Une sous-étude comparative de l'Épcoritamab contre la chimiothérapie au choix de l'investigateur dans le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire (R/R DLBCL) en Chine
Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant l'épcoritamab à la chimiothérapie choisie par l'investigateur dans le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire
L'objectif de cette sous-étude chinoise est de déterminer si l'épcoritamab, également connu sous les noms EPKINLY™ et GEN3013, est sûr et efficace comme traitement pour les participants atteints de LBDC qui ne répondent pas au traitement, ont augmenté en taille ou sont réapparus après au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur. Tous les participants à cet essai seront assignés au hasard pour recevoir soit l'épcoritamab, soit un choix prédéfini de l'investigateur (soin standard) de chimiothérapie (soit rituximab + gemcitabine + oxaliplatine [R-GemOx], soit bendamustine + rituximab [BR]). Les participants doivent avoir échoué ou être inéligibles pour recevoir une greffe de cellules souches autologues (ASCT).
L'épcoritamab sera injecté sous la peau. La chimiothérapie de choix de l'investigateur sera administrée par voie intraveineuse.
Les détails de l'essai incluent :
La durée de l'essai sera jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant. Tous les participants à l'essai ont une période de dépistage de 21 jours, une période de traitement et une période de suivi qui se poursuit jusqu'au décès.
La durée estimée de l'essai pour un participant individuel dépend du bras de traitement assigné :
Les participants qui reçoivent l'épcoritamab auront des cycles de traitement de 28 jours. L'épcoritamab sera administré une fois par semaine pendant les 3 premiers mois, puis toutes les deux semaines pendant 6 mois, puis tous les 28 jours jusqu'à la progression du lymphome ou des événements indésirables inacceptables.
Les participants qui reçoivent la chimiothérapie de choix de l'investigateur (soin standard) recevront les traitements soit :
R-GemOx : Le jour 1 (ou jours 1 et 2), et jour 15 (ou jours 15 et 16) tous les 28 jours, jusqu'à 4 mois ; ou BR : Les jours 1 et 2 toutes les 3 semaines jusqu'à 4,5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude chinoise est un essai randomisé de phase 3 multicentrique en ouvert de l'épcoritamab. L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'épcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur, chez des participants atteints de LBDC en rechute réfractaire ayant échoué ou étant inéligibles pour une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CHD-GCSH). Aucun changement de chimiothérapie n'est autorisé pour les participants pendant la phase de traitement de l'essai.
Cette étude est une sous-étude du protocole principal GCT3013-05 (NCT04628494).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baoding, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Chine
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, Chine
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, Chine
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Chine
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chine
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Maladie en rechute ou réfractaire et précédemment traitée par au moins 1 ligne de thérapie antinéoplasique systémique incluant une chimiothérapie de combinaison contenant un anticorps monoclonal (AcM) anti-CD20 depuis le diagnostic de lymphome.
- Une des histologies confirmées ci-dessous avec positivité CD20 :
1. Lymphome B diffus à grandes cellules (LBDGC), non autrement spécifié (NAS), incluant de novo ou transformé histologiquement d'un lymphome folliculaire (LF) 2. LBDGC "double-hit" ou "triple-hit" (classifié techniquement dans l'OMS 2016 comme lymphome B de haut grade, avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6), incluant de novo ou transformé histologiquement d'un LF 3. Lymphome folliculaire grade 3B 4. Lymphome B à grandes cellules riche en lymphocytes T/histiocytes
3. Score de statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 4. Échec d'une transplantation autologue de cellules souches après chimiothérapie à haute dose (HDT-ASCT) précédente ou non éligible pour une HDT-ASCT au moment du dépistage 5. Les participants doivent avoir une maladie détectable par tomographie par émission de positons (TEP) et mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) 6. Fonction rénale et hépatique acceptable 7. Espérance de vie >2 mois avec le traitement standard
Critères d'exclusion principaux :
- Tumeur primaire du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC
- Tout traitement antérieur avec un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la randomisation
- Chimiothérapie et autres agents antinéoplasiques non expérimentaux (sauf les AcM CD20) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la randomisation
- Tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la randomisation
- Transplantation autologue de cellules souches (ASCT) dans les 100 jours avant la randomisation
- Traitement par thérapie CAR-T (cellules T à récepteur antigénique chimérique) dans les 100 jours avant la randomisation
- Trouble convulsif nécessitant un traitement anti-épileptique
- Maladie cardiaque cliniquement significative
Note : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Choix de chimiothérapie par l'investigateur
R-GemOx sera administré en cycles de 28 jours jusqu'à la fin maximale des cycles ou jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli BR sera administré en cycles de 21 jours jusqu'à l'achèvement maximal des cycles ou jusqu'à ce que l'un des critères d'interruption soit rempli |
Après la pré-médication obligatoire, les participants seront administrés par voie intraveineuse soit BR ou R-Gemox.
|
|
Expérimental: Epcoritamab (GEN3013 ; DuoBody®CD3xCD20)
L'épcoritamab sera administré par cycles de 28 jours jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli.
|
Après la pré-médication obligatoire, les participants seront administrés Eporitamab comme injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Temps pour la prochaine thérapie anti-lymphoma (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Nombre de participants avec des interruptions et des retards de dose
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Nombre de participants avec une réponse anticorps anti-EPCoritamab
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Changements par rapport à la référence dans les symptômes du lymphome mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - lymphome (FACT-LYM)
Délai: Base de base jusqu'à environ 5 ans
|
Base de base jusqu'à environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .