Использование персонализированного инструмента поддержки принятия решений для помощи людям с диабетом 1 типа в управлении физической нагрузкой (NEXT)
10 августа 2026 г. обновлено: Rayhan A. Lal, Stanford University
Пилотное исследование Net-IOB и набора инструментов для физических упражнений: рандомизированное перекрестное исследование поведенческого советника по поддержке принятия решений для улучшения гликемической безопасности во время и после физической нагрузки у взрослых с диабетом 1 типа (NEXT)
Это исследование оценивает цифровой инструмент поддержки принятия решений, предназначенный для помощи людям с диабетом 1 типа в подготовке к физическим упражнениям. Этот инструмент netIOB & Exercise Tool (NEXT) использует данные об уровне глюкозы и историю введения инсулина для рекомендации индивидуальных стратегий, таких как потребление углеводов, корректировка доз инсулина или отсрочка времени начала упражнений.
Участники выполнят три структурированных аэробных или смешанных тренировки, используя различные подходы к руководству:
(A) опубликованные стандартные рекомендации, основанные на консенсусе (B) обычные личные методы ухода (C) инструмент NEXT
Исследование сравнивает показатели глюкозы, безопасность и использование углеводов в этих условиях, чтобы улучшить подготовку к упражнениям и инструменты поддержки для людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Люди с диабетом 1 типа часто испытывают непредсказуемые изменения уровня глюкозы в крови до, во время и после физической активности. Хотя существуют согласованные рекомендации для снижения этих рисков, многие люди продолжают сталкиваться с гипогликемией или полагаются на чрезмерное потребление углеводов во время физических упражнений.
Это исследование оценивает программный инструмент netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), который предоставляет персонализированные рекомендации по подготовке к упражнениям в реальном времени. Инструмент использует данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), историю введения инсулина и время выполнения упражнений для предложения корректировок, таких как потребление углеводов, временные цели или отсрочка начала. Его цель - снизить частоту гипогликемии и углеводную нагрузку, сохраняя при этом безопасность и выполнимость упражнений.
Исследование использует рандомизированный перекрестный дизайн, в котором участники выполняют три контролируемых сеанса упражнений умеренной интенсивности, каждый при различной стратегии подготовки. Методы руководства включают согласованный стандартный уход, обычный личный уход и исследуемый инструмент NEXT. За каждым сеансом наблюдают в течение 48 часов для оценки гликемических и поведенческих исходов.
В рамках разведочного анализа гликемические и терапевтические исходы будут стратифицированы на основе уровней чистого инсулина в организме (netIOB) перед упражнениями, классифицированных по предопределенным стратам (например, 0,0-1,0 ЕД, 1,0-2,0 ЕД, 2,0-3,0 ЕД, 3,0 ЕД+), для оценки потенциального модифицирования эффекта в различных группах вмешательства.
Инструмент NEXT является исследуемым и классифицируется как освобожденный от IDE. Результаты этого исследования могут помочь в разработке будущих клинических испытаний и поддержать развитие методов подготовки к упражнениям при диабете с открытым исходным кодом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Kingman, BS
- Номер телефона: 650-736-4417
- Электронная почта: rkingman@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dessi Zaharieva, PhD
- Номер телефона: 628-238-9420
- Электронная почта: dessi@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Rayhan Lal, MD
-
Контакт:
- Ryan Kingman, BS
- Номер телефона: 650-736-4417
- Электронная почта: rkingman@stanford.edu
-
Контакт:
- Dessi Zaharieva, PhD
- Номер телефона: 628-238-9420
- Электронная почта: dessi@stanford.edu
-
Младший исследователь:
- Dessi Zaharieva, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Диагноз сахарного диабета 1 типа >1 года (на основании клинического заключения исследователя)
- Использование Tandem Control-IQ и Dexcom G7 в течение ≥1 месяца
- Способность поддерживать ходьбу умеренной интенсивности в течение 60 минут (целевая 50-60% от возрастной максимальной ЧСС) без ограничений.
- Использование стабильного режима введения инсулина без планируемых изменений настроек или стратегии дозирования в период исследования, и постоянное использование непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) в течение предыдущего 1 месяца (>80% данных)
Критерии исключения:
- Использование непостоянной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) во время исследования, включая инсулины длительного действия или ингаляционные инсулины.
- Использование других лекарственных средств с потенциалом влияния на гликемию (включая ингибиторы SGLT-2, агонисты рецепторов GIP или GLP-1), за исключением случаев стабильного режима без планируемых изменений в ходе исследования.
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель до планируемого участия в исследовании.
- Тяжелая гипогликемия (требующая помощи) или ДКА в течение предыдущих 6 месяцев.
- Интеркуррентные заболевания или медицинские состояния, препятствующие безопасному участию в физических нагрузках умеренной интенсивности (например, нестабильное кардиопульмональное заболевание, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая гипертензия), как ранее оцененные лечащим врачом пациента.
- Беременность, лактация или планирование беременности в период участия.
- Почечная недостаточность с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м², диализ или надпочечниковая недостаточность.
- Известная коронарная болезнь или стенокардия, ограничивающая умеренную активность, или инфаркт миокарда/ЧКВ/АКШ в течение 12 месяцев.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании лекарственных средств/устройств в течение 30 дней
- Невозможность соблюдения процедур исследования или требований безопасности (например, не может достичь целевой зоны ЧСС, не может посещать визиты или не может обеспечить доступ к данным устройства), или иным образом признанный непригодным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная терапия (SoC)
Участники следуют рекомендациям, основанным на консенсусе, по корректировке инсулина и углеводов во время физической нагрузки, как указано в текущих международных стандартах.
Эти рекомендации применяются персоналом исследования перед началом физической нагрузки.
|
Персонал исследования предоставляет рекомендации по коррекции инсулина и углеводов на основе согласованных руководств по управлению физической нагрузкой (Moer и др., 2024), адаптированных к планируемой активности.
Непрерывный мониторинг глюкозы с использованием одобренной FDA системы (Dexcom G7) для сбора исследовательских данных во время и после физических упражнений.
Данные CGM используются для оценки гликемических реакций и не применяются для оценки производительности или точности устройства.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Другой: Обычное лечение (ОЛ)
Участники используют собственные стратегии для управления инсулином и углеводами во время физической активности.
|
Участники самостоятельно управляют своими решениями относительно инсулина и углеводов во время физических упражнений, используя свои обычные практики без предоставленных исследованием рекомендаций.
Непрерывный мониторинг глюкозы с использованием одобренной FDA системы (Dexcom G7) для сбора исследовательских данных во время и после физических упражнений.
Данные CGM используются для оценки гликемических реакций и не применяются для оценки производительности или точности устройства.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Экспериментальный: Инструментарий НОБв и Физической Активности (NEXT)
Врачи получают персонализированные рекомендации, основанные на алгоритмах, для корректировки инсулина и углеводов, связанных с физической нагрузкой.
Рекомендации формируются с использованием исследуемого набора инструментов netIOB & Exercise Toolkit на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы, истории инсулина и данных в реальном времени.
|
Исследовательский программный инструмент генерирует индивидуальные рекомендации по коррекции инсулина и углеводов до и после физической нагрузки, используя данные НМГ и недавнее введение инсулина.
Врачи-исследователи проверяют и передают эти рекомендации участникам.
Непрерывный мониторинг глюкозы с использованием одобренной FDA системы (Dexcom G7) для сбора исследовательских данных во время и после физических упражнений.
Данные CGM используются для оценки гликемических реакций и не применяются для оценки производительности или точности устройства.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Взрослые без диабета выполняют одно контролируемое занятие умеренной интенсивности для физиологического сравнения.
|
Непрерывный мониторинг глюкозы с использованием одобренной FDA системы (Dexcom G7) для сбора исследовательских данных во время и после физических упражнений.
Данные CGM используются для оценки гликемических реакций и не применяются для оценки производительности или точности устройства.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель безопасности гликемического контроля и углеводной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 час до упражнения), Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнения), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнения), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнения); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Этот составной показатель отражает гликемический риск во время физических упражнений и в последующий период наблюдения после нагрузки. Оценка основана на метрике риска Magni, рассчитанной по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), при этом гликемические эффекты углеводных коррекций исключены для изоляции базового гликемического риска. Каждая оцениваемая временная точка получает оценку от 0 до 100, где более низкие значения указывают на меньший гликемический риск, а более высокие - на больший риск. Оценки в течение установленных периодов наблюдения суммируются по условиям вмешательства. |
Исходный уровень (за 1 час до упражнения), Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнения), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнения), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнения); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентные показатели непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнения (от 0 до 90 минут), Ранний пост-упражнения (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний пост-упражнения (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний пост-упражнения (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Оценить стандартные показатели непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) в определенные временные промежутки относительно физической нагрузки (0-90 минут, 0-6 часов, 6-24 часа и 24-48 часов после нагрузки). К ним относятся:
|
Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнения (от 0 до 90 минут), Ранний пост-упражнения (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний пост-упражнения (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний пост-упражнения (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Концентрация глюкозы и показатели вариабельности по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (1 час до упражнений), Упражнение (0–90 минут), Ранний пост-упражнение (0–6 часов после упражнений), Средний пост-упражнение (6–24 часа после упражнений), Поздний пост-упражнение (24–48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Средний уровень глюкозы, стандартное отклонение (SD) глюкозы и коэффициент вариации (CV) будут рассчитаны с использованием данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), собранных в течение определенных периодов времени относительно физической нагрузки. Эти метрики описывают общую гликемическую вариабельность и будут использоваться для оценки стабильности контроля глюкозы после каждого вмешательства. Единицы измерения: Средняя глюкоза: мг/дл SD: мг/дл CV: % |
Исходный уровень (1 час до упражнений), Упражнение (0–90 минут), Ранний пост-упражнение (0–6 часов после упражнений), Средний пост-упражнение (6–24 часа после упражнений), Поздний пост-упражнение (24–48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
Количество гипогликемических эпизодов на участника при пороговых значениях <70 мг/дл и <54 мг/дл, стратифицированное по группам лечения.
События будут классифицированы как леченные или нелеченные.
|
Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Значение Надира Глюкозы
Временное ограничение: Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
Наименьшее значение глюкозы (надир мг/дл), зарегистрированное у каждого участника в период физической нагрузки и в течение 0-6 часов после нагрузки, измеренное с помощью НМГ.
|
Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Время до первого гипогликемического события
Временное ограничение: Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
Время (в минутах) от начала упражнения до первого эпизода гипогликемии (<70 мг/дл) для каждого участника.
|
Физическая нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний постнагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки); всего 7,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Употребление углеводов для профилактики/лечения гипогликемии
Временное ограничение: Физические упражнения (от 0 до 90 минут); всего 1,5 часа за визит (3 визита).
|
Количественно оценить использование углеводов, связанное с физической нагрузкой, с помощью:
|
Физические упражнения (от 0 до 90 минут); всего 1,5 часа за визит (3 визита).
|
|
Общая и Программируемая Подача Инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 час до нагрузки), Нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний после-нагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки), Средний после-нагрузочный период (от 6 до 24 часов после нагрузки), Поздний после-нагрузочный период (от 24 до 48 часов после нагрузки); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Сравните общее количество введённого инсулина (фактическое) с количеством, которое было бы введено на основе предварительно запрограммированных базальных скоростей участника.
Это включает как базальный, так и болюсный инсулин.
|
Исходный уровень (за 1 час до нагрузки), Нагрузка (от 0 до 90 минут), Ранний после-нагрузочный период (от 0 до 6 часов после нагрузки), Средний после-нагрузочный период (от 6 до 24 часов после нагрузки), Поздний после-нагрузочный период (от 24 до 48 часов после нагрузки); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Частота корректировок помпы, инициируемых пользователем
Временное ограничение: Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнения (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Количество раз, когда участники вручную изменяли подачу инсулина в период физической нагрузки, включая приостановки, временные цели, режим физической нагрузки или изменения базовой скорости.
|
Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнения (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Продолжительность пользовательских регулировок помпы
Временное ограничение: Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
Совокупная продолжительность пользовательских модификаций помпы, включая время, проведенное в режиме временных целей, приостановок работы помпы и режимов физической активности.
|
Базовый уровень (за 1 час до упражнений), Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний послеупражненческий период (от 0 до 6 часов после упражнений), Средний послеупражненческий период (от 6 до 24 часов после упражнений), Поздний послеупражненческий период (от 24 до 48 часов после упражнений); всего 50,5 часов за визит (3 визита).
|
|
Базовый и пиковый уровень кетонов
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед упражнением) и Упражнение (от 0 до 90 минут после упражнения).
|
Базовые и пиковые концентрации кетонов (ммоль/л), измеренные с помощью непрерывного мониторинга кетонов во время физических упражнений.
Результаты будут исследованы среди стратегий перед физической нагрузкой у участников с диабетом 1 типа и относительно здоровых участников контрольной группы.
|
Базовый уровень (непосредственно перед упражнением) и Упражнение (от 0 до 90 минут после упражнения).
|
|
Экспозиция кетонов (Площадь под кривой) во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний пост-тренировочный период (от 0 до 6 часов после упражнения) за визит.
|
Воздействие кетонов количественно оценивалось как площадь под кривой (AUC) по данным непрерывного мониторинга кетонов во время физической нагрузки (0–90 минут от начала упражнений) и в ранний постнагрузочный период (0–6 часов после нагрузки).
Результаты будут изучены в зависимости от стратегий, применяемых перед нагрузкой, у участников с диабетом 1 типа и по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы. |
Упражнение (от 0 до 90 минут), Ранний пост-тренировочный период (от 0 до 6 часов после упражнения) за визит.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rayhan Lal, MD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Двигательная активность
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- 82224
- 2407-07175 (Другой номер гранта/финансирования: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные данные на уровне отдельных участников, включая:
- Показатели непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с Dexcom G7 (например, время в целевом диапазоне, время ниже/выше диапазона, средний уровень глюкозы, вариабельность глюкозы)
- Данные о лечении углеводами (время, количество, тип)
- Данные о введении инсулина (например, настройки помпы, приостановки, автоматические корректировки)
- Демографическая информация (например, возрастной диапазон, пол, продолжительность диабета)
Индивидуальные данные участников, которые не будут предоставлены, включают:
- Прямые идентификаторы (например, имена, точные даты рождения, адреса)
- Свободные текстовые ответы или заметки, содержащие потенциально идентифицирующую информацию
- Любые сырые данные, не являющиеся существенными для заявленных результатов или вторичных анализов
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 18 месяцев после публикации статьи и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу dessi@stanford.edu.
Для получения доступа запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .