Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et personlig beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe personer med type 1-diabetes med å håndtere trening (NEXT)

10. august 2026 oppdatert av: Rayhan A. Lal, Stanford University

Net-IOB & Treningsverktøy Pilotstudie: Randomisert, Crossover Evaluering av en Atferdsstøtteveileder for Å Forbedre Glykemisk Sikkerhet Under og Etter Trening hos Voksne med Type 1 Diabetes (NEXT)

Denne studien evaluerer et digitalt beslutningsstøtteverktøy designet for å hjelpe personer med type 1-diabetes med å forberede seg på trening. Dette netIOB & Exercise Tool (NEXT) bruker glukosedata og insulinleveringshistorikk for å anbefale individualiserte strategier som karbohydratinntak, insulinjusteringer eller forsinkelser i treningsstarttid.

Deltakere vil fullføre tre strukturerte aerobe eller blandede treningsøkter ved bruk av forskjellige veiledningstilnærminger:

(A) publiserte konsensusbaserte standardbehandlingsretningslinjer (B) vanlige personlige pleierutiner (C) NEXT-verktøyet

Studien sammenligner glukoseutfall, sikkerhet og karbohydratbruk på tvers av disse forholdene for å informere om bedre treningsforberedelse og støtteverktøy for personer med diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1-diabetes opplever ofte uforutsigbare endringer i blodsukkernivåer før, under og etter fysisk aktivitet. Selv om det finnes konsensusretningslinjer for å bidra til å redusere disse risikoene, opplever mange fortsatt hypoglykemi eller er avhengige av overdreven karbohydratinntak rundt trening.

Denne studien evaluerer et programvarebasert verktøy, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), som gir sanntids, individualisert veiledning for treningsforberedelse. Verktøyet bruker data fra kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), insulinleveringshistorikk og treningsplan for å foreslå justeringer som karbohydratinntak, midlertidige mål eller utsatte starttider. Målet er å redusere hypoglykemi og karbohydratbelastning samtidig som treningens sikkerhet og gjennomførbarhet opprettholdes.

Forsøket bruker en randomisert, krysset design der deltakerne fullfører tre overvåkede moderat-intense treningsøkter, hver under en annen forberedelsesstrategi. Veiledningsmetodene inkluderer konsensus standardbehandling, vanlig personlig behandling og det eksperimentelle NEXT-verktøyet. Hver økt følges opp i 48 timer for å vurdere glykemiske og atferdsmessige utfall.

Eksplorerende analyser vil stratifisere glykemiske og behandlingsutfall basert på netto insulin-om-bord (netIOB) nivåer før trening, kategorisert i forhåndsdefinerte strata (f.eks. 0,0-1,0E, 1,0-2,0E, 2,0-3,0E, 3,0E+), for å vurdere potensiell effektmodifikasjon på tvers av intervensjonsgrupper.

NEXT-verktøyet er eksperimentelt og klassifisert som IDE-unntatt. Funn fra denne studien kan bidra til utformingen av fremtidige kliniske studier og støtte utviklingen av åpne metoder for treningsforberedelse ved diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Rayhan Lal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18–60 år
  • Diagnose med type 1-diabetes i >1 år (basert på forskerens kliniske vurdering)
  • Bruker Tandem Control-IQ og Dexcom G7 i ≥1 måned
  • I stand til å opprettholde moderat intensitets gange i 60 minutter (mål 50–60 % av aldersbestemt maksimal hjertefrekvens) uten begrensninger
  • Bruk av et stabilt insulinleveringsregime, uten planlagte endringer i innstillinger eller doseringsstrategi under studieperioden, og konsekvent bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i løpet av de foregående måneden (>80 % data)

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av ikke-kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) under studien, inkludert langtidsvirkende eller inhalerbare insuliner
  • Bruk av andre medikamenter med potensial til å forvirre glykemi (inkludert SGLT-2-hemmere, GIP- eller GLP-1-reseptoragonister) med mindre de er på et stabilt regime uten planlagte endringer under studien
  • Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før planlagt studiedeltakelse
  • Alvorlig hypoglykemi (som krever assistanse) eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen de foregående 6 månedene
  • Sammenfallende sykdom eller medisinske tilstander som utelukker sikker deltakelse i moderat intensitets trening (f.eks. ustabil kardiopulmonal sykdom, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hypertensjon), som tidligere vurdert av deltakerens fastlege
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under deltakelsen
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <45 mL/min/1,73 m², dialyse eller binyreinsuffisiens
  • Kjent koronar sykdom eller angina som begrenser moderat aktivitet, eller hjerteinfarkt/PCI/CABG innen 12 måneder
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell legemiddel-/enhetstudie innen 30 dager
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller sikkerhetskrav (f.eks. kan ikke oppnå målhjertefrekvenssone, kan ikke delta på besøk, eller kan ikke aktivere enhetsdataadgang), eller på annen måte ansett som uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standardbehandling (SoC)
Deltakerne følger konsensusbaserte retningslinjer for insulin- og karbohydratjusteringer i forbindelse med trening, som beskrevet i gjeldende internasjonale standarder. Disse anbefalingene blir anvendt av studiens personale før treningsøkten.
Atferdsmessig: Standard-behandlingsveiledning (SoC)
Studiepersonale gir insulin- og karbohydratjusteringsråd basert på konsensusretningslinjer for fysisk aktivitetsbehandling (Moer et al., 2024), tilpasset den planlagte aktiviteten.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkning
Kontinuerlig glukoseovervåkning ved bruk av et FDA-godkjent system (Dexcom G7) for innsamling av forskningsdata under og etter trening. CGM-data brukes til å vurdere glykemiske responser og brukes ikke til å evaluere systemets ytelse eller nøyaktighet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Annen: Vanlig behandling (VB)
Deltakerne bruker sine egne strategier for å håndtere insulin og karbohydrater i forbindelse med trening.
Atferdsmessig: Vanlig behandling
Deltakerne uavhengig administrerer sine insulin- og karbohydratbeslutninger rundt trening, ved å bruke sine vanlige praksiser uten studielevert veiledning.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkning
Kontinuerlig glukoseovervåkning ved bruk av et FDA-godkjent system (Dexcom G7) for innsamling av forskningsdata under og etter trening. CGM-data brukes til å vurdere glykemiske responser og brukes ikke til å evaluere systemets ytelse eller nøyaktighet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Eksperimentell: netIOB & Treningsverktøy (NEXT)
Leger mottar personlig tilpassede, algoritmestyrte anbefalinger for treningrelaterte insulin- og karbohydratjusteringer. Anbefalingene genereres ved hjelp av det eksperimentelle netIOB & Exercise Toolkit basert på CGM-data, insulinhistorikk og sanntidsinput.
Enhet: netIOB & Treningsverkty (NEXT)
En undersøkende programvareverktøy genererer individuelle anbefalinger for justering av insulin og karbohydrater før og etter trening ved hjelp av CGM-data og nylig insulintilførsel. Studieleger vurderer og formidler disse anbefalingene til deltakerne.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkning
Kontinuerlig glukoseovervåkning ved bruk av et FDA-godkjent system (Dexcom G7) for innsamling av forskningsdata under og etter trening. CGM-data brukes til å vurdere glykemiske responser og brukes ikke til å evaluere systemets ytelse eller nøyaktighet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Annen: Frisk kontroll
Voksne uten diabetes fullfører én overvåket moderat intensitet treningsøkt for fysiologisk sammenligning.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkning
Kontinuerlig glukoseovervåkning ved bruk av et FDA-godkjent system (Dexcom G7) for innsamling av forskningsdata under og etter trening. CGM-data brukes til å vurdere glykemiske responser og brukes ikke til å evaluere systemets ytelse eller nøyaktighet.
Enhet: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum for glykemisk sikkerhet og karbohydratbelastning
Tidsramme: Utestilling (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Mellom etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).

Dette sammensatte utfallet reflekterer glykemisk risiko under trening og den påfølgende overvåkingsperioden etter trening.

Poengsummen er basert på en Magni risiko-avledet metrikk beregnet fra kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM), hvor de glykemiske effektene av redningskarbohydratbehandlinger er fjernet for å isolere den underliggende glykemiske risikoen.

Hvert evaluerte tidspunkt får en poengsum fra 0 til 100, der lavere poengsummer indikerer lavere glykemisk risiko og høyere poengsummer indikerer høyere glykemisk risiko. Poengsummene over de definerte observasjonsvinduene er oppsummert på tvers av intervensjonsforholdene.
Utestilling (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Mellom etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentbaserte kontinuerlig glukosemåler-metrikker
Tidsramme: Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).

Vurder standard kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målinger i definerte tidsvinduer i forhold til trening (0-90 minutter, 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter trening).

Disse inkluderer:

  • Prosent tid i målområde (TIR): 70-180 mg/dL
  • Prosent tid under målområde (TBR): <70 mg/dL og <54 mg/dL
  • Prosent tid over målområde (TAR): >180 mg/dL og >250 mg/dL
Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Glukosekonsentrasjon og variabilitetsmål fra kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Mellom etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).

Gjennomsnittlig glukosenivå, glukose standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) vil bli beregnet ved hjelp av CGM-data innsamlet over definerte tidsperioder i forhold til trening. Disse målene beskriver den generelle glykemiske variasjonen og vil bli brukt til å vurdere stabiliteten i glukosekontrollen etter hver intervensjon.

Måleenheter:

Gjennomsnittlig glukose: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Mellom etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sen etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Frekvens av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Antall hypoglykemiske episoder per deltaker ved terskler på <70 mg/dL og <54 mg/dL, stratifisert etter behandlingsarm. Hendelser vil bli klassifisert som behandlet eller ubehandlet.
Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Glukose Nadir Verdi
Tidsramme: Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Laveste glukoseverdi (nadir mg/dl) registrert per deltaker under treningsperioden og 0-6 timer etter trening, målt ved CGM.
Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Tid til første hypoglykemiske hendelse
Tidsramme: Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Tid (i minutter) fra treningsstart til den første hypoglykemiske episoden (<70 mg/dL) for hver deltaker.
Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening); totalt 7,5 timer per besøk (3 besøk).
Karbohydratinntak for forebygging/behandling av hypoglykemi
Tidsramme: Trening (0 til 90 minutter); totalt 1,5 time per besøk (3 besøk).

Kvantifiser karbohydratbruk relatert til trening ved å bruke:

  • Total gram karbohydrat inntatt
  • Antall karbohydratbehandlingsepisoder
  • Kategorisering som profylaktisk eller reaktiv
Trening (0 til 90 minutter); totalt 1,5 time per besøk (3 besøk).
Total og programmert insulintilførsel
Tidsramme: Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sent etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Sammenlign den totale mengden insulin som er levert (faktisk) med den mengden som ville ha blitt levert basert på deltakerens forhåndsprogrammerte basalrater. Dette inkluderer både basal- og bolusinsulin.
Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sent etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Frekvens av brukerinitierte pumpejusteringer
Tidsramme: Utgangspunkt (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt i ettertrening (6 til 24 timer etter trening), Sen ettertrening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Antall ganger deltakere manuelt endret insulintilførsel under treningsperioden, inkludert suspensjoner, midlertidige mål, treningsmodus eller endringer i basaldose.
Utgangspunkt (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt i ettertrening (6 til 24 timer etter trening), Sen ettertrening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Varighet av brukerinitierte pumpejusteringer
Tidsramme: Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sent etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Kumulativ varighet av brukerinitierte pumpeendringer, inkludert tid brukt i midlertidige mål, pauser i pumpen og treningsmoduser.
Baseline (1 time før trening), Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening), Midt etter trening (6 til 24 timer etter trening), Sent etter trening (24 til 48 timer etter trening); totalt 50,5 timer per besøk (3 besøk).
Baseline og toppnivåer av ketoner
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før trening) og Trening (0 til 90 minutter fra trening).
Baseline og topp ketonkonsentrasjoner (mmol/L) målt ved kontinuerlig ketonovervåking under treningsperioden. Resultatene vil bli undersøkt på tvers av strategier før trening hos deltakere med type 1-diabetes og i forhold til friske kontrollpersoner.
Baseline (umiddelbart før trening) og Trening (0 til 90 minutter fra trening).
Ketoneksponering (AUC) under og etter trening
Tidsramme: Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening) per besøk.
Ketoneksponering kvantifisert som areal under kurven (AUC) fra kontinuerlig ketonovervåking under trening (0–90 minutter fra treningsstart) og tidlig etter trening (0–6 timer etter trening). Resultater vil bli utforsket på tvers av før-treningsstrategier hos deltakere med type 1-diabetes og i forhold til friske kontrollpersoner.
Trening (0 til 90 minutter), Tidlig etter trening (0 til 6 timer etter trening) per besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Studieleder: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82224
  • 2407-07175 (Annet stipend/finansieringsnummer: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt, inkludert:

  • Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) data fra Dexcom G7 (f.eks. tid i målområde, tid under/over målområde, gjennomsnittlig glukose, glukosevariasjon)
  • Karbohydratbehandlingsdata (tidspunkt, mengde, type)
  • Insulinleveringsdata (f.eks. pumpinnstillinger, suspensjoner, automatiske justeringer)
  • Demografisk informasjon (f.eks. aldersgruppe, kjønn, diabetesvarighet)

IPD som ikke vil bli delt inkluderer:

  • Direkte identifikatorer (f.eks. navn, eksakte fødselsdatoer, adresser)
  • Fritekstsvar eller notater som inneholder potensielt identifiserbar informasjon
  • Eventuelle rådata som ikke er essensielle for de rapporterte resultatene eller sekundæranalyser

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 18 måneder etter artikkelpublisering og opp til 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til dessi@stanford.edu. For å få tilgang, må de som ber om data signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere