Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití personalizovaného nástroje pro podporu rozhodování k pomoci lidem s diabetem 1. typu zvládat fyzickou aktivitu (NEXT)

11. května 2026 aktualizováno: Rayhan A. Lal, Stanford University

Pilotní studie sady nástrojů Net-IOB a cvičení: Randomizované, křížové hodnocení behaviorálního rozhodovacího podpůrného poradce pro zlepšení glykemické bezpečnosti během a po cvičení u dospělých s diabetem 1. typu (NEXT)

Tato studie hodnotí digitální nástroj pro podporu rozhodování, který je navržen tak, aby pomohl lidem s diabetem 1. typu připravit se na cvičení. Tento nástroj netIOB & Exercise Tool (NEXT) využívá data o glukóze a historii podávání inzulínu k doporučení individualizovaných strategií, jako je příjem sacharidů, úpravy inzulínu nebo odložení času zahájení cvičení.

Účastníci dokončí tři strukturovaná aerobní nebo smíšená cvičení pomocí různých přístupů k vedení:

(A) publikované standardní pokyny založené na konsenzu (B) obvyklé osobní postupy péče (C) nástroj NEXT

Studie porovnává výsledky glukózy, bezpečnost a používání sacharidů za těchto podmínek, aby poskytla informace pro lepší přípravu na cvičení a podpůrné nástroje pro lidi s diabetem.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s diabetem 1. typu často zažívají nepředvídatelné změny hladiny glukózy v krvi před, během a po fyzické aktivitě. Zatímco existují konsenzuální pokyny, které pomáhají zmírnit tato rizika, mnoho jedinců stále zažívá hypoglykémii nebo se spoléhá na nadměrný příjem sacharidů kolem cvičení.

Tato studie hodnotí softwarový nástroj, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), který poskytuje individuální pokyny pro přípravu na cvičení v reálném čase. Nástroj využívá data z kontinuálních monitorů glukózy (CGM), historii podávání inzulínu a načasování cvičení k návrhům úprav, jako je příjem sacharidů, dočasné cíle nebo zpožděné začátky. Jeho cílem je snížit hypoglykémii a zátěž sacharidů při zachování bezpečnosti a proveditelnosti cvičení.

Studie používá randomizovaný křížový design, ve kterém účastníci absolvují tři řízené cvičební sezení střední intenzity, každé pod jinou strategií přípravy. Metody vedení zahrnují konsenzuální standardní péči, obvyklou osobní péči a zkoumaný nástroj NEXT. Každé sezení je sledováno po dobu 48 hodin za účelem vyhodnocení glykemických a behaviorálních výsledků.

Průzkumné analýzy budou stratifikovat glykemické a léčebné výsledky na základě úrovní čistého inzulínu na palubě (netIOB) před cvičením, kategorizovaných do předem definovaných strat (např. 0,0-1,0 j, 1,0-2,0 j, 2,0-3,0 j, 3,0 j+), aby posoudily možnou modifikaci účinku napříč intervenčními rameny.

Nástroj NEXT je zkoumaný a klasifikovaný jako osvobozený od IDE. Zjištění z této studie mohou informovat o návrhu budoucích klinických studií a podporovat vývoj open-source metod pro přípravu na cvičení u diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dessi Zaharieva, PhD
  • Telefonní číslo: 628-238-9420
  • E-mail: dessi@stanford.edu

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu >1 rok (na základě klinického úsudku vyšetřujícího)
  • Používání systému Tandem Control-IQ a Dexcom G7 po dobu ≥1 měsíce
  • Schopnost udržet středně intenzivní chůzi po dobu 60 minut (cíl 50-60% věkem předpokládané maximální TF) bez omezení.
  • Používání stabilního režimu podávání inzulinu bez plánovaných změn nastavení nebo dávkovací strategie během studie a konzistentní používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v předchozím 1 měsíci (>80% dat)

Kritéria vyloučení:

  • Používání nekontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII) během studie, včetně dlouhodobě působících nebo inhalačních inzulinů.
  • Používání jiných léků s potenciálem ovlivnit glykémii (včetně inhibitorů SGLT-2, agonistů receptorů GIP nebo GLP-1), pokud nejsou na stabilním režimu bez plánovaných změn během studie.
  • Používání systémových steroidů do 4 týdnů před plánovanou účastí ve studii.
  • Těžká hypoglykémie (vyžadující pomoc) nebo DKA v předchozích 6 měsících.
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stavy vylučující bezpečnou účast na středně intenzivním cvičení (např. nestabilní kardiopulmonální onemocnění, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze), jak bylo dříve posouzeno ošetřujícím lékařem jednotlivce.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během účasti.
  • Renální insuficience s eGF <45 ml/min/1,73 m2, dialýza nebo adrenální insuficience.
  • Známé koronární onemocnění nebo angina pectoris omezující střední aktivitu, nebo infarkt myokardu/PCI/CABG v průběhu 12 měsíců.
  • Současná účast v jiné intervenční studii s léčivy/přístroji do 30 dnů
  • Neschopnost dodržet studijní procedury nebo bezpečnostní požadavky (např. nelze dosáhnout cílové zóny TF, nelze se dostavit na návštěvy nebo nelze povolit přístup k datům zařízení), nebo jinak považován vyšetřovatelem za nevhodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard péče (SoC)
Účastníci se řídí konsenzuálními doporučeními pro úpravy inzulinu a sacharidů v souvislosti s fyzickou aktivitou, jak je stanoveno v aktuálních mezinárodních standardech. Tato doporučení jsou aplikována personálem studie před zahájením cvičení.
Studijní personál poskytuje rady ohledně úpravy inzulinu a sacharidů na základě konsenzuálních doporučení pro zvládání pohybové aktivity (Moer et al., 2024), přizpůsobených plánované činnosti.
Kontinuální monitorování glukózy pomocí systému schváleného FDA (Dexcom G7) pro sběr výzkumných dat během cvičení a po něm. Data z CGM se používají k hodnocení glykemických reakcí a nepoužívají se k vyhodnocení výkonu nebo přesnosti zařízení.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Jiný: Obvyklá péče (OP)
Účastníci používají vlastní strategie pro řízení inzulinu a sacharidů v souvislosti s cvičením.
Účastníci samostatně řídí svá rozhodnutí ohledně inzulinu a sacharidů v souvislosti s cvičením, přičemž využívají své běžné postupy bez pokynů poskytnutých studií.
Kontinuální monitorování glukózy pomocí systému schváleného FDA (Dexcom G7) pro sběr výzkumných dat během cvičení a po něm. Data z CGM se používají k hodnocení glykemických reakcí a nepoužívají se k vyhodnocení výkonu nebo přesnosti zařízení.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Experimentální: netIOB & Nástroj pro cvičení (NEXT)
Lékaři obdrží personalizovaná, algoritmem informovaná doporučení pro úpravy inzulínu a sacharidů v souvislosti s cvičením. Doporučení jsou generována pomocí experimentálního nástroje netIOB & Exercise Toolkit na základě údajů z CGM, historie inzulínu a vstupů v reálném čase.
Experimentální softwarový nástroj generuje individuální doporučení pro úpravu inzulinu a sacharidů před a po cvičení pomocí údajů z CGM a nedávného podání inzulinu. Studijní lékaři tato doporučení posuzují a předávají účastníkům.
Kontinuální monitorování glukózy pomocí systému schváleného FDA (Dexcom G7) pro sběr výzkumných dat během cvičení a po něm. Data z CGM se používají k hodnocení glykemických reakcí a nepoužívají se k vyhodnocení výkonu nebo přesnosti zařízení.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Jiný: Zdravá kontrola
Dospělí bez cukrovky absolvují jednu supervizovanou tréninkovou jednotku střední intenzity pro fyziologické srovnání.
Kontinuální monitorování glukózy pomocí systému schváleného FDA (Dexcom G7) pro sběr výzkumných dat během cvičení a po něm. Data z CGM se používají k hodnocení glykemických reakcí a nepoužívají se k vyhodnocení výkonu nebo přesnosti zařízení.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre glykemické bezpečnosti a sacharidové zátěže
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Ranná po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Střední po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdní po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).

Tento složený výsledek odráží glykemické riziko během cvičení a následné období sledování po cvičení.

Skóre je založeno na metrice odvozené od Magni rizika vypočítané z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), přičemž glykemické účinky záchranných sacharidových léčebných postupů jsou odstraněny, aby se izolovalo základní glykemické riziko.

Každý vyhodnocovaný časový bod obdrží skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikuje nižší glykemické riziko a vyšší skóre indikuje vyšší glykemické riziko. Skóre napříč definovanými pozorovacími okny jsou shrnuty napříč intervenčními podmínkami.

Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Ranná po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Střední po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdní po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika kontinuálního monitorování glukózy založená na procentech
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).

Vyhodnoťte standardní metriky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během stanovených časových oken vzhledem k fyzické aktivitě (0–90 minut, 0–6 hodin, 6–24 hodin a 24–48 hodin po cvičení).

Mezi ně patří:

  • Procento času v cílovém rozmezí (TIR): 70–180 mg/dL
  • Procento času pod cílovým rozmezím (TBR): <70 mg/dL a <54 mg/dL
  • Procento času nad cílovým rozmezím (TAR): >180 mg/dL a >250 mg/dL
Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Koncentrace glukózy a metriky variability z kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdě po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).

Průměrná hladina glukózy, směrodatná odchylka (SD) glukózy a variační koeficient (CV) budou vypočteny pomocí CGM dat shromážděných během definovaných časových období vzhledem k cvičení. Tyto metriky popisují celkovou glykemickou variabilitu a budou použity k posouzení stability kontroly glukózy po každé intervenci.

Jednotky měření:

Průměrná glukóza: mg/dL SD: mg/dL CV: %

Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdě po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: Cvičení (0 až 90 minut), Brzké období po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Počet hypoglykemických epizod na účastníka při prahových hodnotách <70 mg/dL a <54 mg/dL, rozdělených podle léčebné skupiny. Události budou klasifikovány jako léčené nebo neléčené.
Cvičení (0 až 90 minut), Brzké období po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Glukózové minimum
Časové okno: Cvičení (0 až 90 minut), Brzké období po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Nejnižší zaznamenaná hodnota glukózy (minimum mg/dl) na účastníka během cvičení a 0-6 hodin po cvičení, měřeno pomocí CGM.
Cvičení (0 až 90 minut), Brzké období po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Čas do prvního hypoglykemického příhodu
Časové okno: Cvičení (0 až 90 minut), Raná fáze po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Čas (v minutách) od začátku cvičení do první hypoglykemické epizody (<70 mg/dL) pro každého účastníka.
Cvičení (0 až 90 minut), Raná fáze po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení); celkem 7,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Konzumace sacharidů pro prevenci/léčbu hypoglykémie
Časové okno: Cvičení (0 až 90 minut); celkem 1,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).

Kvantifikujte použití sacharidů v souvislosti s cvičením pomocí:

  • Celkového množství gramů spotřebovaných sacharidů
  • Počtu epizod sacharidové léčby
  • Kategorizace jako profylaktické nebo reaktivní
Cvičení (0 až 90 minut); celkem 1,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Celkové a naprogramované podávání inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdě po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Porovnejte celkové dodané množství inzulínu (skutečné) s množstvím, které by bylo dodáno na základě předem naprogramovaných bazálních dávek účastníka. To zahrnuje jak bazální, tak bolusový inzulín.
Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdě po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Frekvence uživatelských úprav pumpy
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Počet případů, kdy účastníci manuálně upravili podávání inzulínu během cvičebního období, včetně pozastavení, dočasných cílů, cvičebního režimu nebo změn bazální dávky.
Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Doba trvání uživatelských úprav pumpy
Časové okno: Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Celková doba trvání úprav pumpy iniciovaných uživatelem, včetně času stráveného v dočasných cílech, pozastavení pumpy a režimech cvičení.
Výchozí hodnota (1 hodina před cvičením), Cvičení (0 až 90 minut), Brzy po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení), Středně po cvičení (6 až 24 hodin po cvičení), Pozdně po cvičení (24 až 48 hodin po cvičení); celkem 50,5 hodiny na návštěvu (3 návštěvy).
Bazální a maximální hladiny ketonů
Časové okno: Baseline (bezprostředně před cvičením) a Exercise (0 až 90 minut od cvičení).
Bazální a vrcholové koncentrace ketonů (mmol/L) měřené pomocí kontinuálního monitorování ketonů během cvičení. Výsledky budou zkoumány napříč strategiemi před cvičením u účastníků s diabetem 1. typu a ve vztahu ke zdravým kontrolním účastníkům.
Baseline (bezprostředně před cvičením) a Exercise (0 až 90 minut od cvičení).
Expozice ketonů (AUC) během a po cvičení
Časové okno: Cvičení (0 až 90 minut), Časné po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení) na návštěvu.
Expozice ketonů kvantifikována jako plocha pod křivkou (AUC) z kontinuálního monitorování ketonů během cvičení (0–90 minut od začátku cvičení) a v časném období po cvičení (0–6 hodin po cvičení). Výsledky budou zkoumány napříč strategiemi před cvičením u účastníků s diabetem 1. typu a ve vztahu ke zdravým kontrolním účastníkům.
Cvičení (0 až 90 minut), Časné po cvičení (0 až 6 hodin po cvičení) na návštěvu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků, včetně:

  • Metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM) z přístroje Dexcom G7 (např. čas v cílovém rozmezí, čas pod/nad cílovým rozmezím, průměrná glukóza, variabilita glukózy)
  • Data o léčbě sacharidy (načasování, množství, typ)
  • Data o podávání inzulínu (např. nastavení pumpy, pozastavení, automatické úpravy)
  • Demografické informace (např. věkové rozmezí, pohlaví, délka trvání diabetu)

IPD, která sdílena nebudou, zahrnují:

  • Přímé identifikátory (např. jména, přesná data narození, adresy)
  • Volné textové odpovědi nebo poznámky obsahující potenciálně identifikovatelné informace
  • Jakákoliv nezpracovaná data, která nejsou nezbytná pro hlášené výsledky nebo sekundární analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 18 měsíců po zveřejnění článku a po dobu 5 let od zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směřovány na dessi@stanford.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Standardní doporučená péče (SoC)

Předplatit