Het gebruik van een gepersonaliseerd besluitondersteunend hulpmiddel om mensen met diabetes type 1 te helpen bij het beheren van lichaamsbeweging (NEXT)
Net-IOB & Exercise Toolkit Pilot Trial: Gerandomiseerde, cross-over evaluatie van een gedragsmatige beslissingsondersteuningsadviseur om de glykemische veiligheid tijdens en na lichaamsbeweging te verbeteren bij volwassenen met type 1 diabetes (NEXT)
Deze studie evalueert een digitaal beslissingsondersteunend hulpmiddel dat is ontworpen om mensen met diabetes type 1 te helpen bij de voorbereiding op lichaamsbeweging. Dit netIOB & Exercise Tool (NEXT) gebruikt glucosegegevens en insulinetoedieningsgeschiedenis om geïndividualiseerde strategieën aan te bevelen, zoals koolhydraatinname, insulineaanpassingen of vertragingen in de starttijd van de lichaamsbeweging.
Deelnemers zullen drie gestructureerde aerobe of gemengde trainingssessies voltooien met behulp van verschillende begeleidingsbenaderingen:
(A) gepubliceerde consensus-gebaseerde standaardzorgrichtlijnen (B) gebruikelijke persoonlijke zorgroutines (C) het NEXT-hulpmiddel
De studie vergelijkt glucose-uitkomsten, veiligheid en koolhydraatgebruik onder deze voorwaarden om betere voorbereiding op lichaamsbeweging en ondersteunende hulpmiddelen voor mensen met diabetes te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met type 1 diabetes ervaren vaak onvoorspelbare veranderingen in bloedglucosewaarden voor, tijdens en na fysieke activiteit. Hoewel er consensusrichtlijnen bestaan om deze risico's te verminderen, blijven veel personen hypoglykemie ondervinden of vertrouwen op overmatige koolhydraatinname rondom lichaamsbeweging.
Deze studie evalueert een op software gebaseerd hulpmiddel, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), dat realtime, geïndividualiseerde begeleiding biedt voor de voorbereiding op lichaamsbeweging. Het hulpmiddel gebruikt gegevens van continue glucosemonitors (CGM's), insulineafgiftegeschiedenis en timing van lichaamsbeweging om aanpassingen voor te stellen zoals koolhydraatinname, tijdelijke doelen of uitgestelde starttijden. Het doel is om hypoglykemie en koolhydraatbelasting te verminderen terwijl de veiligheid en haalbaarheid van lichaamsbeweging behouden blijven.
De proef gebruikt een gerandomiseerd, cross-over ontwerp waarbij deelnemers drie begeleide matig-intensieve trainingssessies voltooien, elk onder een andere voorbereidingsstrategie. De begeleidingsmethoden omvatten consensus standaardzorg, gebruikelijke persoonlijke zorg en het onderzoekshulpmiddel NEXT. Elke sessie wordt 48 uur gevolgd om glykemische en gedragsuitkomsten te beoordelen.
Exploratieve analyses zullen glykemische en behandelingsuitkomsten stratificeren op basis van pre-oefening netto insuline-on-board (netIOB) niveaus, gecategoriseerd in vooraf gedefinieerde strata (bijv. 0,0-1,0E, 1,0-2,0E, 2,0-3,0E, 3,0E+), om mogelijke effectmodificatie tussen interventiegroepen te beoordelen.
Het NEXT hulpmiddel is onderzoeksmatig en geclassificeerd als IDE-vrijgesteld. Bevindingen uit deze studie kunnen het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken informeren en de ontwikkeling van open-source methoden voor oefenvoorbereiding bij diabetes ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Kingman, BS
- Telefoonnummer: 650-736-4417
- E-mail: rkingman@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dessi Zaharieva, PhD
- Telefoonnummer: 628-238-9420
- E-mail: dessi@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Rayhan Lal, MD
-
Contact:
- Ryan Kingman, BS
- Telefoonnummer: 650-736-4417
- E-mail: rkingman@stanford.edu
-
Contact:
- Dessi Zaharieva, PhD
- Telefoonnummer: 628-238-9420
- E-mail: dessi@stanford.edu
-
Onderonderzoeker:
- Dessi Zaharieva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18-60 jaar oud
- Diagnose type 1 diabetes >1 jaar (gebaseerd op klinisch oordeel van onderzoeker)
- Gebruik van Tandem Control-IQ en Dexcom G7 voor ≥1 maand
- In staat om 60 minuten matig intensief te wandelen (doel 50-60% leeftijdsgerelateerde maximale hartslag) zonder beperking
- Gebruik van een stabiel insulinetoedieningsregime, zonder geplande wijzigingen in instellingen of doseringsstrategie tijdens de studieperiode, en consistent gebruik van continue glucosemonitor (CGM) in de voorgaande maand (>80% gegevens)
Exclusiecriteria:
- Gebruik van niet-continue subcutane insuline-infusie (CSII) tijdens de studie, inclusief langwerkende of inhaleerbare insulines
- Gebruik van andere medicijnen met potentieel verstorend effect op glykemie (inclusief SGLT-2-remmers, GIP- of GLP-1-receptoragonisten) tenzij op een stabiel regime zonder geplande wijzigingen tijdens de studie
- Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor geplande studiedeelname
- Ernstige hypoglykemie (hulp vereist) of DKA binnen de voorgaande 6 maanden
- Intercurrente ziekte of medische aandoeningen die veilige deelname aan matig intensieve lichaamsbeweging verhinderen (bijvoorbeeld instabiele cardiopulmonale ziekte, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie), zoals eerder beoordeeld door de huisarts van de persoon
- Zwangerschap, lactatie of geplande zwangerschap tijdens deelname
- Nierinsufficiëntie met eGFR <45 mL/min/1.73 m², dialyse of bijnierinsufficiëntie
- Bekende coronaire aandoening of angina die matige activiteit beperkt, of myocardinfarct/PCI/CABG binnen 12 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele geneesmiddelen-/apparatenstudie binnen 30 dagen
- Onvermogen om aan studievoorwaarden of veiligheidseisen te voldoen (bijvoorbeeld niet in staat om doel-HR-zone te bereiken, niet in staat om afspraken bij te wonen, of geen apparaatgegevens toegankelijk te maken), of anderszins ongeschikt geacht door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardzorg (SoC)
Deelnemers volgen op consensus gebaseerde richtlijnen voor insuline- en koolhydraataanpassingen rondom lichaamsbeweging, zoals uiteengezet in de huidige internationale normen.
Deze aanbevelingen worden door de onderzoeksmedewerkers toegepast vóór de trainingssessie.
|
Studiepersoneel verstrekt insuline- en koolhydraataanpassingsadvies op basis van consensus richtlijnen voor beweging (Moer et al., 2024), afgestemd op de geplande activiteit.
Continue glucosemonitoring met een door de FDA goedgekeurd systeem (Dexcom G7) voor onderzoeksgegevensverzameling tijdens en na lichaamsbeweging.
CGM-gegevens worden gebruikt om glykemische reacties te beoordelen en worden niet gebruikt om de prestaties of nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Ander: Standaardzorg (SZ)
Deelnemers gebruiken hun eigen strategieën voor het beheren van insuline en koolhydraten rondom lichaamsbeweging.
|
Deelnemers beheren zelfstandig hun insuline- en koolhydraatbeslissingen rondom lichaamsbeweging, waarbij zij hun gebruikelijke praktijken volgen zonder door de studie verstrekte begeleiding.
Continue glucosemonitoring met een door de FDA goedgekeurd systeem (Dexcom G7) voor onderzoeksgegevensverzameling tijdens en na lichaamsbeweging.
CGM-gegevens worden gebruikt om glykemische reacties te beoordelen en worden niet gebruikt om de prestaties of nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Experimenteel: netIOB & Oefen Toolkit (NEXT)
Artsen ontvangen gepersonaliseerde, door algoritmen geïnformeerde aanbevelingen voor beweging-gerelateerde insuline- en koolhydraataanpassingen.
Aanbevelingen worden gegenereerd met behulp van de experimentele netIOB & Exercise Toolkit op basis van CGM-gegevens, insulinegeschiedenis en real-time invoer.
|
Een onderzoekssoftwaretool genereert geïndividualiseerde insuline- en koolhydraataanpassingsadviezen voor en na lichaamsbeweging met behulp van CGM-gegevens en recente insulinetoediening.
Studieartsen beoordelen en geven deze aanbevelingen door aan deelnemers.
Continue glucosemonitoring met een door de FDA goedgekeurd systeem (Dexcom G7) voor onderzoeksgegevensverzameling tijdens en na lichaamsbeweging.
CGM-gegevens worden gebruikt om glykemische reacties te beoordelen en worden niet gebruikt om de prestaties of nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Ander: Gezonde Controlegroep
Volwassenen zonder diabetes voltooien één begeleide matig-intensieve trainingssessie voor fysiologische vergelijking.
|
Continue glucosemonitoring met een door de FDA goedgekeurd systeem (Dexcom G7) voor onderzoeksgegevensverzameling tijdens en na lichaamsbeweging.
CGM-gegevens worden gebruikt om glykemische reacties te beoordelen en worden niet gebruikt om de prestaties of nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Score van Glykemische Veiligheid en Koolhydraatbelasting
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voor de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroeg Post-Oefening (0 tot 6 uur na de oefening), Midden Post-Oefening (6 tot 24 uur na de oefening), Laat Post-Oefening (24 tot 48 uur na de oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Deze samengestelde uitkomst weerspiegelt het glykemische risico tijdens inspanning en de daaropvolgende monitoringperiode na inspanning. De score is gebaseerd op een op Magni-risico gebaseerde metriek berekend uit continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens, waarbij de glykemische effecten van noodkoolhydraatbehandelingen zijn verwijderd om het onderliggende glykemische risico te isoleren. Elk geëvalueerd tijdstip krijgt een score variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een lager glykemisch risico en hogere scores op een hoger glykemisch risico. Scores over de gedefinieerde observatievensters worden samengevat over interventiecondities. |
Baseline (1 uur voor de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroeg Post-Oefening (0 tot 6 uur na de oefening), Midden Post-Oefening (6 tot 24 uur na de oefening), Laat Post-Oefening (24 tot 48 uur na de oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage-gebaseerde continue glucosemonitor metriek
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voor de inspanning), Inspanning (0 tot 90 minuten), Vroeg na inspanning (0 tot 6 uur na inspanning), Midden na inspanning (6 tot 24 uur na inspanning), Laat na inspanning (24 tot 48 uur na inspanning); totaal 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Beoordeel standaard continue glucosemonitoring (CGM) metriek tijdens gedefinieerde tijdvensters ten opzichte van lichaamsbeweging (0-90 minuten, 0-6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na inspanning). Deze omvatten:
|
Baseline (1 uur voor de inspanning), Inspanning (0 tot 90 minuten), Vroeg na inspanning (0 tot 6 uur na inspanning), Midden na inspanning (6 tot 24 uur na inspanning), Laat na inspanning (24 tot 48 uur na inspanning); totaal 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Glucoseconcentratie en variabiliteitsmetingen van continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voor de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Oefening (0 tot 6 uur na de oefening), Midden Post-Oefening (6 tot 24 uur na de oefening), Late Post-Oefening (24 tot 48 uur na de oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Het gemiddelde glucosegehalte, de standaarddeviatie (SD) van glucose en de variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend met behulp van CGM-gegevens die gedurende gedefinieerde tijdsperioden ten opzichte van lichaamsbeweging worden verzameld. Deze statistieken beschrijven de algemene glykemische variabiliteit en zullen worden gebruikt om de stabiliteit van de glucosecontrole na elke interventie te beoordelen. Meeteenheden: Gemiddelde glucose: mg/dL SD: mg/dL CV: % |
Baseline (1 uur voor de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Oefening (0 tot 6 uur na de oefening), Midden Post-Oefening (6 tot 24 uur na de oefening), Late Post-Oefening (24 tot 48 uur na de oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Aantal hypoglykemische episodes per deelnemer bij drempelwaarden van <70 mg/dL en <54 mg/dL, gestratificeerd per behandelingsgroep.
Gebeurtenissen worden geclassificeerd als behandeld of onbehandeld.
|
Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Glucose Nulpunt Waarde
Tijdsspanne: Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Laagste glucosewaarde (nadir mg/dl) per deelnemer geregistreerd tijdens de trainingsperiode en 0-6 uur na training, gemeten door CGM.
|
Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Tijd tot Eerste Hypoglykemische Gebeurtenis
Tijdsspanne: Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege post-beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Tijd (in minuten) vanaf de start van de lichaamsbeweging tot de eerste hypoglykemische episode (<70 mg/dL) voor elke deelnemer.
|
Beweging (0 tot 90 minuten), Vroege post-beweging (0 tot 6 uur na beweging); totaal 7,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Koolhydraatconsumptie voor Hypoglykemie Preventie/Behandeling
Tijdsspanne: Beweging (0 tot 90 minuten); totaal 1,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Kwantificeer koolhydraatgebruik gerelateerd aan beweging met behulp van:
|
Beweging (0 tot 90 minuten); totaal 1,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Totale en geprogrammeerde insulineafgifte
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voor de inspanning), Inspanning (0 tot 90 minuten), Vroeg Post-Inspanning (0 tot 6 uur na inspanning), Midden Post-Inspanning (6 tot 24 uur na inspanning), Laat Post-Inspanning (24 tot 48 uur na inspanning); totaal 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Vergelijk de totale toegediende insuline (werkelijk) met de hoeveelheid die zou zijn toegediend op basis van de voorgeprogrammeerde basale snelheden van de deelnemer.
Dit omvat zowel basale als bolusinsuline.
|
Baseline (1 uur voor de inspanning), Inspanning (0 tot 90 minuten), Vroeg Post-Inspanning (0 tot 6 uur na inspanning), Midden Post-Inspanning (6 tot 24 uur na inspanning), Laat Post-Inspanning (24 tot 48 uur na inspanning); totaal 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Frequentie van door gebruikers geïnitieerde pomp aanpassingen
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voorafgaand aan de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroeg na Oefening (0 tot 6 uur na oefening), Midden na Oefening (6 tot 24 uur na oefening), Laat na Oefening (24 tot 48 uur na oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Aantal keren dat deelnemers de insulineafgifte handmatig hebben aangepast tijdens de trainingsperiode, inclusief onderbrekingen, tijdelijke doelen, trainingsmodus of basaalstandwijzigingen.
|
Baseline (1 uur voorafgaand aan de oefening), Oefening (0 tot 90 minuten), Vroeg na Oefening (0 tot 6 uur na oefening), Midden na Oefening (6 tot 24 uur na oefening), Laat na Oefening (24 tot 48 uur na oefening); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Duur van door de gebruiker geïnitieerde pompinstellingen
Tijdsspanne: Baseline (1 uur voor de training), Training (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Training (0 tot 6 uur na de training), Midden Post-Training (6 tot 24 uur na de training), Late Post-Training (24 tot 48 uur na de training); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
Cumulatieve duur van door de gebruiker geïnitieerde pompwijzigingen, inclusief de tijd besteed aan tijdelijke doelen, pompschorsingen en bewegingsmodi.
|
Baseline (1 uur voor de training), Training (0 tot 90 minuten), Vroege Post-Training (0 tot 6 uur na de training), Midden Post-Training (6 tot 24 uur na de training), Late Post-Training (24 tot 48 uur na de training); totaal van 50,5 uur per bezoek (3 bezoeken).
|
|
Baseline- en piek ketonniveaus
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de inspanning) en Oefening (0 tot 90 minuten na de oefening).
|
Baseline- en piekketonconcentraties (mmol/L) gemeten met continue ketonmonitoring tijdens de trainingsperiode.
Resultaten worden onderzocht over pre-trainingsstrategieën bij deelnemers met type 1 diabetes en ten opzichte van gezonde controledeelnemers.
|
Baseline (direct voor de inspanning) en Oefening (0 tot 90 minuten na de oefening).
|
|
Ketoneblootstelling (AUC) tijdens en na inspanning
Tijdsspanne: Training (0 tot 90 minuten), Vroege na-training (0 tot 6 uur na training) per bezoek.
|
Ketoenblootstelling gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van continue ketoennetitoring tijdens inspanning (0-90 minuten vanaf start inspanning) en vroeg na inspanning (0-6 uur na inspanning).
Resultaten zullen worden onderzocht voor verschillende pre-inspanningstrategieën bij deelnemers met diabetes type 1 en ten opzichte van gezonde controledeelnemers.
|
Training (0 tot 90 minuten), Vroege na-training (0 tot 6 uur na training) per bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rayhan Lal, MD, Stanford University
- Studie directeur: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorische activiteit
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- 82224
- 2407-07175 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens op individueel deelnemerniveau zullen worden gedeeld, waaronder:
- Continue glucosemonitoring (CGM) metingen van de Dexcom G7 (bijv. tijd in streefbereik, tijd onder/boven streefbereik, gemiddelde glucose, glucosevariabiliteit)
- Koolhydraatbehandelingsgegevens (tijdstip, hoeveelheid, type)
- Insulinetoedieningsgegevens (bijv. pompinstellingen, onderbrekingen, geautomatiseerde aanpassingen)
- Demografische informatie (bijv. leeftijdsbereik, geslacht, diabetesduur)
IPD die niet wordt gedeeld omvat:
- Directe identificatiegegevens (bijv. namen, exacte geboortedata, adressen)
- Vrije-tekst reacties of notities die mogelijk identificeerbare informatie bevatten
- Alle ruwe gegevens die niet essentieel zijn voor de gerapporteerde resultaten of secundaire analyses
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .