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1型糖尿病患者の運動管理を支援するための個人向け意思決定サポートツールの活用 (NEXT)

2026年5月11日 更新者：Rayhan A. Lal、Stanford University

NEXT（Net-IOB・エクササイズツールキットパイロット試験）：1型糖尿病成人における運動中および運動後の血糖安全性向上を目的とした行動意思決定支援アドバイザーの無作為化クロスオーバー評価

この研究は、1型糖尿病患者が運動を準備する際に役立つように設計されたデジタル意思決定支援ツールを評価します。 この正味IOB＆運動ツール（NEXT）は、血糖値データとインスリン投与履歴を使用して、炭水化物摂取、インスリン調整、または運動開始時間の遅延などの個別化された戦略を推奨します。

参加者は、異なるガイダンスアプローチを使用して3回の構造化された有酸素運動または混合運動セッションを完了します：

（A）公開されたコンセンサスに基づく標準的ケアガイドライン（B）通常の個人的ケアルーティン（C）NEXTツール

この研究は、これらの条件下での血糖結果、安全性、および炭水化物使用量を比較し、糖尿病患者のためのより良い運動準備と支援ツールに役立てます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

1型糖尿病の患者は、身体活動の前、最中、後に血糖値の予測不能な変動を経験することが多い。 これらのリスクを軽減するためのコンセンサスガイドラインは存在するものの、多くの患者が運動前後の低血糖に遭遇したり、過剰な炭水化物摂取に依存し続けている。

本研究は、運動準備のためのリアルタイムの個別化ガイダンスを提供するソフトウェアベースのツール、netIOB & Exercise Toolkit（NEXT）を評価する。 このツールは、継続的血糖モニター（CGM）のデータ、インスリン投与履歴、運動タイミングを利用して、炭水化物摂取量、一時的な目標値、または開始時間の遅延などの調整を提案する。 その目的は、運動の安全性と実行可能性を維持しながら、低血糖と炭水化物負担を軽減することである。

本試験は無作為化クロスオーバー試験を用い、参加者が3回の監督付き中強度運動セッションを、それぞれ異なる準備戦略で実施する。 ガイダンス方法には、コンセンサスに基づく標準治療、通常の個人管理、および試験的NEXTツールが含まれる。 各セッション後48時間経過観察し、血糖値および行動のアウトカムを評価する。

探索的分析では、運動前の正味インスリンオンボード（netIOB）レベル（例：0.0-1.0単位、 1.0-2.0単位、 2.0-3.0単位、 3.0単位以上など、事前定義された層に分類）に基づいて血糖値および治療アウトカムを層別化し、介入群間での効果修飾の可能性を評価する。

NEXTツールは試験段階のものであり、IDE免除に分類される。 本研究の知見は、将来の臨床試験の設計に情報を提供し、糖尿病における運動準備のためのオープンソース手法の開発を支援する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dessi Zaharieva, PhD
  • 電話番号：628-238-9420
  • メール：dessi@stanford.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Rayhan Lal, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dessi Zaharieva, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から60歳までの成人
  • 1型糖尿病の診断から1年以上経過（担当医の臨床判断に基づく）
  • Tandem Control-IQおよびDexcom G7を1ヶ月以上使用していること
  • 中等度の強度での60分間の歩行を制限なく持続できること（目標：年齢予測最大心拍数の50-60%）
  • 安定したインスリン投与レジメンを使用し、研究期間中の設定や投与戦略の変更を計画しておらず、過去1ヶ月間の持続血糖モニター（CGM）使用が一貫していること（データ取得率80%以上）

除外基準：

  • 研究中に非持続的皮下インスリン注入（CSII）を使用すること（長時間作用型インスリンや吸入型インスリンを含む）
  • 血糖値に影響を与える可能性のある他の薬剤（SGLT-2阻害薬、GIPまたはGLP-1受容体作動薬を含む）を使用していること。ただし、研究期間中に変更を計画していない安定したレジメンで使用している場合は除く
  • 研究参加予定日の4週間以内に全身性ステロイドを使用したこと
  • 過去6ヶ月以内に重度の低血糖（介助が必要）または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の経験があること
  • 中等度の運動への安全な参加を妨げる併発疾患または医学的状態（例：不安定な心肺疾患、制御不良の不整脈、または制御不良の高血圧）が存在すること。これは事前に個人の主治医によって評価されたものとする
  • 妊娠中、授乳中、または参加期間中の妊娠を計画していること
  • eGFR 45 mL/min/1.73 m2未満の腎機能不全、透析、または副腎不全
  • 中等度の活動を制限する既知の冠動脈疾患または狭心症、または12ヶ月以内の心筋梗塞/PCI/CABGの経験
  • 30日以内に別の介入的薬剤/機器研究への同時参加
  • 研究手順または安全要件への遵守が不可能な場合（例：目標心拍数ゾーンを達成できない、来院できない、デバイスデータへのアクセスを有効にできない）、または研究者によって不適格と判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療（SoC）
参加者は、現在の国際基準に基づく、運動前後のインスリンおよび炭水化物調整に関する合意に基づくガイダンスに従います。 これらの推奨事項は、運動セッション前に研究スタッフによって適用されます。
行動：標準治療ガイダンス (SoC)
研究スタッフは、計画された活動に合わせて調整された合意形成に基づく運動管理ガイドライン（Moer et al., 2024）に基づいて、インスリンと炭水化物の調整アドバイスを提供します。
デバイス：持続血糖モニタリング
FDA承認済みシステム（Dexcom G7）を使用した継続的血糖モニタリングによる、運動中および運動後の研究データ収集。 CGMデータは血糖応答の評価に使用され、デバイスの性能や精度の評価には使用されません。
デバイス：Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
他の：通常ケア（UC）
参加者は運動時のインスリンと炭水化物管理に独自の戦略を使用します。
行動：通常ケア（UC）
参加者は、研究による指導なしで、日常的な方法を用いて、運動に関するインスリンと炭水化物の決定を独自に管理します。
デバイス：持続血糖モニタリング
FDA承認済みシステム（Dexcom G7）を使用した継続的血糖モニタリングによる、運動中および運動後の研究データ収集。 CGMデータは血糖応答の評価に使用され、デバイスの性能や精度の評価には使用されません。
デバイス：Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
実験的：ネットIOB & エクササイズツールキット (NEXT)
医師は、運動に関連するインスリンと炭水化物の調整について、アルゴリズムに基づいた個別化された推奨事項を受け取ります。 推奨事項は、CGMデータ、インスリン履歴、およびリアルタイム入力に基づいて、研究用netIOB＆エクササイズツールキットを使用して生成されます。
デバイス：ネットIOB＆エクササイズツールキット（NEXT）
研究用ソフトウェアツールが、CGMデータと最近のインスリン投与量を使用して、運動前後の個別化されたインスリンおよび炭水化物調整の推奨事項を生成します。 研究医がこれらの推奨事項をレビューし、参加者に伝達します。
デバイス：持続血糖モニタリング
FDA承認済みシステム（Dexcom G7）を使用した継続的血糖モニタリングによる、運動中および運動後の研究データ収集。 CGMデータは血糖応答の評価に使用され、デバイスの性能や精度の評価には使用されません。
デバイス：Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
他の：健康対照
糖尿病のない成人が、生理学的比較のために1回の監督付き中強度運動セッションを完了します。
デバイス：持続血糖モニタリング
FDA承認済みシステム（Dexcom G7）を使用した継続的血糖モニタリングによる、運動中および運動後の研究データ収集。 CGMデータは血糖応答の評価に使用され、デバイスの性能や精度の評価には使用されません。
デバイス：Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖安全性と炭水化物負荷の複合スコア
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；各訪問あたり合計50.5時間（3回の訪問）。

この複合アウトカムは、運動中の血糖リスクとそれに続く運動後モニタリング期間を反映しています。

このスコアは、連続血糖モニタリング（CGM）データから算出されたMagniリスク指標に基づいており、基礎となる血糖リスクを単離するために、救急炭水化物治療の血糖効果は除外されています。

評価された各時点には0から100までのスコアが与えられ、スコアが低いほど血糖リスクが低く、スコアが高いほど血糖リスクが高いことを示します。定義された観察期間全体のスコアは、介入条件間で要約されます。
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；各訪問あたり合計50.5時間（3回の訪問）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセントベースの持続血糖モニター指標
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）、運動後中期（運動後6～24時間）、運動後後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。

運動後の定義された時間枠（運動後0〜90分、0〜6時間、6〜24時間、24〜48時間）における標準的な持続血糖モニタリング（CGM）指標を評価する。

これらには以下が含まれる：

  • 目標範囲内時間（TIR）：70〜180 mg/dL
  • 目標範囲以下時間（TBR）：＜70 mg/dL および ＜54 mg/dL
  • 目標範囲以上時間（TAR）：＞180 mg/dL および ＞250 mg/dL
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）、運動後中期（運動後6～24時間）、運動後後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。
グルコース濃度と持続血糖モニターからの変動性指標
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。

平均血糖値、血糖標準偏差（SD）、および変動係数（CV）は、運動に関連して定義された期間にわたって収集されたCGMデータを使用して計算されます。 これらの指標は、全体的な血糖変動を表し、各介入後の血糖コントロールの安定性を評価するために使用されます。

測定単位：

平均血糖：mg/dL SD：mg/dL CV：%
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。
低血糖イベントの頻度
時間枠：運動（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）；1回の来院あたり合計7.5時間（来院3回）
参加者1人あたりの低血糖発作回数を、<70 mg/dL および <54 mg/dL の閾値で、治療群別に層別化。 イベントは治療済みまたは未治療として分類されます。
運動（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）；1回の来院あたり合計7.5時間（来院3回）
グルコース最低値
時間枠：運動（0〜90分）、運動後早期（運動後0〜6時間）；1回の来院あたり計7.5時間（3回の来院）。
参加者ごとに運動期間中および運動後0-6時間にCGMで記録された最低血糖値（最低値 mg/dl）
運動（0〜90分）、運動後早期（運動後0〜6時間）；1回の来院あたり計7.5時間（3回の来院）。
初回低血糖イベントまでの時間
時間枠：運動（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）；1回の来院あたり合計7.5時間（来院3回）。
各参加者において、運動開始から最初の低血糖エピソード（70 mg/dL未満）までの時間（分）
運動（0～90分）、運動後早期（運動後0～6時間）；1回の来院あたり合計7.5時間（来院3回）。
低血糖予防・治療のための炭水化物摂取
時間枠：運動（0～90分）；1回の来院につき合計1.5時間（3回の来院）。

運動に関連する炭水化物の使用を以下を用いて定量化：

  • 消費された炭水化物の総グラム数
  • 炭水化物治療エピソードの回数
  • 予防的または反応的としての分類
運動（0～90分）；1回の来院につき合計1.5時間（3回の来院）。
総合およびプログラムインスリン投与
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（3回来院）。
参加者の事前にプログラムされた基礎率に基づいて投与されるはずの量と、実際に投与されたインスリンの総量を比較します。 これには基礎インスリンとボーラスインスリンの両方が含まれます。
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（3回来院）。
ユーザーによるポンプ調整の頻度
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0〜90分）、運動直後（運動後0〜6時間）、運動中期後（運動後6〜24時間）、運動後期（運動後24〜48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（3回来院）。
運動期間中に参加者がインスリン送達を手動で変更した回数。これには一時停止、一時的な目標値、運動モード、または基礎率の変更が含まれます。
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0〜90分）、運動直後（運動後0〜6時間）、運動中期後（運動後6〜24時間）、運動後期（運動後24〜48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（3回来院）。
ユーザー主導のポンプ調整の期間
時間枠：ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。
ユーザーが開始したポンプ調整の累積時間。これには、一時的な目標値、ポンプ中断、および運動モードでの時間が含まれます。
ベースライン（運動1時間前）、運動中（0～90分）、運動直後（運動後0～6時間）、運動中期後（運動後6～24時間）、運動後期（運動後24～48時間）；1回の来院あたり合計50.5時間（来院3回）。
ベースラインおよびピークケトン値
時間枠：ベースライン（運動直後）と運動中（運動開始後0～90分）。
運動期間中の連続ケトン体モニタリングを用いて測定したベースラインおよびピークケトン体濃度（mmol/L）。 結果は、1型糖尿病の参加者における運動前戦略間で、および健康な対照参加者との相対的な比較で検討されます。
ベースライン（運動直後）と運動中（運動開始後0～90分）。
運動中および運動後のケトン体曝露（AUC）
時間枠：来院ごとの運動（0〜90分）、運動直後（運動後0〜6時間）。
ケトン体曝露は、運動中の連続ケトン体モニタリング（運動開始後0〜90分）および運動直後（運動後0〜6時間）の曲線下面積（AUC）として定量化されます。 アウトカムは、1型糖尿病患者における運動前戦略間、および健常対照参加者との相対比較で検討されます。
来院ごとの運動（0〜90分）、運動直後（運動後0〜6時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Rayhan Lal, MD、Stanford University
  • スタディディレクター：Dessi dessi@stanford.edu, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 82224
  • 2407-07175 (その他の助成金/資金番号：Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者レベルのデータが共有されます。これには以下が含まれます：

  • Dexcom G7からの持続血糖モニタリング（CGM）指標（例：目標範囲内時間、目標範囲以下／以上の時間、平均血糖値、血糖変動）
  • 炭水化物治療データ（タイミング、量、種類）
  • インスリン投与データ（例：ポンプ設定、一時停止、自動調整）
  • 人口統計情報（例：年齢層、性別、糖尿病罹病期間）

共有されないIPDには以下が含まれます：

  • 直接識別子（例：氏名、正確な生年月日、住所）
  • 個人を特定可能な情報を含む自由記述回答または注記
  • 報告された結果または二次分析に必須でない生データ

IPD 共有時間枠

データは、論文発表後18か月から開始され、論文発表後5年まで利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

提案は、dessi@stanford.edu までお送りください。 データにアクセスするには、データ申請者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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