Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psylocybinowa dla weteranów zwalczająca lekooporną depresję (PIVOT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane nad zastosowaniem psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji (TRD) u weteranów

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności i ryzyka stosowania psylocybiny w leczeniu depresji u weteranów wojskowych USA z i bez (±) współwystępującym zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja lekooporna (TRD) to poważny problem zdrowia psychicznego wśród weteranów, często współwystępujący z zespołem stresu pourazowego (PTSD), wymagający nowych i skutecznych metod leczenia. Badania kliniczne wykazały działanie przeciwdepresyjne psylocybiny w depresji u osób cywilnych, ale mniej wiadomo na temat jej skuteczności i bezpieczeństwa u weteranów. Bardzo ograniczone dane są dostępne na temat wpływu psylocybiny w leczeniu PTSD. Dlatego ważne jest, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność psylocybiny w leczeniu TRD z PTSD i bez PTSD wśród weteranów.

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności i ryzyka stosowania psylocybiny w leczeniu TRD u weteranów wojskowych USA z współwystępującym PTSD i bez (±) współwystępującego PTSD. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę weterani przejdą dwie sesje dawkowania psylocybiny wraz z przygotowaniem, podaniem i integracyjnym wsparciem psychologicznym zapewnianym przez facylitatora. Podczas pierwszej administracji psylocybiny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek w warunkach ślepej próby. Miesiąc później wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 25 mg podczas swojej drugiej wizyty z psylocybiną. Wyniki będą mierzone przez niezależnego ewaluatora, który nie będzie znał wszystkich rodzajów leczenia, w 2 i 4 tygodnie po każdej sesji dawkowania. Dłuższa obserwacja będzie prowadzona przez 6 miesięcy. Zarówno oczekiwane, jak i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane będą zbierane według typu, ciężkości i związku z lekiem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lori L Davis, MD AB
  • Numer telefonu: (205) 554-3819
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran sił zbrojnych USA mówiący po angielsku
  • Podpisana świadoma zgoda i HIPAA
  • Dorośli ≤ 75 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego epizodu depresji większej (MDE)
  • MADRS ≥ 20 w punkcie wyjściowym
  • Brak satysfakcjonującej odpowiedzi na ≥ 2 leczenia przeciwdepresyjne przez ≥ 8 tygodni, w tym ≥ 2 tygodnie w odpowiedniej dawce (≥ 50% najwyższej dawki zatwierdzonej przez FDA) dla depresji większej.
    Wzmocnienie lekiem na depresję (np. neuroleptyki, lit, lewotyroksyna) jest uważane za odrębny cykl leczenia.
  • Jeśli dotyczy, równoczesne i dozwolone leki przeciwdepresyjne muszą być w stabilnych dawkach przez ≥ 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (patrz lista dozwolonych i zabronionych leków)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Posiada odpowiedzialną osobę dorosłą, która zapewni transport do domu uczestnika lub miejsca zakwaterowania w dniach podawania psylocybiny

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia:

  • Dożywotnie zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne
  • Krewny pierwszego stopnia z historią choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Obecność objawów psychotycznych (np. MDE z objawami psychotycznymi)
  • Zaburzenie używania środków uspokajających-nasennych, stymulantów, substancji wziewnych i/lub opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dożywotnie zaburzenie używania substancji jest dozwolone według uznania LSI)
  • Cieżkie zaburzenie używania alkoholu i/lub konopi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (łagodne lub umiarkowane używanie alkoholu i/lub konopi jest dozwolone według uznania LSI)
  • Dożywotnie uporczywe zaburzenie postrzegania po halucynogenach lub zaburzenia używania halucynogenów
  • Używanie psylocybiny, ayahuaski, meskaliny, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD), dimetylotryptaminy (DMT), 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy (5-MeO-DMT), peyotlu lub 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik zgadza się nie używać psychodelików (wymienionych powyżej) podczas badania, z wyjątkiem przypadków przepisanych przez protokół badania
  • Przyjmowanie zabronionych leków w ciągu 2 tygodni od punktu wyjściowego (patrz lista dozwolonych i zabronionych leków towarzyszących)
  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Rozpoznanie demencji lub pokrewnych postępujących zaburzeń neuropoznawczych
  • Myśli/zachowania samobójcze typu 4 lub typu 5 według intensywności C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy od punktu wyjściowego
  • Leczenie psychiatryczne stacjonarne w ciągu ostatnich 3 miesięcy od punktu wyjściowego
  • Leczenie terapią elektrowstrząsową, głęboką stymulacją mózgu, stymulacją nerwu błędnego lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciągu 3 miesięcy od punktu wyjściowego
  • Wszczepione urządzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie psychoterapią opartą na dowodach naukowych (EBP) dla MDD lub PTSD w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    Jeśli uczestnik otrzymuje terapię EBP, musi ją zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym.
    Inne formy psychoterapii niebędącej EBP dla MDD lub PTSD są dozwolone do kontynuowania w okresie badania.
  • Ciaża lub laktacja, lub planowana ciąża lub karmienie piersią podczas aktywnej fazy leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, kwasicy ketonowej, raka mózgu, udaru i/lub ciężkiej choroby serca
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc, nerek, wątroby i/lub inne choroby medyczne, które zdaniem badacza mogą przeciwwskazywać stosowanie psylocybiny, zakłócać interpretację wyników badania i/lub stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu
  • Padaczka, z wyjątkiem napadów spowodowanych gorączką lub odstawieniem substancji
  • Klinicznie istotne nadciśnienie (>160/95 mmHg), niedociśnienie (<90/60 mmHg), tachykardia (>100 uderzeń na minutę w spoczynku), wydłużenie QTc (>450 ms mężczyźni; >470 ms kobiety) lub klinicznie istotna arytmia w EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne w panelu chemicznym, testach funkcji wątroby, morfologii krwi i/lub tyreotropinie
  • Pozytywny test moczu na nielegalne narkotyki (z wyjątkiem THC) podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna, niepożądana reakcja lub niepożądane doświadczenie z formułą psylocybiny
  • Procesowanie o rentę inwalidzką z powodu zaburzenia psychicznego poza procesem rekompensat i emerytur VA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Dawka porównawcza psylocybiny
Lek: Psylocybina
Dawka porównawcza psylocybiny
Inne nazwy:
  • KOMP360
Lek: Psylocybina
Dawka Interwencji Psylocybinowej
Inne nazwy:
  • KOMP360
Eksperymentalny: Interwencja
Dawka interwencji psylocybinowej
Lek: Psylocybina
Dawka porównawcza psylocybiny
Inne nazwy:
  • KOMP360
Lek: Psylocybina
Dawka Interwencji Psylocybinowej
Inne nazwy:
  • KOMP360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
10-punktowa skala oceny depresji prowadzona przez lekarza. Punktacja od 0 do 60; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wynik Szwajcarskiego Inwentarza Skutków Ubocznych Po Substancjach Psychodelicznych
Ramy czasowe: jeden dzień
Kwestionariusz samoopisowy prowadzony przez klinicystę, który zawiera listę efektów związanych z psychodelikami; umożliwia dodanie innych działań niepożądanych (lub oczekiwanych efektów) według potrzeb i zawiera otwarte pole tekstowe do podania dodatkowych szczegółów, które nie są uwzględnione w liście inwentarza. Oprócz oceny nasilenia działań niepożądanych, SPSI rejestruje wpływ, przyczynowość, czas i czas trwania, oraz zawiera ogólną ocenę tolerancji. Punktacja: Oblicz łączną liczbę punktów dla liczby działań niepożądanych, nasilenia i wpływu poprzez dodanie odpowiednich kolumn. Oblicz łączną liczbę punktów dla liczby działań niepożądanych, nasilenia i wpływu poprzez dodanie odpowiednich kolumn. Ogólny wynik oblicza się przez odjęcie całkowitego nasilenia od całkowitego wpływu. Ogólny wynik reprezentuje obciążenie działaniami niepożądanymi dla tej osoby w określonym przedziale czasowym.
jeden dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD DSM-5 w wersji klinicysty - Zrewidowana
Ramy czasowe: jeden miesiąc
30-punktowy wywiad stosowany do oceny nasilenia PTSD w ciągu ostatniego miesiąca u uczestników, u których zdiagnozowano PTSD za pomocą CAPS-5-R na początku badania. Wyższy wynik (od 0 do 200) wskazuje na większe nasilenie PTSD.
jeden miesiąc
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zwalidowane narzędzie oceny nasilenia depresji przeprowadzane przez osobę oceniającą. Wersja 17-punktowa daje wynik od 0 do 50; wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
dwa tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: dwa tygodnie
9-punktowa samoopisowa skala służąca do oceny nasilenia depresji; charakteryzuje się doskonałymi właściwościami psychometrycznymi, całkowity wynik w zakresie 0–27, wyższy wynik = większe nasilenie.
dwa tygodnie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: jeden miesiąc
20-punktowy kwestionariusz samooceny objawów PTSD; wynik 0-80; wyższy = cięższe objawy. Zbierany tylko u osób z rozpoznaniem PTSD na początku badania.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Lynne Davis, MD AB, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBC-002-25S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i słownik danych zostaną udostępnione po uzyskaniu wymaganej zgody komisji bioetycznej (IRB), a w razie potrzeby - po zawarciu umowy o korzystaniu z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, gdy repozytorium danych zostało uruchomione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników, którzy podpisali świadomą zgodę, obejmujące podstawowe dane demograficzne i cechy kliniczne, główną miarę wyniku w czasie, przydział do leczenia, wtórne wyniki bezpieczeństwa oraz wyniki eksploracyjne. Dane będą dostępne przez 6 lat po zakończeniu głównego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj