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Utilização de uma Ferramenta Personalizada de Apoio à Decisão para Ajudar Pessoas com Diabetes Tipo 1 a Gerir o Exercício (NEXT)

11 de maio de 2026 atualizado por: Rayhan A. Lal, Stanford University

Estudo Piloto Net-IOB e Kit de Ferramentas para Exercício: Avaliação Randomizada e Cruzada de um Conselheiro de Apoio à Decisão Comportamental para Melhorar a Segurança Glicémica Durante e Após o Exercício em Adultos com Diabetes Tipo 1 (NEXT)

Este estudo avalia uma ferramenta digital de apoio à decisão concebida para ajudar indivíduos com diabetes tipo 1 a prepararem-se para o exercício físico. Esta ferramenta netIOB & Exercise (NEXT) utiliza dados de glucose e histórico de administração de insulina para recomendar estratégias individualizadas, como ingestão de hidratos de carbono, ajustes de insulina ou adiamentos do horário de início do exercício.

Os participantes completarão três sessões estruturadas de exercício aeróbico ou misto utilizando diferentes abordagens de orientação:

(A) diretrizes padrão de cuidados baseadas em consenso publicado (B) rotinas habituais de cuidados pessoais (C) a ferramenta NEXT

O estudo compara os resultados de glucose, segurança e uso de hidratos de carbono nestas condições para fundamentar melhores ferramentas de preparação e apoio ao exercício para pessoas com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com diabetes tipo 1 frequentemente experienciam alterações imprevisíveis nos níveis de glucose no sangue antes, durante e após a atividade física. Embora existam diretrizes de consenso para ajudar a mitigar estes riscos, muitos indivíduos continuam a encontrar hipoglicemia ou a depender de ingestão excessiva de hidratos de carbono em torno do exercício.

Este estudo avalia uma ferramenta baseada em software, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), que fornece orientação individualizada em tempo real para a preparação do exercício. A ferramenta utiliza dados de monitores contínuos de glucose (MCG), histórico de administração de insulina e horário do exercício para sugerir ajustes como ingestão de hidratos de carbono, objetivos temporários ou atrasos no horário de início. O seu objetivo é reduzir a hipoglicemia e a carga de hidratos de carbono, preservando a segurança e a viabilidade do exercício.

O ensaio utiliza um desenho cruzado randomizado no qual os participantes completam três sessões de exercício moderado supervisionado, cada uma sob uma estratégia de preparação diferente. Os métodos de orientação incluem o padrão de consenso de cuidados, os cuidados pessoais habituais e a ferramenta investigacional NEXT. Cada sessão é monitorizada durante 48 horas para avaliar os resultados glicémicos e comportamentais.

As análises exploratórias irão estratificar os resultados glicémicos e de tratamento com base nos níveis pré-exercício de insulina ativa líquida (netIOB), categorizados em estratos pré-definidos (por exemplo, 0,0-1,0u, 1,0-2,0u, 2,0-3,0u, 3,0u+), para avaliar a potencial modificação do efeito entre os braços de intervenção.

A ferramenta NEXT é investigacional e classificada como isenta de IDE. Os resultados deste estudo podem informar o desenho de futuros ensaios clínicos e apoiar o desenvolvimento de métodos de código aberto para a preparação do exercício na diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Rayhan Lal, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18-60 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há >1 ano (com base no critério clínico do investigador)
  • Utilização do sistema Tandem Control-IQ e Dexcom G7 há ≥1 mês
  • Capacidade de sustentar caminhada de intensidade moderada durante 60 minutos (objetivo 50-60% da FC máxima prevista para a idade) sem limitações
  • Utilização de um regime estável de administração de insulina, sem alterações planeadas nas configurações ou estratégia de dosagem durante o período do estudo, e utilização consistente do monitor contínuo de glucose (MCG) no mês anterior (>80% dos dados)

Critérios de Exclusão:

  • Utilização de sistemas não contínuos de infusão subcutânea de insulina (CSII) durante o estudo, incluindo insulinas de ação prolongada ou inaláveis
  • Utilização de outros medicamentos com potencial para confundir a glicemia (incluindo inibidores de SGLT-2, agonistas dos recetores de GIP ou GLP-1), exceto se em regime estável sem alterações planeadas durante o estudo
  • Utilização de corticosteroides sistémicos nas 4 semanas anteriores à participação planeada no estudo
  • Hipoglicemia grave (requerendo assistência) ou CAD nos 6 meses anteriores
  • Doença intercorrente ou condições médicas que impeçam a participação segura em exercício de intensidade moderada (ex: doença cardiopulmonar instável, arritmia não controlada ou hipertensão não controlada), conforme previamente avaliado pelo médico de família do indivíduo
  • Gravidez, lactação ou gravidez planeada durante a participação
  • Insuficiência renal com TFGe <45 mL/min/1.73 m², diálise ou insuficiência suprarrenal
  • Doença coronária conhecida ou angina que limite atividade moderada, ou enfarte do miocárdio/ICP/CIRC há menos de 12 meses
  • Participação simultânea noutro estudo intervencional com fármacos/dispositivos nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos ou requisitos de segurança do estudo (ex: não consegue atingir a zona-alvo de FC, não pode comparecer às consultas ou não pode permitir o acesso aos dados do dispositivo), ou considerado inadequado pelo investigador por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Padrão (SoC)
Os participantes seguem orientações baseadas em consenso para ajustes de insulina e hidratos de carbono em torno do exercício, conforme delineado nos padrões internacionais atuais. Estas recomendações são aplicadas pela equipa do estudo antes da sessão de exercício.
Comportamental: Orientação de Cuidados Padrão (SoC)
A equipa do estudo fornece aconselhamento sobre a insulina e ajustes de hidratos de carbono com base nas diretrizes de consenso para gestão de exercício (Moer et al., 2024), adaptado à atividade planeada.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glicose
Monitorização contínua da glicose utilizando um sistema aprovado pela FDA (Dexcom G7) para recolha de dados de investigação durante e após o exercício. Os dados de CGM são utilizados para avaliar as respostas glicémicas e não são utilizados para avaliar o desempenho ou a precisão do dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes utilizam as suas próprias estratégias para gerir a insulina e os hidratos de carbono em torno do exercício.
Comportamental: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes gerem de forma independente as suas decisões de insulina e hidratos de carbono em torno do exercício, utilizando as suas práticas habituais sem orientação fornecida pelo estudo.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glicose
Monitorização contínua da glicose utilizando um sistema aprovado pela FDA (Dexcom G7) para recolha de dados de investigação durante e após o exercício. Os dados de CGM são utilizados para avaliar as respostas glicémicas e não são utilizados para avaliar o desempenho ou a precisão do dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Experimental: Kit de Ferramentas NIOB Líquido & Exercício (NEXT)
Os médicos recebem recomendações personalizadas e informadas por algoritmos para ajustes de insulina e hidratos de carbono relacionados com exercício. As recomendações são geradas usando o netIOB & Exercise Toolkit em investigação, baseado em dados de CGM, histórico de insulina e entradas em tempo real.
Dispositivo: Kit de Ferramentas de ION & Exercício (NEXT)
Uma ferramenta de software experimental gera recomendações individuais de ajuste de insulina e hidratos de carbono antes e depois do exercício, utilizando dados de MCG e administração recente de insulina. Os médicos do estudo revêem e transmitem estas recomendações aos participantes.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glicose
Monitorização contínua da glicose utilizando um sistema aprovado pela FDA (Dexcom G7) para recolha de dados de investigação durante e após o exercício. Os dados de CGM são utilizados para avaliar as respostas glicémicas e não são utilizados para avaliar o desempenho ou a precisão do dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Outro: Controlo Saudável
Adultos sem diabetes completam uma sessão de exercício moderado supervisionada para comparação fisiológica.
Dispositivo: Monitorização Contínua de Glicose
Monitorização contínua da glicose utilizando um sistema aprovado pela FDA (Dexcom G7) para recolha de dados de investigação durante e após o exercício. Os dados de CGM são utilizados para avaliar as respostas glicémicas e não são utilizados para avaliar o desempenho ou a precisão do dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta de Segurança Glicémica e Carga de Hidratos de Carbono
Prazo: Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

Este resultado composto reflete o risco glicémico durante o exercício e o período subsequente de monitorização pós-exercício.

A pontuação baseia-se numa métrica derivada do risco de Magni calculada a partir de dados de monitorização contínua de glicose (CGM), com os efeitos glicémicos dos tratamentos de resgate com hidratos de carbono removidos para isolar o risco glicémico subjacente.

Cada ponto temporal avaliado recebe uma pontuação que varia de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam um risco glicémico mais baixo e pontuações mais altas indicam um risco glicémico mais alto. As pontuações nas janelas de observação definidas são resumidas entre as condições de intervenção.
Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas do Monitor Contínuo de Glicose Baseadas em Percentagem
Prazo: Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

Avaliar as métricas padrão de monitorização contínua da glucose (MCG) durante janelas de tempo definidas em relação ao exercício (0-90 minutos, 0-6 horas, 6-24 horas e 24-48 horas após o exercício).

Estas incluem:

  • Percentagem de Tempo no Intervalo (TIR): 70-180 mg/dL
  • Percentagem de Tempo Abaixo do Intervalo (TBR): <70 mg/dL e <54 mg/dL
  • Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR): >180 mg/dL e >250 mg/dL
Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Concentração de Glucose e Métricas de Variabilidade do Monitor Contínuo de Glucose
Prazo: Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).

O nível médio de glicose, o desvio padrão (DP) da glicose e o coeficiente de variação (CV) serão calculados utilizando dados de CGM recolhidos durante períodos de tempo definidos em relação ao exercício. Estas métricas descrevem a variabilidade glicémica global e serão utilizadas para avaliar a estabilidade do controlo da glicose após cada intervenção.

Unidades de Medida:

Glicose média: mg/dL DP: mg/dL CV: %
Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Frequência de Eventos Hipoglicémicos
Prazo: Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Número de episódios hipoglicémicos por participante nos limiares de <70 mg/dL e <54 mg/dL, estratificados por braço de tratamento. Os eventos serão classificados como tratados ou não tratados.
Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Valor do Nadir da Glicose
Prazo: Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Valor mais baixo de glicose (nadir mg/dl) registado por participante durante o período de exercício e 0-6 horas pós-exercício, medido por CGM.
Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Tempo até ao Primeiro Evento Hipoglicémico
Prazo: Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Precoce (0 a 6 horas após exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Tempo (em minutos) desde o início do exercício até ao primeiro episódio hipoglicémico (<70 mg/dL) para cada participante.
Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Precoce (0 a 6 horas após exercício); total de 7,5 horas por visita (3 visitas).
Consumo de Hidratos de Carbono para Prevenção/Tratamento de Hipoglicemia
Prazo: Exercício (0 a 90 minutos); total de 1,5 horas por visita (3 visitas).

Quantifique o uso de hidratos de carbono relacionado com o exercício utilizando:

  • Total de gramas de hidratos de carbono consumidos
  • Número de episódios de tratamento com hidratos de carbono
  • Categorização como profilático ou reativo
Exercício (0 a 90 minutos); total de 1,5 horas por visita (3 visitas).
Entrega Total e Programada de Insulina
Prazo: Baseline (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Compare a quantidade total de insulina administrada (real) com a quantidade que teria sido administrada com base nas taxas basais pré-programadas do participante. Isto inclui tanto a insulina basal como a insulina em bolus.
Baseline (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Frequência dos Ajustes da Bomba Iniciados pelo Utilizador
Prazo: Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Número de vezes que os participantes modificaram manualmente a administração de insulina durante o período de exercício, incluindo suspensões, objetivos temporários, modo de exercício ou alterações na taxa basal.
Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Duração dos Ajustes da Bomba Iniciados pelo Utilizador
Prazo: Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Duração cumulativa das modificações da bomba iniciadas pelo utilizador, incluindo o tempo gasto em objetivos temporários, suspensões da bomba e modos de exercício.
Linha de Base (1 hora antes do exercício), Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Inicial (0 a 6 horas após o exercício), Pós-Exercício Intermédio (6 a 24 horas após o exercício), Pós-Exercício Tardio (24 a 48 horas após o exercício); total de 50,5 horas por visita (3 visitas).
Níveis Basais e Máximos de Cetona
Prazo: Baseline (imediatamente antes do exercício) e Exercício (0 a 90 minutos após o exercício).
Concentrações basais e de pico de cetonas (mmol/L) medidas através de monitorização contínua de cetonas durante o período de exercício.
Os resultados serão explorados em diferentes estratégias pré-exercício em participantes com diabetes tipo 1 e em relação a participantes controlo saudáveis.
Baseline (imediatamente antes do exercício) e Exercício (0 a 90 minutos após o exercício).
Exposição a Cetona (AUC) Durante e Após o Exercício
Prazo: Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Precoce (0 a 6 horas após o exercício) por consulta.
A exposição a cetonas quantificada como área sob a curva (AUC) a partir da monitorização contínua de cetonas durante o exercício (0-90 minutos desde o início do exercício) e no período pós-exercício precoce (0-6 horas após o exercício). Os resultados serão explorados em diferentes estratégias pré-exercício em participantes com diabetes tipo 1 e em relação a participantes de controlo saudáveis.
Exercício (0 a 90 minutos), Pós-Exercício Precoce (0 a 6 horas após o exercício) por consulta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Diretor de estudo: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 82224
  • 2407-07175 (Número de outro subsídio/financiamento: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados desidentificados a nível individual dos participantes, incluindo:

  • Métricas de monitorização contínua de glucose (CGM) do Dexcom G7 (ex.: tempo no intervalo, tempo abaixo/acima do intervalo, glucose média, variabilidade da glucose)
  • Dados de tratamento com hidratos de carbono (timing, quantidade, tipo)
  • Dados de administração de insulina (ex.: definições da bomba, suspensões, ajustes automáticos)
  • Informação demográfica (ex.: faixa etária, sexo, duração da diabetes)

Os dados individuais dos participantes que não serão partilhados incluem:

  • Identificadores diretos (ex.: nomes, datas de nascimento exatas, moradas)
  • Respostas em texto livre ou notas contendo informações potencialmente identificáveis
  • Quaisquer dados brutos não essenciais para os resultados reportados ou análises secundárias

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir dos 18 meses após a publicação do artigo e até 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para dessi@stanford.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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