Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субисследование по сравнению эффективности эпкоритамаба с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующем/рефрактерном диффузном В-крупноклеточном лимфоме (R/R DLBCL) в Китае

4 мая 2026 г. обновлено: Genmab

Рандомизированное, открытое, исследование фазы 3 эпикоритамаба в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфоме

Цель этого китайского подисследования — выяснить, является ли эпкоритамаб, также известный как EPKINLY™ и GEN3013, безопасным и эффективным в качестве лечения для участников с ДВККЛ, которые не реагируют на лечение, у которых заболевание увеличилось в размерах или вернулось после лечения по крайней мере одной предшествующей системной противоопухолевой терапией. Все участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо эпкоритамаба, либо предварительно определенного выбора исследователя (стандартной терапии) химиотерапии (либо ритуксимаб + гемцитабин + оксалиплатин [R-GemOx], либо бендамустин + ритуксимаб [BR]). Участники должны были потерпеть неудачу или быть непригодными для получения аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК).

Эпкоритамаб будет вводиться под кожу. Химиотерапия по выбору исследователя будет вводиться внутривенно.

Детали исследования включают:

Продолжительность исследования составит до 5 лет после рандомизации последнего участника. Все участники исследования проходят 21-дневный скрининговый период, период лечения и период наблюдения, который продолжается до смерти.

Расчетная продолжительность исследования для отдельного участка зависит от назначенной группы лечения:

Участники, получающие эпкоритамаб, будут проходить 28-дневные циклы лечения. Эпкоритамаб будет вводиться один раз в неделю в течение первых 3 месяцев, затем через неделю в течение 6 месяцев, затем каждые 28 дней до прогрессирования лимфомы или неприемлемых нежелательных явлений.

Участники, получающие химиотерапию по выбору исследователя (стандартную терапию), будут получать лечение либо:

R-GemOx: в День 1 (или День 1 и День 2) и День 15 (или День 15 и День 16) каждые 28 дней, до 4 месяцев; или BR: в День 1 и День 2 каждые 3 недели до 4,5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это китайское под-исследование представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 эпкоритамаба. Целью данного рандомизированного исследования является оценка эффективности эпкоритамаба (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) по сравнению с выбором химиотерапии исследователем у участников с рецидивирующей, рефрактерной ДККЛ, у которых не удалась или которые не подходят для высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ВДХ-АТГСК). Изменение химиотерапии для участников во время фазы лечения исследования не допускается.

Данное исследование является под-исследованием основного протокола GCT3013-05 (NCT04628494).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Китай
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Китай
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание с предшествующей как минимум 1 линией системной антинеопластической терапии, включающей комбинированную химиотерапию с моноклональным антителом (мАТ) против CD20, с момента диагностики лимфомы.
  2. Одна из подтвержденных гистологий ниже с CD20-позитивностью:

1. ДВККЛ, неуточненный (НОС), включая de novo или гистологически трансформированный из фолликулярной лимфомы (ФЛ) 2. ДВККЛ с "двойным" или "тройным" хитом (технически классифицируемый по Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 как В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (ВКЛВСЗ) с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6), включая de novo или гистологически трансформированный из ФЛ 3. Фолликулярная лимфома 3Б степени 4. Т-клеточная/гистиоцитарная богатая крупная В-клеточная лимфома

3. Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 4. Неудача предыдущей ВДТ-АСТК или непригодность для высокодозной терапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ВДТ-АСТК) на момент скрининга 5. У участников должно быть детектируемое заболевание при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и измеримое при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) 6. Приемлемая функция почек и печени 7. Ожидаемая продолжительность жизни >2 месяцев на стандартной терапии

Основные критерии исключения:

  1. Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение ЦНС
  2. Любая предшествующая терапия биспецифическим антителом, нацеленным на CD3 и CD20
  3. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
  4. Химиотерапия и другие неисследовательские антинеопластические препараты (кроме мАТ против CD20) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до рандомизации
  5. Любой исследуемый препарат в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что длиннее, до рандомизации
  6. Аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК) в течение 100 дней до рандомизации
  7. Лечение терапией Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 100 дней до рандомизации
  8. Эпилепсия, требующая противоэпилептической терапии
  9. Клинически значимое заболевание сердца

Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор исследователем химиотерапии

R-GemOx будет вводиться циклами по 28 дней до максимального завершения цикла или выполнения любого из критериев отмены.

BR будет вводиться циклами по 21 день до максимального завершения цикла или выполнения любого из критериев прекращения.
Лекарство: Химиотерапия выбора исследователя
После обязательного предварительного лечения участникам будет вводить внутривенно либо Br или R-Gemox.
Экспериментальный: Эпкоритамаб (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Эпкоритамаб будет вводиться циклами по 28 дней до достижения любого из критериев прекращения лечения.
Биологический: Эпкоритамаб
После обязательного предварительного лечения участникам будет вводить Epcoritamab в качестве подкожной инъекции.
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Время до следующей анти-лимфомы терапии (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с прерыванием дозы и задержками
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с ответом антител к эпкоритамабу
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Изменения в исходном уровне в симптомах лимфомы, измеренные по функциональной оценке терапии рака - лимфома (Fact -Lym)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 5 лет
Базовый уровень до примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться