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Usando una Herramienta de Apoyo a la Decisión Personalizada para Ayudar a Personas con Diabetes Tipo 1 a Gestionar el Ejercicio (NEXT)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Rayhan A. Lal, Stanford University

Estudio Piloto Net-IOB y Herramientas de Ejercicio: Evaluación Aleatorizada Cruzada de un Asesor de Apoyo a la Toma de Decisiones Conductuales para Mejorar la Seguridad Glucémica Durante y Después del Ejercicio en Adultos con Diabetes Tipo 1 (NEXT)

Este estudio evalúa una herramienta digital de apoyo a la decisión diseñada para ayudar a personas con diabetes tipo 1 a prepararse para el ejercicio. Esta herramienta netIOB & Exercise (NEXT) utiliza datos de glucosa e historial de administración de insulina para recomendar estrategias individualizadas como ingesta de carbohidratos, ajustes de insulina o retrasos en el horario de inicio del ejercicio.

Los participantes completarán tres sesiones estructuradas de ejercicio aeróbico o mixto utilizando diferentes enfoques de orientación:

(A) pautas estándar de atención basadas en consenso publicado (B) rutinas de cuidado personal habituales (C) la herramienta NEXT

El estudio compara los resultados de glucosa, la seguridad y el uso de carbohidratos en estas condiciones para informar mejores herramientas de preparación y apoyo para el ejercicio en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 1 a menudo experimentan cambios impredecibles en los niveles de glucosa en sangre antes, durante y después de la actividad física. Si bien existen directrices de consenso para ayudar a mitigar estos riesgos, muchas personas continúan experimentando hipoglucemias o dependen de un consumo excesivo de carbohidratos durante el ejercicio.

Este estudio evalúa una herramienta basada en software, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), que proporciona orientación individualizada en tiempo real para la preparación del ejercicio. La herramienta utiliza datos de monitores continuos de glucosa (MCG), historial de administración de insulina y tiempo de ejercicio para sugerir ajustes como consumo de carbohidratos, objetivos temporales o tiempos de inicio retrasados. Su objetivo es reducir la hipoglucemia y la carga de carbohidratos preservando la seguridad y viabilidad del ejercicio.

El ensayo utiliza un diseño cruzado aleatorizado en el que los participantes completan tres sesiones de ejercicio supervisado de intensidad moderada, cada una bajo una estrategia de preparación diferente. Los métodos de orientación incluyen el estándar de atención de consenso, la atención personal habitual y la herramienta investigacional NEXT. Cada sesión se sigue durante 48 horas para evaluar los resultados glucémicos y conductuales.

Los análisis exploratorios estratificarán los resultados glucémicos y de tratamiento según los niveles de insulina activa neta (netIOB) previos al ejercicio, categorizados en estratos predefinidos (por ejemplo, 0,0-1,0u, 1,0-2,0u, 2,0-3,0u, 3,0u+), para evaluar la posible modificación del efecto entre los brazos de intervención.

La herramienta NEXT es de investigación y está clasificada como exenta de IDE. Los hallazgos de este estudio pueden informar el diseño de futuros ensayos clínicos y apoyar el desarrollo de métodos de código abierto para la preparación del ejercicio en diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dessi Zaharieva, PhD
  • Número de teléfono: 628-238-9420
  • Correo electrónico: dessi@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Rayhan Lal, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dessi Zaharieva, PhD
          • Número de teléfono: 628-238-9420
          • Correo electrónico: dessi@stanford.edu
        • Sub-Investigador:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 60 años de edad
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante >1 año (basado en el criterio clínico del investigador)
  • Uso de Tandem Control-IQ y Dexcom G7 durante ≥1 mes
  • Capacidad para mantener caminata de intensidad moderada durante 60 minutos (objetivo 50-60% de la FC máxima predicha por edad) sin limitaciones
  • Uso de un régimen estable de administración de insulina, sin cambios planificados en la configuración o estrategia de dosificación durante el período de estudio, y uso consistente del monitor continuo de glucosa (MCG) en el mes anterior (>80% de datos)

Criterios de exclusión:

  • Uso de infusión subcutánea no continua de insulina (ISCI) durante el estudio, incluyendo insulinas de acción prolongada o inhalables
  • Uso de otros medicamentos con potencial para confundir la glucemia (incluyendo inhibidores de SGLT-2, agonistas de receptores GIP o GLP-1) a menos que estén en un régimen estable sin cambios planificados durante el estudio
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la participación planificada en el estudio
  • Hipoglucemia grave (que requiere asistencia) o CAD dentro de los 6 meses anteriores
  • Enfermedad intercurrente o condiciones médicas que impidan la participación segura en ejercicio de intensidad moderada (ej. enfermedad cardiopulmonar inestable, arritmia no controlada o hipertensión no controlada), según evaluado previamente por el médico de atención primaria del individuo
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante la participación
  • Insuficiencia renal con TFGe <45 mL/min/1,73 m², diálisis o insuficiencia suprarrenal
  • Enfermedad coronaria conocida o angina que limite la actividad moderada, o infarto de miocardio/ICP/CABG dentro de los 12 meses
  • Participación concurrente en otro estudio de fármaco/dispositivo intervencional dentro de los 30 días
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de seguridad (ej., no puede alcanzar la zona objetivo de FC, no puede asistir a las visitas o no puede habilitar el acceso a los datos del dispositivo), o considerado no apto por el investigador por otros motivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de Atención (SoC)
Los participantes siguen las pautas basadas en consenso para los ajustes de insulina y carbohidratos durante el ejercicio, como se describe en los estándares internacionales actuales. Estas recomendaciones son aplicadas por el personal del estudio antes de la sesión de ejercicio.
Conductual: Orientación sobre la Atención Estándar (SoC)
El personal del estudio proporciona asesoramiento sobre el ajuste de insulina y carbohidratos basado en las pautas de consenso para el manejo del ejercicio (Moer et al., 2024), adaptado a la actividad planificada.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa
Monitorización continua de glucosa mediante un sistema autorizado por la FDA (Dexcom G7) para la recopilación de datos de investigación durante y después del ejercicio. Los datos del MCG se utilizan para evaluar las respuestas glucémicas y no se emplean para evaluar el rendimiento o la precisión del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Otro: Cuidado Habitual (UC)
Los participantes utilizan sus propias estrategias para gestionar la insulina y los carbohidratos durante el ejercicio.
Conductual: Cuidado Habitual (UC)
Los participantes gestionan de forma independiente sus decisiones sobre la insulina y los carbohidratos durante el ejercicio, utilizando sus prácticas habituales sin orientación proporcionada por el estudio.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa
Monitorización continua de glucosa mediante un sistema autorizado por la FDA (Dexcom G7) para la recopilación de datos de investigación durante y después del ejercicio. Los datos del MCG se utilizan para evaluar las respuestas glucémicas y no se emplean para evaluar el rendimiento o la precisión del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Experimental: Kit de herramientas de NIOB neto y ejercicio (NEXT)
Los médicos reciben recomendaciones personalizadas e informadas por algoritmos para ajustes de insulina y carbohidratos relacionados con el ejercicio. Las recomendaciones se generan utilizando el kit de herramientas netIOB y ejercicio en investigación, basado en datos de MCG, historial de insulina y entradas en tiempo real.
Dispositivo: Kit de herramientas de NIOB neto y ejercicio (NEXT)
Una herramienta de software en investigación genera recomendaciones individualizadas de ajuste de insulina y carbohidratos antes y después del ejercicio utilizando datos de MCG (monitorización continua de glucosa) y la administración reciente de insulina. Los médicos del estudio revisan y transmiten estas recomendaciones a los participantes.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa
Monitorización continua de glucosa mediante un sistema autorizado por la FDA (Dexcom G7) para la recopilación de datos de investigación durante y después del ejercicio. Los datos del MCG se utilizan para evaluar las respuestas glucémicas y no se emplean para evaluar el rendimiento o la precisión del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Otro: Control Sano
Los adultos sin diabetes completan una sesión de ejercicio moderado supervisada para la comparación fisiológica.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa
Monitorización continua de glucosa mediante un sistema autorizado por la FDA (Dexcom G7) para la recopilación de datos de investigación durante y después del ejercicio. Los datos del MCG se utilizan para evaluar las respuestas glucémicas y no se emplean para evaluar el rendimiento o la precisión del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Compuesta de Seguridad Glucémica y Carga de Carbohidratos
Periodo de tiempo: Baseline (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio intermedio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50.5 horas por visita (3 visitas).

Este resultado compuesto refleja el riesgo glucémico durante el ejercicio y el período de monitorización posterior al ejercicio.

La puntuación se basa en una métrica derivada del riesgo Magni calculada a partir de datos de monitorización continua de glucosa (MCG), eliminando los efectos glucémicos de los tratamientos de rescate con carbohidratos para aislar el riesgo glucémico subyacente.

Cada punto temporal evaluado recibe una puntuación que va de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican menor riesgo glucémico y puntuaciones más altas indican mayor riesgo glucémico. Las puntuaciones a lo largo de las ventanas de observación definidas se resumen entre las condiciones de intervención.
Baseline (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio intermedio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50.5 horas por visita (3 visitas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de Monitores Continuos de Glucosa Basadas en Porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

Evaluar las métricas estándar de monitorización continua de glucosa (MCG) durante ventanas de tiempo definidas en relación con el ejercicio (0-90 minutos, 0-6 horas, 6-24 horas y 24-48 horas después del ejercicio).

Estas incluyen:

  • Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR): 70-180 mg/dL
  • Porcentaje de Tiempo por Debajo del Rango (TBR): <70 mg/dL y <54 mg/dL
  • Porcentaje de Tiempo por Encima del Rango (TAR): >180 mg/dL y >250 mg/dL
Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Concentración de Glucosa y Métricas de Variabilidad del Monitor Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

Se calcularán el nivel medio de glucosa, la desviación estándar (DE) de glucosa y el coeficiente de variación (CV) utilizando los datos MCG recopilados durante períodos de tiempo definidos en relación con el ejercicio. Estas métricas describen la variabilidad glucémica general y se utilizarán para evaluar la estabilidad del control de la glucosa después de cada intervención.

Unidades de medida:

Glucosa media: mg/dL DE: mg/dL CV: %
Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Frecuencia de Eventos Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7.5 horas por visita (3 visitas).
Número de episodios hipoglucémicos por participante en umbrales de <70 mg/dL y <54 mg/dL, estratificado por brazo de tratamiento. Los eventos se clasificarán como tratados o no tratados.
Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7.5 horas por visita (3 visitas).
Valor del Nadir de Glucosa
Periodo de tiempo: Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Valor más bajo de glucosa (nadir mg/dl) registrado por participante durante el período de ejercicio y 0-6 horas después del ejercicio, medido mediante MCG.
Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Tiempo hasta el Primer Evento Hipoglucémico
Periodo de tiempo: Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7.5 horas por visita (3 visitas).
Tiempo (en minutos) desde el inicio del ejercicio hasta el primer episodio hipoglucémico (<70 mg/dL) para cada participante.
Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-Ejercicio Temprano (0 a 6 horas después del ejercicio); total de 7.5 horas por visita (3 visitas).
Consumo de Carbohidratos para la Prevención/Tratamiento de la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Ejercicio (0 a 90 minutos); total de 1.5 horas por visita (3 visitas).

Cuantifique el uso de carbohidratos relacionado con el ejercicio utilizando:

  • Total de gramos de carbohidratos consumidos
  • Número de episodios de tratamiento con carbohidratos
  • Categorización como profiláctico o reactivo
Ejercicio (0 a 90 minutos); total de 1.5 horas por visita (3 visitas).
Administración Total y Programada de Insulina
Periodo de tiempo: Línea base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Comparar la insulina total administrada (real) con la cantidad que se habría administrado según las tasas basales preprogramadas del participante. Esto incluye tanto la insulina basal como la insulina en bolo.
Línea base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Frecuencia de Ajustes de la Bomba Iniciados por el Usuario
Periodo de tiempo: Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Número de veces que los participantes modificaron manualmente la administración de insulina durante el período de ejercicio, incluyendo suspensiones, objetivos temporales, modo de ejercicio o cambios en la tasa basal.
Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Duración de los Ajustes de la Bomba Iniciados por el Usuario
Periodo de tiempo: Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Duración acumulada de las modificaciones de la bomba iniciadas por el usuario, incluyendo el tiempo empleado en objetivos temporales, suspensiones de la bomba y modos de ejercicio.
Línea de base (1 hora antes del ejercicio), Ejercicio (0 a 90 minutos), Post-ejercicio temprano (0 a 6 horas después del ejercicio), Post-ejercicio medio (6 a 24 horas después del ejercicio), Post-ejercicio tardío (24 a 48 horas después del ejercicio); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Niveles de Cetonas Basales y Máximos
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes del ejercicio) y Exercise (0 a 90 minutos desde el ejercicio).
Concentraciones basales y máximas de cetonas (mmol/L) medidas mediante monitorización continua de cetonas durante el período de ejercicio. Se explorarán los resultados entre las estrategias previas al ejercicio en participantes con diabetes tipo 1 y en relación con los participantes sanos del grupo de control.
Baseline (inmediatamente antes del ejercicio) y Exercise (0 a 90 minutos desde el ejercicio).
Exposición a Cetonas (AUC) Durante y Después del Ejercicio
Periodo de tiempo: Ejercicio (0 a 90 minutos), Período Inmediatamente Posterior al Ejercicio (0 a 6 horas después del ejercicio) por visita.
La exposición a cetonas cuantificada como área bajo la curva (AUC) a partir de la monitorización continua de cetonas durante el ejercicio (0-90 minutos desde el inicio del ejercicio) y en el período post-ejercicio temprano (0-6 horas después del ejercicio). Se explorarán los resultados entre las estrategias previas al ejercicio en participantes con diabetes tipo 1 y en relación con los participantes de control sanos.
Ejercicio (0 a 90 minutos), Período Inmediatamente Posterior al Ejercicio (0 a 6 horas después del ejercicio) por visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 82224
  • 2407-07175 (Otro número de subvención/financiamiento: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos desidentificados a nivel de participante individual, que incluyen:

  • Métricas de monitorización continua de glucosa (MCG) del Dexcom G7 (por ejemplo, tiempo en rango, tiempo por debajo/por encima del rango, glucosa media, variabilidad de la glucosa)
  • Datos de tratamiento con carbohidratos (momento, cantidad, tipo)
  • Datos de administración de insulina (por ejemplo, configuraciones de la bomba, suspensiones, ajustes automatizados)
  • Información demográfica (por ejemplo, rango de edad, sexo, duración de la diabetes)

Los datos a nivel de participante individual que no se compartirán incluyen:

  • Identificadores directos (por ejemplo, nombres, fechas de nacimiento exactas, direcciones)
  • Respuestas de texto libre o notas que contengan información potencialmente identificable
  • Cualquier dato en bruto no esencial para los resultados reportados o los análisis secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 18 meses después de la publicación del artículo y hasta 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a dessi@stanford.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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