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Utilizzo di uno strumento di supporto decisionale personalizzato per aiutare le persone con diabete di tipo 1 a gestire l'esercizio fisico (NEXT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Rayhan A. Lal, Stanford University

Studio Pilota Net-IOB & Exercise Toolkit: Valutazione Randomizzata, Incrociata di un Supporto Decisionale Comportamentale per Migliorare la Sicurezza Glicemica Durante e Dopo l'Esercizio Fisico in Adulti con Diabete di Tipo 1 (NEXT)

Questo studio valuta uno strumento digitale di supporto decisionale progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 1 a prepararsi per l'esercizio fisico. Questo strumento netIOB & Exercise (NEXT) utilizza i dati glicemici e la cronologia di somministrazione dell'insulina per raccomandare strategie individualizzate come l'assunzione di carboidrati, gli aggiustamenti dell'insulina o i ritardi nell'orario di inizio dell'esercizio.

I partecipanti completeranno tre sessioni strutturate di esercizio aerobico o misto utilizzando diversi approcci di guida:

(A) linee guida standard di cura basate sul consenso pubblicato (B) consuete routine di cura personale (C) lo strumento NEXT

Lo studio confronta gli esiti glicemici, la sicurezza e l'uso di carboidrati in queste condizioni per informare migliori strumenti di preparazione e supporto all'esercizio per le persone con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 spesso sperimentano cambiamenti imprevedibili nei livelli di glucosio nel sangue prima, durante e dopo l'attività fisica. Sebbene esistano linee guida di consenso per aiutare a mitigare questi rischi, molti individui continuano a incontrare ipoglicemia o a fare affidamento su un eccessivo apporto di carboidrati durante l'esercizio.

Questo studio valuta uno strumento basato su software, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), che fornisce una guida individualizzata in tempo reale per la preparazione all'esercizio. Lo strumento utilizza dati dai monitor continui del glucosio (CGM), dalla cronologia di somministrazione dell'insulina e dalla tempistica dell'esercizio per suggerire aggiustamenti come l'assunzione di carboidrati, obiettivi temporanei o orari di inizio ritardati. Il suo obiettivo è ridurre l'ipoglicemia e il carico di carboidrati preservando la sicurezza e la fattibilità dell'esercizio.

Lo studio utilizza un disegno randomizzato incrociato in cui i partecipanti completano tre sessioni di esercizio di intensità moderata supervisionate, ciascuna con una diversa strategia di preparazione. I metodi di guida includono lo standard di cura di consenso, la cura personale abituale e lo strumento investigativo NEXT. Ogni sessione viene seguita per 48 ore per valutare gli esiti glicemici e comportamentali.

Le analisi esplorative stratificheranno gli esiti glicemici e terapeutici in base ai livelli pre-esercizio di insulina netta in circolo (netIOB), categorizzati in strati predefiniti (ad esempio, 0,0-1,0u, 1,0-2,0u, 2,0-3,0u, 3,0u+), per valutare una potenziale modifica dell'effetto tra i bracci di intervento.

Lo strumento NEXT è sperimentale e classificato come esente da IDE. I risultati di questo studio potrebbero informare la progettazione di futuri studi clinici e supportare lo sviluppo di metodi open-source per la preparazione all'esercizio nel diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Rayhan Lal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da >1 anno (basata sul giudizio clinico dello sperimentatore)
  • Utilizzo di Tandem Control-IQ e Dexcom G7 da ≥1 mese
  • Capacità di sostenere camminata a intensità moderata per 60 minuti (obiettivo 50-60% della frequenza cardiaca massima prevista per età) senza limitazioni.
  • Utilizzo di un regime stabile di somministrazione di insulina, senza modifiche pianificate alle impostazioni o alla strategia di dosaggio durante il periodo di studio, e uso costante del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel mese precedente (>80% dei dati)

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di infusione sottocutanea non continua di insulina (CSII) durante lo studio, inclusa insulina a lunga durata d'azione o inalabile.
  • Utilizzo di altri farmaci con potenziale di confondere la glicemia (inclusi inibitori SGLT-2, agonisti del recettore GIP o GLP-1) a meno che non si sia in regime stabile senza modifiche pianificate durante lo studio.
  • Utilizzo di steroidi sistemici entro 4 settimane dalla partecipazione prevista allo studio.
  • Grave ipoglicemia (che richiede assistenza) o chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti.
  • Malattia intercorrente o condizioni mediche che impediscono la partecipazione sicura a esercizio di intensità moderata (es. malattia cardiopolmonare instabile, aritmia non controllata o ipertensione non controllata), come precedentemente valutato dal medico di base dell'individuo.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante la partecipazione.
  • Insufficienza renale con eGR <45 mL/min/1.73 m2, dialisi o insufficienza surrenalica.
  • Malattia coronarica nota o angina che limita l'attività moderata, o infarto miocardico/PCI/CABG entro 12 mesi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico su farmaci/dispositivi entro 30 giorni
  • Incapacità di conformarsi alle procedure di studio o ai requisiti di sicurezza (es., impossibilità di raggiungere la zona target di frequenza cardiaca, impossibilità di partecipare alle visite o di abilitare l'accesso ai dati del dispositivo), o altrimenti ritenuto non idoneo dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura Standard (SoC)
I partecipanti seguono le linee guida basate sul consenso per le regolazioni dell'insulina e dei carboidrati durante l'esercizio fisico, come delineato negli standard internazionali attuali. Queste raccomandazioni vengono applicate dal personale dello studio prima della sessione di esercizio.
Comportamentale: Linee Guida per la Cura Standard (SoC)
Il personale dello studio fornisce consigli sulla regolazione dell'insulina e dei carboidrati basati sulle linee guida di gestione dell'esercizio di consenso (Moer et al., 2024), personalizzati in base all'attività pianificata.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un sistema approvato dalla FDA (Dexcom G7) per la raccolta di dati di ricerca durante e dopo l'esercizio fisico.
I dati del CGM vengono utilizzati per valutare le risposte glicemiche e non vengono utilizzati per valutare le prestazioni o l'accuratezza del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Altro: Cura Consueta (UC)
I partecipanti utilizzano le proprie strategie per gestire l'insulina e i carboidrati durante l'attività fisica.
Comportamentale: Cura Usuale (UC)
I partecipanti gestiscono autonomamente le proprie decisioni riguardanti l'insulina e i carboidrati durante l'attività fisica, utilizzando le proprie pratiche abituali senza indicazioni fornite dallo studio.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un sistema approvato dalla FDA (Dexcom G7) per la raccolta di dati di ricerca durante e dopo l'esercizio fisico.
I dati del CGM vengono utilizzati per valutare le risposte glicemiche e non vengono utilizzati per valutare le prestazioni o l'accuratezza del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Sperimentale: NetIOB & Toolkit per l'Esercizio (NEXT)
I medici ricevono raccomandazioni personalizzate, basate su algoritmi, per le regolazioni di insulina e carboidrati relative all'esercizio fisico. Le raccomandazioni sono generate utilizzando il Toolkit sperimentale netIOB ed Esercizio basato sui dati CGM, la storia insulinica e gli input in tempo reale.
Dispositivo: Strumenti per NetIOB ed Esercizio (NEXT)
Uno strumento software sperimentale genera raccomandazioni individualizzate per la regolazione dell'insulina e dei carboidrati prima e dopo l'esercizio fisico utilizzando i dati CGM e la recente somministrazione di insulina. I medici dello studio rivedono e trasmettono queste raccomandazioni ai partecipanti.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un sistema approvato dalla FDA (Dexcom G7) per la raccolta di dati di ricerca durante e dopo l'esercizio fisico.
I dati del CGM vengono utilizzati per valutare le risposte glicemiche e non vengono utilizzati per valutare le prestazioni o l'accuratezza del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Altro: Controllo Sano
Adulti senza diabete completano una sessione di esercizio moderato supervisionata per il confronto fisiologico.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un sistema approvato dalla FDA (Dexcom G7) per la raccolta di dati di ricerca durante e dopo l'esercizio fisico.
I dati del CGM vengono utilizzati per valutare le risposte glicemiche e non vengono utilizzati per valutare le prestazioni o l'accuratezza del dispositivo.
Dispositivo: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di sicurezza glicemica e carico di carboidrati
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).

Questo esito composito riflette il rischio glicemico durante l'esercizio fisico e il successivo periodo di monitoraggio post-esercizio.

Il punteggio si basa su una metrica derivata dal rischio di Magni calcolata dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con gli effetti glicemici dei trattamenti di salvataggio con carboidrati rimossi per isolare il rischio glicemico sottostante.

Ad ogni punto temporale valutato viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più bassi indicano un rischio glicemico inferiore e punteggi più alti indicano un rischio glicemico superiore. I punteggi nelle finestre di osservazione definite vengono riassunti attraverso le condizioni di intervento.
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche Percentuali del Monitoraggio Continuo del Glucosio
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).

Valutare le metriche standard del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante intervalli di tempo definiti relativi all'esercizio fisico (0-90 minuti, 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'esercizio).

Queste includono:

  • Percentuale di Tempo in Intervallo (TIR): 70-180 mg/dL
  • Percentuale di Tempo Sotto l'Intervallo (TBR): <70 mg/dL e <54 mg/dL
  • Percentuale di Tempo Sopra l'Intervallo (TAR): >180 mg/dL e >250 mg/dL
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Concentrazione di Glucosio e Metriche di Variabilità dal Monitor Continuo del Glucosio
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).

Il livello medio di glucosio, la deviazione standard (SD) del glucosio e il coefficiente di variazione (CV) saranno calcolati utilizzando i dati CGM raccolti durante periodi di tempo definiti in relazione all'esercizio. Questi parametri descrivono la variabilità glicemica complessiva e saranno utilizzati per valutare la stabilità del controllo del glucosio dopo ciascun intervento.

Unità di misura:

Glucosio medio: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Frequenza degli Eventi Ipoglicemici
Lasso di tempo: Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Iniziale (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Numero di episodi ipoglicemici per partecipante alle soglie di <70 mg/dL e <54 mg/dL, stratificati per braccio di trattamento. Gli eventi saranno classificati come trattati o non trattati.
Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Iniziale (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Valore del Nadir del Glucosio
Lasso di tempo: Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Valore minimo di glucosio (nadir mg/dl) registrato per ciascun partecipante durante il periodo di esercizio fisico e nelle 0-6 ore successive all'esercizio, misurato mediante CGM.
Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Tempo al Primo Evento Ipoglicemico
Lasso di tempo: Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Tempo (in minuti) dall'inizio dell'esercizio al primo episodio ipoglicemico (<70 mg/dL) per ciascun partecipante.
Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio); totale di 7,5 ore per visita (3 visite).
Consumo di Carboidrati per la Prevenzione/Trattamento dell'Ipoglicemia
Lasso di tempo: Esercizio (da 0 a 90 minuti); totale di 1,5 ore per visita (3 visite).

Quantificare l'uso di carboidrati correlato all'esercizio utilizzando:

  • Quantità totale di carboidrati consumati in grammi
  • Numero di episodi di trattamento con carboidrati
  • Categorizzazione come profilattico o reattivo
Esercizio (da 0 a 90 minuti); totale di 1,5 ore per visita (3 visite).
Erogazione Totale e Programmata dell'Insulina
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Confrontare la quantità totale di insulina erogata (effettiva) con quella che sarebbe stata erogata in base ai tassi basali pre-programmati del partecipante. Questo include sia l'insulina basale che quella in bolo.
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Frequenza delle regolazioni della pompa avviate dall'utente
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Numero di volte in cui i partecipanti hanno modificato manualmente la somministrazione di insulina durante il periodo di esercizio, incluse sospensioni, obiettivi temporanei, modalità esercizio o modifiche del tasso basale.
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Durata delle Regolazioni della Pompa Avviate dall'Utente
Lasso di tempo: Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Durata cumulativa delle modifiche alla pompa avviate dall'utente, incluso il tempo trascorso in obiettivi temporanei, sospensioni della pompa e modalità esercizio.
Baseline (1 ora prima dell'esercizio), Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Intermedio (da 6 a 24 ore dopo l'esercizio), Post-Esercizio Tardivo (da 24 a 48 ore dopo l'esercizio); totale di 50,5 ore per visita (3 visite).
Livelli Basali e di Picco dei Chetoni
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'esercizio) ed Esercizio (da 0 a 90 minuti dall'esercizio).
Concentrazioni basali e di picco dei chetoni (mmol/L) misurate mediante monitoraggio continuo dei chetoni durante il periodo di esercizio. I risultati saranno esaminati in base alle strategie pre-esercizio nei partecipanti con diabete di tipo 1 e rispetto ai partecipanti di controllo sani.
Baseline (immediatamente prima dell'esercizio) ed Esercizio (da 0 a 90 minuti dall'esercizio).
Esposizione ai Chetoni (AUC) Durante e Dopo l'Esercizio
Lasso di tempo: Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio) per visita.
L'esposizione ai chetoni quantificata come area sotto la curva (AUC) dal monitoraggio continuo dei chetoni durante l'esercizio (0-90 minuti dall'inizio dell'esercizio) e nel post-esercizio precoce (0-6 ore dopo l'esercizio). I risultati saranno esplorati tra le strategie pre-esercizio nei partecipanti con diabete di tipo 1 e rispetto ai partecipanti di controllo sani.
Esercizio (da 0 a 90 minuti), Post-Esercizio Precoce (da 0 a 6 ore dopo l'esercizio) per visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82224
  • 2407-07175 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo partecipante, resi anonimi, saranno condivisi, inclusi:

  • Metriche di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal Dexcom G7 (ad esempio, tempo nel range, tempo sotto/sopra il range, glucosio medio, variabilità del glucosio)
  • Dati sul trattamento con carboidrati (tempistica, quantità, tipo)
  • Dati sulla somministrazione di insulina (ad esempio, impostazioni della pompa, sospensioni, regolazioni automatiche)
  • Informazioni demografiche (ad esempio, fascia d'età, sesso, durata del diabete)

I dati a livello di singolo partecipante che non saranno condivisi includono:

  • Identificatori diretti (ad esempio, nomi, date di nascita esatte, indirizzi)
  • Risposte in testo libero o note contenenti informazioni potenzialmente identificabili
  • Qualsiasi dato grezzo non essenziale per gli esiti riportati o le analisi secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 18 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a dessi@stanford.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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