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一项在中国进行的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中比较Epcoritamab与研究者选择化疗的亚组研究试验

2026年5月4日 更新者：Genmab

一项关于Epcoritamab对比研究者选择化疗治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的随机、开放标签、3期临床试验

本中国亚组研究试验的目的是探究艾普科利坦单抗（亦称EPKINLY™及GEN3013）对于经至少一种前期全身性癌症治疗后无效、病情进展或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效。 所有参与本试验的患者将被随机分配接受艾普科利坦单抗或预设研究者选择的标准护理化疗（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂[R-GemOx]，或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）。 患者必须曾接受自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合接受该治疗。

艾普科利坦单抗将通过皮下注射给药。 研究者选择的化疗方案将通过静脉注射给药。

试验细节包括：

试验总时长将持续至最后一名患者随机化后5年。 所有试验患者均需经历21天筛选期、治疗期以及持续至死亡的随访期。

个体患者的预估试验时长取决于所分配的治疗组：

接受艾普科利坦单抗的患者将以28天为治疗周期。 前3个月每周给药一次，随后6个月每两周给药一次，之后每28天给药一次，直至淋巴瘤进展或出现不可耐受的不良事件。

接受研究者选择（标准护理）化疗的患者将接受以下方案之一：

R-GemOx：每28天在第1天（或第1-2天）和第15天（或第15-16天）给药，最长持续4个月；或BR：每3周在第1-2天给药，最长持续4.5个月。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项中国亚组研究是一项关于epcoritamab的开放标签、多中心、3期随机试验。 该随机试验旨在评估epcoritamab（GEN3013，DuoBody®-CD3xCD20）与研究者在治疗失败或不适合接受高剂量化疗及自体干细胞移植（HDT-ASCT）的复发难治性DLBCL患者中选择的化疗方案相比的疗效。 在试验治疗阶段，不允许对参与者的化疗方案进行任何更改。

本研究是主方案GCT3013-05（NCT04628494）的亚组研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong、中国
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 复发或难治性疾病，且自淋巴瘤诊断以来至少接受过1线系统性抗肿瘤治疗，包括含抗CD20单克隆抗体(mAb)的联合化疗。
  2. 以下经确认的CD20阳性组织学类型之一：

1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，非特指型(NOS)，包括新发病例或由滤泡性淋巴瘤(FL)组织学转化而来 2. "双打击"或"三打击"DLBCL（按世界卫生组织(WHO)2016分类技术性归为高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发病例或由FL组织学转化而来 3. FL 3B级 4. T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤

3. 东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分0-2分 4. 筛查时既往高剂量治疗自体干细胞移植(HDT-ASCT)失败或不适合接受HDT-ASCT 5. 受试者必须经正电子发射断层扫描(PET)检测到疾病，并经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)可测量 6. 肾功能和肝功能可接受 7. 标准治疗下预期生存期>2个月

主要排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或已知CNS受累
  2. 既往接受过任何靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗
  3. 随机分组前4周内接受过大手术
  4. 随机分组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗和其他非研究性抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）
  5. 随机分组前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性药物
  6. 随机分组前100天内接受过自体干细胞移植(ASCT)
  7. 随机分组前100天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗
  8. 需要抗癫痫治疗的癫痫疾病
  9. 具有临床意义的心脏疾病

注：可能适用方案规定的其他纳入和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：研究者对化疗的选择

R-GemOx 将以 28 天为周期给药，直至完成最大周期或满足任何停药标准

BR 将以 21 天为周期给药，直至完成最大周期或满足任何停药标准
药品：研究者的选择化疗
强制性预处理后，将静脉注射BR或R-Gemox。
实验性的：艾普科利他单抗 (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
埃普科利他玛将以28天为一个周期进行给药，直至满足任何停药标准。
生物：Epcoritamab
强制性预处理后，将向参与者进行epcoritamab作为皮下注射。
其他名称：
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约5年
最长约5年
完全响应（CR）率
大体时间：大约5年
大约5年
下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）的时间
大体时间：大约5年
大约5年
剂量中断和延迟的参与者人数
大体时间：大约5年
大约5年
具有抗epcoritamab抗体反应的参与者数量
大体时间：大约5年
大约5年
通过癌症治疗 - 淋巴瘤的功能评估来衡量的淋巴瘤症状的基线变化（FACT -LYM）
大体时间：基线长达大约5年
基线长达大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

合作者

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：Study Official、Genmab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月8日

初级完成 (实际的)

2025年10月13日

研究完成 (估计的)

2028年6月14日

研究注册日期

首次提交

2025年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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