
          • Kaleb Murry, MS
          • Номер телефона: 4392 2055542000
          • Электронная почта: kaleb.murry@va.gov
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Рекрутинг
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • Michael Thase, MD
          • Номер телефона: 206592 215-823-5800
          • Электронная почта: michael.thase@va.gov
        • Контакт:
          • Mora Grehl, MS
          • Номер телефона: 206592 2158235800
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран вооруженных сил США, говорящий на английском языке
  • Подписанное информированное согласие и HIPAA
  • Взрослые ≤ 75 лет
  • Соответствие критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ)
  • Оценка по шкале MADRS ≥ 20 на исходном уровне
  • Неудовлетворительный ответ на ≥ 2 курса антидепрессивной терапии продолжительностью ≥ 8 недель каждый, включая ≥ 2 недели на адекватной дозе (≥ 50% от максимальной одобренной FDA дозы) для лечения большой депрессии. Аугментация препаратом для лечения депрессии (например, нейролептиками, литием, левотироксином) рассматривается как отдельный курс лечения.
  • При наличии сопутствующих разрешенных антидепрессантов их дозы должны быть стабильными в течение ≥ 4 недель до исходного уровня (см. список разрешенных и запрещенных препаратов)
  • Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование медикаментозного метода контрацепции в течение исследования
  • Наличие ответственного взрослого, который обеспечит транспортировку участника домой или к месту проживания в дни введения псилоцибина

Критерии исключения:

Критерии исключения:

  • Биполярное расстройство, расстройства шизофренического спектра или другие психотические расстройства в анамнезе
  • Родственник первой степени родства с биполярным расстройством I типа, расстройством шизофренического спектра или другим психотическим расстройством в анамнезе
  • Наличие психотических симптомов (например, БДЭ с психотическими симптомами)
  • Расстройство, связанное с употреблением седативно-гипнотических средств, стимуляторов, ингалянтов и/или опиоидов в течение последних 6 месяцев (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в анамнезе, допускается по усмотрению LSI)
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса в течение последних 6 месяцев (легкое или умеренное употребление алкоголя и/или каннабиса допускается по усмотрению LSI)
  • Персистирующее расстройство восприятия, вызванное галлюциногенами, или расстройства, связанные с употреблением галлюциногенов в анамнезе
  • Употребление псилоцибина, аяуаски, мескалина, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), диметилтриптамина (ДМТ), 5-метокси-N,N-диметилтриптамина (5-МеО-ДМТ), пейота или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) в течение последних 6 месяцев
  • Участник соглашается не использовать психоделики (перечисленные выше) в течение исследования, за исключением случаев, предусмотренных протоколом исследования
  • Прием запрещенных препаратов в течение 2 недель до исходного уровня (см. список разрешенных и запрещенных сопутствующих препаратов)
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе
  • Диагноз деменции или связанного прогрессирующего нейрокогнитивного расстройства
  • Суицидальные мысли/поведение типа 4 или типа 5 по шкале C-SSRS в течение последних 6 месяцев до исходного уровня
  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
  • Лечение электросудорожной терапией, глубокой стимуляцией мозга, стимуляцией блуждающего нерва или транскраниальной магнитной стимуляцией в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Имплантированное устройство центральной нервной системы
  • Лечение доказательной психотерапией (EBP) для БДР или ПТСР в течение 2 недель до исходного уровня. При получении терапии EBP он/она должен завершить лечение как минимум за 2 недели до исходного уровня. Другие формы не-EBP психотерапии для БДР или ПТСР разрешены к продолжению в течение периода исследования.
  • Беременность или лактация, либо планируемая беременность или грудное вскармливание в течение активной фазы лечения
  • Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, диабетический кетоацидоз, рак мозга, инсульт и/или тяжелое сердечное заболевание в анамнезе
  • Клинически значимые сердечные, легочные, почечные, печеночные и/или другие медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к применению псилоцибина, помешать интерпретации результатов исследования и/или представлять риск для здоровья участника в случае участия в исследовании
  • Эпилепсия, за исключением судорог, вызванных лихорадкой или отменой вещества
  • Клинически значимая гипертензия (>160/95 мм рт.ст.), гипотензия (<90/60 мм рт.ст.), тахикардия (>100 уд/мин в покое), удлинение QTc (>450 мсек у мужчин; >470 мсек у женщин) или клинически значимая аритмия на ЭКГ
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований биохимического профиля, функциональных проб печени, общего анализа крови и/или тиреотропного гормона
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (за исключением ТГК) при скрининге или на исходном уровне
  • Предыдущая аллергическая, неблагоприятная реакция или негативный опыт при применении препарата псилоцибина
  • Судебный процесс о получении пособия по инвалидности по психическому расстройству вне процесса компенсации и пенсионного обеспечения VA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Доза псилоцибина для сравнения
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибиновый препарат сравнения дозы
Другие имена:
  • КОМП360
Лекарство: Псилоцибин
Доза вмешательства псилоцибина
Другие имена:
  • КОМП360
Экспериментальный: Вмешательство
Псилоцибиновая доза вмешательства
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибиновый препарат сравнения дозы
Другие имена:
  • КОМП360
Лекарство: Псилоцибин
Доза вмешательства псилоцибина
Другие имена:
  • КОМП360

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Монтгомери–Асберг (MADRS)
Временное ограничение: 2 недели
10-пунктная шкала оценки депрессии, проводимая клиницистом. Баллы от 0 до 60; более высокий балл указывает на более выраженную симптоматику.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Швейцарского описи побочных эффектов психоделиков
Временное ограничение: один день
Клинически сопровождаемая форма самоотчета, содержащая перечень эффектов, связанных с психоделиками; предусматривает возможность добавления других побочных эффектов (или ожидаемых эффектов) по желанию и включает открытое текстовое поле для предоставления дополнительных деталей, не охваченных списком инвентаризации. В дополнение к оценке тяжести побочных эффектов, SPSI фиксирует влияние, причинно-следственную связь, время и продолжительность, а также содержит общую оценку переносимости. Подсчет баллов: Рассчитайте общие баллы для количества побочных эффектов, тяжести и влияния путем сложения соответствующих столбцов. Рассчитайте общие баллы для количества побочных эффектов, тяжести и влияния путем сложения соответствующих столбцов. Общий балл рассчитывается путем вычитания общей тяжести из общего влияния. Общий балл представляет собой нагрузку от побочных эффектов для данного человека в указанный период времени.
один день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 - пересмотренная
Временное ограничение: один месяц
30-пунктовое интервью, используемое для оценки степени тяжести ПТСР за последний месяц у тех участников, у которых ПТСР был диагностирован с помощью CAPS-5-R на исходном уровне. Более высокий балл (от 0 до 200) указывает на более высокую степень тяжести ПТСР.
один месяц
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: две недели
Валидированный метод оценки тяжести депрессии, проводимый оценщиком. 17-пунктовая версия дает оценку от 0 до 50; более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
две недели
Опросник здоровья пациента 9
Временное ограничение: две недели
9-пунктовая шкала самооценки, предназначенная для определения тяжести депрессии; обладает превосходными психометрическими характеристиками, общий балл от 0 до 27, более высокий балл = более тяжелое состояние.
две недели
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: один месяц
20-пунктовый самоотчет о симптомах ПТСР; оценка 0-80; выше=тяжелее. Собирается только у тех, у кого диагноз ПТСР установлен на исходном уровне.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBC-002-25S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и словарь данных будут предоставлены после получения необходимого одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) и, при необходимости, заключения соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования после ввода в эксплуатацию репозитория данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников, подписавших информированное согласие, включая базовую демографическую и клиническую характеристику, основной показатель результата в динамике, назначение лечения, вторичные показатели безопасности и исследовательские показатели. Данные будут доступны в течение 6 лет после завершения основного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться