使用个性化决策支持工具帮助1型糖尿病患者管理运动 (NEXT)
2026年8月10日 更新者：Rayhan A. Lal、Stanford University
网络胰岛素净存量与运动工具包试点试验：针对1型糖尿病成人运动期间及运动后血糖安全性的行为决策支持顾问随机交叉评估（NEXT）
本研究评估了一款数字决策支持工具，旨在帮助1型糖尿病患者为运动做准备。该净胰岛素作用与运动工具（NEXT）利用血糖数据和胰岛素注射历史，推荐个性化策略，如碳水化合物摄入、胰岛素调整或延迟运动开始时间。
参与者将使用三种不同的指导方式完成三次结构化有氧或混合运动训练：
(A) 已发布的基于共识的标准护理指南 (B) 常规个人护理方案 (C) NEXT工具
本研究比较不同条件下的血糖结果、安全性和碳水化合物使用情况，旨在为糖尿病患者提供更好的运动准备和支持工具。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
1型糖尿病患者在体育活动前、中、后常经历不可预测的血糖水平变化。 虽然现有共识指南有助于降低这些风险，但许多个体仍会在运动期间遭遇低血糖或依赖过量碳水化合物摄入。
本研究评估了一款基于软件的指导工具——净胰岛素存量与运动工具包（NEXT），该工具可提供实时个性化的运动前准备指导。 该工具利用连续血糖监测仪（CGM）数据、胰岛素输注历史及运动时间，建议碳水化合物摄入量、临时目标血糖值或延迟运动开始时间等调整方案。 其目标是在保障运动安全性和可行性的同时，减少低血糖发生和碳水化合物负担。
试验采用随机交叉设计，参与者需在三种不同准备策略下分别完成三次监督性中强度运动。 指导方法包括共识标准护理、常规个人护理及研究性NEXT工具。 每次运动后进行48小时随访，以评估血糖和行为结局。
探索性分析将根据运动前净胰岛素存量（netIOB）水平对血糖和治疗结局进行分层（预设分层：0.0-1.0单位、 1.0-2.0单位、 2.0-3.0单位、 3.0单位以上），评估各干预组间的潜在效应修饰作用。
NEXT工具为研究性设备，属于IDE豁免类别。 本研究结果可为未来临床试验设计提供参考，并支持开发糖尿病运动准备的开源方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Kingman, BS
- 电话号码：650-736-4417
- 邮箱：rkingman@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dessi Zaharieva, PhD
- 电话号码：628-238-9420
- 邮箱：dessi@stanford.edu
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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首席研究员：
- Rayhan Lal, MD
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接触：
- Ryan Kingman, BS
- 电话号码：650-736-4417
- 邮箱：rkingman@stanford.edu
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接触：
- Dessi Zaharieva, PhD
- 电话号码：628-238-9420
- 邮箱：dessi@stanford.edu
-
副研究员：
- Dessi Zaharieva, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的成年人
- 1型糖尿病确诊时间>1年（基于研究者的临床判断）
- 使用Tandem Control-IQ和Dexcom G7系统≥1个月
- 能够无限制地持续进行60分钟中等强度步行（目标达到年龄预测最大心率的50-60%）
- 采用稳定的胰岛素给药方案，研究期间无调整设置或剂量策略的计划，且前1个月持续葡萄糖监测（CGM）使用率稳定（>80%数据）
排除标准：
- 研究期间使用非连续皮下胰岛素输注（CSII），包括长效或吸入式胰岛素
- 使用可能影响血糖水平的其他药物（包括SGLT-2抑制剂、GIP或GLP-1受体激动剂），除非采用稳定方案且研究期间无调整计划
- 计划参与研究前4周内使用全身性类固醇
- 过去6个月内发生严重低血糖（需他人协助）或糖尿病酮症酸中毒
- 存在影响安全参与中等强度运动的并发疾病或医疗状况（如不稳定心肺疾病、未控制的心律失常或未控制的高血压），经初级保健医生评估确认
- 参与研究期间处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划
- 肾功能不全（eGFR<45 mL/min/1.73 m²）、接受透析或肾上腺功能不全
- 已知冠心病或心绞痛限制中等强度活动，或12个月内发生心肌梗死/经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术
- 30天内同时参与其他药物/器械介入性研究
- 无法遵守研究程序或安全要求（如无法达到目标心率区间、无法按时访视或无法开放设备数据访问权限），或经研究者判断不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准治疗（SoC）
参与者遵循基于共识的关于运动期间胰岛素和碳水化合物调整的指南，该指南依据现行国际标准制定。
这些建议由研究工作人员在运动训练开始前予以实施。
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研究团队根据共识性运动管理指南（Moer等人，2024年），针对计划活动提供个体化的胰岛素和碳水化合物调整建议。
使用美国食品药品监督管理局批准的连续血糖监测系统（德康G7）在运动期间和运动后收集研究数据。
连续血糖监测数据用于评估血糖反应，不用于评估设备性能或准确性。
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
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其他：常规护理
参与者使用自身的策略来管理运动期间的胰岛素和碳水化合物摄入。
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参与者围绕锻炼独立管理其胰岛素和碳水化合物决策，采用其常规做法，无需研究提供的指导。
使用美国食品药品监督管理局批准的连续血糖监测系统（德康G7）在运动期间和运动后收集研究数据。
连续血糖监测数据用于评估血糖反应，不用于评估设备性能或准确性。
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
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实验性的：净胰岛素体内存量与运动工具包 (NEXT)
医生可获得基于算法的个性化运动相关胰岛素与碳水化合物调整建议。
这些建议通过研究性netIOB及运动工具包生成，依据持续血糖监测数据、胰岛素使用记录和实时输入信息。
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一款研究性软件工具利用连续血糖监测数据和近期胰岛素输注情况，在运动前后生成个体化的胰岛素与碳水化合物调整建议。研究医师会审核这些建议并将其传达给参与者。
使用美国食品药品监督管理局批准的连续血糖监测系统（德康G7）在运动期间和运动后收集研究数据。
连续血糖监测数据用于评估血糖反应，不用于评估设备性能或准确性。
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
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其他：健康对照组
无糖尿病的成年人完成一次监督下的中等强度运动训练，用于生理学比较。
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使用美国食品药品监督管理局批准的连续血糖监测系统（德康G7）在运动期间和运动后收集研究数据。
连续血糖监测数据用于评估血糖反应，不用于评估设备性能或准确性。
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖安全性和碳水化合物负荷的综合评分
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视共计50.5小时（共3次访视）。
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这一复合结果反映了运动期间及后续运动后监测期的血糖风险。 该评分基于从连续血糖监测（CGM）数据计算得出的Magni风险衍生指标，并去除了救援碳水化合物治疗的血糖影响，以分离出潜在的血糖风险。 每个评估时间点的评分范围从0到100，分数越低表示血糖风险越低，分数越高表示血糖风险越高。 在定义的观察窗口内，各干预条件下的评分将被汇总。 |
基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视共计50.5小时（共3次访视）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于百分比的连续血糖监测指标
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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在相对于运动的特定时间窗口内（运动后0-90分钟、0-6小时、6-24小时和24-48小时）评估标准连续血糖监测（CGM）指标。 这些指标包括：
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基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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来自连续血糖监测仪的葡萄糖浓度与变异性指标
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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将使用相对于运动定义时间段内收集的CGM数据计算平均血糖水平、血糖标准差（SD）和变异系数（CV）。这些指标描述了整体血糖变异性，并将用于评估每次干预后血糖控制的稳定性。 计量单位： 平均血糖：毫克/分升 标准差：毫克/分升 变异系数：% |
基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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低血糖事件发生频率
大体时间：运动（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视共计7.5小时（共3次访视）。
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每位参与者血糖低于70 mg/dL和低于54 mg/dL阈值时的低血糖发作次数，按治疗组进行分层。
事件将分类为已治疗或未治疗。
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运动（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视共计7.5小时（共3次访视）。
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葡萄糖最低值
大体时间：运动期间（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视总计7.5小时（共3次访视）。
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每位参与者在运动期间及运动后0-6小时内通过持续血糖监测（CGM）记录的最低血糖值（谷值 mg/dl）。
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运动期间（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视总计7.5小时（共3次访视）。
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首次低血糖事件发生时间
大体时间：运动（0至90分钟），运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视共计7.5小时（共3次访视）。
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每位参与者从运动开始到首次发生低血糖事件（<70 mg/dL）的时间（分钟）。
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运动（0至90分钟），运动后早期（运动后0至6小时）；每次访视共计7.5小时（共3次访视）。
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碳水化合物摄入用于低血糖预防/治疗
大体时间：锻炼（0至90分钟）；每次访视总计1.5小时（共3次访视）。
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量化与运动相关的碳水化合物使用，通过：
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锻炼（0至90分钟）；每次访视总计1.5小时（共3次访视）。
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总胰岛素输送量与程序设定胰岛素输送量
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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对比实际输送的胰岛素总量与基于参与者预设基础率本应输送的胰岛素量。
这包括基础胰岛素和推注胰岛素。
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基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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用户自主调节泵频率
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（运动开始后0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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参与者在运动期间手动调整胰岛素输送的次数，包括暂停输送、设定临时目标、启用运动模式或调整基础率。
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基线（运动前1小时）、运动中（运动开始后0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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用户主动调整泵的持续时间
大体时间：基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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用户主动进行泵调节的累计时长，包括临时目标设定、泵暂停及运动模式所用的时间。
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基线（运动前1小时）、运动中（0至90分钟）、运动后早期（运动后0至6小时）、运动后中期（运动后6至24小时）、运动后晚期（运动后24至48小时）；每次访视总计50.5小时（共3次访视）。
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基线及峰值酮体水平
大体时间：基线（运动前即刻）和运动（运动后0至90分钟）。
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使用连续酮体监测在运动期间测量的基线及峰值酮体浓度（mmol/L）。
将在1型糖尿病患者中探索不同运动前策略下的结果，并与健康对照参与者进行比较。
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基线（运动前即刻）和运动（运动后0至90分钟）。
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运动期间和运动后酮体暴露量（AUC）
大体时间：每次访视：运动（0至90分钟），运动后早期（运动后0至6小时）。
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酮暴露量化为运动期间（运动开始后0-90分钟）和运动后早期（运动后0-6小时）连续酮监测的曲线下面积（AUC）。
将在1型糖尿病患者中探索不同运动前策略的结果，并与健康对照组参与者进行比较。
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每次访视：运动（0至90分钟），运动后早期（运动后0至6小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rayhan Lal, MD、Stanford University
- 研究主任：Dessi dessi@stanford.edu, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 82224
- 2407-07175 (其他赠款/资助编号：Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享去标识化的个体参与者级别数据，包括：
- 来自德康G7的动态血糖监测指标（如：目标范围内时间、低于/高于范围时间、平均血糖值、血糖变异性）
- 碳水化合物治疗数据（时间、数量、类型）
- 胰岛素输注数据（如：泵设置、暂停记录、自动调节参数）
- 人口统计学信息（如：年龄段、性别、糖尿病病程）
不予共享的个体参与者数据包括：
- 直接标识符（如：姓名、精确出生日期、住址）
- 包含潜在可识别信息的自由文本回复或注释
- 与报告结局或次要分析无关的任何原始数据
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后18个月开始提供，并持续至文章发表后5年结束。
IPD 共享访问标准
提案应发送至dessi@stanford.edu。
为获取访问权限，数据申请人需签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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