Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et personligt beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe personer med type 1-diabetes med at håndtere motion (NEXT)

11. maj 2026 opdateret af: Rayhan A. Lal, Stanford University

Net-IOB & Træningsværktøjspilotforsøg: Randomiseret, Crossover-evaluering af en Adfærdsmæssig Beslutningsstøtterådgiver til Forbedring af Glykæmisk Sikkerhed Under og Efter Træning hos Voksne med Type 1-diabetes (NEXT)

Denne undersøgelse evaluerer et digitalt beslutningsstøtteværktøj designet til at hjælpe personer med type 1-diabetes med at forberede sig på motion. Dette netIOB & Exercise Tool (NEXT) bruger glucosedata og insulinleveringshistorik til at anbefale individuelle strategier såsom kulhydratindtag, insulinjusteringer eller forsinkelser i træningsstarttidspunktet.

Deltagerne vil gennemføre tre strukturerede aerobe eller blandede træningssessioner ved hjælp af forskellige vejledningstilgange:

(A) publicerede konsensusbaserede standardplejeguidelines (B) sædvanlige personlige plejerutiner (C) NEXT-værktøjet

Undersøgelsen sammenligner glucoseudfald, sikkerhed og kulhydratbrug på tværs af disse forhold for at informere om bedre træningsforberedelse og støtteværktøjer til mennesker med diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes oplever ofte uforudsigelige ændringer i blodglukoseniveauerne før, under og efter fysisk aktivitet. Mens der eksisterer konsensusretningslinjer for at hjælpe med at mindske disse risici, støder mange individer fortsat på hypoglykæmi eller er afhængige af overdreven kulhydratindtag omkring træning.

Denne undersøgelse evaluerer et softwarebaseret værktøj, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), som giver realtids, individualiseret vejledning til træningsforberedelse. Værktøjet bruger data fra kontinuerlige glukosemålere (CGM), insulinafgivelseshistorik og træningstidspunkt for at foreslå justeringer såsom kulhydratindtag, midlertidige mål eller forsinkede starttidspunkter. Dets mål er at reducere hypoglykæmi og kulhydratbelastning samtidig med at bevare træningssikkerhed og gennemførlighed.

Forsøget bruger et randomiseret, crossover-design, hvor deltagerne gennemfører tre overvågede moderat-intense træningssessioner, hver under en anden forberedelsesstrategi. Vejledningsmetoderne omfatter konsensus standardbehandling, sædvanlig personlig pleje og det undersøgende NEXT-værktøj. Hver session følges i 48 timer for at vurdere glykæmiske og adfærdsmæssige resultater.

Eksplorative analyser vil stratificere glykæmiske og behandlingsresultater baseret på netto insulin-on-board (netIOB) niveauer før træning, kategoriseret i foruddefinerede strata (f.eks. 0,0-1,0 enheder, 1,0-2,0 enheder, 2,0-3,0 enheder, 3,0 enheder+), for at vurdere potentiel effektmodifikation på tværs af interventionsgrupper.

NEXT-værktøjet er undersøgende og klassificeret som IDE-fritaget. Resultater fra denne undersøgelse kan informere designet af fremtidige kliniske forsøg og støtte udviklingen af open-source-metoder til træningsforberedelse i diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-60 år
  • Diagnose med type 1-diabetes i >1 år (baseret på undersøgers kliniske vurdering)
  • Bruger Tandem Control-IQ og Dexcom G7 i ≥1 måned
  • I stand til at opretholde moderat intensitet gang i 60 minutter (mål 50-60% af aldersforudsat maksimal puls) uden begrænsning
  • Brug af et stabilt insulinafgivelsesregime uden planlagte ændringer i indstillinger eller doseringsstrategi under undersøgelsesperioden og konsekvent brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den foregående 1 måned (>80% data)

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ikke-kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) under undersøgelsen, herunder langtidsvirkende eller inhalerbar insulin
  • Brug af andre lægemidler med potentiale til at forvirre glykæmi (herunder SGLT-2-hæmmere, GIP- eller GLP-1-receptoragonister) medmindre på et stabilt regime uden planlagte ændringer under undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger fra planlagt undersøgelsesdeltagelse
  • Alvorlig hypoglykæmi (krævende assistance) eller DKA inden for de foregående 6 måneder
  • Samtidig sygdom eller medicinske tilstande der forhindrer sikker deltagelse i moderat intensitets motion (f.eks. ustabil kardiopulmonal sygdom, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension), som tidligere vurderet af individets primærlæge
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under deltagelsen
  • Nyreinsufficiens med eGFR <45 mL/min/1,73 m², dialyse eller binyreinsufficiens
  • Kendt koronarsygdom eller angina der begrænser moderat aktivitet, eller myocardieinfarkt/PCI/CABG inden for 12 måneder
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel-/apparatstudie inden for 30 dage
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller sikkerhedskrav (f.eks. kan ikke opnå målpulszone, kan ikke deltage i konsultationer eller kan ikke aktivere apparatdataadgang), eller ellers anset som uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardbehandling (SoC)
Deltagerne følger konsensusbaseret vejledning for tilpasning af insulin og kulhydrater i forbindelse med motion, som beskrevet i de nuværende internationale standarder. Disse anbefalinger anvendes af studiepersonalet før motionssessionen.
Studiepersonalet giver insulin- og kulhydratjusteringsrådgivning baseret på konsensusretningslinjer for motionshåndtering (Moer et al., 2024), skræddersyet til den planlagte aktivitet.
Kontinuerlig glukoseovervågning ved brug af et FDA-godkendt system (Dexcom G7) til indsamling af forskningsdata under og efter motion. CGM-data bruges til at vurdere glykæmiske responser og bruges ikke til at evaluere enhedens ydeevne eller nøjagtighed.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Andet: Sædvanlig behandling (SB)
Deltagerne bruger deres egne strategier til at håndtere insulin og kulhydrater i forbindelse med motion.
Deltagerne administrerer selvstændigt deres insulin- og kulhydratbeslutninger i forbindelse med motion ved at anvende deres sædvanlige praksis uden vejledning fra studiet.
Kontinuerlig glukoseovervågning ved brug af et FDA-godkendt system (Dexcom G7) til indsamling af forskningsdata under og efter motion. CGM-data bruges til at vurdere glykæmiske responser og bruges ikke til at evaluere enhedens ydeevne eller nøjagtighed.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Eksperimentel: netIOB & Træningsværktøjssæt (NEXT)
Læger modtager personlige, algoritmestyrede anbefalinger til træningsrelaterede tilpasninger af insulin og kulhydrater. Anbefalingerne genereres ved hjælp af det undersøgende netIOB & Exercise Toolkit baseret på CGM-data, insulinstatistik og realtidsinput.
Et undersøgelsessoftwareværktøj genererer individuelle tilpasningsanbefalinger for insulin og kulhydrater før og efter motion ved hjælp af CGM-data og nylig insulintilførsel. Studielæger gennemgår og videresender disse anbefalinger til deltagerne.
Kontinuerlig glukoseovervågning ved brug af et FDA-godkendt system (Dexcom G7) til indsamling af forskningsdata under og efter motion. CGM-data bruges til at vurdere glykæmiske responser og bruges ikke til at evaluere enhedens ydeevne eller nøjagtighed.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Andet: Sund Kontrol
Voksne uden diabetes gennemfører én overvåget moderat-intensiv træningssession til fysiologisk sammenligning.
Kontinuerlig glukoseovervågning ved brug af et FDA-godkendt system (Dexcom G7) til indsamling af forskningsdata under og efter motion. CGM-data bruges til at vurdere glykæmiske responser og bruges ikke til at evaluere enhedens ydeevne eller nøjagtighed.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score for glykæmisk sikkerhed og kulhydratbelastning
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).

Dette sammensatte udfald afspejler glykæmisk risiko under motion og den efterfølgende overvågningsperiode efter motion.

Scoren er baseret på en Magni risiko-afledt metrik beregnet fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data, hvor de glykæmiske effekter af redningskulhydratbehandlinger er fjernet for at isolere den underliggende glykæmiske risiko.

Hvert evaluerede tidspunkt gives en score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer lavere glykæmisk risiko og højere score indikerer højere glykæmisk risiko. Scores på tværs af de definerede observationsvinduer opsummeres på tværs af interventionsbetingelserne.

Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentbaserede Kontinuerlig Glukosemåler-mål
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).

Vurder standard kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målinger i definerede tidsvinduer i forhold til motion (0-90 minutter, 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer efter motion).

Disse inkluderer:

  • Procentvis tid i målområde (TIR): 70-180 mg/dL
  • Procentvis tid under målområde (TBR): <70 mg/dL og <54 mg/dL
  • Procentvis tid over målområde (TAR): >180 mg/dL og >250 mg/dL
Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Glukosekoncentration og Variabilitetsmålinger fra Kontinuerlig Glukosemåler
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).

Gennemsnitligt glukoseniveau, glukose standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet ved hjælp af CGM-data indsamlet over definerede tidsperioder i forhold til motion. Disse mål beskriver den samlede glykæmiske variabilitet og vil blive brugt til at vurdere stabiliteten af glukosekontrol efter hver intervention.

Måleenheder:

Gennemsnitlig glukose: mg/dL SD: mg/dL CV: %

Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning); i alt 7,5 timer per besøg (3 besøg).
Antallet af hypoglykæmiske episoder pr. deltager ved tærskler på <70 mg/dL og <54 mg/dL, opdelt efter behandlingsgruppe. Hændelser vil blive klassificeret som behandlede eller ubehandlede.
Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning); i alt 7,5 timer per besøg (3 besøg).
Glukose Nadir Værdi
Tidsramme: Motion (0 til 90 minutter), Tidlig efter motion (0 til 6 timer efter motion); i alt 7,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Laveste glukoseværdi (nadir mg/dl) registreret pr. deltager under træningsperioden og 0-6 timer efter træning, målt ved CGM.
Motion (0 til 90 minutter), Tidlig efter motion (0 til 6 timer efter motion); i alt 7,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Tid til første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: Motion (0 til 90 minutter), Tidlig efter motion (0 til 6 timer efter motion); i alt 7,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Tid (i minutter) fra træningsstart til det første hypoglykæmiske anfald (<70 mg/dL) for hver deltager.
Motion (0 til 90 minutter), Tidlig efter motion (0 til 6 timer efter motion); i alt 7,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Kulhydratindtag til forebyggelse/behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: Motion (0 til 90 minutter); i alt 1,5 time pr. besøg (3 besøg).

Kvantificer kulhydratforbrug relateret til motion ved hjælp af:

  • Samlet mængde kulhydrat indtaget i gram
  • Antal kulhydratbehandlingsforløb
  • Kategorisering som profylaktisk eller reaktiv
Motion (0 til 90 minutter); i alt 1,5 time pr. besøg (3 besøg).
Samlet og programmeret insulinafgivelse
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Sammenlign den totale afgivne insulin (faktisk) med den mængde, der ville være blevet afgivet baseret på deltagerens forudprogrammerede basale hastigheder. Dette inkluderer både basal insulin og bolus insulin.
Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Midt efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Hyppigheden af brugerinitierede pumpejusteringer
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Antallet af gange deltagerne manuelt ændrede insulinadministration under træningsperioden, herunder suspensioner, midlertidige mål, træningstilstand eller ændringer i basishastigheden.
Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer pr. besøg (3 besøg).
Varighed af brugerinitierede pumpejusteringer
Tidsramme: Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer per besøg (3 besøg).
Kumulativ varighed af brugerinitierede pumpeændringer, inklusive tid brugt i midlertidige mål, pumpestop og træningstilstande.
Baseline (1 time før træning), Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter træning (0 til 6 timer efter træning), Mellem efter træning (6 til 24 timer efter træning), Sen efter træning (24 til 48 timer efter træning); i alt 50,5 timer per besøg (3 besøg).
Baseline og top ketonniveauer
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før motion) og Exercise (0 til 90 minutter efter motion).
Baseline og maksimale ketonkonscentrationer (mmol/L) målt ved hjælp af kontinuerlig ketonovervågning under træningsperioden. Resultaterne vil blive undersøgt på tværs af forskellige fortræningsstrategier hos deltagere med type 1-diabetes og i forhold til sunde kontrolpersoner.
Baseline (umiddelbart før motion) og Exercise (0 til 90 minutter efter motion).
Ketoneksponering (AUC) under og efter træning
Tidsramme: Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter-træning (0 til 6 timer efter træning) pr. besøg.
Ketoneksponering kvantificeret som areal under kurven (AUC) fra kontinuerlig ketonovervågning under træning (0-90 minutter fra træningens start) og tidligt efter træning (0-6 timer efter træning). Resultaterne vil blive undersøgt på tværs af fortræningsstrategier hos deltagere med type 1-diabetes og i forhold til sunde kontrolpersoner.
Træning (0 til 90 minutter), Tidlig efter-træning (0 til 6 timer efter træning) pr. besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Studieleder: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på individuel deltager-niveau vil blive delt, herunder:

  • Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målinger fra Dexcom G7 (f.eks. tid i område, tid under/over område, gennemsnitlig glukose, glukosevariabilitet)
  • Kulhydratbehandlingsdata (tidspunkt, mængde, type)
  • Insulintilførselsdata (f.eks. pumpeindstillinger, suspensioner, automatiske justeringer)
  • Demografiske oplysninger (f.eks. aldersgruppe, køn, diabetesvarighed)

IPD, der ikke vil blive delt, omfatter:

  • Direkte identifikatorer (f.eks. navne, præcise fødselsdatoer, adresser)
  • Fri-tekst svar eller noter, der indeholder potentielt identifikationsoplysninger
  • Eventuelle rådata, der ikke er essentielle for de rapporterede resultater eller sekundære analyser

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 18 måneder efter artikelpublikation og indtil 5 år efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til dessi@stanford.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Standard-for-pleje-vejledning (SoC)

Abonner