Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott döntéstámogató eszköz használata 1-es típusú diabéteszben szenvedők gyakorlatainak kezeléséhez (NEXT)

2026. augusztus 10. frissítette: Rayhan A. Lal, Stanford University

Net-IOB és Mozgástámogató Esetleges Beavatkozás Tesztelése: Randomizált, Keresztmetszeti Vizsgálat egy Viselkedési Döntéstámogató Tanácsadó Rendszerének Értékelésére a Cukorbetegek Glikémiás Biztonságának Javítása Céljából Testmozgás Alatt és Utána Felnőtt 1-es Típusú Cukorbetegségben Szenvedő Egyéneknél (NEXT)

Ez a tanulmány egy digitális döntéstámogató eszközt értékel, amelyet az 1-es típusú diabéteszben szenvedő egyének számára terveztek a testmozgásra való felkészülés segítésére. Ez a netIOB és Testmozgás Eszköz (NEXT) glükózadatokat és inzulinszolgáltatási előzményeket használ egyéni stratégiák, például szénhidrátbevitel, inzulinbeállítások vagy a testmozgás kezdési időpontjának késleltetése javaslatára.

A résztvevők három strukturált aerob vagy vegyes testmozgás-ülésen vesznek részt különböző útmutatási megközelítések alkalmazásával:

(A) közzétett konszenzuson alapuló szokásos ellátási irányelvek (B) szokásos személyes ellátási rutinok (C) a NEXT eszköz

A tanulmány összehasonlítja a glükózkimeneteleket, a biztonságot és a szénhidrátfelhasználást ezekben a feltételekben, hogy jobb testmozgás-előkészítést és támogató eszközöket nyújtson a diabéteszes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegek gyakran kiszámíthatatlan vércukorszint-változásokkal szembesülnek a testmozgás előtt, alatt és után. Bár léteznek konszenzusos irányelvek e kockázatok enyhítésére, sokan továbbra is tapasztalnak hipoglikémiát vagy túlzott szénhidrát-bevitelre hagyatkoznak a testmozgás során.

Ez a tanulmány egy szoftveralapú eszközt, a netIOB és Testmozgás Eszköztárat (NEXT) értékel, amely valós idejű, egyéni útmutatást nyújt a testmozgás előkészítéséhez. Az eszköz folyamatos glükózmonitorok (CGM) adatait, inzulinleadási előzményeket és testmozgás időzítését használja olyan beállítások javaslatára, mint a szénhidrát-bevitel, ideiglenes célértékek vagy késleltetett kezdési idők. Célja a hipoglikémia és a szénhidrát-terhelés csökkentése, miközben megőrzi a testmozgás biztonságát és kivitelezhetőségét.

A vizsgálat randomizált, keresztmetszeti kísérleti tervezetet alkalmaz, amelyben a résztvevők három felügyelt, közepes intenzitású testmozgási sessiont teljesítenek, mindegyiket más előkészítési stratégia mellett. Az útmutatási módszerek közé tartozik a konszenzusos alapellátási szabvány, a szokásos személyes ellátás és a vizsgálati NEXT eszköz. Minden sessiont 48 óráig követnek a glikémiás és viselkedési eredmények értékelése érdekében.

Az exploratív elemzések a glikémiás és kezelési eredményeket a testmozgás előtti net inzulin-a-szervezetben (netIOB) szintek alapján rétegezik, előre meghatározott kategóriákba sorolva (pl. 0,0-1,0 NE, 1,0-2,0 NE, 2,0-3,0 NE, 3,0 NE+), hogy felmérjék a potenciális hatásmódosítást az intervenciós csoportok között.

A NEXT eszköz vizsgálati jellegű és IDE-mentesítettként van besorolva. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezéséhez és támogathatják a nyílt forráskódú módszerek fejlesztését a cukorbetegségben szenvedők testmozgás előkészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18-60 év közötti felnőttek
  • Típus 1 diabetes diagnózisa >1 éve (a vizsgálatvezető klinikai ítélete alapján)
  • Tandem Control-IQ és Dexcom G7 használata ≥1 hónapja
  • Képes 60 percig közepes intenzitású sétát tartani (cél: korhoz tartozó maximális pulzusszám 50-60%-a) korlátozás nélkül
  • Stabil inzulinszolgáltatási rendszer használata, a vizsgálati időszak alatt nem tervezett beállítási vagy adagolási stratégiaváltozások, valamint következetes folyamatos glükózmérő (CGM) használat az előző 1 hónapban (>80% adat)

Kizárási kritériumok:

  • Nem folyamatos subcután inzulininfúzió (CSII) használata a vizsgálat alatt, beleértve a hosszú hatású vagy inhalálható inzulinokat
  • Egyéb gyógyszerek használata, amelyek potenciálisan összezavarhatják a glikémiát (ideértve az SGLT-2 gátlókat, GIP vagy GLP-1 receptor agonistákat), kivéve stabil rendszerben, a vizsgálat alatt nem tervezett változtatásokkal
  • Rendszeres szteroidok használata a tervezett vizsgálati részvételtől számított 4 héten belül
  • Súlyos hipoglikémia (segítséget igénylő) vagy DKA az előző 6 hónapban
  • Egyidejű betegség vagy orvosi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos részvételt közepes intenzitású edzésben (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás), ahogy azt az egyén háziorvosa korábban felmérte
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a részvétel alatt
  • Veseelégtelenség eGR <45 mL/perc/1,73 m2-vel, dialízis vagy mellékvese-elégtelenség
  • Ismert szívkoszorúér-betegség vagy angina, amely korlátozza a közepes aktivitást, vagy szívinfarktus/PCI/CABG 12 hónapon belül
  • Egyidejű részvétel más intervenciós gyógyszer/eszköz vizsgálatban 30 napon belül
  • A vizsgálati eljárások vagy biztonsági követelmények betartásának képtelensége (pl. nem érhető el a cél pulzusszám zóna, nem tud részt venni a látogatásokon, vagy nem engedélyezhető az eszközadatokhoz való hozzáférés), vagy a vizsgálatvezető által egyébként alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard-of-Care (SoC)
A résztvevők a testmozgás során alkalmazandó inzulin- és szénhidrát-beállításokról szóló, nemzetközi szabványokban meghatározott konszenzuson alapuló irányelveket követik. Ezeket az ajánlásokat a vizsgálat személyzete alkalmazza a testmozgási tevékenység megkezdése előtt.
Viselkedési: Szokásos kezelési irányelv (SoC)
A vizsgálat személyzete inzulint és szénhidrát-beállítást nyújt a konszenzusos mozgáskezelési irányelvek (Moer et al., 2024) alapján, amelyek a tervezett tevékenységhez igazodnak.
Eszköz: Folyamatos Glükózmonitorozás
Folyamatos glükózmonitorozás egy FDA által engedélyezett rendszerrel (Dexcom G7) kutatási adatgyűjtés céljából edzés közben és után. A CGM adatok a glikémiás válaszok értékelésére szolgálnak, és nem a készülék teljesítményének vagy pontosságának értékelésére.
Eszköz: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Egyéb: Szokásos kezelés (UC)
A résztvevők saját stratégiáikat alkalmazzák az inzulin és szénhidrát kezelésére a testmozgás során.
Viselkedési: Szokásos kezelés (SK)
A résztvevők önállóan kezelik inzulindózisaik és szénhidrátbevitelük döntéseit a testmozgás során, mindennapi gyakorlataik alapján, tanulmányi útmutatás nélkül.
Eszköz: Folyamatos Glükózmonitorozás
Folyamatos glükózmonitorozás egy FDA által engedélyezett rendszerrel (Dexcom G7) kutatási adatgyűjtés céljából edzés közben és után. A CGM adatok a glikémiás válaszok értékelésére szolgálnak, és nem a készülék teljesítményének vagy pontosságának értékelésére.
Eszköz: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Kísérleti: Hálózati IOB és Edzés Eszköztár (NEXT)
Az orvosok személyre szabott, algoritmus által tájékoztatott ajánlásokat kapnak a testmozgáshoz kapcsolódó inzulin- és szénhidrát-beállításokról. Az ajánlások a vizsgálati netIOB és Testmozgás Eszköztár segítségével készülnek CGM-adatok, inzulin előzmények és valós idejű bemenetek alapján.
Eszköz: netIOB és Edzés Eszköztár (NEXT)
Egy vizsgálati szoftvereszköz CGM-adatok és a legutóbbi inzulinszolgáltatás alapján egyéni inzulin- és szénhidráthozigény-beállítási ajánlásokat generál testmozgás előtt és után. A vizsgálat orvosai áttekintik és továbbítják ezeket az ajánlásokat a résztvevőknek.
Eszköz: Folyamatos Glükózmonitorozás
Folyamatos glükózmonitorozás egy FDA által engedélyezett rendszerrel (Dexcom G7) kutatási adatgyűjtés céljából edzés közben és után. A CGM adatok a glikémiás válaszok értékelésére szolgálnak, és nem a készülék teljesítményének vagy pontosságának értékelésére.
Eszköz: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Egyéb: Egészséges Kontroll
A cukorbetegség nélküli felnőttek egy felügyelt, közepes intenzitású edzési foglalkozást teljesítenek fiziológiai összehasonlítás céljából.
Eszköz: Folyamatos Glükózmonitorozás
Folyamatos glükózmonitorozás egy FDA által engedélyezett rendszerrel (Dexcom G7) kutatási adatgyűjtés céljából edzés közben és után. A CGM adatok a glikémiás válaszok értékelésére szolgálnak, és nem a készülék teljesítményének vagy pontosságának értékelésére.
Eszköz: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Glikémiás Biztonság és Szénhidrát Terhelés Összetett Pontszáma
Időkeret: Alapvonal (1 óra a gyakorlat előtt), Gyakorlat (0–90 perc), Korai gyakorlat utáni (0–6 óra a gyakorlat után), Középső gyakorlat utáni (6–24 óra a gyakorlat után), Késői gyakorlat utáni (24–48 óra a gyakorlat után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).

Ez az összetett kimenet a gyakorlati tevékenység alatti és azt követő megfigyelési időszak alatti glikémiás kockázatot tükrözi.

A pontszám a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adataiból számított Magni kockázatalapú metrika alapján készül, ahol a mentő szénhidrát kezelések glikémiás hatásait kivonják, hogy az alapvető glikémiás kockázat elkülöníthető legyen.

Minden értékelt időpont 0 és 100 közötti pontszámot kap, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb glikémiás kockázatot, a magasabb pontszámok pedig magasabb glikémiás kockázatot jelentenek. A pontszámokat a meghatározott megfigyelési ablakokon belül összegzik az intervenciós feltételek szerint.
Alapvonal (1 óra a gyakorlat előtt), Gyakorlat (0–90 perc), Korai gyakorlat utáni (0–6 óra a gyakorlat után), Középső gyakorlat utáni (6–24 óra a gyakorlat után), Késői gyakorlat utáni (24–48 óra a gyakorlat után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalék alapú folyamatos glükózmonitor metrikák
Időkeret: Alapvonal (1 órával a testmozgás előtt), Testmozgás (0–90 perc), Korai mozgás utáni (0–6 óra a testmozgás után), Középső mozgás utáni (6–24 óra a testmozgás után), Késői mozgás utáni (24–48 óra a testmozgás után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).

Értékelje a standard folyamatos glükózmonitorozási (CGM) mérőszámokat a meghatározott időablakokban a testmozgáshoz viszonyítva (0-90 perc, 0-6 óra, 6-24 óra és 24-48 óra a testmozgás után).

Ezek közé tartoznak:

  • Időtartam százaléka a céltartományban (TIR): 70-180 mg/dl
  • Időtartam százaléka a céltartomány alatt (TBR): <70 mg/dl és <54 mg/dl
  • Időtartam százaléka a céltartomány felett (TAR): >180 mg/dl és >250 mg/dl
Alapvonal (1 órával a testmozgás előtt), Testmozgás (0–90 perc), Korai mozgás utáni (0–6 óra a testmozgás után), Középső mozgás utáni (6–24 óra a testmozgás után), Késői mozgás utáni (24–48 óra a testmozgás után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Glükóz Koncentráció és Változékonysági Metrikák Folyamatos Glükózmonitorból
Időkeret: Alapvonal (1 órával a testmozgás előtt), Testmozgás (0–90 perc), Korai testmozgás utáni időszak (0–6 óra a testmozgás után), Középső testmozgás utáni időszak (6–24 óra a testmozgás után), Késői testmozgás utáni időszak (24–48 óra a testmozgás után); összesen 50,5 óra/látogatás (3 látogatás).

Az átlagos glükózszint, a glükóz szórása (SD) és a variációs együttható (CV) a fizikai aktivitáshoz viszonyított meghatározott időszakokban gyűjtött CGM adatok alapján kerül kiszámításra. Ezek a metrikák a teljes glikémiás variabilitást írják le, és az egyes beavatkozások utáni glükózkontroll stabilitásának értékelésére szolgálnak.

Mértékegységek:

Átlagos glükóz: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Alapvonal (1 órával a testmozgás előtt), Testmozgás (0–90 perc), Korai testmozgás utáni időszak (0–6 óra a testmozgás után), Középső testmozgás utáni időszak (6–24 óra a testmozgás után), Késői testmozgás utáni időszak (24–48 óra a testmozgás után); összesen 50,5 óra/látogatás (3 látogatás).
A hipoglikémiás események gyakorisága
Időkeret: Testmozgás (0–90 perc), Mozgást követő korai időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
A hipoglikémiás epizódok száma résztvevőnként <70 mg/dL és <54 mg/dL küszöbértékeknél, kezelési ágonként rétegzett. Az eseményeket kezelt vagy kezeletlenként osztályozzuk.
Testmozgás (0–90 perc), Mozgást követő korai időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Glükóz Nadír Érték
Időkeret: Testmozgás (0–90 perc), Korai testmozgás utáni időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
A résztvevőnként rögzített legalacsonyabb glükózérték (nadír mg/dl) a testmozgás időszaka alatt és a testmozgást követő 0-6 órában, CGM-mel mérve.
Testmozgás (0–90 perc), Korai testmozgás utáni időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Első hipoglikémiás eseményig eltelt idő
Időkeret: Testmozgás (0–90 perc), Mozgás utáni korai időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Az idő (percben) a testmozgás kezdetétől az első hipoglikémiás epizódig (<70 mg/dL) minden résztvevő esetében.
Testmozgás (0–90 perc), Mozgás utáni korai időszak (0–6 óra a testmozgást követően); összesen 7,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Szénhidrát-fogyasztás hipoglikémia megelőzésére/kezelésére
Időkeret: Testmozgás (0-tól 90 percig); összesen 1,5 óra látogatásonként (3 látogatás).

A szénhidrát-felhasználás mennyiségének meghatározása a testmozgáshoz kapcsolódóan a következők segítségével:

  • A fogyasztott szénhidrát teljes mennyisége grammban
  • A szénhidrát-kezelési epizódok száma
  • Besorolás megelőző vagy reaktív kezelésként
Testmozgás (0-tól 90 percig); összesen 1,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Összes és programozott inzulinleadás
Időkeret: Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Hasonlítsa össze a beadott összes inzulint (tényleges) azzal a mennyiséggel, amely a résztvevő előre programozott bazális rátái alapján lett volna beadva. Ez magában foglalja mind a bazális, mind a bolusz inzulint.
Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Felhasználó által kezdeményezett pumpabeállítások gyakorisága
Időkeret: Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra az edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra az edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra az edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
A résztvevők által a testmozgás időtartama alatt kézzel módosított inzulinszolgáltatások száma, beleértve a felfüggesztéseket, ideiglenes célértékeket, edzésmódot vagy bazális sebesség változtatásokat.
Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra az edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra az edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra az edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Felhasználó által kezdeményezett pumpabeállítások időtartama
Időkeret: Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra az edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra az edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra az edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
A felhasználó által kezdeményezett pumpamódosítások kumulatív időtartama, beleértve az átmeneti célokban, pumpafelfüggesztésekben és edzésmódokban eltöltött időt.
Alapvonal (1 óra edzés előtt), Edzés (0–90 perc), Korai edzés utáni (0–6 óra az edzés után), Középső edzés utáni (6–24 óra az edzés után), Késői edzés utáni (24–48 óra az edzés után); összesen 50,5 óra látogatásonként (3 látogatás).
Alap- és csúcsketon szintek
Időkeret: Alapvonal (azonnal a testmozgás előtt) és testmozgás (0-90 perc a testmozgástól).
Az alapvonal és a csúcs ketonkoncentrációk (mmol/L), amelyeket folyamatos ketonmonitorozással mértünk a testmozgás időszaka alatt. Az eredményeket az 1-es típusú cukorbetegséggel rendelkező résztvevők gyakorlat előtti stratégiái között és az egészséges kontrollcsoport résztvevőihez viszonyítva vizsgáljuk.
Alapvonal (azonnal a testmozgás előtt) és testmozgás (0-90 perc a testmozgástól).
Ketonszint (AUC) mozgás alatt és után
Időkeret: Testmozgás (0-tól 90 percig), Korai Mozgás utáni időszak (0-tól 6 óráig a testmozgást követően) látogatásonként.
A keton expozíciót a folyamatos ketonmonitorozás során az alatti terület (AUC) alapján kvantifikálják a testmozgás alatt (0-90 perc a mozgás kezdetétől) és a mozgás utáni korai időszakban (0-6 óra a mozgás után). Az eredményeket az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők előmozgásos stratégiái között és az egészséges kontrollrésztvevőkkel összehasonlítva vizsgálják.
Testmozgás (0-tól 90 percig), Korai Mozgás utáni időszak (0-tól 6 óráig a testmozgást követően) látogatásonként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82224
  • 2407-07175 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői szintű adatok megosztásra kerülnek, beleértve:

  • A Dexcom G7 folyamatos glükózmonitor (CGM) metrikáit (pl. célértéken belüli idő, célérték alatti/feletti idő, átlagos vércukorszint, vércukorszint-ingadozás)
  • Szénhidrát kezelési adatokat (időzítés, mennyiség, típus)
  • Inzulin beadási adatokat (pl. pumpa beállítások, felfüggesztések, automatizált beállítások)
  • Demográfiai információkat (pl. életkori tartomány, nem, cukorbetegség időtartama)

Az egyéni résztvevői adatok közül nem kerül megosztásra:

  • Közvetlen azonosítók (pl. nevek, pontos születési dátumok, címek)
  • Szabad szöveges válaszok vagy a potenciálisan azonosítható információkat tartalmazó megjegyzések
  • Bármely nyers adat, amely nem elengedhetetlen a jelentett eredményekhez vagy másodlagos elemzésekhez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első publikációt követő 18 hónap után lesznek elérhetők, és az első publikációt követő 5 évig maradnak elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a dessi@stanford.edu címre kell elküldeni. A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel