Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie spersonalizowanego narzędzia wspomagania decyzji w zarządzaniu aktywnością fizyczną u osób z cukrzycą typu 1 (NEXT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Rayhan A. Lal, Stanford University

Pilotażowe badanie Net-IOB & Exercise Toolkit: Randomizowana, krzyżowa ocena doradcy behawioralnego wspomagania decyzji w celu poprawy bezpieczeństwa glikemii podczas i po wysiłku fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 (NEXT)

To badanie ocenia cyfrowe narzędzie wspomagania decyzji zaprojektowane, aby pomóc osobom z cukrzycą typu 1 w przygotowaniu do ćwiczeń. To narzędzie netIOB & Exercise Tool (NEXT) wykorzystuje dane dotyczące glukozy i historię podawania insuliny, aby rekomendować zindywidualizowane strategie, takie jak spożycie węglowodanów, dostosowanie dawki insuliny lub opóźnienie czasu rozpoczęcia ćwiczeń.

Uczestnicy wykonają trzy ustrukturyzowane sesje ćwiczeń aerobowych lub mieszanych, stosując różne podejścia do prowadzenia:

(A) opublikowane wytyczne standardowej opieki oparte na konsensusie (B) zwykłe osobiste procedury opieki (C) narzędzie NEXT

Badanie porównuje wyniki glikemii, bezpieczeństwo i zużycie węglowodanów w tych warunkach, aby dostarczyć informacji na temat lepszego przygotowania do ćwiczeń i narzędzi wsparcia dla osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 często doświadczają nieprzewidywalnych zmian poziomu glukozy we krwi przed, w trakcie i po aktywności fizycznej. Chociaż istnieją wytyczne konsensusowe mające na celu złagodzenie tych ryzyk, wiele osób w dalszym ciągu napotyka hipoglikemię lub polega na nadmiernym spożyciu węglowodanów w związku z ćwiczeniami.

Badanie to ocenia narzędzie oparte na oprogramowaniu, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), które zapewnia spersonalizowane wskazówki w czasie rzeczywistym dotyczące przygotowania do ćwiczeń. Narzędzie wykorzystuje dane z ciągłych monitorów glukozy (CGM), historię podawania insuliny oraz czas trwania ćwiczeń, aby sugerować korekty, takie jak spożycie węglowodanów, tymczasowe cele lub opóźnione godziny rozpoczęcia. Jego celem jest zmniejszenie hipoglikemii i obciążenia węglowodanami przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i wykonalności ćwiczeń.

Badanie wykorzystuje randomizowany schemat krzyżowy, w którym uczestnicy wykonują trzy nadzorowane sesje ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, każda z inną strategią przygotowania. Metody wskazówek obejmują konsensusową standardową opiekę, zwykłą opiekę osobistą oraz badane narzędzie NEXT. Każda sesja jest monitorowana przez 48 godzin w celu oceny wyników glikemicznych i behawioralnych.

Analityki eksploracyjne będą stratyfikować wyniki glikemiczne i leczenia na podstawie poziomów netto insuliny w organizmie przed ćwiczeniami (netIOB), skategoryzowanych w predefiniowanych warstwach (np. 0,0-1,0j, 1,0-2,0j, 2,0-3,0j, 3,0j+), aby ocenić potencjalną modyfikację efektu w różnych ramionach interwencyjnych.

Narzędzie NEXT ma charakter badawczy i jest klasyfikowane jako zwolnione z IDE. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do projektowania przyszłych badań klinicznych i wspierać rozwój otwartych metod przygotowania do ćwiczeń w cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez >1 rok (w oparciu o ocenę kliniczną badacza)
  • Stosowanie systemu Tandem Control-IQ i Dexcom G7 przez ≥1 miesiąc
  • Zdolność do utrzymania umiarkowanego marszu przez 60 minut (cel 50-60% maksymalnego tętna wiekowego) bez ograniczeń
  • Stosowanie stabilnego schematu podawania insuliny, bez planowanych zmian ustawień lub strategii dawkowania podczas badania oraz konsekwentne używanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu ostatniego miesiąca (>80% danych)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie nieciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) podczas badania, w tym insulin długodziałających lub wziewnych
  • Stosowanie innych leków mogących wpływać na glikemię (w tym inhibitorów SGLT-2, agonistów receptorów GIP lub GLP-1), chyba że są stosowane w stabilnym schemacie bez planowanych zmian podczas badania
  • Stosowanie steroidów systemowych w ciągu 4 tygodni przed planowanym udziałem w badaniu
  • Ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy) lub kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Współistniejąca choroba lub schorzenia uniemożliwiające bezpieczny udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (np. niestabilna choroba sercowo-płucna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie), jak wcześniej ocenione przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Ciaża, laktacja lub planowana ciąża podczas uczestnictwa
  • Niewydolność nerek z eGFR <45 ml/min/1.73 m², dializy lub niewydolność nadnerczy
  • Znana choroba wieńcowa lub dławica piersiowa ograniczająca umiarkowaną aktywność, lub zawał mięśnia sercowego/PCI/CABG w ciągu 12 miesięcy
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym leku/urządzenia w ciągu 30 dni
  • Niemożność przestrzegania procedur badania lub wymagań bezpieczeństwa (np. nieosiągnięcie docelowej strefy tętna, niemożność uczestnictwa w wizytach lub niemożność udostępnienia danych z urządzenia) lub uznanie za nieodpowiedniego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki medycznej (SoC)
Uczestnicy stosują oparte na konsensusie wytyczne dotyczące dostosowania insuliny i węglowodanów wokół ćwiczeń, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami. Zalecenia te są stosowane przez personel badawczy przed sesją ćwiczeniową.
Behawioralne: Standard Postępowania Medycznego (SoC)
Personel badawczy zapewnia porady dotyczące dostosowania dawki insuliny i węglowodanów na podstawie konsensusowych wytycznych postępowania podczas aktywności fizycznej (Moer i in., 2024), dostosowanych do planowanej aktywności.
Urządzenie: Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu systemu zatwierdzonego przez FDA (Dexcom G7) do zbierania danych badawczych podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu. Dane z CGM służą do oceny odpowiedzi glikemicznych i nie są wykorzystywane do oceny wydajności ani dokładności urządzenia.
Urządzenie: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Inny: Standardowa Opieka (SO)
Uczestnicy stosują własne strategie zarządzania insuliną i węglowodanami podczas aktywności fizycznej.
Behawioralne: Standardowa Opieka (SO)
Uczestnicy samodzielnie zarządzają decyzjami dotyczącymi insuliny i węglowodanów wokół ćwiczeń, stosując swoje rutynowe praktyki bez wskazówek dostarczonych przez badanie.
Urządzenie: Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu systemu zatwierdzonego przez FDA (Dexcom G7) do zbierania danych badawczych podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu. Dane z CGM służą do oceny odpowiedzi glikemicznych i nie są wykorzystywane do oceny wydajności ani dokładności urządzenia.
Urządzenie: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Eksperymentalny: netIOB i Zestaw Narzędzi do Ćwiczeń (NEXT)
Lekarze otrzymują spersonalizowane, oparte na algorytmach zalecenia dotyczące dostosowania dawki insuliny i węglowodanów związanych z ćwiczeniami. Zalecenia są generowane przy użyciu eksperymentalnego zestawu narzędzi netIOB & Exercise Toolkit na podstawie danych CGM, historii podawania insuliny i danych wprowadzanych w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: netIOB & Zestaw Narzędzi do Ćwiczeń (NEXT)
Eksperymentalne narzędzie programowe generuje zindywidualizowane zalecenia dotyczące dostosowania insuliny i węglowodanów przed i po ćwiczeniach, wykorzystując dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i ostatnie podanie insuliny. Lekarze prowadzący badanie przeglądają i przekazują te zalecenia uczestnikom.
Urządzenie: Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu systemu zatwierdzonego przez FDA (Dexcom G7) do zbierania danych badawczych podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu. Dane z CGM służą do oceny odpowiedzi glikemicznych i nie są wykorzystywane do oceny wydajności ani dokładności urządzenia.
Urządzenie: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Inny: Zdrowa Kontrola
Dorośli bez cukrzycy wykonują jedną nadzorowaną sesję ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w celu porównania fizjologicznego.
Urządzenie: Ciągłe Monitorowanie Glikemii
Ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu systemu zatwierdzonego przez FDA (Dexcom G7) do zbierania danych badawczych podczas ćwiczeń i po ich zakończeniu. Dane z CGM służą do oceny odpowiedzi glikemicznych i nie są wykorzystywane do oceny wydajności ani dokładności urządzenia.
Urządzenie: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony Wynik Bezpieczeństwa Glikemicznego i Obciążenia Węglowodanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).

Ten złożony wynik odzwierciedla ryzyko glikemiczne podczas ćwiczeń oraz w okresie monitorowania po wysiłku.

Wynik opiera się na metryce wywodzącej się z ryzyka Magni, obliczonej na podstawie danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM), przy czym usunięto wpływ glikemiczny leczenia węglowodanami ratunkowymi, aby wyodrębnić podstawowe ryzyko glikemiczne.

Każdy oceniany punkt czasowy otrzymuje wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na niższe ryzyko glikemiczne, a wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko glikemiczne. Wyniki w zdefiniowanych oknach obserwacji są podsumowywane w różnych warunkach interwencji.
Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki monitorowania glikemii w trybie ciągłym oparte na procentach
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).

Oceń standardowe wskaźniki ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w określonych przedziałach czasowych względem wysiłku fizycznego (0-90 minut, 0-6 godzin, 6-24 godzin oraz 24-48 godzin po wysiłku).

Obejmują one:

  • Procent czasu w zakresie (TIR): 70-180 mg/dL
  • Procent czasu poniżej zakresu (TBR): <70 mg/dL i <54 mg/dL
  • Procent czasu powyżej zakresu (TAR): >180 mg/dL i >250 mg/dL
Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Stężenie Glukozy i Metryki Zmienności z Ciągłego Monitora Glikemii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Średni okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).

Średni poziom glukozy, odchylenie standardowe (SD) glukozy oraz współczynnik zmienności (CV) zostaną obliczone na podstawie danych CGM zebranych w określonych okresach czasu w odniesieniu do wysiłku fizycznego. Wskaźniki te opisują ogólną zmienność glikemii i zostaną wykorzystane do oceny stabilności kontroli glikemii po każdej interwencji.

Jednostki miary:

Średnia glukoza: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Linia wyjściowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Średni okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Częstotliwość Epizodów Hipoglikemii
Ramy czasowe: Wysiłek fizyczny (0 do 90 minut), Wczesny okres po wysiłku (0 do 6 godzin po wysiłku); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Liczba epizodów hipoglikemii na uczestnika przy progach <70 mg/dL i <54 mg/dL, rozwarstwiona według ramienia leczenia. Zdarzenia będą klasyfikowane jako leczone lub nieleczone.
Wysiłek fizyczny (0 do 90 minut), Wczesny okres po wysiłku (0 do 6 godzin po wysiłku); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Wartość dolna glukozy
Ramy czasowe: Wysiłek fizyczny (0 do 90 minut), Wczesny okres po wysiłku (0 do 6 godzin po wysiłku); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Najniższa wartość glukozy (najniższy punkt mg/dl) zarejestrowana na uczestnika w okresie ćwiczeń oraz 0-6 godzin po ćwiczeniach, mierzona za pomocą CGM.
Wysiłek fizyczny (0 do 90 minut), Wczesny okres po wysiłku (0 do 6 godzin po wysiłku); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Czas do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: Ćwiczenie (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Czas (w minutach) od rozpoczęcia ćwiczeń do pierwszego epizodu hipoglikemii (<70 mg/dL) dla każdego uczestnika.
Ćwiczenie (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach); łącznie 7,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Spożycie węglowodanów w zapobieganiu/leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: Ćwiczenie (0 do 90 minut); łącznie 1,5 godziny na wizytę (3 wizyty).

Określ ilościowo wykorzystanie węglowodanów związane z ćwiczeniami, używając:

  • Całkowitej liczby gramów spożytych węglowodanów
  • Liczby epizodów leczenia węglowodanami
  • Kategoryzacji jako profilaktyczne lub reaktywne
Ćwiczenie (0 do 90 minut); łącznie 1,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Całkowite i Zaprogramowane Podawanie Insuliny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Porównaj całkowitą ilość podanej insuliny (rzeczywistą) z ilością, która zostałaby podana na podstawie zaprogramowanych wcześniej podstawowych dawek uczestnika. Obejmuje to zarówno insulinę podstawową, jak i bolusową.
Linia wyjściowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Częstotliwość dostosowań pompy inicjowanych przez użytkownika
Ramy czasowe: Linia początkowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Średni okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Liczba przypadków, w których uczestnicy ręcznie modyfikowali podawanie insuliny w okresie ćwiczeń, w tym zawieszenia podawania, tymczasowe cele, tryb ćwiczeń lub zmiany dawki podstawowej.
Linia początkowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Średni okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Czas trwania regulacji pompy inicjowanych przez użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Łączny czas trwania modyfikacji pompy inicjowanych przez użytkownika, w tym czas spędzony na ustawieniach tymczasowych, wstrzymaniach pracy pompy i trybach ćwiczeń.
Linia bazowa (1 godzina przed ćwiczeniami), Ćwiczenia (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach), Środkowy okres po ćwiczeniach (6 do 24 godzin po ćwiczeniach), Późny okres po ćwiczeniach (24 do 48 godzin po ćwiczeniach); łącznie 50,5 godziny na wizytę (3 wizyty).
Poziom ketonów na czczo i szczytowy
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed ćwiczeniem) i podczas ćwiczeń (od 0 do 90 minut od rozpoczęcia ćwiczeń).
Stężenia ketonów w warunkach wyjściowych i szczytowe (mmol/L) mierzone za pomocą ciągłego monitorowania ketonów w trakcie okresu ćwiczeń. Wyniki będą analizowane w kontekście strategii przedtreningowych u uczestników z cukrzycą typu 1 oraz w porównaniu z uczestnikami zdrowymi (grupa kontrolna).
Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed ćwiczeniem) i podczas ćwiczeń (od 0 do 90 minut od rozpoczęcia ćwiczeń).
Ekspozycja na ketony (AUC) podczas i po wysiłku
Ramy czasowe: Ćwiczenie (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach) na wizytę.
Ekspozycję na ketony określono jako pole pod krzywą (AUC) na podstawie ciągłego monitorowania stężenia ketonów podczas wysiłku (0–90 minut od rozpoczęcia ćwiczeń) oraz we wczesnym okresie po wysiłku (0–6 godzin po ćwiczeniach). Wyniki będą analizowane w odniesieniu do strategii stosowanych przed wysiłkiem u uczestników z cukrzycą typu 1 oraz w porównaniu z uczestnikami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Ćwiczenie (0 do 90 minut), Wczesny okres po ćwiczeniach (0 do 6 godzin po ćwiczeniach) na wizytę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82224
  • 2407-07175 (Inny numer grantu/finansowania: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników, w tym:

  • Metryki ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z urządzenia Dexcom G7 (np. czas w zakresie, czas poniżej/powyżej zakresu, średnie stężenie glukozy, zmienność glikemii)
  • Dane dotyczące leczenia węglowodanami (czas, ilość, rodzaj)
  • Dane dotyczące podawania insuliny (np. ustawienia pompy, przerwy, automatyczne dostosowania)
  • Informacje demograficzne (np. przedział wiekowy, płeć, czas trwania cukrzycy)

Dane na poziomie indywidualnego uczestnika, które nie zostaną udostępnione, obejmują:

  • Bezpośrednie identyfikatory (np. imiona i nazwiska, dokładne daty urodzenia, adresy)
  • Odpowiedzi w formie tekstu swobodnego lub notatki zawierające potencjalnie identyfikujące informacje
  • Wszelkie surowe dane nieistotne dla zgłaszanych wyników lub analiz wtórnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 18 miesięcy od daty publikacji artykułu do 5 lat od daty publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować na adres dessi@stanford.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na Standard Postępowania Medycznego (SoC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj