Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ett personligt beslutsstödsverktyg för att hjälpa personer med typ 1-diabetes att hantera motion (NEXT)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Rayhan A. Lal, Stanford University

NEXT-studien: Randomiserad, korsvärdering av en beteendestödsrådgivare för att förbättra glykemisk säkerhet under och efter träning hos vuxna med typ 1-diabetes

Denna studie utvärderar ett digitalt beslutsstödsverktyg som är utformat för att hjälpa personer med typ 1-diabetes att förbereda sig för träning. Detta netIOB & Exercise Tool (NEXT) använder glukosdata och insulinadministreringshistorik för att rekommendera individuella strategier som kolhydratintag, insulinjusteringar eller förseningar i träningsstarttid.

Deltagare kommer att genomföra tre strukturerade aeroba eller blandade träningspass med olika vägledningsmetoder:

(A) publicerade konsensusbaserade standardvårdriktlinjer (B) vanliga personliga vårdrutiner (C) NEXT-verktyget

Studien jämför glukosresultat, säkerhet och kolhydratanvändning över dessa förhållanden för att informera om bättre träningsförberedelser och stödverktyg för personer med diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 1-diabetes upplever ofta oförutsägbara förändringar i blodglukosnivåer före, under och efter fysisk aktivitet. Även om det finns konsensusriktlinjer för att hjälpa till att minska dessa risker, fortsätter många individer att drabbas av hypoglykemi eller förlita sig på överdrivet kolhydratintag kring träning.

Denna studie utvärderar ett mjukvarubaserat verktyg, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), som ger realtidsvägledning skräddarsydd för träningsförberedelser. Verktyget använder data från kontinuerliga glukosmätare (CGM), insulinleveranshistorik och träningstider för att föreslå justeringar som kolhydratintag, tillfälliga mål eller försenade starttider. Dess mål är att minska hypoglykemi och kolhydratbelastning samtidigt som träningssäkerhet och genomförbarhet bevaras.

Försöket använder en randomiserad, korsvis design där deltagarna genomför tre övervakade måttligintensiva träningspass, var och en under en annan förberedelsestrategi. Vägledningsmetoderna inkluderar konsensus standardvård, vanlig personlig vård och det undersökta NEXT-verktyget. Varje pass följs upp under 48 timmar för att utvärdera glykemiska och beteendemässiga utfall.

Explorativa analyser kommer att stratifiera glykemiska och behandlingsutfall baserat på netto insulin-on-board (netIOB)-nivåer före träning, kategoriserade i fördefinierade strata (t.ex. 0,0-1,0 enheter, 1,0-2,0 enheter, 2,0-3,0 enheter, 3,0 enheter+), för att bedöma potentiell effektmodifiering över interventionsarmar.

NEXT-verktyget är undersökande och klassificeras som IDE-undantaget. Resultat från denna studie kan informera utformningen av framtida kliniska prövningar och stödja utvecklingen av öppen källkod-metoder för träningsförberedelse vid diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes i >1 år (baserat på undersökningsledarens kliniska bedömning)
  • Använder Tandem Control-IQ och Dexcom G7 i ≥1 månad
  • Kan upprätthålla måttlig intensitetsgång i 60 minuter (mål 50-60% av ålderförutsedd maxpuls) utan begränsning
  • Användning av ett stabilt insulintillförselregime, utan planerade förändringar i inställningar eller doseringsstrategi under studieperioden, och konsekvent användning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) under föregående månad (>80% data)

Exklusionskriterier:

  • Användning av icke-kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) under studien, inklusive långverkande eller inhalerbara insulin
  • Användning av andra läkemedel med potential att förvirra glykemin (inklusive SGLT-2-hämmare, GIP eller GLP-1-receptoragonister) om inte på ett stabilt regime utan planerade förändringar under studien
  • Användning av systemiska steroider inom 4 veckor före planerad studiedeltagning
  • Svår hypoglykemi (krävande assistans) eller DKA inom de senaste 6 månaderna
  • Samtidig sjukdom eller medicinska tillstånd som utesluter säker deltagande i måttlig intensitetsträning (t.ex. instabil kardiopulmonal sjukdom, okontrollerad arytmi eller okontrollerad hypertoni), som tidigare bedömts av individens primärvårdsläkare
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under deltagandet
  • Njurinsufficiens med eGFR <45 mL/min/1.73 m², dialys eller binjurebarksinsufficiens
  • Känd kranskärlssjukdom eller angina som begränsar måttlig aktivitet, eller hjärtinfarkt/PCI/CABG inom 12 månader
  • Samtidig deltagande i en annan interventionell läkemedels-/utrustningsstudie inom 30 dagar
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller säkerhetskrav (t.ex. kan inte uppnå målpulszon, kan inte delta på besök eller kan inte möjliggöra åtkomst till utrustningsdata), eller på annat sätt bedöms olämplig av undersökningsledaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
Deltagarna följer konsensusbaserade riktlinjer för insulin- och kolhydratjusteringar vid fysisk aktivitet, enligt nuvarande internationella standarder. Dessa rekommendationer tillämpas av studiepersonalen i förväg inför träningspasset.
Beteende: Standardvårdsriktlinjer (SoC)
Studiepersonalet ger råd om insulin- och kolhydratjustering baserat på konsensusriktlinjer för träningshantering (Moer et al., 2024), anpassade efter den planerade aktiviteten.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning
Kontinuerlig glukosmätning med ett FDA-godkänt system (Dexcom G7) för forskningsdatainsamling under och efter träning. CGM-data används för att bedöma glykemiska svar och används inte för att utvärdera enhetens prestanda eller noggrannhet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Övrig: Sedvanlig vård (SV)
Deltagarna använder sina egna strategier för att hantera insulin och kolhydrater kring träning.
Beteende: Vanlig vård (VV)
Deltagarna sköter självständigt sina insulin- och kolhydratbeslut kring träning med sina vanliga rutiner utan vägledning från studien.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning
Kontinuerlig glukosmätning med ett FDA-godkänt system (Dexcom G7) för forskningsdatainsamling under och efter träning. CGM-data används för att bedöma glykemiska svar och används inte för att utvärdera enhetens prestanda eller noggrannhet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Experimentell: netIOB & Träningsverktygslåda (NEXT)
Läkare får personliga, algoritminformerade rekommendationer för träningsrelaterade justeringar av insulin och kolhydrater. Rekommendationerna genereras med det experimentella verktyget netIOB & Exercise baserat på CGM-data, insulindata och realtidsinmatningar.
Enhet: netIOB & Träningsverktygslåda (NEXT)
En undersökningsmjukvaruverktyg genererar individuella insulin- och kolhydratjusteringsrekommendationer före och efter träning med hjälp av CGM-data och sen insulinadministrering. Studieläkare granskar och förmedlar dessa rekommendationer till deltagarna.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning
Kontinuerlig glukosmätning med ett FDA-godkänt system (Dexcom G7) för forskningsdatainsamling under och efter träning. CGM-data används för att bedöma glykemiska svar och används inte för att utvärdera enhetens prestanda eller noggrannhet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Övrig: Frisk Kontroll
Vuxna utan diabetes genomför en övervakad träningssession med måttlig intensitet för fysiologisk jämförelse.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning
Kontinuerlig glukosmätning med ett FDA-godkänt system (Dexcom G7) för forskningsdatainsamling under och efter träning. CGM-data används för att bedöma glykemiska svar och används inte för att utvärdera enhetens prestanda eller noggrannhet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng av glukossäkerhet och kolhydratbelastning
Tidsram: Baslinje (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mitten post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).

Detta sammansatta utfall speglar glykemisk risk under träning och den efterföljande övervakningsperioden efter träning.

Poängen baseras på ett Magni risk-avlett mått beräknat från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) data, där glykemiska effekter av räddningskolhydratbehandlingar har tagits bort för att isolera den underliggande glykemiska risken.

Varje utvärderad tidpunkt får en poäng mellan 0 och 100, där lägre poäng indikerar lägre glykemisk risk och högre poäng indikerar högre glykemisk risk. Poäng över de definierade observationsfönstren sammanfattas över interventionsvillkor.
Baslinje (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mitten post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentbaserade kontinuerliga glukosmätarmätvärden
Tidsram: Baseline (1 timma före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig efter träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan efter träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen efter träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).

Utvärdera standardmätvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under definerade tidsfönster i förhållande till träning (0–90 minuter, 0–6 timmar, 6–24 timmar och 24–48 timmar efter träning).

Dessa inkluderar:

  • Procent tid inom målområde (TIR): 70–180 mg/dL
  • Procent tid under målområde (TBR): <70 mg/dL och <54 mg/dL
  • Procent tid över målområde (TAR): >180 mg/dL och >250 mg/dL
Baseline (1 timma före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig efter träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan efter träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen efter träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Glukoskoncentration och variationsmått från kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: Baseline (1 timma före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig efter träning (0 till 6 timmar efter träning), Mitten efter träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen efter träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).

Medelglukosnivå, glukos standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV) kommer att beräknas med CGM-data som samlats in under definierade tidsperioder i förhållande till träning. Dessa mått beskriver den övergripande glykemiska variationen och kommer att användas för att utvärdera stabiliteten i glukoskontrollen efter varje intervention.

Mättenheter:

Medelglukos: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Baseline (1 timma före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig efter träning (0 till 6 timmar efter träning), Mitten efter träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen efter träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Träning (0 till 90 minuter), Tidig efterträning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Antal hypoglykemiska episoder per deltagare vid tröskelvärden på <70 mg/dL och <54 mg/dL, stratifierade efter behandlingsarm. Händelser kommer att klassificeras som behandlade eller obehandlade.
Träning (0 till 90 minuter), Tidig efterträning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Glukosnivåns lägsta värde
Tidsram: Träning (0 till 90 minuter), Tidigt post-träning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Lägsta glukosvärde (nadir mg/dl) registrerat per deltagare under träningsperioden och 0-6 timmar efter träning, mätt med CGM.
Träning (0 till 90 minuter), Tidigt post-träning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Tid till första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Tid (i minuter) från träningsstart till den första hypoglykemiska episoden (<70 mg/dL) för varje deltagare.
Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning); totalt 7,5 timmar per besök (3 besök).
Kolhydratintag för prevention/behandling av hypoglykemi
Tidsram: Träning (0 till 90 minuter); totalt 1,5 timmar per besök (3 besök).

Kvantifiera kolhydratanvändning relaterad till träning med:

  • Totala gram konsumerade kolhydrater
  • Antal kolhydratbehandlingsepisoder
  • Kategorisering som profylaktisk eller reaktiv
Träning (0 till 90 minuter); totalt 1,5 timmar per besök (3 besök).
Total och programmerad insulinleverans
Tidsram: Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Jämför den totala levererade insulinen (faktisk) med den mängd som skulle ha levererats baserat på deltagarens förprogrammerade basala hastigheter. Detta inkluderar både bas- och bolusinsulin.
Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Frekvens av användarinitierade pumpjusteringar
Tidsram: Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellanliggande post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Antal gånger deltagare manuellt modifierade insulintillförsel under träningsperioden, inklusive pauser, temporära mål, träningsläge eller basala hastighetsändringar.
Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellanliggande post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Varaktighet för användarinitierade pumpjusteringar
Tidsram: Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Kumulativ varaktighet av användarinitierade pumpmodifieringar, inklusive tid spenderad i tillfälliga mål, pumpavbrott och träningslägen.
Baseline (1 timme före träning), Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning), Mellan post-träning (6 till 24 timmar efter träning), Sen post-träning (24 till 48 timmar efter träning); totalt 50,5 timmar per besök (3 besök).
Baslinje- och toppketonnivåer
Tidsram: Baslinje (omedelbart före träning) och Träning (0 till 90 minuter från träning).
Baseline och topp ketonkoncentrationer (mmol/L) mätta med kontinuerlig ketonövervakning under träningsperioden. Resultaten kommer att undersökas över pre-exercise strategier hos deltagare med typ 1-diabetes och i förhållande till friska kontrollpersoner.
Baslinje (omedelbart före träning) och Träning (0 till 90 minuter från träning).
Ketonexponering (AUC) Under och Efter Träning
Tidsram: Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning) per besök.
Ketonexponering kvantifierad som area under kurvan (AUC) från kontinuerlig ketonövervakning under träning (0–90 minuter från träningsstart) och tidigt efter träning (0–6 timmar efter träning). Utfall kommer att undersökas över olika förträningsstrategier hos deltagare med typ 1-diabetes och i förhållande till friska kontrollpersoner.
Träning (0 till 90 minuter), Tidig post-träning (0 till 6 timmar efter träning) per besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Studierektor: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82224
  • 2407-07175 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på individuell deltagarnivå kommer att delas, inklusive:

  • Kontinuerlig glukosmätning (CGM) från Dexcom G7 (t.ex. tid inom målområde, tid under/över målområde, genomsnittlig glukos, glukosvariabilitet)
  • Kolhydratbehandlingsdata (tidpunkt, mängd, typ)
  • Insulinleveransdata (t.ex. pumpinställningar, pauser, automatiska justeringar)
  • Demografisk information (t.ex. åldersintervall, kön, diabetesduration)

Data på individuell deltagarnivå som inte kommer att delas inkluderar:

  • Direkta identifierare (t.ex. namn, exakta födelsedatum, adresser)
  • Fritextsvar eller anteckningar som innehåller potentiellt identifierbar information
  • All rådata som inte är essentiell för de rapporterade utfallen eller sekundäranalyser

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 18 månader efter artikelpublicering och fram till 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till dessi@stanford.edu. För att få tillgång kommer databegärare att behöva skriva under ett datatillträdesavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera