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개인 맞춤형 의사 결정 지원 도구를 활용한 1형 당뇨병 환자의 운동 관리 (NEXT)

2026년 5월 11일 업데이트: Rayhan A. Lal, Stanford University

Net-IOB & 운동 도구 키트 파일럿 시험: 제1형 당뇨병 성인에서 운동 중 및 운동 후 혈당 안전성 향상을 위한 행동 의사결정 지원 자문 도구의 무작위 교차 평가(NEXT)

이 연구는 제1형 당뇨병 환자들이 운동을 준비하는 데 도움을 주기 위해 설계된 디지털 의사결정 지원 도구를 평가합니다. 이 netIOB & Exercise Tool(NEXT)은 혈당 데이터와 인슐린 투여 기록을 사용하여 탄수화물 섭취, 인슐린 조정 또는 운동 시작 시간 지연과 같은 맞춤형 전략을 권장합니다.

참가자들은 다른 지도 접근법을 사용하여 구조화된 유산소 또는 혼합 운동 세션을 세 번 완료합니다:

(A) 발표된 합의 기반 표준 치료 지침 (B) 일반적인 개인 관리 루틴 (C) NEXT 도구

이 연구는 이러한 조건들 간에 혈당 결과, 안전성 및 탄수화물 사용을 비교하여 당뇨병 환자들을 위한 더 나은 운동 준비 및 지원 도구에 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병 환자들은 신체 활동 전, 중, 후에 혈당 수치의 예측 불가능한 변화를 자주 경험합니다. 이러한 위험을 완화하기 위한 합의 지침이 존재하지만, 많은 개인이 저혈당증을 계속 경험하거나 운동 시 과도한 탄수화물 섭취에 의존하는 경우가 많습니다.

이 연구는 운동 준비를 위한 실시간 맞춤형 지침을 제공하는 소프트웨어 기반 도구인 netIOB & Exercise Toolkit(NEXT)을 평가합니다. 이 도구는 연속 혈당 측정기(CGM) 데이터, 인슐린 투여 기록, 운동 시점을 활용하여 탄수화물 섭취, 임시 목표 설정, 시작 시간 지연 등의 조정을 제안합니다. 그 목표는 저혈당증과 탄수화물 부담을 줄이면서 운동 안전성과 실행 가능성을 유지하는 것입니다.

이 시험은 참가자들이 서로 다른 준비 전략 하에 세 차례의 감독 하 중등도 강도 운동 세션을 완료하는 무작위 교차 설계를 사용합니다. 지도 방법에는 합의 표준 치료, 일반적인 개인 관리, 연구용 NEXT 도구가 포함됩니다. 각 세션 후 48시간 동안 혈당 및 행동 결과를 평가합니다.

탐색적 분석은 운동 전 순 인슐린 잔여량(netIOB) 수준을 기반으로 혈당 및 치료 결과를 사전 정의된 계층(예: 0.0-1.0u, 1.0-2.0u, 2.0-3.0u, 3.0u+)으로 층화하여 중재 군 간의潜在적 효과 수정을 평가할 것입니다.

NEXT 도구는 연구용이며 IDE 면제로 분류됩니다. 이 연구의 결과는 향후 임상 시험 설계에 참고 자료를 제공하고 당뇨병 환자의 운동 준비를 위한 오픈소스 방법 개발을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Rayhan Lal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dessi Zaharieva, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-60세 성인
  • 1형 당뇨병 진단 1년 이상 (연구자의 임상적 판단 기준)
  • Tandem Control-IQ 및 Dexcom G7 사용 1개월 이상
  • 제한 없이 중등도 강도 걷기를 60분간 유지 가능 (목표 연령 예측 최대 심박수 50-60%)
  • 안정적인 인슐린 투여 요법 사용, 연구 기간 중 설정 또는 용량 전략 변경 계획 없음, 이전 1개월 동안 일관된 연속 혈당 모니터(CGM) 사용 (데이터 80% 이상)

배제 기준:

  • 연구 중 비연속 피하 인슐린 주입(CSII) 사용, 포함 장기형 또는 흡입형 인슐린
  • 혈당에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 사용 (SGLT-2 억제제, GIP 또는 GLP-1 수용체 작용제 포함), 단 연구 기간 중 변경 계획 없는 안정적 요법인 경우 제외
  • 연구 참여 계획 4주 이내 전신 스테로이드 사용
  • 이전 6개월 내 중증 저혈당증 (도움 필요) 또는 당뇨병 케톤산증
  • 중등도 강도 운동 안전 참여를 방해하는 중복 질환 또는 의학적 상태 (예: 불안정한 심폐 질환, 조절되지 않은 부정맥, 또는 조절되지 않은 고혈압), 이전에 개인의 주치의에 의해 평가된 대로
  • 임신, 수유, 또는 참여 기간 중 임신 계획
  • eGR <45 mL/분/1.73 m²의 신부전, 투석, 또는 부신 기능 부전
  • 중등도 활동을 제한하는 알려진 관상동맥 질환 또는 협심증, 또는 12개월 이내 심근 경색/경피적 관상동맥 중재술/관상동맥 우회로이식술
  • 30일 이내 다른 중재적 약물/기기 연구 동시 참여
  • 연구 절차 또는 안전 요구 사항 준수 불능 (예: 목표 심박수 구간 달성 불가, 방문 참석 불가, 또는 기기 데이터 접근 활성화 불가), 또는 연구자에 의해 부적합으로 판단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료(SoC)
참가자들은 현재 국제 표준에 명시된 대로 운동 전후 인슐린 및 탄수화물 조절에 관한 합의 기반 지침을 따릅니다. 이러한 권장사항은 운동 세션 전에 연구 담당자들에 의해 적용됩니다.
행동: 표준 치료 지침 (SoC)
연구진은 계획된 활동에 맞춰 합의된 운동 관리 지침(Moer et al., 2024)에 기반하여 인슐린 및 탄수화물 조절 조언을 제공합니다.
장치: 연속 혈당 모니터링
FDA 승인 시스템(덱스컴 G7)을 사용하여 운동 중 및 운동 후 연구 데이터 수집을 위한 연속 혈당 모니터링. CGM 데이터는 혈당 반응을 평가하는 데 사용되며, 장치 성능이나 정확도를 평가하는 데 사용되지 않습니다.
장치: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
다른: 일반 치료 (UC)
참가자들은 운동 시 인슐린과 탄수화물 관리를 위해 자체 전략을 사용합니다.
행동: 일반 치료 (UC)
참가자들은 연구에서 제공된 지침 없이 일상적인 관행을 사용하여 운동 시 인슐린 및 탄수화물 결정을 독립적으로 관리합니다.
장치: 연속 혈당 모니터링
FDA 승인 시스템(덱스컴 G7)을 사용하여 운동 중 및 운동 후 연구 데이터 수집을 위한 연속 혈당 모니터링. CGM 데이터는 혈당 반응을 평가하는 데 사용되며, 장치 성능이나 정확도를 평가하는 데 사용되지 않습니다.
장치: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
실험적: 네트아이오비 & 운동 툴킷 (NEXT)
의사들은 운동 관련 인슐린 및 탄수화물 조정에 대한 맞춤형, 알고리즘 기반 권장 사항을 받습니다. 권장 사항은 CGM 데이터, 인슐린 이력 및 실시간 입력을 기반으로 한 연구용 netIOB & Exercise Toolkit을 사용하여 생성됩니다.
장치: 넷아이오비 및 운동 도구 모음 (NEXT)
연구용 소프트웨어 도구가 CGM 데이터와 최근 인슐린 투여 정보를 사용하여 운동 전후에 맞춤형 인슐린 및 탄수화물 조정 권장사항을 생성합니다. 연구 의사들이 이러한 권장사항을 검토하여 참가자들에게 전달합니다.
장치: 연속 혈당 모니터링
FDA 승인 시스템(덱스컴 G7)을 사용하여 운동 중 및 운동 후 연구 데이터 수집을 위한 연속 혈당 모니터링. CGM 데이터는 혈당 반응을 평가하는 데 사용되며, 장치 성능이나 정확도를 평가하는 데 사용되지 않습니다.
장치: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
다른: 건강한 대조군
당뇨병이 없는 성인은 생리학적 비교를 위해 감독 하에 중등도 강도 운동 세션을 한 번 완료합니다.
장치: 연속 혈당 모니터링
FDA 승인 시스템(덱스컴 G7)을 사용하여 운동 중 및 운동 후 연구 데이터 수집을 위한 연속 혈당 모니터링. CGM 데이터는 혈당 반응을 평가하는 데 사용되며, 장치 성능이나 정확도를 평가하는 데 사용되지 않습니다.
장치: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 안전성과 탄수화물 부담의 복합 점수
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(3회 방문).

이 복합 결과는 운동 중 및 운동 후 모니터링 기간 동안의 혈당 위험을 반영합니다.

이 점수는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 데이터에서 계산된 Magni 위험 도출 지표를 기반으로 하며, 기저 혈당 위험을 분리하기 위해 구제 탄수화물 치료의 혈당 영향을 제거합니다.

각 평가 시점은 0에서 100까지의 점수를 받으며, 낮은 점수는 낮은 혈당 위험을 나타내고 높은 점수는 높은 혈당 위험을 나타냅니다. 정의된 관찰 기간에 걸친 점수는 개입 조건에 따라 요약됩니다.
기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(3회 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 기반 연속 혈당 모니터 지표
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)

운동과 관련된 정의된 시간 창(운동 후 0-90분, 0-6시간, 6-24시간, 24-48시간) 동안 표준 연속 혈당 모니터링(CGM) 지표를 평가합니다.

여기에는 다음이 포함됩니다:

  • 목표 범위 내 시간 비율(TIR): 70-180 mg/dL
  • 목표 범위 미만 시간 비율(TBR): <70 mg/dL 및 <54 mg/dL
  • 목표 범위 초과 시간 비율(TAR): >180 mg/dL 및 >250 mg/dL
기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)
연속 혈당 모니터링의 혈당 농도 및 변동성 지표
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(운동 시작 0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간(방문 당 3회 방문)

평균 혈당 수준, 혈당 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV)는 운동과 관련하여 정의된 기간 동안 수집된 CGM 데이터를 사용하여 계산됩니다. 이러한 지표는 전체적인 혈당 변동성을 설명하며 각 중재 후 혈당 조절의 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.

측정 단위:

평균 혈당: mg/dL SD: mg/dL CV: %
기준선(운동 1시간 전), 운동(운동 시작 0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간(방문 당 3회 방문)
저혈당 사건 발생 빈도
기간: 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간); 총 방문 당 7.5시간(3회 방문).
치료군별로 분류된, 70 mg/dL 미만 및 54 mg/dL 미만의 역치에서 참가자당 저혈당 에피소드 수. 이벤트는 치료받은 것과 치료받지 않은 것으로 분류됩니다.
운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간); 총 방문 당 7.5시간(3회 방문).
혈당 최저값
기간: 운동 (0~90분), 운동 후 초기 (운동 후 0~6시간); 총 방문당 7.5시간 (3회 방문).
운동 기간 동안 및 운동 후 0-6시간 동안 CGM으로 측정된 참가자별 최저 혈당 값(최저 mg/dl).
운동 (0~90분), 운동 후 초기 (운동 후 0~6시간); 총 방문당 7.5시간 (3회 방문).
최초 저혈당 사건 발생까지의 시간
기간: 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간); 총 7.5시간(3회 방문)
각 참가자별로 운동 시작 후 첫 번째 저혈당 증상(<70 mg/dL)까지의 시간(분 단위).
운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간); 총 7.5시간(3회 방문)
저혈당 예방/치료를 위한 탄수화물 섭취
기간: 운동 (0분에서 90분); 총 방문당 1.5시간(3회 방문).

운동과 관련된 탄수화물 사용을 다음을 사용하여 정량화하세요:

  • 섭취한 총 탄수화물 그램 수
  • 탄수화물 치료 횟수
  • 예방적 또는 반응적 분류
운동 (0분에서 90분); 총 방문당 1.5시간(3회 방문).
전체 및 프로그래밍된 인슐린 투여
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(3회 방문)
참가자의 사전 프로그래밍된 기저율을 기준으로 투여되었을 인슐린 양과 실제 투여된 총 인슐린(실제)을 비교합니다. 여기에는 기저 인슐린과 볼루스 인슐린이 모두 포함됩니다.
기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(3회 방문)
사용자 개시 펌프 조정 빈도
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)
운동 기간 동안 참가자가 인슐린 투여를 수동으로 조정한 횟수로, 일시 중단, 임시 목표 설정, 운동 모드 또는 기저율 변경을 포함합니다.
기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중간 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)
사용자 시작 펌프 조정 기간
기간: 기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)
사용자가 시작한 펌프 수정의 누적 지속 시간으로, 임시 목표, 펌프 일시 중지 및 운동 모드에서 소요된 시간을 포함합니다.
기준선(운동 1시간 전), 운동(0~90분), 운동 직후(운동 후 0~6시간), 운동 중기 후(운동 후 6~24시간), 운동 후기(운동 후 24~48시간); 총 50.5시간/방문(총 3회 방문)
기초 및 최대 케톤 수치
기간: 기준선(운동 직전) 및 운동(운동 시작 후 0~90분).
운동 기간 동안 연속 케톤 모니터링을 사용하여 측정한 기준 및 최대 케톤 농도(mmol/L). 결과는 제1형 당뇨병 환자의 운동 전 전략과 건강한 대조군 참가자에 대해 분석될 것입니다.
기준선(운동 직전) 및 운동(운동 시작 후 0~90분).
운동 중 및 운동 후 케톤 노출 (AUC)
기간: 운동 (0~90분), 방문 당 조기 운동 후 (운동 후 0~6시간).
케톤 노출은 운동 중(운동 시작 후 0-90분) 및 운동 직후(운체 후 0-6시간) 지속적 케톤 모니터링에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 정량화됩니다. 결과는 제1형 당뇨병 환자의 운동 전 전략 전반에 걸쳐 그리고 건강한 대조군 참가자와 비교하여 탐색됩니다.
운동 (0~90분), 방문 당 조기 운동 후 (운동 후 0~6시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • 연구 책임자: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82224
  • 2407-07175 (기타 보조금/기금 번호: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터가 공유됩니다. 포함 내용:

  • 덱스컴 G7의 연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(예: 목표 범위 내 시간, 범위 미달/초과 시간, 평균 혈당, 혈당 변동성)
  • 탄수화물 치료 데이터(시간, 양, 유형)
  • 인슐린 투여 데이터(예: 펌프 설정, 일시 중단, 자동 조정)
  • 인구통계학적 정보(예: 연령대, 성별, 당뇨병 유병 기간)

공유되지 않는 IPD:

  • 직접 식별자(예: 이름, 정확한 생년월일, 주소)
  • 잠재적으로 식별 가능한 정보를 포함한 자유 텍스트 응답 또는 메모
  • 보고된 결과 또는 2차 분석에 필수적이지 않은 모든 원시 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 논문 게재 후 18개월부터 시작하여 논문 게재 후 5년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 dessi@stanford.edu로 보내주시기 바랍니다. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병(T1D)에 대한 임상 시험

표준 치료 지침 (SoC)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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